- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142957
POChP Pal Faza 1: Aplikacja do samodzielnego zarządzania w POChP
POChP Pal Faza 1: Ocena użyteczności i akceptowalności aplikacji do samodzielnego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą, która powoduje gorszy stan zdrowia, ograniczenie ruchu i upośledzenie czynności płuc. Zaostrzenia POChP są trwałym pogorszeniem objawów wykraczającym poza zmienność z dnia na dzień i są odpowiedzialne za jedną na osiem hospitalizacji w nagłych wypadkach. Chociaż osoby z POChP często korzystają z opieki zdrowotnej, są przede wszystkim odpowiedzialne za swój stan w 99% przypadków, a samokontrola została uznana za kluczowy element opieki nad chorymi na POChP. Aby umożliwić większą świadomość zmieniających się objawów, Bond Digital Health Ltd (BDH) stworzy aplikację do samodzielnego zarządzania (POChP Pal), aby umożliwić osobom z POChP wprowadzanie informacji dotyczących ich stanu. Celem COPD Pal, który przypomina papierowy pamiętnik, jest umożliwienie pacjentom przejęcia większej kontroli nad chorobą i umożliwienie im dostarczania pracownikom służby zdrowia dokładnych, spersonalizowanych danych podczas konsultacji klinicznych.
Ten projekt ma na celu ocenę użyteczności i akceptowalności POChP Pal przy użyciu metodologii jakościowej (faza 1). Proponuje się, aby 13-15 osób z POChP zostało zaproszonych do udziału w grupie fokusowej i otrzymało POChP Pal (V1) do interakcji. Następnie zostaną zadane częściowo ustrukturyzowane pytania, aby ułatwić rozmowę dotyczącą ich początkowych doświadczeń związanych z używaniem POChP Pal. Grupy fokusowe zostaną nagrane, poddane transkrypcji i przeprowadzona zostanie analiza tematyczna. BDH, twórcy POChP Pal, otrzymają motywy tematyczne, dzięki którym będą mogli dalej rozwijać aplikację (V2). Tematy tematyczne zostaną przekazane uczestnikom w celu potwierdzenia dokładności i zapewnienia rygoru metodologicznego. Raport końcowy zostanie dostarczony zarówno uczestnikom badania, jak i BDH.
Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w drugiej fazie studium wykonalności V2 POChP Pal.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest problemem globalnym, z 210 milionami chorych i 3 milionami zgonów rocznie. Przewiduje się, że do 2030 roku stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. W Wielkiej Brytanii jest 1,2 miliona osób ze stwierdzoną POChP, ale prawdopodobnie jest to niedoszacowanie. Osoby z POChP mają codzienne objawy, gorszy stan zdrowia, zmniejszoną wydolność wysiłkową i upośledzoną czynność płuc. Utrzymujące się pogorszenie objawów powyżej zmienności z dnia na dzień, w odpowiedzi na infekcję lub zanieczyszczenie, określa się jako ostre zaostrzenie. Zaostrzenia POChP są drugą najczęstszą przyczyną przyjęć do szpitali w trybie nagłym w Wielkiej Brytanii, odpowiadając za jedną na osiem (130 000) wszystkich zaostrzeń, a także za 1 milion dni w łóżku i roczne wydatki Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w wysokości ponad 500 milionów funtów w 2015 roku.
Pomimo tego, że osoby z tą chorobą są częstymi użytkownikami NHS, tylko około 1% ich czasu spędzają z pracownikami służby zdrowia. Przez resztę czasu osoby z POChP są zachęcane do samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem; gdzie takie zachowania obejmują regularne ćwiczenia, przyjmowanie przepisanych leków, świadomość objawów i uczęszczanie na wizyty lekarskie. Wspieranie zachowań związanych z samokontrolą zostało podkreślone jako kluczowe dla opieki nad osobami z POChP. Pomimo pozytywnego związku między samokontrolą a wynikami zdrowotnymi, zachowania te są rzadko przeprowadzane, a przestrzeganie leków jest historycznie niskie.
Aby umożliwić większą świadomość zmiany jego objawów (tj. lepsze samokontrolę), Ian Bond – który żyje z POChP – stworzył prosty dziennik, który pozwolił mu określić, kiedy prawdopodobne jest zaostrzenie, a tym samym podjąć działania zapobiegawcze. Tworząc Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, Wielka Brytania; https://bondhealth.co.uk/) przekształcił to papierowe narzędzie w podstawowy dziennik elektroniczny. Szybko przekształciło się to w opracowanie łatwej w użyciu aplikacji na smartfony. „POChP Pal” ma na celu umożliwienie osobom z POChP śledzenie i zarządzanie swoim stanem. Umożliwia pacjentom rejestrowanie objawów (np. Test oceny POChP), wellness (np. jakości życia, takie jak EQ-5D) oraz leki, które pomogą im bardziej zaangażować się we własną opiekę.
Pokazywanie swoich cyfrowych danych zdrowotnych pracownikowi służby zdrowia podczas konsultacji (przez pacjenta) może pokierować komunikacją i umożliwić pacjentowi kierowanie wizytą w klinice oraz bardziej pozytywne zaangażowanie we własną opiekę. Powinien również pomóc każdemu pracownikowi służby zdrowia w przyjrzeniu się trendom i zmianom (lub konsystencji) od wyjściowego stanu zdrowia, które są unikalne dla tego pacjenta. Jest to podobne do pacjenta przynoszącego papierowy dziennik, aby pokazać swojemu pracownikowi służby zdrowia codzienne zmiany w jego przewlekłej chorobie.
Poprawiając samokontrolę, zrozumienie choroby i pewność siebie u osób z POChP, aplikacja pozwala na lepsze umiejscowienie kontroli i, miejmy nadzieję, doprowadzi do zmniejszenia liczby kontaktów z lekarzem rodzinnym, liczby i długości hospitalizacji oraz zapewni rzeczywiste i natychmiastowe oszczędności kosztów dla NHS.
Rząd walijski sfinansował (Efficiency through Technology Program (ETTP), Social Research Number: 51/2017) wspólny projekt pomiędzy BDH i Hywel Dda University Health Board (HDUHB). BDH i jego wyspecjalizowani inżynierowie oprogramowania opracowują prototypową, działającą aplikację. Firma HDUHB otrzymała fundusze (16 000 GBP) na przeprowadzenie ilościowego badania klinicznego i grup fokusowych z pacjentami w późniejszych fazach projektowania aplikacji, aby zbadać przydatność i użyteczność oraz przetestować wczesną wykonalność w rzeczywistych warunkach. Mamy nadzieję, że takie badanie może również pomóc w ulepszeniu tych aspektów w przyszłych wersjach COPD Pal.
Ten projekt opisuje fazę kliniczną 1, grupy fokusowe i ma na celu odpowiedź na pytanie badawcze: „jak osoby z POChP doświadczają użyteczności i akceptacji aplikacji POChP Pal?”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA148LQ
- Prince Philip Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Rozpoznanie kliniczne POChP zgodnie z definicją GOLD (Vogelmeier i in., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), tj. wiek powyżej 40 lat, palenie tytoniu ≥ 10 paczkolat, stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela równy 0,7, z FEV1 poniżej 80% wartości należnej.
- Posiada lub ma dostęp do smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, wzroku lub słuchu, które może mieć wpływ na komunikację w grupie lub zdolność widzenia i używania smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
Badacze zaproszą 13-15 uczestników do udziału w grupach fokusowych, z których oczekuje się, że weźmie udział 10-12 osób. Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie smartfona. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez uczestnika i delegowanego badacza przed rozpoczęciem grup fokusowych. Bieżąca generacja COPD Pal zostanie pobrana na smartfony uczestników (aktualne zrzuty ekranu aplikacji znajdują się w Załączniku 1), uczestnikom zostanie wyjaśniony cel aplikacji i poproszony o interakcję z nią przez 15-60 minut, jako wymagane. Następnie z uczestnikami zostanie przeprowadzona częściowo ustrukturyzowana grupa fokusowa, aby ułatwić rozmowę i dyskusję na temat POChP Pal. Po zakończeniu wprowadzenia zostaną zadane pytania dotyczące użyteczności i akceptacji POChP Pal (patrz Harmonogram wywiadów, Załącznik 2). Grupa fokusowa będzie trwać 30-60 minut, w zależności od potrzeb. |
„POChP Pal” ma na celu umożliwienie osobom z POChP śledzenie i zarządzanie swoim stanem.
Umożliwia pacjentom rejestrowanie objawów (np.
Test oceny POChP), wellness (np.
jakości życia, takie jak EQ-5D) oraz leki, które pomogą im bardziej zaangażować się we własną opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywy tematyczne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Śledczy przeprowadzą grupy fokusowe w celu uzyskania danych jakościowych (tj.
nie będzie używana skala)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .