OLIgoprogressive 去勢抵抗性前立腺癌に対する局所切除放射線療法 (OLI-CR-P)
Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の、無作為化された前向きの第 II 相介入試験です。 有効性は、無作為化の 1 年後に PSA が進行した患者の割合として測定されます (無作為化後の PSA 最下点 +2 ng/ml として定義されます)。 介入群と観察群の間には 2:1 の無作為化があります。 観察グループで PSA が進行している患者には、新しい診断が提供されます。 これは、できれば初期診断に対応する必要があります。
治療は、高線量放射線療法を使用して、介入群のすべての患者に対して行われます。従来の 2 Gy/分割による総線量 50 Gy までの部分照射、または総線量 10 Gy までの単回線量による低分割照射のいずれかです。 30Gyの。
患者がどのレジメンに従って治療されるかについての決定は、特に、危険にさらされている臓器と以前の照射との関係で照射される体積の位置を考慮して、治療する医師によって行われる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
Tübingen、ドイツ
- University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
表示：
去勢抵抗性前立腺癌におけるオリゴ転移 (1-5)
包含基準:
- 全身状態が良好な患者（WHO 0-1）
- -組織学的に確認された前立腺癌
- 決定的な局所療法の後。 根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法（ネオアジュバントホルモン療法後、術後放射線療法後も）。
- 進行中のアンドロゲン欠乏下でのPSAの進行（4週間以上の間隔でPSA値が3回連続して上昇し、去勢領域のテストステロンが50ng / dlまたは1.73nmol /未満）
- -研究に含める前の6か月間のアンドロゲン欠乏の最小期間
- 現在の完全なステージング (最大 6週齢）、できれば前立腺特異的PETトレーサーを使用したPETハイブリッドイメージングによる
- 個々の活動性または進行性転移の画像検出 (最大 5、場所に応じて）局所切除放射線療法にアクセスできる（転移の組織学的確認は必要ありません）
- -放射線療法の前後4週間まで、さらなる臨床療法試験への並行参加はありません
- 学際的な腫瘍委員会での個別のケースディスカッション
- 患者の同意能力と書面による同意
除外基準:
- -医師の評価によると、さらに平均余命を5年未満に制限する重度の付随疾患。
- PSA > 20ng/ml、テストステロン >50 dl または >1,73nmol/l
- 内臓転移（例： 肺、肝臓、脳）
- コンプライアンスの欠如
- 以前のタキサン含有化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
|
研究の範囲内で、2 つの照射方式による照射が可能です (適用された方式は CRF に記録されます)。
他の名前：
|
|
介入なし：Observational group
Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml). There is a 2:1 randomization between intervention and observation group. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA進行までの時間
時間枠：無作為化後12ヶ月
|
PSA 進行までの時間 (無作為化後の PSA 最下点 +2ng/ml として定義)
|
無作為化後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA倍加時間の変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
|
最後の 3 つの連続した PSA 値で測定された PSA 倍加時間。
治療前の値と比較したPSA倍加時間の変化
|
無作為化後12ヶ月
|
|
新たな病変が検出されなかった患者数
時間枠：無作為化後12ヶ月
|
12 か月で新しい病変が検出されなかった患者の数
|
無作為化後12ヶ月
|
|
毒性（CTCAE 5.0）
時間枠：治療後3ヶ月と12ヶ月
|
毒性の説明 (CTCAE 5.0) 蟻 3 および 12 ヶ月。
|
治療後3ヶ月と12ヶ月
|
|
PSA反応を示した患者数
時間枠：無作為化後12ヶ月
|
12 か月で PSA が 50% を超えて低下した患者の数。
|
無作為化後12ヶ月
|
|
介入後の腫瘍特異的全身療法までの時間
時間枠：無作為化後12ヶ月
|
介入後の腫瘍特異的全身療法までの時間（すなわち
化学療法）
|
無作為化後12ヶ月
|
|
PSA進行時の転移数が限られている患者数
時間枠：無作為化後12ヶ月
|
多発転移を有する患者と比較して、PSA進行時の転移数が限られている患者の数。
(アームBのみ)
|
無作為化後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Hölscher, Dr.、Radiation Oncology, Technische Universität Dresden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。