- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142957
COPD Pal Fase 1: En selvledelsesapp i KOL
COPD Pal Fase 1: Vurdering af anvendeligheden og acceptabelheden af en selvstyringsapp til kronisk obstruktiv lungesygdom
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en udbredt tilstand, som forårsager en dårligere helbredstilstand, nedsat motion og nedsat lungefunktion. KOL-eksacerbationer er en vedvarende forværring af symptomer ud over den daglige variation og er ansvarlig for hver ottende hospitalsindlæggelse. Selvom mange brugere af sundhedsydelser, er mennesker med KOL primært ansvarlige for deres tilstand 99 % af tiden, og selvledelse er blevet fremhævet som en afgørende komponent for KOL-behandling. For at muliggøre større bevidsthed om skiftende symptomer vil en selvstyringsapp (COPD Pal) blive skabt af Bond Digital Health Ltd (BDH) for at gøre det muligt for mennesker med KOL at indtaste oplysninger, der er relevante for deres tilstand. Formålet med COPD Pal, som er beslægtet med en papirdagbog, er at give patienterne mulighed for at tage mere kontrol over deres sygdom og give dem mulighed for at give sundhedspersonale nøjagtige, personlige data under klinikkonsultationer.
Dette projekt har til formål at vurdere anvendeligheden og acceptablen af KOL Pal ved hjælp af kvalitativ metodologi (fase 1). Det foreslås, at 13-15 personer med KOL inviteres til at deltage i en fokusgruppe og får KOL Pal (V1), som de kan interagere med. Semi-strukturerede spørgsmål vil derefter blive stillet for at lette samtalen om deres første erfaringer med at bruge KOL Pal. Fokusgrupper vil blive lydoptaget, transskriberet, og der vil blive gennemført en tematisk analyse. Tematiske temaer vil blive givet til BDH, skaberne af COPD Pal, som kan udvikle appen yderligere (V2). Tematiske temaer vil blive givet til deltagerne for at bekræfte nøjagtigheden og sikre metodisk stringens. En endelig rapport vil blive leveret til både forskningsdeltagere og til BDH.
Resultater fra denne forskning vil informere den anden fase gennemførlighedsundersøgelse af V2 af COPD Pal.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et globalt problem med 210 millioner syge og 3 millioner dødsfald årligt. Det forventes at blive den tredjehyppigste dødsårsag på verdensplan i 2030. Der er 1,2 millioner mennesker med kendt KOL i Storbritannien, men dette er sandsynligvis en undervurdering. Mennesker med KOL har daglige symptomer, en dårligere helbredstilstand, nedsat træningskapacitet og nedsat lungefunktion. En vedvarende forværring af symptomer over dag-til-dag variation, som reaktion på infektion eller forurening, kaldes en akut forværring. Eksacerbationer af KOL er den næsthyppigste årsag til akut indlæggelse på hospital i Storbritannien, idet den er ansvarlig for hver ottende (130.000) af det samlede antal samt 1 million sengedage og et årligt National Health Service (NHS) udgifter på over £500 mio. i 2015.
På trods af, at mennesker med tilstanden er omfattende brugere af NHS, tilbringes cirka 1 % af deres tid med sundhedspersonale. Resten af tiden opfordres mennesker med KOL til selv at klare deres tilstand; hvor sådan adfærd omfatter regelmæssig motion, indtagelse af ordineret medicin, at være opmærksom på symptomer og deltage i lægeaftaler. Støtte til selvledelsesadfærd er blevet fremhævet som afgørende for plejen af mennesker med KOL. På trods af det positive forhold mellem selvledelse og sundhedsresultater udføres denne adfærd sjældent, og overholdelse af medicin er historisk lav.
For at muliggøre større bevidsthed om ændringen af hans symptomer (dvs. bedre selvledelse), lavede Ian Bond - der lever med KOL - en simpel dagbog, som gjorde det muligt for ham at identificere, hvornår han sandsynligvis ville få en forværring og dermed træffe forebyggende foranstaltninger. Ved at skabe Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, UK; https://bondhealth.co.uk/) forvandlede han dette papirværktøj til en grundlæggende elektronisk dagbog. Dette udviklede sig hurtigt til udviklingen af en brugervenlig smartphone-app. 'COPD Pal' har til formål at give personer med KOL mulighed for at spore og håndtere deres tilstand. Det gør det muligt for patienter at logge symptomer (f. KOL vurdering Test), wellness (f.eks. livskvalitet såsom EQ-5D), og medicin, for at hjælpe dem med at blive mere engageret i deres egen pleje.
