Paikallinen ablatiivinen sädehoito OLIgoprogressiiviseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (OLI-CR-P)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Effektivetät Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaanisen suuriannoksisen sädehoidon tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on hormoniresistentin eturauhassyövän oligometastaasseja.
Tehokkuus testataan verrattuna havaintoryhmään, jossa ei aluksi anneta lisähoitoa.
Hoito voi olla stereotaktisesti hypofraktioitua tai tavanomaisesti fraktioitua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II interventiotutkimus. Teho mitataan potilailla, joilla on PSA:n eteneminen vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (määritelty PSA-matalimiksi satunnaistamisen jälkeen +2 ng/ml). Intervention ja tarkkailuryhmän välillä on 2:1 satunnaistaminen. Havaintoryhmän potilaille, joilla on PSA:n eteneminen, tarjotaan uusi diagnoosi. Tämän tulisi mieluiten vastata alkuperäistä diagnoosia.
Hoito suoritetaan kaikille potilaille interventiohaarassa käyttämällä korkeaannoksista sädehoitoa, joko tavanomaisena fraktiona säteilytyksenä 2 Gy/fraktio 50 Gy:n kokonaisannokseen asti tai hypofraktiona säteilytyksenä kerta-annoksella 10 Gy kokonaisannokseen saakka. 30 Gy.
Päätöksen siitä, millä hoito-ohjelmalla potilasta hoidetaan, tekee hoitava lääkäri ottaen huomioon erityisesti säteilytettävän tilavuuden sijainnin suhteessa riskialttiisiin elimiin ja mahdolliseen aikaisempaan säteilytykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
Tübingen, Saksa
- University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Indikaatio:
Oligometastaasit (1-5) kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hyvä yleiskunto (WHO 0-1)
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Lopullisen paikallishoidon jälkeen, esim. radikaali prostatektomia tai lopullinen sädehoito (myös neoadjuvanttihormonihoidon jälkeen, postoperatiivisen sädehoidon jälkeen).
- PSA:n eteneminen jatkuvan androgeenipuutteen alaisena (määritelty kolmena peräkkäisenä PSA-arvon nousuna > 4 viikon välein ja testosteroniksi kastraatioalueella <50 ng/dl tai <1,73 nmol/)
- Androgeenideprivaation vähimmäiskesto 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Esitä täydellinen lavastus (max. 6 viikkoa vanha), mieluiten PET-hybridikuvauksella eturauhasspesifisellä PET-merkkiaineella
- Yksittäisten aktiivisten tai progressiivisten metastaasien kuvantaminen (max. 5, sijainnista riippuen), jotka ovat saatavilla paikalliseen ablatiiviseen sädehoitoon (etäpesäkkeiden histologista vahvistusta ei vaadita)
- Ei rinnakkaista osallistumista muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin enintään 4 viikkoa ennen ja jälkeen sädehoidon
- Yksittäinen tapauskeskustelu poikkitieteellisessä kasvainlautakunnassa
- Potilaan suostumus ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan rajoittaa elinajanodotteen < 5 vuoteen.
- PSA > 20ng/ml, testosteroni >50dl tai >1,73nmol/l
- viskeraaliset etäpesäkkeet (esim. keuhkot, maksa, aivot)
- noudattamatta jättäminen
- aikaisempi taksaania sisältävä kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
|
Tutkimuksen puitteissa säteilytys kahdella säteilytysmenetelmällä on mahdollista (käytetty menetelmä on kirjattu CRF:ään):
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Observational group
Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml). There is a 2:1 randomization between intervention and observation group. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika PSA:n etenemiseen (määritelty PSA-matalimiksi satunnaistamisen jälkeen +2ng/ml)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n kaksinkertaistumisajan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSA:n kaksinkertaistumisaika mitattuna kolmella viimeisellä peräkkäisellä PSA-arvolla.
PSA:n kaksinkertaistumisajan muutos verrattuna arvoon ennen hoitoa
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole havaittu uusia vaurioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole havaittu uusia vaurioita 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys (CTCAE 5.0)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
toksisuuden kuvaus (CTCAE 5.0) ja 3 ja 12 kuukautta.
|
3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on PSA-vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PSA:n lasku on >50 % 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika kasvainspesifiseen systeemiseen hoitoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika kasvainspesifiseen systeemiseen hoitoon toimenpiteen jälkeen (esim.
kemoterapia)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rajoitettu määrä metastaaseja PSA:n etenemisen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rajoitettu määrä metastaaseja PSA:n etenemisen aikana verrattuna potilaisiin, joilla on useita metastaaseja.
(vain käsivarsi B)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR - Oli-CR-P - 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .