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Radiothérapie locale ablative pour le cancer de la prostate OLIgoprogressif résistant à la castration (OLI-CR-P)

27 août 2026 mis à jour par: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Le but de cet essai randomisé est d'étudier l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie percutanée à haute dose chez les patients atteints d'oligométastases du cancer de la prostate réfractaire aux hormones. L'efficacité sera testée par rapport à un groupe d'observation, dans lequel aucune autre thérapie n'est initialement administrée. Le traitement peut être stéréotaxiquement hypofractionné ou conventionnellement fractionné.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'intervention de phase II monocentrique, randomisé et prospectif. L'efficacité est mesurée par le taux chez les patients présentant une progression du PSA un an après la randomisation (défini comme le nadir du PSA après la randomisation +2 ng/ml). Il y a une randomisation 2:1 entre le groupe d'intervention et le groupe d'observation. Les patients avec progression du PSA dans le groupe d'observation se voient proposer un nouveau diagnostic. Celui-ci doit de préférence correspondre au diagnostic initial.

Le traitement est effectué pour tous les patients du groupe d'intervention en utilisant une radiothérapie à haute dose, soit sous forme d'irradiation fractionnée conventionnelle avec 2 Gy/fraction jusqu'à une dose totale de 50 Gy, soit sous forme d'irradiation hypofractionnée avec une dose unique de 10 Gy jusqu'à une dose totale. de 30 Gy.

La décision du régime selon lequel le patient doit être traité est prise par le médecin traitant, en tenant compte notamment de la localisation du volume à irradier par rapport aux organes à risque et d'une éventuelle irradiation antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
      • Tübingen, Allemagne
        • University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Indication:

Oligométastases (1-5) dans le carcinome de la prostate résistant à la castration

Critère d'intégration:

  • Patient en bon état général (WHO 0-1)
  • Carcinome de la prostate histologiquement confirmé
  • Après un traitement local définitif, par ex. prostatectomie radicale ou radiothérapie définitive (également après hormonothérapie néo-adjuvante, après radiothérapie postopératoire).
  • Progression du PSA sous privation androgénique continue (définie comme trois augmentations consécutives des valeurs de PSA à des intervalles de > 4 semaines et de testostérone dans la zone de castration <50ng/dl ou <1,73nmol/)
  • Durée minimale de la privation androgénique 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Présenter la mise en scène complète (max. 6 semaines), de préférence au moyen d'une imagerie hybride TEP avec un traceur TEP spécifique de la prostate
  • Détection par imagerie de métastases individuelles actives ou progressives (max. 5, selon la localisation) accessibles à la radiothérapie locale ablative (la confirmation histologique des métastases n'est pas nécessaire)
  • Aucune participation parallèle à d'autres essais cliniques de thérapie jusqu'à 4 semaines avant et après la radiothérapie
  • Discussion de cas individuels dans un comité de tumeur interdisciplinaire
  • Capacité du patient à consentir et consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante grave qui limite l'espérance de vie à < 5 ans selon l'évaluation du médecin.
  • PSA > 20ng/ml, testostérone >50 dl ou >1,73nmol/l
  • métastases viscérales (par ex. poumon, foie, cerveau)
  • manque de conformité
  • chimiothérapie antérieure contenant des taxanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
Radiation: radiothérapie locale ablative

Dans le cadre de l'étude, une irradiation avec deux schémas d'irradiation est possible (le schéma appliqué est consigné dans le CRF) :

  • Schéma A 3*10 Gy (une fois par jour, 2-3 jours par semaine)
  • Schéma B 25*2 Gy (une fois par jour, 5 jours par semaine) La décision du schéma d'irradiation (3*10 Gy ou 25*2 Gy) à utiliser est prise par le médecin traitant en fonction de la position anatomique, de la taille du métastases et la charge tissulaire normale attendue. Une irradiation hypofractionnée en trois fractions n'est possible que si les valeurs limites pour les organes à risque sont respectées. La radiothérapie doit être réalisée avec des photons.
Autres noms:
  • Photons
Aucune intervention: Observational group

Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml).

There is a 2:1 randomization between intervention and observation group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: 12 mois après la randomisation
Temps jusqu'à progression du PSA (défini comme le nadir du PSA après randomisation +2ng/ml)
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de doublement du PSA
Délai: 12 mois après la randomisation
Temps de doublement du PSA mesuré avec les trois dernières valeurs de PSA consécutives. Modification du temps de doublement du PSA par rapport à la valeur avant traitement
12 mois après la randomisation
Nombre de patients sans détection de nouvelles lésions
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de patients sans détection de nouvelles lésions à 12 mois
12 mois après la randomisation
Toxicité (CTCAE 5.0)
Délai: 3 et 12 mois après le traitement
description de la toxicité (CTCAE 5.0) à 3 et 12 mois.
3 et 12 mois après le traitement
Nombre de patients qui ont une réponse PSA
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de patients qui ont une réduction du PSA > 50 % à 12 mois.
12 mois après la randomisation
Délai de traitement systémique spécifique à la tumeur après l'intervention
Délai: 12 mois après la randomisation
Délai avant la thérapie systémique spécifique à la tumeur après l'intervention (c'est-à-dire chimiothérapie)
12 mois après la randomisation
Nombre de patients avec un nombre limité de métastases à la progression du PSA
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de patients avec un nombre limité de métastases à la progression du PSA, par rapport aux patients avec plusieurs métastases. (Bras B uniquement)
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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