At vise deres digitale sundhedsdata til en sundhedsperson under konsultationen (af patienten) kan vejlede kommunikationen og give patienten mulighed for at lede deres klinikaftale og blive mere positivt involveret i deres egen pleje. Det bør også hjælpe enhver sundhedsprofessionel med at se på tendenser og ændringer (eller konsistenser) fra baseline sundhedsstatus, som er unikke for den pågældende patient. Det svarer til, at en patient medbringer en papirdagbog for at vise deres sundhedspersonale den daglige variation i deres kroniske sygdom.
Ved at forbedre selvledelse, sygdomsforståelse og tillid til mennesker med KOL tillader appen større kontrolsted og vil forhåbentlig føre til reducerede praktiserende kontakter, antal og længde af indlæggelser og give reelle og øjeblikkelige omkostningsbesparelser for NHS.
Den walisiske regering har finansieret (Efficiency through Technology Program (ETTP), Social Research Number: 51/2017) et samarbejdsprojekt mellem BDH og Hywel Dda University Health Board (HDUHB). BDH og deres specialiserede softwareingeniører er ved at udvikle prototypen, fungerende app. HDUHB er blevet finansieret (£16.000) til at gennemføre et kvantitativt klinisk forsøg og patientfokusgrupper i de senere designfaser af appen for at undersøge egnethed og anvendelighed og teste tidlig gennemførlighed i en virkelig verden. Det er håbet, at en sådan undersøgelse også kan hjælpe med at forbedre disse aspekter for fremtidige versioner af KOL Pal.
Dette projekt beskriver den kliniske fase 1, fokusgrupper og har til formål at besvare forskningsspørgsmålet: 'hvordan oplever mennesker med KOL brugbarheden og acceptablen af COPD Pal-appen?'
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liam Knox
- Telefonnummer: 01554899018 01554899018
- E-mail: liam.knox@wales.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sarah rees
- Telefonnummer: 0155477907
- E-mail: sarah.rees7@wales.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA148LQ
- Prince Philip Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Klinisk diagnose af KOL som defineret af GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), dvs. ældre end 40 år, ≥ 10 pakkeårs rygehistorie, post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på 0,7, med FEV1 mindre end 80 % forudsagt.
- Ejer eller har adgang til en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kognitiv, syns- eller hørenedsættelse, som ville påvirke kommunikationen i en gruppe eller evnen til at se og bruge en smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fokus gruppe
Efterforskerne vil invitere 13-15 deltagere til at deltage i fokusgrupperne, hvoraf det forventes, at 10-12 deltager. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe en smartphone. En informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af deltageren og en delegeret forsker, før fokusgrupperne begynder. Den nuværende generation af COPD Pal vil blive downloadet til deltagernes egne smartphones (se bilag 1 for aktuelle skærmbilleder af appen), deltagerne vil derefter blive forklaret formålet med appen og bedt om at interagere med den i 15-60 minutter, som krævet. En semistruktureret fokusgruppe vil derefter blive gennemført med deltagerne for at facilitere samtale og diskussion vedrørende KOL Pal. Når introduktionerne er afsluttet, vil der blive stillet spørgsmål vedrørende anvendeligheden og acceptablen af COPD Pal (se interviewskemaet, bilag 2). Fokusgruppen varer 30-60 minutter efter behov. |
'COPD Pal' har til formål at give personer med KOL mulighed for at spore og håndtere deres tilstand.
Det gør det muligt for patienter at logge symptomer (f.
KOL vurdering Test), wellness (f.eks.
livskvalitet såsom EQ-5D), og medicin, for at hjælpe dem med at blive mere engageret i deres egen pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tematiske temaer
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper for at opnå kvalitative data (dvs.
ingen skala vil blive brugt)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med KOL Pal
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Ukendt
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKroniske tilstande, flereForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceAfsluttetInfarkt | Trombose | Intraventrikulær blødning | Neonatal encefalopati | Spædbørns udvikling | Hydrocephalus | Spædbarn, for tidligt fødte | PVLForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineTrukket tilbage
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Afsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringFysisk aktivitet | Psykosociale stressfaktorerForenede Stater