Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa radioterapia ablacyjna dla OLIgoprogresywnego raka prostaty opornego na kastrację (OLI-CR-P)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivität Und Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności i toksyczności przezskórnej radioterapii wysokodawkowej u pacjentów z oligoprzerzutami hormonoopornego raka gruczołu krokowego. Skuteczność zostanie przetestowana w porównaniu z grupą obserwacyjną, w której początkowo nie stosuje się dalszej terapii. Leczenie może być stereotaktycznie hipofrakcjonowane lub konwencjonalnie frakcjonowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne fazy II. Skuteczność mierzona jest jako odsetek pacjentów z progresją PSA rok po randomizacji (zdefiniowany jako nadir PSA po randomizacji +2 ng/ml). Istnieje randomizacja 2: 1 między grupą interwencyjną a grupą obserwacyjną. Pacjentom z progresją PSA w grupie obserwacyjnej proponuje się nowe rozpoznanie. Powinno to najlepiej odpowiadać wstępnej diagnozie.

Terapię przeprowadza się u wszystkich pacjentów w ramieniu interwencyjnym, stosując radioterapię wysokodawkową, albo jako konwencjonalne napromieniowanie frakcyjne 2 Gy/frakcję do dawki całkowitej 50 Gy, albo jako napromieniowanie hipofrakcyjne pojedynczą dawką 10 Gy do dawki całkowitej 30 Gy.

Decyzję o sposobie leczenia pacjenta podejmuje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę w szczególności położenie objętości do napromieniania w stosunku do zagrożonych narządów oraz wcześniejsze napromienianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wskazanie:

Oligoprzerzuty (1-5) w opornym na kastrację raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym (WHO 0-1)
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Po definitywnej terapii miejscowej, np. radykalna prostatektomia lub radykalna radioterapia (również po neoadjuwantowej terapii hormonalnej, po radioterapii pooperacyjnej).
  • Progresja PSA przy trwającej deprywacji androgenów (zdefiniowana jako trzy kolejne rosnące wartości PSA w odstępach > 4 tygodni i testosteron w okolicy kastracji <50ng/dl lub <1,73nmol/)
  • Minimalny czas trwania deprywacji androgenów 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przedstaw kompletną inscenizację (maks. 6 tygodni), najlepiej za pomocą hybrydowego obrazowania PET ze znacznikiem PET specyficznym dla prostaty
  • Wykrywanie obrazowe pojedynczych aktywnych lub postępujących przerzutów (maks. 5, w zależności od lokalizacji), które są dostępne dla miejscowej radioterapii ablacyjnej (nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie przerzutów)
  • Brak równoległego udziału w dalszych badaniach terapii klinicznej do 4 tygodni przed i po radioterapii
  • Omówienie indywidualnego przypadku w interdyscyplinarnej radzie ds. guzów
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie lekarza ogranicza dalszą oczekiwaną długość życia do < 5 lat.
  • PSA > 20 ng/ml, testosteron > 50 dl lub > 1,73 nmol/l
  • przerzuty trzewne (np. płuca, wątroba, mózg)
  • brak zgodności
  • poprzednia chemioterapia zawierająca taksany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: miejscowa radioterapia ablacyjna
Terapię przeprowadza się u wszystkich pacjentów w ramieniu interwencyjnym z zastosowaniem radioterapii wysokodawkowej, albo jako konwencjonalne napromieniowanie frakcjonowane 2 Gy/frakcję do całkowitej dawki 50 Gy, albo jako napromieniowanie hipofrakcyjne jednorazową dawką 10 Gy do dawka całkowita 30 Gy.
Promieniowanie: miejscowa radioterapia ablacyjna

W ramach badania możliwe jest naświetlanie dwoma schematami napromieniania (zastosowany schemat jest zapisywany w CRF):

  • Schemat A 3*10 Gy (raz dziennie, 2-3 dni w tygodniu)
  • Schemat B 25*2 Gy (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) Decyzję, który schemat napromieniania (3*10 Gy czy 25*2 Gy) zastosować, podejmuje lekarz prowadzący na podstawie pozycji anatomicznej, rozmiaru przerzutów i oczekiwanego normalnego obciążenia tkanek. Napromienianie hipofrakcjonowane w trzech frakcjach jest możliwe tylko wtedy, gdy przestrzegane są wartości graniczne dla narządów zagrożonych. Radioterapię należy wykonywać fotonami.
Inne nazwy:
  • Fotony
NIE_INTERWENCJA: Grupa obserwacyjna

Skuteczność mierzona jest jako odsetek pacjentów z progresją PSA rok po randomizacji (zdefiniowany jako nadir PSA po randomizacji +2 ng/ml).

Istnieje randomizacja 2: 1 między grupą interwencyjną a grupą obserwacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Czas do progresji PSA (zdefiniowany jako nadir PSA po randomizacji +2ng/ml)
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Czas podwojenia PSA mierzony za pomocą ostatnich trzech kolejnych wartości PSA. Zmiana czasu podwojenia PSA w stosunku do wartości przed leczeniem
12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów bez wykrycia nowych zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów bez wykrycia nowych zmian po 12 miesiącach
12 miesięcy po randomizacji
Toksyczność (CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po terapii
opis toksyczności (CTCAE 5.0) przez 3 i 12 miesięcy.
3 i 12 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów, u których po 12 miesiącach nastąpił spadek PSA o >50%.
12 miesięcy po randomizacji
Czas do specyficznej dla nowotworu terapii ogólnoustrojowej po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Czas do leczenia ogólnoustrojowego specyficznego dla guza po interwencji (tj. chemoterapia)
12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów w momencie progresji PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów w momencie progresji PSA w porównaniu z pacjentami z licznymi przerzutami. (tylko ramię B)
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa

Badania kliniczne na miejscowa radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj