Radioterapia Ablativa Local para Câncer de Próstata Resistente à Castração OLIgoprogressiva (OLI-CR-P)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
O objetivo deste estudo randomizado é investigar a eficácia e toxicidade da radioterapia percutânea de alta dose em pacientes com oligometástases de câncer de próstata refratário a hormônios.
A eficácia será testada em comparação com um grupo de observação, no qual nenhuma terapia adicional é administrada inicialmente.
O tratamento pode ser estereotaticamente hipofracionado ou convencionalmente fracionado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, randomizado e prospectivo de intervenção de Fase II. A eficácia é medida como a taxa em doentes com progressão do PSA um ano após a aleatorização (definida como nadir do PSA após a aleatorização +2 ng/ml). Há uma randomização de 2:1 entre o grupo de intervenção e o grupo de observação. Aos pacientes com progressão do PSA no grupo de observação é oferecido um novo diagnóstico. Isso deve corresponder preferencialmente ao diagnóstico inicial.
A terapia é realizada para todos os pacientes no braço de intervenção usando radioterapia de alta dose, seja como irradiação fracionada convencional com 2 Gy/fração até uma dose total de 50 Gy ou como irradiação hipofracionada com uma dose única de 10 Gy até uma dose total de 30 Gy.
A decisão sobre qual regime o paciente deve ser tratado é feita pelo médico assistente, levando em consideração principalmente a localização do volume a ser irradiado em relação aos órgãos de risco e qualquer irradiação anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
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Tübingen, Alemanha
- University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Indicação:
Oligometástases (1-5) em carcinoma de próstata resistente à castração
Critério de inclusão:
- Paciente com bom estado geral (OMS 0-1)
- Carcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Após terapia local definitiva, por ex. prostatectomia radical ou radioterapia definitiva (também após terapia hormonal neoadjuvante, após radioterapia pós-operatória).
- Progressão do PSA sob privação contínua de andrógenos (definido como três aumentos consecutivos dos valores de PSA em intervalos de > 4 semanas e testosterona na área de castração <50ng/dl ou <1,73nmol/)
- Duração mínima da privação androgênica 6 meses antes da inclusão no estudo
- Apresentar estadiamento completo (máx. 6 semanas de idade), preferencialmente por meio de imagem híbrida PET com rastreador PET específico da próstata
- Detecção por imagem de metástases individuais ativas ou progressivas (máx. 5, dependendo da localização) acessíveis à radioterapia ablativa local (não é necessária a confirmação histológica das metástases)
- Nenhuma participação paralela em outros ensaios de terapia clínica até 4 semanas antes e depois da radioterapia
- Discussão de casos individuais em um fórum interdisciplinar de tumores
- Capacidade do paciente para consentir e consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Doença concomitante grave que limita a expectativa de vida a < 5 anos de acordo com a avaliação do médico.
- PSA > 20ng/ml, testosterona >50 dl ou >1,73nmol/l
- metástase visceral (ex. pulmão, fígado, cérebro)
- falta de conformidade
- quimioterapia anterior contendo taxano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
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Dentro do escopo do estudo, é possível a irradiação com dois esquemas de irradiação (o esquema aplicado é registrado no CRF):
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observational group
Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml). There is a 2:1 randomization between intervention and observation group. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: 12 meses após a randomização
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Tempo para progressão do PSA (definido como nadir do PSA após randomização +2ng/ml)
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo de duplicação do PSA
Prazo: 12 meses após a randomização
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Tempo de duplicação do PSA medido com os últimos três valores consecutivos de PSA.
Alteração do tempo de duplicação do PSA em comparação com o valor antes do tratamento
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12 meses após a randomização
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Número de pacientes sem detecção de novas lesões
Prazo: 12 meses após a randomização
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Número de pacientes sem detecção de novas lesões em 12 meses
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12 meses após a randomização
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Toxicidade (CTCAE 5.0)
Prazo: 3 e 12 meses após a terapia
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descrição da toxicidade (CTCAE 5.0) e 3 e 12 meses.
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3 e 12 meses após a terapia
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Número de pacientes que têm resposta de PSA
Prazo: 12 meses após a randomização
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Número de pacientes com redução de PSA > 50% em 12 meses.
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12 meses após a randomização
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Tempo para terapia sistêmica específica do tumor após a intervenção
Prazo: 12 meses após a randomização
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Tempo para terapia sistêmica específica do tumor após a intervenção (ou seja,
quimioterapia)
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12 meses após a randomização
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Número de pacientes com um número limitado de metástases na progressão do PSA
Prazo: 12 meses após a randomização
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Número de pacientes com um número limitado de metástases na progressão do PSA, em comparação com pacientes com metástases múltiplas.
(Apenas braço B)
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Fótons
Outros números de identificação do estudo
- STR - Oli-CR-P - 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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