Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal ablativ strålebehandling for OLIgoprogressiv kastrationsresistent prostatacancer (OLI-CR-P)

6. februar 2023 opdateret af: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivitet Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistente Prostatakarzinoms

Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​perkutan højdosis strålebehandling hos patienter med oligometastaser af hormonrefraktær prostatacancer. Effektiviteten vil blive testet i forhold til en observationsgruppe, hvor der i første omgang ikke gives yderligere terapi. Behandlingen kan være stereotaktisk hypofraktioneret eller konventionelt fraktioneret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk, randomiseret, prospektivt fase II-interventionsforsøg. Effekten måles som hastigheden hos patienter med PSA-progression et år efter randomisering (defineret som PSA-nadir efter randomisering +2 ng/ml). Der er en 2:1 randomisering mellem interventions- og observationsgruppe. Patienter med PSA-progression i observationsgruppen tilbydes en ny diagnose. Dette skal helst svare til den indledende diagnose.

Terapi udføres for alle patienter i interventionsarmen ved brug af højdosis strålebehandling, enten som konventionel fraktioneret bestråling med 2 Gy/fraktion op til en total dosis på 50 Gy eller som hypofraktionel bestråling med en enkelt dosis på 10 Gy op til en total dosis af 30 Gy.

Beslutningen om, hvilken kur patienten skal behandles efter, træffes af den behandlende læge under hensyntagen til især placeringen af ​​det volumen, der skal bestråles i forhold til de udsatte organer og eventuel tidligere bestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tegn:

Oligometastaser (1-5) ved kastrationsresistent prostatakarcinom

Inklusionskriterier:

  • Patient med god almentilstand (WHO 0-1)
  • Histologisk bekræftet prostatacarcinom
  • Efter definitiv lokal terapi, f.eks. radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling (også efter neo-adjuverende hormonbehandling, efter postoperativ strålebehandling).
  • PSA-progression under igangværende androgen-deprivation (defineret som tre på hinanden følgende stigende PSA-værdier med intervaller på > 4 uger og testosteron i kastrationsområdet <50ng/dl eller <1,73nmol/)
  • Minimumsvarighed af androgenmangel 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Nuværende komplet iscenesættelse (max. 6 uger gammel), fortrinsvis ved hjælp af PET hybrid billeddannelse med prostata-specifikt PET-sporstof
  • Billeddiagnostisk påvisning af individuelle aktive eller progressive metastaser (max. 5, afhængigt af lokation), der er tilgængelige for lokal ablativ strålebehandling (histologisk bekræftelse af metastaserne er ikke påkrævet)
  • Ingen parallel deltagelse i yderligere kliniske terapiforsøg op til 4 uger før og efter strålebehandling
  • Individuel sagssamtale i et tværfagligt tumornævn
  • Patientens mulighed for samtykke og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, der begrænser yderligere levetid til < 5 år ifølge lægens vurdering.
  • PSA > 20ng/ml, testosteron >50 dl eller >1,73nmol/l
  • visceral metastase (f. lunge, lever, hjerne)
  • manglende overholdelse
  • tidligere taxanholdig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lokal ablativ strålebehandling
Behandlingen udføres for alle patienter i interventionsarmen ved brug af højdosis strålebehandling, enten som konventionel fraktioneret bestråling med 2 Gy/fraktion op til en total dosis på 50 Gy eller som hypofraktionel bestråling med en enkelt dosis på 10 Gy op til en total dosis på 30 Gy.
Stråling: lokal ablativ strålebehandling

Inden for undersøgelsens rammer er bestråling med to bestrålingsskemaer mulig (den anvendte ordning er registreret i CRF):

  • Ordning A 3*10 Gy (en gang om dagen, 2-3 dage om ugen)
  • Skema B 25*2 Gy (en gang om dagen, 5 dage om ugen) Beslutningen om, hvilken bestrålingsordning (3*10 Gy eller 25*2 Gy), der skal anvendes, træffes af den behandlende læge baseret på den anatomiske stilling, størrelsen af metastaser og den forventede normale vævsbelastning. Hypofraktioneret bestråling i tre fraktioner er kun mulig, hvis grænseværdierne for risikoorganerne overholdes. Strålebehandling bør udføres med fotoner.
Andre navne:
  • Fotoner
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe

Effektiviteten måles som hastigheden hos patienter med PSA-progression et år efter randomisering (defineret som PSA-nadir efter randomisering +2 ng/ml).

Der er en 2:1 randomisering mellem interventions- og observationsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progression
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Tid til PSA-progression (defineret som PSA-nadir efter randomisering +2ng/ml)
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PSA-fordoblingstid
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
PSA-fordoblingstid målt med de sidste tre på hinanden følgende PSA-værdier. Ændring af PSA-fordoblingstid i forhold til værdi før behandling
12 måneder efter randomisering
Antal patienter uden påvisning af nye læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal patienter uden påvisning af nye læsioner efter 12 måneder
12 måneder efter randomisering
Toksicitet (CTCAE 5.0)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter behandlingen
beskrivelse af toksicitet (CTCAE 5.0) og 3 og 12 måneder.
3 og 12 måneder efter behandlingen
Antal patienter, der har PSA-respons
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal patienter, der har en PSA-reduktion på >50 % efter 12 måneder.
12 måneder efter randomisering
Tid til tumorspecifik systemisk terapi efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Tid til tumorspecifik systemisk behandling efter intervention (dvs. kemoterapi)
12 måneder efter randomisering
Antal patienter med et begrænset antal metastaser ved PSA-progression
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal patienter med et begrænset antal metastaser ved PSA-progression sammenlignet med patienter med flere metastaser. (Kun arm B)
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med lokal ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner