Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale ablatieve radiotherapie voor OLIgoprogressieve castratieresistente prostaatkanker (OLI-CR-P)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effektivität en Toxizität Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistente Prostatakarzinoms

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van percutane hooggedoseerde radiotherapie bij patiënten met oligometastasen van hormoonrefractaire prostaatkanker. De effectiviteit zal worden getoetst in vergelijking met een observatiegroep, waarin in eerste instantie geen verdere therapie wordt gegeven. De behandeling kan stereotactisch gehypofractioneerd of conventioneel gefractioneerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, prospectieve fase II-interventiestudie. De werkzaamheid wordt gemeten als het aantal patiënten met PSA-progressie één jaar na randomisatie (gedefinieerd als PSA-nadir na randomisatie +2 ng/ml). Er is een 2:1 randomisatie tussen interventie- en observatiegroep. Patiënten met PSA-progressie in de observatiegroep krijgen een nieuwe diagnose aangeboden. Deze dient bij voorkeur overeen te komen met de initiële diagnose.

De therapie wordt uitgevoerd voor alle patiënten in de interventie-arm met behulp van hoge dosis radiotherapie, ofwel als conventionele fractionele bestraling met 2 Gy/fractie tot een totale dosis van 50 Gy of als hypofractionele bestraling met een enkele dosis van 10 Gy tot een totale dosis van 30 Gy.

De beslissing volgens welk regime de patiënt moet worden behandeld, wordt genomen door de behandelend arts, waarbij met name rekening wordt gehouden met de locatie van het te bestralen volume ten opzichte van de risicodragende organen en eventuele eerdere bestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • University Medical Center Freiburg, Department of Radiation Oncology
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
      • Tübingen, Duitsland
        • University Clinic Tübingen, Clinic for Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Indicatie:

Oligometastasen (1-5) bij castratieresistent prostaatcarcinoom

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met goede algemene conditie (WHO 0-1)
  • Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom
  • Na definitieve lokale therapie, b.v. radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie (ook na neo-adjuvante hormoontherapie, na postoperatieve radiotherapie).
  • PSA-progressie bij aanhoudende androgeendeprivatie (gedefinieerd als drie opeenvolgende stijgende PSA-waarden met tussenpozen van > 4 weken en testosteron in het castratiegebied <50 ng/dl of <1,73 nmol/)
  • Minimale duur van androgeendeprivatie 6 maanden vóór opname in studie
  • Aanwezige complete enscenering (max. 6 weken oud), bij voorkeur door middel van PET-hybride beeldvorming met prostaatspecifieke PET-tracer
  • Beelddetectie van individuele actieve of progressieve metastasen (max. 5, afhankelijk van locatie) die toegankelijk zijn voor lokale ablatieve radiotherapie (histologische bevestiging van de metastasen is niet vereist)
  • Geen parallelle deelname aan verdere klinische therapiestudies tot 4 weken voor en na bestralingstherapie
  • Individuele casusbespreking in een interdisciplinaire tumorraad
  • Het vermogen van de patiënt om toestemming te geven en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijkomende ziekte die de verdere levensverwachting beperkt tot < 5 jaar volgens de beoordeling van de arts.
  • PSA > 20ng/ml, testosteron >50 dl of >1,73nmol/l
  • viscerale metastase (bijv. longen, lever, hersenen)
  • gebrek aan naleving
  • eerdere taxaanbevattende chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: local ablative radiotherapy
The therapy is performed for all patients in the intervention arm using high-dose radiation therapy, either as conventional fractional irradiation with 2 Gy/fraction up to a total dose of 50 Gy or as hypofractional irradiation with a single dose of 10 Gy up to a total dose of 30 Gy.
Straling: lokale ablatieve radiotherapie

In het kader van het onderzoek is bestraling met twee bestralingsschema's mogelijk (het toegepaste schema is vastgelegd in het CRF):

  • Schema A 3*10 Gy (eenmaal per dag, 2-3 dagen per week)
  • Schema B 25*2 Gy (eenmaal per dag, 5 dagen per week) De beslissing welk bestralingsschema (3*10 Gy of 25*2 Gy) wordt gebruikt, wordt door de behandelend arts genomen op basis van de anatomische ligging, de grootte van de metastasen en de verwachte normale weefselbelasting. Gehypofractioneerde bestraling in drie fracties is alleen mogelijk als de grenswaarden voor de risico-organen worden aangehouden. Radiotherapie moet worden uitgevoerd met fotonen.
Andere namen:
  • Fotonen
Geen tussenkomst: Observational group

Effectiveness is measured as the rate in patients with PSA progression one year after randomization (defined as PSA nadir after randomization +2 ng/ml).

There is a 2:1 randomization between intervention and observation group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Tijd tot PSA-progressie (gedefinieerd als PSA-nadir na randomisatie +2ng/ml)
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PSA-verdubbelingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
PSA-verdubbelingstijd gemeten met de laatste drie opeenvolgende PSA-waarden. Verandering van PSA-verdubbelingstijd vergeleken met waarde vóór behandeling
12 maanden na randomisatie
Aantal patiënten zonder detectie van nieuwe laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal patiënten zonder detectie van nieuwe laesies na 12 maanden
12 maanden na randomisatie
Toxiciteit (CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na therapie
beschrijving van toxiciteit (CTCAE 5.0) na 3 en 12 maanden.
3 en 12 maanden na therapie
Aantal patiënten met een PSA-respons
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met een PSA-verlaging van >50% na 12 maanden.
12 maanden na randomisatie
Tijd tot tumorspecifieke systemische therapie na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Tijd tot tumorspecifieke systemische therapie na interventie (d.w.z. chemotherapie)
12 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met een beperkt aantal metastasen bij PSA-progressie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met een beperkt aantal metastasen bij PSA-progressie, vergeleken met patiënten met meerdere metastasen. (alleen arm B)
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Hölscher, Dr., Radiation Oncology, Technische Universität Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren