Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia ablativa local para el cáncer de próstata resistente a la castración OLIgoprogresivo (OLI-CR-P)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

El objetivo de este ensayo aleatorizado es investigar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia percutánea en dosis altas en pacientes con oligometástasis de cáncer de próstata refractario a hormonas. La eficacia se probará en comparación con un grupo de observación, en el que inicialmente no se administra más terapia. El tratamiento puede ser estereotácticamente hipofraccionado o convencionalmente fraccionado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de intervención de fase II prospectivo, aleatorizado y monocéntrico. La eficacia se mide como la tasa en pacientes con progresión del PSA un año después de la aleatorización (definida como el nadir del PSA después de la aleatorización +2 ng/ml). Hay una aleatorización 2:1 entre el grupo de intervención y el de observación. A los pacientes con progresión del PSA en el grupo de observación se les ofrece un nuevo diagnóstico. Este debe corresponder preferentemente al diagnóstico inicial.

La terapia se realiza para todos los pacientes en el brazo de intervención usando radioterapia de dosis alta, ya sea como irradiación fraccionada convencional con 2 Gy/fracción hasta una dosis total de 50 Gy o como irradiación hipofraccional con una dosis única de 10 Gy hasta una dosis total de 30 Gy.

La decisión sobre qué régimen se va a tratar al paciente la toma el médico tratante, teniendo en cuenta en particular la ubicación del volumen a irradiar en relación con los órganos en riesgo y cualquier irradiación previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Indicación:

Oligometástasis (1-5) en el carcinoma de próstata resistente a la castración

Criterios de inclusión:

  • Paciente con buen estado general (OMS 0-1)
  • Carcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Después de la terapia local definitiva, p. prostatectomía radical o radioterapia definitiva (también tras terapia hormonal neoadyuvante, tras radioterapia postoperatoria).
  • Progresión del PSA bajo deprivación de andrógenos en curso (definida como tres valores de PSA crecientes consecutivos a intervalos de > 4 semanas y testosterona en el área de castración <50 ng/dl o <1,73 nmol/)
  • Duración mínima de la privación de andrógenos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
  • Presentar puesta en escena completa (máx. 6 semanas de edad), preferentemente mediante PET híbrido con trazador PET específico de próstata
  • Detección por imágenes de metástasis individuales activas o progresivas (máx. 5, dependiendo de la localización) accesibles a radioterapia ablativa local (no se requiere confirmación histológica de las metástasis)
  • Sin participación paralela en otros ensayos de terapia clínica hasta 4 semanas antes y después de la radioterapia
  • Discusión de casos individuales en una junta interdisciplinaria de tumores
  • Capacidad del paciente para dar su consentimiento y consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concomitante grave que limita la esperanza de vida a < 5 años según la valoración del médico.
  • PSA > 20 ng/ml, testosterona > 50 dl o > 1,73 nmol/l
  • metástasis visceral (p. pulmón, hígado, cerebro)
  • falta de cumplimiento
  • quimioterapia previa que contiene taxanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: radioterapia ablativa local
La terapia se realiza para todos los pacientes en el brazo de intervención utilizando dosis altas de radioterapia, ya sea como irradiación fraccionada convencional con 2 Gy/fracción hasta una dosis total de 50 Gy o como irradiación hipofraccional con una dosis única de 10 Gy hasta un dosis total de 30 Gy.
Radiación: radioterapia ablativa local

Dentro del alcance del estudio, es posible la irradiación con dos esquemas de irradiación (el esquema aplicado se registra en el CRF):

  • Esquema A 3*10 Gy (una vez al día, 2-3 días a la semana)
  • Esquema B 25*2 Gy (una vez al día, 5 días a la semana) El médico tratante toma la decisión de qué esquema de irradiación (3*10 Gy o 25*2 Gy) usar en función de la posición anatómica, el tamaño del metástasis y la carga tisular normal esperada. La irradiación hipofraccionada en tres fracciones solo es posible si se respetan los valores límite para los órganos de riesgo. La radioterapia debe realizarse con fotones.
Otros nombres:
  • Fotones
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación

La eficacia se mide como la tasa en pacientes con progresión del PSA un año después de la aleatorización (definida como nadir del PSA después de la aleatorización +2 ng/ml).

Hay una aleatorización 2:1 entre el grupo de intervención y el de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la progresión del PSA (definido como el nadir del PSA después de la aleatorización +2 ng/ml)
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tiempo de duplicación de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Tiempo de duplicación de PSA medido con los últimos tres valores de PSA consecutivos. Cambio del tiempo de duplicación del PSA en comparación con el valor antes del tratamiento
12 meses después de la aleatorización
Número de pacientes sin detección de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Número de pacientes sin detección de nuevas lesiones a los 12 meses
12 meses después de la aleatorización
Toxicidad (CTCAE 5.0)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la terapia
descripción de la toxicidad (CTCAE 5.0) a los 3 y 12 meses.
3 y 12 meses después de la terapia
Número de pacientes que tienen respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Número de pacientes que tienen una reducción de PSA > 50 % a los 12 meses.
12 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la terapia sistémica específica del tumor después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la terapia sistémica específica del tumor después de la intervención (es decir, quimioterapia)
12 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con un número limitado de metástasis en la progresión del PSA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con un número limitado de metástasis en la progresión del PSA, en comparación con pacientes con múltiples metástasis. (Solo brazo B)
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia ablativa local

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir