Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPD Pal Fase 1: En selvledelsesapp i KOL

23. oktober 2023 opdateret af: Hywel Dda Health Board

COPD Pal Fase 1: Vurdering af anvendeligheden og acceptabelheden af ​​en selvstyringsapp til kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en udbredt tilstand, som forårsager en dårligere helbredstilstand, nedsat motion og nedsat lungefunktion. KOL-eksacerbationer er en vedvarende forværring af symptomer ud over den daglige variation og er ansvarlig for hver ottende hospitalsindlæggelse. Selvom mange brugere af sundhedsydelser, er mennesker med KOL primært ansvarlige for deres tilstand 99 % af tiden, og selvledelse er blevet fremhævet som en afgørende komponent for KOL-behandling. For at muliggøre større bevidsthed om skiftende symptomer vil en selvstyringsapp (COPD Pal) blive skabt af Bond Digital Health Ltd (BDH) for at gøre det muligt for mennesker med KOL at indtaste oplysninger, der er relevante for deres tilstand. Formålet med COPD Pal, som er beslægtet med en papirdagbog, er at give patienterne mulighed for at tage mere kontrol over deres sygdom og give dem mulighed for at give sundhedspersonale nøjagtige, personlige data under klinikkonsultationer.

Dette projekt har til formål at vurdere anvendeligheden og acceptablen af ​​KOL Pal ved hjælp af kvalitativ metodologi (fase 1). Det foreslås, at 13-15 personer med KOL inviteres til at deltage i en fokusgruppe og får KOL Pal (V1), som de kan interagere med. Semi-strukturerede spørgsmål vil derefter blive stillet for at lette samtalen om deres første erfaringer med at bruge KOL Pal. Fokusgrupper vil blive lydoptaget, transskriberet, og der vil blive gennemført en tematisk analyse. Tematiske temaer vil blive givet til BDH, skaberne af COPD Pal, som kan udvikle appen yderligere (V2). Tematiske temaer vil blive givet til deltagerne for at bekræfte nøjagtigheden og sikre metodisk stringens. En endelig rapport vil blive leveret til både forskningsdeltagere og til BDH.

Resultater fra denne forskning vil informere den anden fase gennemførlighedsundersøgelse af V2 af COPD Pal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et globalt problem med 210 millioner syge og 3 millioner dødsfald årligt. Det forventes at blive den tredjehyppigste dødsårsag på verdensplan i 2030. Der er 1,2 millioner mennesker med kendt KOL i Storbritannien, men dette er sandsynligvis en undervurdering. Mennesker med KOL har daglige symptomer, en dårligere helbredstilstand, nedsat træningskapacitet og nedsat lungefunktion. En vedvarende forværring af symptomer over dag-til-dag variation, som reaktion på infektion eller forurening, kaldes en akut forværring. Eksacerbationer af KOL er den næsthyppigste årsag til akut indlæggelse på hospital i Storbritannien, idet den er ansvarlig for hver ottende (130.000) af det samlede antal samt 1 million sengedage og et årligt National Health Service (NHS) udgifter på over £500 mio. i 2015.

På trods af, at mennesker med tilstanden er omfattende brugere af NHS, tilbringes cirka 1 % af deres tid med sundhedspersonale. Resten af ​​tiden opfordres mennesker med KOL til selv at klare deres tilstand; hvor sådan adfærd omfatter regelmæssig motion, indtagelse af ordineret medicin, at være opmærksom på symptomer og deltage i lægeaftaler. Støtte til selvledelsesadfærd er blevet fremhævet som afgørende for plejen af ​​mennesker med KOL. På trods af det positive forhold mellem selvledelse og sundhedsresultater udføres denne adfærd sjældent, og overholdelse af medicin er historisk lav.

For at muliggøre større bevidsthed om ændringen af ​​hans symptomer (dvs. bedre selvledelse), lavede Ian Bond - der lever med KOL - en simpel dagbog, som gjorde det muligt for ham at identificere, hvornår han sandsynligvis ville få en forværring og dermed træffe forebyggende foranstaltninger. Ved at skabe Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, UK; https://bondhealth.co.uk/) forvandlede han dette papirværktøj til en grundlæggende elektronisk dagbog. Dette udviklede sig hurtigt til udviklingen af ​​en brugervenlig smartphone-app. 'COPD Pal' har til formål at give personer med KOL mulighed for at spore og håndtere deres tilstand. Det gør det muligt for patienter at logge symptomer (f. KOL vurdering Test), wellness (f.eks. livskvalitet såsom EQ-5D), og medicin, for at hjælpe dem med at blive mere engageret i deres egen pleje.

At vise deres digitale sundhedsdata til en sundhedsperson under konsultationen (af patienten) kan vejlede kommunikationen og give patienten mulighed for at lede deres klinikaftale og blive mere positivt involveret i deres egen pleje. Det bør også hjælpe enhver sundhedsprofessionel med at se på tendenser og ændringer (eller konsistenser) fra baseline sundhedsstatus, som er unikke for den pågældende patient. Det svarer til, at en patient medbringer en papirdagbog for at vise deres sundhedspersonale den daglige variation i deres kroniske sygdom.

Ved at forbedre selvledelse, sygdomsforståelse og tillid til mennesker med KOL tillader appen større kontrolsted og vil forhåbentlig føre til reducerede praktiserende kontakter, antal og længde af indlæggelser og give reelle og øjeblikkelige omkostningsbesparelser for NHS.

Den walisiske regering har finansieret (Efficiency through Technology Program (ETTP), Social Research Number: 51/2017) et samarbejdsprojekt mellem BDH og Hywel Dda University Health Board (HDUHB). BDH og deres specialiserede softwareingeniører er ved at udvikle prototypen, fungerende app. HDUHB er blevet finansieret (£16.000) til at gennemføre et kvantitativt klinisk forsøg og patientfokusgrupper i de senere designfaser af appen for at undersøge egnethed og anvendelighed og teste tidlig gennemførlighed i en virkelig verden. Det er håbet, at en sådan undersøgelse også kan hjælpe med at forbedre disse aspekter for fremtidige versioner af KOL Pal.

Dette projekt beskriver den kliniske fase 1, fokusgrupper og har til formål at besvare forskningsspørgsmålet: 'hvordan oplever mennesker med KOL brugbarheden og acceptablen af ​​COPD Pal-appen?'

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA148LQ
        • Prince Philip Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 personer, der opfylder ovenstående kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Klinisk diagnose af KOL som defineret af GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), dvs. ældre end 40 år, ≥ 10 pakkeårs rygehistorie, post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på 0,7, med FEV1 mindre end 80 % forudsagt.
  • Ejer eller har adgang til en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kognitiv, syns- eller hørenedsættelse, som ville påvirke kommunikationen i en gruppe eller evnen til at se og bruge en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokus gruppe

Efterforskerne vil invitere 13-15 deltagere til at deltage i fokusgrupperne, hvoraf det forventes, at 10-12 deltager. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe en smartphone. En informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af deltageren og en delegeret forsker, før fokusgrupperne begynder.

Den nuværende generation af COPD Pal vil blive downloadet til deltagernes egne smartphones (se bilag 1 for aktuelle skærmbilleder af appen), deltagerne vil derefter blive forklaret formålet med appen og bedt om at interagere med den i 15-60 minutter, som krævet.

En semistruktureret fokusgruppe vil derefter blive gennemført med deltagerne for at facilitere samtale og diskussion vedrørende KOL Pal. Når introduktionerne er afsluttet, vil der blive stillet spørgsmål vedrørende anvendeligheden og acceptablen af ​​COPD Pal (se interviewskemaet, bilag 2). Fokusgruppen varer 30-60 minutter efter behov.

'COPD Pal' har til formål at give personer med KOL mulighed for at spore og håndtere deres tilstand. Det gør det muligt for patienter at logge symptomer (f. KOL vurdering Test), wellness (f.eks. livskvalitet såsom EQ-5D), og medicin, for at hjælpe dem med at blive mere engageret i deres egen pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tematiske temaer
Tidsramme: 2 timer
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper for at opnå kvalitative data (dvs. ingen skala vil blive brugt)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med KOL Pal

3
Abonner