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COPD Pal 1단계: COPD의 자가 관리 앱

2023년 10월 23일 업데이트: Hywel Dda Health Board

COPD Pal 1단계: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 자가 관리 앱의 유용성 및 수용 가능성 평가

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 건강 상태 악화, 운동 감소, 폐 기능 장애를 유발하는 광범위한 질환입니다. COPD 악화는 일상적인 변화를 넘어서는 증상의 지속적인 악화이며 8건의 병원 응급 입원 중 1건을 담당합니다. 의료 서비스를 광범위하게 사용하지만 COPD 환자는 99%의 시간 동안 자신의 상태에 대한 책임이 있으며 자가 관리는 COPD 치료의 중요한 구성 요소로 강조되었습니다. 변화하는 증상에 대한 인식을 높이기 위해 BDH(Bond Digital Health Ltd)는 COPD 환자가 자신의 상태와 관련된 정보를 입력할 수 있는 자가 관리 앱(COPD Pal)을 만들 예정입니다. 종이 일기와 유사한 COPD Pal의 목표는 환자가 자신의 질병을 더 잘 통제할 수 있도록 하고 임상 상담 중에 의료 전문가에게 정확하고 개인화된 데이터를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.

이 프로젝트는 정성적 방법론(1단계)을 사용하여 COPD Pal의 유용성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. COPD가 있는 13-15명의 사람들을 포커스 그룹에 초대하고 상호 작용할 COPD Pal(V1)을 제공할 것을 제안합니다. 그런 다음 COPD Pal을 사용한 초기 경험에 관한 대화를 촉진하기 위해 반구조화된 질문을 합니다. 포커스 그룹은 오디오 녹음, 필사 및 주제별 분석이 수행됩니다. 주제별 테마는 COPD Pal의 제작자인 BDH에 제공되어 앱을 추가로 개발할 수 있습니다(V2). 정확성을 확인하고 방법론적 엄격함을 보장하기 위해 참가자에게 주제별 테마가 제공됩니다. 최종 보고서는 연구 참가자와 BDH 모두에게 제공됩니다.

이 연구 결과는 COPD Pal의 V2에 대한 2단계 타당성 조사에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 매년 2억 1천만 명의 환자와 3백만 명의 사망자가 발생하는 세계적인 문제입니다. 2030년에는 전 세계적으로 세 번째로 흔한 사망 원인이 될 것으로 예측됩니다. 영국에는 알려진 COPD가 있는 사람이 120만 명이나 있지만 이는 과소평가된 것일 수 있습니다. COPD 환자는 일상적인 증상, 건강 상태 악화, 운동 능력 감소, 폐 기능 손상을 보입니다. 감염이나 오염에 대한 반응으로 일상적인 변화 이상으로 증상이 지속적으로 악화되는 것을 급성 악화라고 합니다. COPD의 악화는 영국에서 응급 입원의 두 번째로 흔한 원인으로, 총 8분의 1(130,000), 100만 침상 일수 및 연간 NHS(National Health Service) 지출이 2015년 £500M.

조건이 있는 사람들이 NHS를 광범위하게 사용하고 있음에도 불구하고 약 1%의 시간만이 의료 전문가와 함께 사용됩니다. 나머지 시간 동안 COPD 환자는 자신의 상태를 자가 관리하도록 권장됩니다. 그러한 행동에는 규칙적인 운동, 처방된 약 복용, 증상 인지, 진료 예약 참석 등이 포함됩니다. 자기 관리 행동을 지원하는 것은 COPD 환자를 돌보는 데 중요한 것으로 강조되었습니다. 자기 관리와 건강 결과 사이의 긍정적인 관계에도 불구하고 이러한 행동은 거의 수행되지 않으며 약물 순응도는 역사적으로 낮습니다.

