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Radioterapia ablativa locale per carcinoma prostatico OLIgoprogressivo resistente alla castrazione (OLI-CR-P)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Efficacia e tossicità Un beneficio terapeutico ad alta dose Strahlentherapie per pazienti con oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare l'efficacia e la tossicità della radioterapia percutanea ad alte dosi in pazienti con oligometastasi del carcinoma della prostata refrattario agli ormoni. L'efficacia sarà testata rispetto a un gruppo di osservazione, in cui inizialmente non viene somministrata alcuna ulteriore terapia. Il trattamento può essere stereotassicamente ipofrazionato o convenzionalmente frazionato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento monocentrico, randomizzato, prospettico di Fase II. L'efficacia è misurata come tasso nei pazienti con progressione del PSA un anno dopo la randomizzazione (definito come PSA nadir dopo la randomizzazione +2 ng/ml). C'è una randomizzazione 2:1 tra gruppo di intervento e gruppo di osservazione. Ai pazienti con progressione del PSA nel gruppo di osservazione viene offerta una nuova diagnosi. Questo dovrebbe preferibilmente corrispondere alla diagnosi iniziale.

La terapia viene eseguita per tutti i pazienti nel braccio di intervento utilizzando la radioterapia ad alte dosi, sia come irradiazione frazionata convenzionale con 2 Gy/frazione fino a una dose totale di 50 Gy o come irradiazione ipofrazionata con una singola dose di 10 Gy fino a una dose totale di 30 Gy.

La decisione in merito al regime di trattamento del paziente spetta al medico curante, tenendo conto in particolare della posizione del volume da irradiare rispetto agli organi a rischio e di eventuali precedenti irradiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Indicazione:

Oligometastasi (1-5) nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con buone condizioni generali (WHO 0-1)
  • Carcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Dopo la terapia locale definitiva, ad es. prostatectomia radicale o radioterapia definitiva (anche dopo terapia ormonale neoadiuvante, dopo radioterapia postoperatoria).
  • Progressione del PSA in corso di deprivazione androgenica (definita come tre valori di PSA in aumento consecutivi a intervalli di > 4 settimane e testosterone nell'area di castrazione <50 ng/dl o <1,73 nmol/)
  • Durata minima della privazione degli androgeni 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Presente allestimento completo (max. 6 settimane di età), preferibilmente mediante imaging ibrido PET con tracciante PET specifico per la prostata
  • Rilevazione per immagini di singole metastasi attive o progressive (max. 5, a seconda della sede) accessibili alla radioterapia ablativa locale (non è richiesta la conferma istologica delle metastasi)
  • Nessuna partecipazione parallela ad ulteriori studi terapeutici clinici fino a 4 settimane prima e dopo la radioterapia
  • Discussione di casi individuali in un comitato interdisciplinare sui tumori
  • Capacità di consenso del paziente e consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante che limita l'ulteriore aspettativa di vita a <5 anni secondo la valutazione del medico.
  • PSA > 20ng/ml, testosterone >50 dl o >1,73nmol/l
  • metastasi viscerali (es. polmone, fegato, cervello)
  • mancanza di conformità
  • precedente chemioterapia contenente taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: radioterapia ablativa locale
La terapia viene eseguita per tutti i pazienti nel braccio di intervento utilizzando la radioterapia ad alte dosi, sia come irradiazione frazionata convenzionale con 2 Gy/frazione fino a una dose totale di 50 Gy o come irradiazione ipofrazionata con una singola dose di 10 Gy fino a un dose totale di 30 Gy.
Radiazione: radioterapia ablativa locale

Nell'ambito dello studio è possibile l'irraggiamento con due schemi di irraggiamento (lo schema applicato è registrato nel CRF):

  • Schema A 3*10 Gy (una volta al giorno, 2-3 giorni alla settimana)
  • Schema B 25*2 Gy (una volta al giorno, 5 giorni a settimana) La decisione di quale schema di irradiazione (3*10 Gy o 25*2 Gy) utilizzare viene presa dal medico curante in base alla posizione anatomica, alla dimensione del metastasi e il normale carico tissutale previsto. L'irradiazione ipofrazionata in tre frazioni è possibile solo se vengono rispettati i valori limite per gli organi a rischio. La radioterapia deve essere eseguita con fotoni.
Altri nomi:
  • Fotoni
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione

L'efficacia è misurata come tasso nei pazienti con progressione del PSA un anno dopo la randomizzazione (definito come PSA nadir dopo la randomizzazione +2 ng/ml).

C'è una randomizzazione 2:1 tra gruppo di intervento e gruppo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo alla progressione del PSA (definito come PSA nadir dopo la randomizzazione +2ng/ml)
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di raddoppio del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di raddoppio del PSA misurato con gli ultimi tre valori PSA consecutivi. Modifica del tempo di raddoppio del PSA rispetto al valore prima del trattamento
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti senza rilevamento di nuove lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti senza rilevamento di nuove lesioni a 12 mesi
12 mesi dopo la randomizzazione
Tossicità (CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la terapia
descrizione della tossicità (CTCAE 5.0) a 3 e 12 mesi.
3 e 12 mesi dopo la terapia
Numero di pazienti che hanno una risposta del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con una riduzione del PSA >50% a 12 mesi.
12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo per la terapia sistemica specifica del tumore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo alla terapia sistemica specifica per il tumore dopo l'intervento (ad es. chemioterapia)
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con un numero limitato di metastasi alla progressione del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con un numero limitato di metastasi alla progressione del PSA, rispetto ai pazienti con metastasi multiple. (solo braccio B)
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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