- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04142957
COPD Pal 1. fázis: Önkezelő alkalmazás COPD-ben
COPD Pal 1. fázis: Egy önmenedzselő alkalmazás használhatóságának és elfogadhatóságának felmérése krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy széles körben elterjedt állapot, amely rosszabb egészségi állapotot, csökkent testmozgást és tüdőfunkció károsodást okoz. A COPD exacerbációi a tünetek tartós súlyosbodását jelentik, túlmutatva a napi változásokon, és minden nyolcadik kórházi sürgősségi felvételért felelősek. Bár az egészségügyi ellátást széles körben igénybe veszik, a COPD-ben szenvedők elsősorban az esetek 99%-ában felelősek állapotukért, és az önmenedzselést a COPD-ellátás döntő fontosságú elemeként emelték ki. A változó tünetek fokozottabb tudatosítása érdekében a Bond Digital Health Ltd (BDH) egy önmenedzselő alkalmazást (COPD Pal) hoz létre, amely lehetővé teszi a COPD-ben szenvedők számára, hogy az állapotukkal kapcsolatos információkat vigyenek be. A papírnaplóhoz hasonló COPD Pal célja, hogy képessé tegye a betegeket arra, hogy jobban kézben tartsák betegségüket, és pontos, személyre szabott adatokat lássanak el az egészségügyi szakembereknek a klinikai konzultációk során.
A projekt célja a COPD Pal használhatóságának és elfogadhatóságának felmérése kvalitatív módszertan segítségével (1. fázis). Javasoljuk, hogy 13-15 COPD-s személyt hívjanak meg egy fókuszcsoportba, és kapjanak COPD Pal-t (V1), amellyel kapcsolatba léphetnek. Ezután félig strukturált kérdéseket tesznek fel, hogy megkönnyítsék a beszélgetést a COPD Pal használatával kapcsolatos kezdeti tapasztalataikról. A fókuszcsoportokat hangrögzítik, átírják, és tematikus elemzést készítenek. Tematikus témákat biztosítanak a BDH-nak, a COPD Pal alkotóinak, amelyekkel továbbfejleszthetik az alkalmazást (V2). Tematikus témákat biztosítanak a résztvevőknek a pontosság és a módszertani szigor biztosítása érdekében. A zárójelentést mind a kutatás résztvevői, mind a BDH megkapja.
E kutatás eredményei a COPD Pal. V2 második szakaszának megvalósíthatósági tanulmányának alapjául szolgálnak majd.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) globális probléma, évente 210 millióan szenvednek és 3 millióan halnak meg. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a harmadik leggyakoribb halálok világszerte. Az Egyesült Királyságban 1,2 millió COPD-ben szenvedő ember él, de ez valószínűleg alulbecslés. A COPD-ben szenvedőknek napi tünetei vannak, rosszabb az egészségi állapotuk, csökken a testedzési kapacitásuk, és károsodott a tüdőfunkció. A tüneteknek a fertőzésre vagy szennyezésre adott válaszként a napi változásokat meghaladó tartós rosszabbodását akut exacerbációnak nevezik. A COPD exacerbációja a második leggyakoribb oka a sürgősségi kórházi felvételnek az Egyesült Királyságban, minden nyolcadért (130 000) felelősek, valamint 1 millió ágynapért és a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) több mint éves kiadásáért. 500 millió font 2015-ben.
Annak ellenére, hogy a betegségben szenvedők széles körben használják az NHS-t, idejüknek csak körülbelül 1%-át töltik egészségügyi szakemberekkel. Az idő fennmaradó részében a COPD-ben szenvedőket arra ösztönzik, hogy maguk kezeljék állapotukat; ahol az ilyen viselkedések közé tartozik a rendszeres testmozgás, az előírt gyógyszerek szedése, a tünetek tudatában tartás és az egészségügyi rendeléseken való részvétel. Az önmenedzselési magatartások támogatása kulcsfontosságú a COPD-s betegek ellátása szempontjából. Az önmenedzselés és az egészségügyi eredmények közötti pozitív kapcsolat ellenére ezek a viselkedések ritkán valósulnak meg, és a gyógyszeres kezelés betartása történelmileg alacsony.
Annak érdekében, hogy jobban megismerjék a tünetek változását (pl. jobb önmenedzselés), Ian Bond - aki COPD-vel él - egy egyszerű naplót készített, amely lehetővé tette számára, hogy azonosítsa, mikor várható súlyosbodása, és így megelőző lépéseket tehet. A Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, Egyesült Királyság; https://bondhealth.co.uk/) létrehozásakor ezt a papíreszközt alapvető elektronikus naplóvá alakította. Ez gyorsan egy könnyen használható okostelefon-alkalmazás fejlesztésévé fejlődött. A „COPD Pal” célja, hogy lehetővé tegye a COPD-s betegek állapotának nyomon követését és kezelését. Lehetővé teszi a betegek számára a tünetek naplózását (pl. COPD felmérő teszt), wellness (pl. életminőség javítására, mint például az EQ-5D) és a gyógyszerekre, hogy segítsenek nekik jobban foglalkozni saját gondozásukkal.
Digitális egészségügyi adatainak az egészségügyi szakembernek való bemutatása a konzultáció során (a páciens által), irányíthatja a kommunikációt, és képessé teheti a pácienst a klinikai találkozó levezetésére, valamint arra, hogy pozitívabban vegyen részt saját ellátásában. Segítséget kell nyújtania minden egészségügyi szakembernek abban, hogy az alapállapothoz képest az adott betegre jellemző trendeket és változásokat (vagy következetességeket) tekintse meg. Ez olyan, mintha egy beteg papírnaplót hozna magával, hogy megmutassa az egészségügyi szakembernek krónikus betegsége napi változásait.
Az önkezelés, a betegség megértésének és a COPD-ben szenvedőkbe vetett bizalom javításával az alkalmazás nagyobb kontrollt tesz lehetővé, és remélhetőleg csökkenti a háziorvosi kapcsolatfelvételt, a kórházi kezelések számát és időtartamát, valamint valós és azonnali költségmegtakarítást jelent az NHS számára.
A walesi kormány finanszírozott (Efficiency through Technology Program (ETTP), Társadalomkutatási szám: 51/2017) egy együttműködési projektet a BDH és a Hywel Dda Egyetem Egészségügyi Tanácsa (HDUHB) között. A BDH és speciális szoftvermérnökei fejlesztik a prototípust, működő alkalmazást. A HDUHB-t finanszírozták (16 000 GBP), hogy kvantitatív klinikai vizsgálatot végezzenek, és az alkalmazás későbbi tervezési fázisaiban betegek fókuszcsoportjai vizsgálják meg az alkalmasságot és a használhatóságot, és teszteljék a korai megvalósíthatóságot a valós környezetben. Remélhetőleg egy ilyen tanulmány segíthet javítani ezeket a szempontokat a COPD Pal jövőbeli verzióiban.
Ez a projekt az 1. klinikai fázist, fókuszcsoportokat írja le, és a következő kutatási kérdésre keresi a választ: „Hogyan élik meg a COPD-s emberek a COPD Pal alkalmazás használhatóságát és elfogadhatóságát?”
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liam Knox
- Telefonszám: 01554899018 01554899018
- E-mail: liam.knox@wales.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: sarah rees
- Telefonszám: 0155477907
- E-mail: sarah.rees7@wales.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA148LQ
- Prince Philip Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- A COPD klinikai diagnózisa a GOLD által meghatározottak szerint (Vogelmeier et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), azaz 40 évesnél idősebbek, 10 csomag évesnél több dohányzási kórtörténet, hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC arány 0,7, a FEV1 kevesebb, mint 80%-a.
- Okostelefonnal rendelkezik, vagy hozzáférése van ahhoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
- Kognitív, látás- vagy halláskárosodás, amely befolyásolhatja a csoportos kommunikációt vagy az okostelefonok látásának és használatának képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fókuszcsoportok
A nyomozók 13-15 résztvevőt hívnak meg a fókuszcsoportokra, ebből várhatóan 10-12 résztvevőt. A résztvevőknek okos telefont kell vinniük. A fókuszcsoportok megkezdése előtt a résztvevő és egy delegált kutató aláír egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A COPD Pal jelenlegi generációja letöltődik a résztvevők saját okostelefonjára (az alkalmazás aktuális képernyőképeit lásd az 1. függelékben), majd a résztvevőknek elmagyarázzák az alkalmazás célját, és megkérik, hogy 15-60 percen keresztül lépjenek kapcsolatba vele. szükség szerint. Ezt követően egy félig strukturált fókuszcsoportot vezetnek a résztvevőkkel, hogy megkönnyítsék a COPD Palról szóló beszélgetést és megbeszélést. A bevezetők befejezése után kérdéseket tesznek fel a COPD Pal használhatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatban (lásd az interjúk ütemtervét, 2. függelék). A fókuszcsoport igény szerint 30-60 percig tart. |
A „COPD Pal” célja, hogy lehetővé tegye a COPD-s betegek állapotának nyomon követését és kezelését.
Lehetővé teszi a betegek számára a tünetek naplózását (pl.
COPD felmérő teszt), wellness (pl.
életminőség javítására, mint például az EQ-5D) és a gyógyszerekre, hogy segítsenek nekik jobban foglalkozni saját gondozásukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tematikus témák
Időkeret: 2 óra
|
A nyomozók fókuszcsoportokat szerveznek a kvalitatív adatok (pl.
nem használnak mérleget)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COPD Pal
-
Beijing Sport UniversityToborzásÉrrendszeri egészségKína
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenIsmeretlenGyermekkori elhízásSvédország
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKrónikus állapotok, többszörösEgyesült Államok
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationToborzás
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesBefejezveVeseelégtelenség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok, Puerto Rico
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPerifériás T-sejtes limfómaKína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital...Befejezve