Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal ablativ strålbehandling för OLIgoprogressiv kastrationsresistent prostatacancer (OLI-CR-P)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Syftet med denna randomiserade studie är att undersöka effektiviteten och toxiciteten av perkutan högdos strålbehandling hos patienter med oligometastaser av hormonrefraktär prostatacancer. Effektiviteten kommer att testas i jämförelse med en observationsgrupp, där ingen ytterligare terapi ges initialt. Behandlingen kan vara stereotaktisk hypofraktionerad eller konventionell fraktionerad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk, randomiserad, prospektiv fas II-interventionsstudie. Effekten mäts som frekvensen hos patienter med PSA-progression ett år efter randomisering (definierad som PSA-nadir efter randomisering +2 ng/ml). Det finns en 2:1 randomisering mellan intervention och observationsgrupp. Patienter med PSA-progression i observationsgruppen erbjuds en ny diagnos. Detta ska helst motsvara den initiala diagnosen.

Terapi utförs för alla patienter i interventionsarmen med högdosstrålbehandling, antingen som konventionell fraktionerad bestrålning med 2 Gy/fraktion upp till en total dos på 50 Gy eller som hypofraktionell bestrålning med en enkeldos på 10 Gy upp till en total dos av 30 Gy.

Beslutet om vilken regim patienten ska behandlas enligt fattas av den behandlande läkaren, med hänsyn särskilt till placeringen av den volym som ska bestrålas i förhållande till de organ som är i riskzonen och eventuell tidigare bestrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
      • Tübingen, Tyskland
        • University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Indikation:

Oligometastaser (1-5) vid kastrationsresistent prostatakarcinom

Inklusionskriterier:

  • Patient med gott allmäntillstånd (WHO 0-1)
  • Histologiskt bekräftat prostatakarcinom
  • Efter definitiv lokal terapi, t.ex. radikal prostatektomi eller definitiv strålbehandling (även efter neoadjuvant hormonbehandling, efter postoperativ strålbehandling).
  • PSA-progression under pågående androgenbrist (definierad som tre på varandra följande ökande PSA-värden med intervaller på > 4 veckor och testosteron i kastrationsområdet <50ng/dl eller <1,73nmol/)
  • Minsta varaktighet av androgenbrist 6 månader innan inkludering i studien
  • Nuvarande komplett iscensättning (max. 6 veckor gammal), helst med PET-hybridavbildning med prostataspecifikt PET-spårämne
  • Avbildningsdetektion av individuella aktiva eller progressiva metastaser (max. 5, beroende på plats) som är tillgängliga för lokal ablativ strålbehandling (histologisk bekräftelse av metastaserna krävs inte)
  • Inget parallellt deltagande i ytterligare kliniska terapiprövningar upp till 4 veckor före och efter strålbehandling
  • Enskild ärendediskussion i en tvärvetenskaplig tumörnämnd
  • Patientens förmåga att samtycka och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samtidig sjukdom som begränsar ytterligare livslängd till < 5 år enligt läkarens bedömning.
  • PSA > 20ng/ml, testosteron >50 dl eller >1,73nmol/l
  • viscerala metastaser (t.ex. lunga, lever, hjärna)
  • bristande efterlevnad
  • tidigare taxaninnehållande kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
Strålning: lokal ablativ strålbehandling

Inom ramen för studien är bestrålning med två bestrålningssystem möjlig (det tillämpade schemat registreras i CRF):

  • Schema A 3*10 Gy (en gång om dagen, 2-3 dagar i veckan)
  • Schema B 25*2 Gy (en gång om dagen, 5 dagar i veckan) Beslutet vilket bestrålningsschema (3*10 Gy eller 25*2 Gy) som ska användas tas av den behandlande läkaren baserat på den anatomiska positionen, storleken på metastaser och förväntad normal vävnadsbelastning. Hypofraktionerad bestrålning i tre fraktioner är endast möjlig om gränsvärdena för riskorganen hålls. Strålbehandling bör utföras med fotoner.
Andra namn:
  • Fotoner
Inget ingripande: Observational group

Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml).

There is a 2:1 randomization between intervention and observation group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA-progression
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Tid till PSA-progression (definierad som PSA-nadir efter randomisering +2ng/ml)
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PSA-fördubblingstid
Tidsram: 12 månader efter randomisering
PSA-fördubblingstid uppmätt med de tre senaste på varandra följande PSA-värdena. Förändring av PSA-fördubblingstid jämfört med värde före behandling
12 månader efter randomisering
Antal patienter utan upptäckt av nya lesioner
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal patienter utan upptäckt av nya lesioner vid 12 månader
12 månader efter randomisering
Toxicitet (CTCAE 5.0)
Tidsram: 3 och 12 månader efter behandlingen
beskrivning av toxicitet (CTCAE 5.0) vid 3 och 12 månader.
3 och 12 månader efter behandlingen
Antal patienter som har PSA-svar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal patienter som har en PSA-reduktion på >50 % vid 12 månader.
12 månader efter randomisering
Tid till tumörspecifik systemisk terapi efter intervention
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Tid till tumörspecifik systemisk terapi efter intervention (dvs. kemoterapi)
12 månader efter randomisering
Antal patienter med ett begränsat antal metastaser vid PSA-progression
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal patienter med ett begränsat antal metastaser vid PSA-progression, jämfört med patienter med flera metastaser. (endast arm B)
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera