局部消融放疗治疗 OLIgoprogressive 去势抵抗性前列腺癌 (OLI-CR-P)
2026年8月27日 更新者：Tobias Hölscher、Technische Universität Dresden
Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
本随机试验的目的是研究经皮大剂量放疗对激素难治性前列腺癌寡转移患者的疗效和毒性。
将与最初未给予进一步治疗的观察组相比，测试有效性。
治疗可以是立体定向大分割或常规分割。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、前瞻性的 II 期干预试验。 疗效衡量为随机分组后一年 PSA 进展患者的比率（定义为随机分组后 PSA 最低值 +2 ng/ml）。 干预组和观察组之间有 2:1 的随机化。 为观察组中出现 PSA 进展的患者提供新的诊断。 这最好与初始诊断相对应。
使用高剂量放射疗法对干预组中的所有患者进行治疗，作为 2 Gy/ 分次的常规分次照射，总剂量高达 50 Gy，或作为单次剂量 10 Gy 的大分割照射，总剂量高达30 戈瑞。
由主治医生决定根据哪种方案对患者进行治疗，并特别考虑与处于危险中的器官相关的待照射体积的位置以及任何先前的照射。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg im Breisgau、德国
- University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
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Tübingen、德国
- University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
适应症：
去势抵抗性前列腺癌中的寡转移 (1-5)
纳入标准：
- 一般情况良好的患者（WHO 0-1）
- 经组织学证实的前列腺癌
- 经过明确的局部治疗后，例如 根治性前列腺切除术或根治性放疗（也在新辅助激素治疗后，术后放疗后）。
- 持续雄激素剥夺下的 PSA 进展（定义为间隔 > 4 周且连续三个 PSA 值增加且去势区睾酮 <50ng/dl 或 <1.73nmol/）
- 纳入研究前 6 个月雄激素剥夺的最短持续时间
- 目前完整的分期（最大。 6 周大），最好通过 PET 混合成像与前列腺特异性 PET 示踪剂
- 个体活动性或进行性转移的影像学检测（最大 5，取决于位置）可进行局部消融放疗（不需要对转移进行组织学确认）
- 放疗前后最多 4 周未平行参与进一步的临床治疗试验
- 跨学科肿瘤委员会的个案讨论
- 患者同意和书面同意的能力
排除标准：
- 根据医生的评估，严重的伴随疾病将进一步的预期寿命限制在 < 5 年。
- PSA > 20ng/ml，睾酮 >50 dl 或 >1,73nmol/l
- 内脏转移（例如 肺、肝、脑）
- 缺乏合规性
- 既往含紫杉烷的化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
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在研究范围内，可以采用两种辐照方案进行辐照（应用的方案记录在 CRF 中）：
其他名称：
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无干预：Observational group
Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml). There is a 2:1 randomization between intervention and observation group. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA进展时间
大体时间：随机分组后 12 个月
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PSA 进展时间（定义为随机分组后 PSA 最低点 +2ng/ml）
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA倍增时间的变化
大体时间：随机分组后 12 个月
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PSA 倍增时间用最后三个连续的 PSA 值测量。
PSA 倍增时间与治疗前相比的变化
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随机分组后 12 个月
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未检测到新病灶的患者人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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12 个月时未检测到新病灶的患者人数
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随机分组后 12 个月
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毒性（CTCAE 5.0）
大体时间：治疗后 3 个月和 12 个月
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3 个月和 12 个月的毒性描述 (CTCAE 5.0)。
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治疗后 3 个月和 12 个月
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有 PSA 反应的患者人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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12 个月时 PSA 降低 >50% 的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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干预后肿瘤特异性全身治疗的时间
大体时间：随机分组后 12 个月
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干预后进行肿瘤特异性全身治疗的时间（即
化疗）
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随机分组后 12 个月
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PSA 进展时转移灶数量有限的患者数量
大体时间：随机分组后 12 个月
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与多发转移患者相比，PSA 进展时转移数量有限的患者数量。
（仅限 B 臂）
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Hölscher, Dr.、Radiation Oncology, Technische Universität Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月28日
研究完成 (估计的)
2027年4月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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