환자의 증상(즉, COPD를 앓고 있는 Ian Bond는 자신이 악화될 가능성이 있는 시기를 식별하고 예방 조치를 취할 수 있는 간단한 일기를 만들었습니다. Bond Digital Health Ltd.(BDH; 영국 카디프; https://bondhealth.co.uk/)를 만들면서 그는 이 종이 도구를 기본적인 전자 다이어리로 변형시켰습니다. 이것은 사용하기 쉬운 스마트폰 앱의 개발로 빠르게 발전했습니다. 'COPD Pal'은 COPD 환자가 자신의 상태를 추적하고 관리할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 환자가 증상(예: COPD 평가 테스트), 웰빙(예: EQ-5D와 같은 삶의 질) 및 약물 치료를 제공하여 자신의 치료에 더 많이 참여할 수 있도록 돕습니다.

(환자가) 상담하는 동안 의료 전문가에게 디지털 건강 데이터를 보여주면 의사소통을 안내하고 환자가 진료 예약을 주도하고 자신의 치료에 보다 긍정적으로 참여할 수 있도록 힘을 실어줄 수 있습니다. 또한 의료 전문가가 해당 환자에게 고유한 기본 건강 상태의 추세와 변화(또는 일관성)를 살펴보는 데 도움이 되어야 합니다. 이는 환자가 종이 일기를 가져와 의료 전문가에게 만성 질환의 매일매일의 변화를 보여 주는 것과 같습니다.

COPD 환자의 자기 관리, 질병 이해 및 자신감을 개선함으로써 이 앱은 통제력을 높이고 GP 접촉, 입원 횟수 및 기간을 줄이고 NHS에 실제적이고 즉각적인 비용 절감을 제공할 수 있기를 바랍니다.

웨일스 정부는 BDH와 HDUHB(Hywel Dda University Health Board) 간의 협력 프로젝트(ETTP(Efficiency through Technology Program), 사회 연구 번호: 51/2017)에 자금을 지원했습니다. BDH와 그들의 전문 소프트웨어 엔지니어는 작동하는 앱의 프로토타입을 개발하고 있습니다. HDUHB는 적합성과 유용성을 조사하고 실제 환경에서 초기 타당성을 테스트하기 위해 앱의 후기 설계 단계에서 정량적 임상 시험 및 환자 포커스 그룹을 수행하기 위해 자금을 지원받았습니다(16,000파운드). 이러한 연구가 COPD Pal의 향후 버전에서 이러한 측면을 개선하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

이 프로젝트는 임상 1단계, 포커스 그룹에 대해 설명하고 'COPD 환자가 COPD Pal 앱의 유용성과 수용성을 어떻게 경험합니까?'라는 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, 영국, SA148LQ
        • Prince Philip Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 기준에 부합하는 15명

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • GOLD에 의해 정의된 COPD의 임상 진단(Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), 즉 40세 이상, 10갑년 이상의 흡연력, 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7이고 FEV1이 80% 미만으로 예측됩니다.
  • 스마트폰을 소유하거나 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 그룹 환경에서 의사소통이나 스마트폰을 보고 사용하는 능력에 영향을 미치는 인지, 시각 또는 청각 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포커스 그룹

조사관은 포커스 그룹에 13-15명의 참가자를 초대할 것이며, 그 중 10-12명이 참석할 것으로 예상됩니다. 참가자는 스마트폰을 지참해야 합니다. 포커스 그룹이 시작되기 전에 참가자와 위임된 연구원이 사전 동의서에 서명합니다.

현재 세대의 COPD Pal이 참가자의 스마트폰에 다운로드되고(현재 앱 스크린샷은 부록 1 참조) 참가자에게 앱의 목적을 설명하고 15-60분 동안 상호 작용하도록 요청합니다. 필요에 따라.

COPD Pal에 관한 대화 및 토론을 촉진하기 위해 반구조화된 포커스 그룹이 참가자와 함께 수행됩니다. 소개가 완료되면 COPD Pal의 유용성 및 수용 가능성에 관한 질문을 받게 됩니다(인터뷰 일정, 부록 2 참조). 포커스 그룹은 필요에 따라 30-60분 동안 지속됩니다.

'COPD Pal'은 COPD 환자가 자신의 상태를 추적하고 관리할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 환자가 증상(예: COPD 평가 테스트), 웰빙(예: EQ-5D와 같은 삶의 질) 및 약물 치료를 제공하여 자신의 치료에 더 많이 참여할 수 있도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제별 테마
기간: 2시간
조사관은 정성적 데이터(즉, 스케일은 사용하지 않습니다)
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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