Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ablativní radioterapie pro OLIgoprogresivní kastraci rezistentní karcinom prostaty (OLI-CR-P)

6. února 2023 aktualizováno: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Efektivnost a toxicita Einer Perkutanen Hochdosierten Strahlentherapie Bei Patienten Mit Oligometastasen Eines Kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

Účelem této randomizované studie je prozkoumat účinnost a toxicitu perkutánní vysokodávkované radioterapie u pacientů s oligometastázami hormonálně rezistentního karcinomu prostaty. Účinnost bude testována ve srovnání s pozorovací skupinou, ve které není zpočátku podávána žádná další terapie. Léčba může být stereotakticky hypofrakcionována nebo konvenčně frakcionována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je monocentrická, randomizovaná, prospektivní intervenční studie fáze II. Účinnost se měří jako míra u pacientů s progresí PSA jeden rok po randomizaci (definovaná jako PSA nadir po randomizaci +2 ng/ml). Mezi intervenční a pozorovací skupinou je randomizace 2:1. Pacientům s progresí PSA v observační skupině je nabídnuta nová diagnóza. To by mělo nejlépe odpovídat počáteční diagnóze.

Terapie se provádí u všech pacientů v intervenčním rameni vysokodávkovou radiační terapií, buď jako konvenční frakční ozáření 2 Gy/frakce do celkové dávky 50 Gy nebo jako hypofrakční ozáření jednorázovou dávkou 10 Gy do celkové dávky 30 Gy.

O tom, jaký režim má být pacient léčen, rozhoduje ošetřující lékař s přihlédnutím zejména k umístění ozařovaného objemu ve vztahu k rizikovým orgánům a případnému předchozímu ozáření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Indikace:

Oligometastázy (1-5) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dobrým celkovým stavem (WHO 0-1)
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Po definitivní lokální terapii, např. radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie (i po neoadjuvantní hormonální léčbě, po pooperační radioterapii).
  • Progrese PSA při probíhající androgenní deprivaci (definovaná jako tři po sobě jdoucí zvyšující se hodnoty PSA v intervalech > 4 týdnů a testosteron v kastrační oblasti <50ng/dl nebo <1,73nmol/)
  • Minimální trvání androgenní deprivace 6 měsíců před zařazením do studie
  • Předložte kompletní inscenaci (max. 6 týdnů), nejlépe pomocí PET hybridního zobrazení s prostatickým specifickým PET indikátorem
  • Zobrazovací detekce jednotlivých aktivních nebo progresivních metastáz (max. 5, v závislosti na lokalitě), které jsou dostupné pro lokální ablativní radioterapii (histologické potvrzení metastáz není nutné)
  • Žádná paralelní účast na dalších studiích klinické terapie až 4 týdny před a po radioterapii
  • Individuální případová diskuse v interdisciplinárním nádorovém výboru
  • Schopnost pacienta souhlasit a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké doprovodné onemocnění, které omezuje další délku života na < 5 let podle posouzení lékaře.
  • PSA > 20 ng/ml, testosteron > 50 dl nebo > 1,73 nmol/l
  • viscerální metastázy (např. plíce, játra, mozek)
  • nedostatek souladu
  • předchozí chemoterapie obsahující taxan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lokální ablativní radioterapie
Terapie je prováděna u všech pacientů v intervenčním rameni vysokodávkovanou radiační terapií, buď jako konvenční frakční ozáření 2 Gy/frakce do celkové dávky 50 Gy nebo jako hypofrakční ozáření jednorázovou dávkou 10 Gy do max. celková dávka 30 Gy.
Záření: lokální ablativní radioterapie

V rámci studie je možné ozařování dvěma ozařovacími schématy (použité schéma je zaznamenáno v CRF):

  • Schéma A 3*10 Gy (jednou denně, 2-3 dny v týdnu)
  • Schéma B 25*2 Gy (1x denně, 5 dní v týdnu) O tom, jaké ozařovací schéma (3*10 Gy nebo 25*2 Gy) použít, rozhoduje ošetřující lékař na základě anatomické polohy, velikosti metastáz a očekávané normální zátěže tkání. Hypofrakcionované ozařování ve třech frakcích je možné pouze při dodržení limitních hodnot pro rizikové orgány. Radioterapie by měla být prováděna fotony.
Ostatní jména:
  • Fotony
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina

Účinnost se měří jako míra u pacientů s progresí PSA jeden rok po randomizaci (definovaná jako PSA nadir po randomizaci +2 ng/ml).

Mezi intervenční a pozorovací skupinou je randomizace 2:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Doba do progrese PSA (definovaná jako nejnižší PSA po randomizaci +2 ng/ml)
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby zdvojnásobení PSA
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Doba zdvojnásobení PSA měřená s posledními třemi po sobě jdoucími hodnotami PSA. Změna doby zdvojnásobení PSA ve srovnání s hodnotou před léčbou
12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů bez detekce nových lézí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů bez detekce nových lézí po 12 měsících
12 měsíců po randomizaci
Toxicita (CTCAE 5.0)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po terapii
popis toxicity (CTCAE 5.0) 3 a 12 měsíců.
3 a 12 měsíců po terapii
Počet pacientů, kteří mají odpověď PSA
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení PSA o >50 % za 12 měsíců.
12 měsíců po randomizaci
Doba do nádorově specifické systémové terapie po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Doba do nádorově specifické systémové terapie po intervenci (tj. chemoterapie)
12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s omezeným počtem metastáz při progresi PSA
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s omezeným počtem metastáz při progresi PSA ve srovnání s pacienty s mnohočetnými metastázami. (pouze rameno B)
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR - Oli-CR-P - 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lokální ablativní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit