Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная абляционная лучевая терапия при олигопрогрессирующем кастрационно-резистентном раке предстательной железы (OLI-CR-P)

27 августа 2026 г. обновлено: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Целью этого рандомизированного исследования является изучение эффективности и токсичности чрескожной высокодозной лучевой терапии у пациентов с олигометастазами гормонорезистентного рака предстательной железы. Эффективность будет проверяться по сравнению с группой наблюдения, в которой изначально не проводилась дополнительная терапия. Лечение может быть стереотаксически гипофракционированным или традиционным фракционированным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентровое, рандомизированное, проспективное исследование II фазы вмешательства. Эффективность измеряется как скорость у пациентов с прогрессированием ПСА через год после рандомизации (определяется как надир ПСА после рандомизации +2 нг/мл). Существует рандомизация 2:1 между группой вмешательства и группой наблюдения. Пациентам с прогрессированием ПСА в группе наблюдения предлагается новый диагноз. Желательно, чтобы это соответствовало первоначальному диагнозу.

Терапия проводится для всех пациентов в группе вмешательства с использованием высокодозной лучевой терапии либо в виде традиционного фракционного облучения с дозой 2 Гр/фракцию до суммарной дозы 50 Гр, либо в виде гипофракционного облучения с разовой дозой 10 Гр до суммарной дозы 30 Гр.

Решение о том, по какому режиму следует лечить пациента, принимает лечащий врач, принимая во внимание, в частности, расположение облучаемого объема по отношению к органам риска и любое предшествующее облучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
      • Tübingen, Германия
        • University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Индикация:

Олигометастазы (1-5) при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Критерии включения:

  • Пациент с хорошим общим состоянием (ВОЗ 0-1)
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы
  • После радикальной местной терапии, т.е. радикальная простатэктомия или радикальная лучевая терапия (также после неоадъювантной гормональной терапии, после послеоперационной лучевой терапии).
  • Прогрессирование ПСА при продолжающейся андрогенной депривации (определяется как три последовательных увеличения значений ПСА с интервалами > 4 недель и тестостерона в зоне кастрации <50 нг/дл или <1,73 нмоль/)
  • Минимальная продолжительность андрогенной депривации 6 месяцев до включения в исследование
  • Представить полную постановку (макс. 6 недель), предпочтительно с помощью гибридной ПЭТ-визуализации со специфичным для простаты индикатором ПЭТ.
  • Визуальное обнаружение отдельных активных или прогрессирующих метастазов (макс. 5, в зависимости от локализации), доступные для местной абляционной лучевой терапии (гистологического подтверждения метастазов не требуется).
  • Отсутствие параллельного участия в дальнейших клинических испытаниях терапии в течение 4 недель до и после лучевой терапии.
  • Обсуждение индивидуального случая в междисциплинарной онкологической комиссии
  • Способность пациента дать согласие и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее дальнейшую продолжительность жизни до < 5 лет по оценке врача.
  • ПСА > 20 нг/мл, тестостерон > 50 дл или > 1,73 нмоль/л
  • висцеральные метастазы (например, легкие, печень, головной мозг)
  • несоблюдение
  • предшествующая таксансодержащая химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
Радиация: местная абляционная лучевая терапия

В рамках исследования возможно облучение по двум схемам облучения (применяемая схема зафиксирована в ОФО):

  • Схема А 3*10 Гр (1 раз в день 2-3 дня в неделю)
  • Схема Б 25*2 Гр (1 раз в день, 5 дней в неделю) Решение о том, какую схему облучения (3*10 Гр или 25*2 Гр) использовать, принимает лечащий врач, исходя из анатомического положения, размера метастазы и ожидаемая нормальная нагрузка на ткани. Гипофракционированное облучение тремя фракциями возможно только при соблюдении предельных значений для органов риска. Лучевую терапию следует проводить фотонами.
Другие имена:
  • Фотоны
Без вмешательства: Observational group

Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml).

There is a 2:1 randomization between intervention and observation group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Время до прогрессирования ПСА (определяемое как надир ПСА после рандомизации +2 нг/мл)
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени удвоения ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Время удвоения ПСА, измеренное по последним трем последовательным значениям ПСА. Изменение времени удвоения ПСА по сравнению со значением до лечения
12 месяцев после рандомизации
Количество пациентов без выявления новых поражений
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество пациентов без выявления новых поражений через 12 месяцев
12 месяцев после рандомизации
Токсичность (CTCAE 5.0)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после терапии
описание токсичности (CTCAE 5.0) в возрасте 3 и 12 месяцев.
Через 3 и 12 месяцев после терапии
Количество пациентов с ответом ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество пациентов со снижением уровня ПСА более чем на 50% через 12 месяцев.
12 месяцев после рандомизации
Время до опухолеспецифической системной терапии после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Время до опухолеспецифической системной терапии после вмешательства (т.е. химиотерапия)
12 месяцев после рандомизации
Количество пациентов с ограниченным количеством метастазов при прогрессировании ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество пациентов с ограниченным количеством метастазов при прогрессировании ПСА по сравнению с пациентами с множественными метастазами. (только рука B)
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться