Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COPD Pal Phase 1: приложение для самоконтроля при ХОБЛ

23 октября 2023 г. обновлено: Hywel Dda Health Board

COPD Pal Phase 1: Оценка удобства использования и приемлемости приложения для самоконтроля при хронической обструктивной болезни легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является широко распространенным заболеванием, которое вызывает ухудшение состояния здоровья, снижение активности и нарушение функции легких. Обострения ХОБЛ представляют собой устойчивое ухудшение симптомов, выходящее за рамки ежедневных колебаний, и являются причиной одной из восьми экстренных госпитализаций. Несмотря на то, что люди с ХОБЛ являются активными пользователями медицинских услуг, они несут основную ответственность за свое состояние в 99% случаев, и самопомощь была выделена как важнейший компонент лечения ХОБЛ. Чтобы повысить осведомленность об изменении симптомов, Bond Digital Health Ltd (BDH) создаст приложение для самоконтроля (COPD Pal), которое позволит людям с ХОБЛ вводить информацию, относящуюся к их состоянию. Цель COPD Pal, которая похожа на бумажный дневник, состоит в том, чтобы дать пациентам возможность лучше контролировать свое заболевание и предоставить им возможность предоставлять медицинским работникам точные персонализированные данные во время консультаций в клинике.

Этот проект направлен на оценку удобства использования и приемлемости COPD Pal с использованием качественной методологии (этап 1). Предлагается, чтобы 13-15 человек с ХОБЛ были приглашены для участия в фокус-группе и получили COPD Pal (V1) для взаимодействия. Затем будут заданы полуструктурированные вопросы, чтобы облегчить разговор об их первоначальном опыте использования COPD Pal. Фокус-группы будут записываться на аудиозаписи, расшифровываться и проводиться тематический анализ. Тематические темы будут предоставлены BDH, создателям COPD Pal, для дальнейшей разработки приложения (V2). Тематические темы будут предоставлены участникам для подтверждения точности и обеспечения методологической строгости. Итоговый отчет будет предоставлен как участникам исследования, так и BDH.

Результаты этого исследования послужат основой для второго этапа технико-экономического обоснования V2 программы COPD Pal.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является глобальной проблемой, от которой ежегодно страдают 210 миллионов человек и 3 миллиона человек умирают. По прогнозам, к 2030 году он станет третьей по распространенности причиной смерти в мире. В Великобритании 1,2 миллиона человек с известной ХОБЛ, но это, вероятно, заниженная оценка. Люди с ХОБЛ имеют ежедневные симптомы, более плохое состояние здоровья, сниженную переносимость физических нагрузок и нарушение функции легких. Устойчивое ухудшение симптомов, превышающее ежедневные колебания, в ответ на инфекцию или загрязнение, называется острым обострением. Обострения ХОБЛ являются второй наиболее распространенной причиной неотложной госпитализации в Великобритании, на них приходится одна восьмая (130 000) от общего числа, а также 1 миллион койко-дней и ежегодные расходы Национальной службы здравоохранения (NHS) на сумму более 500 миллионов фунтов стерлингов в 2015 году.

Несмотря на то, что люди с этим заболеванием являются активными пользователями NHS, примерно только 1% своего времени они проводят с медицинскими работниками. В остальное время людям с ХОБЛ рекомендуется самостоятельно справляться со своим состоянием; где такое поведение включает регулярные физические упражнения, прием прописанных лекарств, осведомленность о симптомах и посещение медицинских учреждений. Было подчеркнуто, что поддержка самоуправляемого поведения имеет решающее значение для ухода за людьми с ХОБЛ. Несмотря на положительную взаимосвязь между самоконтролем и результатами в отношении здоровья, такое поведение наблюдается редко, а приверженность лечению исторически низка.

Чтобы лучше осознавать изменение его симптомов (т. лучшее самоуправление), Ян Бонд, который живет с ХОБЛ, завел простой дневник, который позволил ему определить, когда у него, вероятно, будет обострение, и таким образом принять профилактические меры. Создав Bond Digital Health Ltd. (BDH; Кардифф, Великобритания; https://bondhealth.co.uk/), он превратил этот бумажный инструмент в простой электронный дневник. Это быстро переросло в разработку простого в использовании приложения для смартфонов. «COPD Pal» позволяет людям с ХОБЛ отслеживать и управлять своим состоянием. Это позволяет пациентам регистрировать симптомы (например, оценочный тест на ХОБЛ), хорошее самочувствие (например, качества жизни, такие как EQ-5D), и лекарства, чтобы помочь им больше заниматься самообслуживанием.

Демонстрация своих цифровых медицинских данных медицинскому работнику во время консультации (пациентом) может направить общение и дать пациенту возможность вести прием в клинику и более активно участвовать в своем лечении. Это также должно помочь любому медицинскому работнику увидеть тенденции и изменения (или постоянства) исходного состояния здоровья, которые являются уникальными для этого пациента. Это похоже на то, как пациент приносит бумажный дневник, чтобы показать своему лечащему врачу ежедневные изменения своего хронического заболевания.

Улучшая самоконтроль, понимание болезни и уверенность в людях с ХОБЛ, приложение обеспечивает больший локус контроля и, как мы надеемся, приведет к сокращению контактов с врачами общей практики, количеству и продолжительности госпитализаций, а также обеспечит реальную и немедленную экономию средств для NHS.

Правительство Уэльса профинансировало (Программа «Эффективность через технологии» (ETTP), номер социального исследования: 51/2017) совместный проект между BDH и Советом по здравоохранению Университета Хиуэл Дда (HDUHB). BDH и ее инженеры-программисты разрабатывают прототип рабочего приложения. HDUHB было профинансировано (16 000 фунтов стерлингов) для проведения количественных клинических испытаний и фокус-групп пациентов на более поздних этапах разработки приложения для изучения его пригодности и удобства использования, а также для проверки осуществимости на ранних этапах в реальных условиях. Есть надежда, что такое исследование также поможет улучшить эти аспекты для будущих версий COPD Pal.

Этот проект описывает клиническую фазу 1, фокус-группы и направлен на ответ на исследовательский вопрос: «Как люди с ХОБЛ оценивают удобство использования и приемлемость приложения COPD Pal?»

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

15 человек, отвечающих вышеуказанным критериям

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Клинический диагноз ХОБЛ согласно GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), то есть старше 40 лет, стаж курения ≥ 10 пачек лет, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков 0,7, с ОФВ1 менее 80% от должного.
  • Владеет или имеет доступ к смартфону.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
  • Когнитивные, зрительные или слуховые нарушения, которые могут повлиять на общение в группе или способность видеть и использовать смартфон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокус группы

Исследователи пригласят 13-15 участников для участия в фокус-группах, из которых ожидается участие 10-12 человек. Участников попросят принести смартфон. Форма информированного согласия будет подписана участником и делегированным исследователем до начала фокус-групп.

Текущее поколение COPD Pal будет загружено на собственные смартфоны участников (см. Приложение 1 для текущих скриншотов приложения), затем участникам будет объяснено назначение приложения и им будет предложено взаимодействовать с ним в течение 15-60 минут. как требуется.

Затем с участниками будет проведена полуструктурированная фокус-группа, чтобы облегчить беседу и обсуждение относительно COPD Pal. После того, как введение будет завершено, будут заданы вопросы, касающиеся удобства использования и приемлемости COPD Pal (см. График интервью, Приложение 2). Фокус-группа будет длиться 30-60 минут, по мере необходимости.

«COPD Pal» позволяет людям с ХОБЛ отслеживать и управлять своим состоянием. Это позволяет пациентам регистрировать симптомы (например, оценочный тест на ХОБЛ), хорошее самочувствие (например, качества жизни, такие как EQ-5D), и лекарства, чтобы помочь им больше заниматься самообслуживанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тематические темы
Временное ограничение: 2 часа
Исследователи проведут фокус-группы для получения качественных данных (т. масштаб не используется)
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться