- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142957
COPD Pal Vaihe 1: Itsehoitosovellus COPD:ssä
COPD Pal Vaihe 1: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden itsehoitosovelluksen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointi
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on laajalle levinnyt sairaus, joka heikentää terveydentilaa, vähentää liikuntaa ja heikentää keuhkojen toimintaa. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet ovat jatkuvaa oireiden pahenemista päivittäisten vaihteluiden lisäksi, ja ne ovat vastuussa joka kahdeksasta sairaalahoidosta. Vaikka keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset käyttävät laajasti terveydenhuoltoa, he ovat ensisijaisesti vastuussa tilastaan 99 % ajasta, ja itsehoito on korostettu keuhkoahtaumatautien hoidon keskeiseksi osaksi. Lisätäkseen tietoisuutta muuttuvista oireista, Bond Digital Health Ltd (BDH) luo itsehallintasovelluksen (COPD Pal), jonka avulla keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset voivat syöttää tilaansa koskevia tietoja. Paperipäiväkirjaa muistuttavan COPD Palin tavoitteena on antaa potilaille mahdollisuus saada sairautensa paremmin hallintaan ja antaa heille mahdollisuus tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tarkkoja, henkilökohtaisia tietoja klinikan konsultaatioiden aikana.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida COPD Pal:n käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä kvalitatiivisella metodologialla (vaihe 1). Ehdotetaan, että 13-15 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä kutsutaan osallistumaan fokusryhmään ja heille annetaan COPD Pal (V1), jonka kanssa he voivat olla vuorovaikutuksessa. Sen jälkeen kysytään puolistrukturoituja kysymyksiä, jotka helpottavat keskustelua heidän ensimmäisistä kokemuksistaan COPD Palin käytöstä. Kohderyhmät äänitetään, litteroidaan ja tehdään temaattinen analyysi. COPD Palin tekijöille BDH:lle tarjotaan temaattisia teemoja, joiden avulla sovellusta voidaan kehittää edelleen (V2). Osallistujille tarjotaan temaattisia teemoja tarkkuuden ja metodologisen tarkkuuden varmistamiseksi. Loppuraportti toimitetaan sekä tutkimuksen osallistujille että BDH:lle.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat pohjana COPD Pal:n V2:n toisen vaiheen toteutettavuustutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuinen ongelma, ja siitä kärsii 210 miljoonaa ja kuolee 3 miljoonaa vuosittain. Sen ennustetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa vuoteen 2030 mennessä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 1,2 miljoonaa keuhkoahtaumatautia sairastavaa ihmistä, mutta tämä on todennäköisesti aliarviointi. Keuhkoahtaumatautipotilailla on päivittäisiä oireita, heikompi terveydentila, heikentynyt liikuntakyky ja heikentynyt keuhkojen toiminta. Oireiden jatkuvaa pahenemista, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, infektion tai saastumisen seurauksena, kutsutaan akuutiksi pahenemiseksi. Keuhkoahtaumataudin paheneminen on toiseksi yleisin syy sairaalahoitoon hakeutumiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja ne ovat vastuussa joka kahdeksasta (130 000) kaikista kaikista, samoin kuin miljoonasta vuodepäivästä ja kansallisen terveyspalvelun (NHS) vuotuisista kuluista yli. 500 miljoonaa puntaa vuonna 2015.
Vaikka sairaat ihmiset käyttävät laajasti NHS:ää, vain noin 1 % heidän ajastaan viettää terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Muun ajan keuhkoahtaumatautia sairastavia ihmisiä rohkaistaan hoitamaan tilansa itse. Tällaista käyttäytymistä ovat muun muassa säännöllinen liikunta, määrättyjen lääkkeiden ottaminen, oireiden tiedostaminen ja terveydenhuoltokäynneillä käyminen. Itsehoitokäyttäytymisen tukeminen on korostettu keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten hoidossa. Huolimatta positiivisesta suhteesta itsehallinnon ja terveysvaikutusten välillä, tällaista käyttäytymistä harjoitetaan harvoin ja lääkityksen noudattaminen on historiallisen alhaista.
Mahdollistaakseen paremman tietoisuuden hänen oireidensa muutoksesta (esim. parempi itsehallinto), Ian Bond - joka sairastaa keuhkoahtaumatautia - loi yksinkertaisen päiväkirjan, jonka avulla hän pystyi tunnistamaan, milloin hänellä oli todennäköisesti paheneminen, ja ryhtyä siten ehkäiseviin toimiin. Luomalla Bond Digital Health Ltd:n (BDH; Cardiff, UK; https://bondhealth.co.uk/) hän muutti tämän paperityökalun sähköiseksi peruspäiväkirjaksi. Tästä kehittyi nopeasti helppokäyttöinen älypuhelinsovellus. "COPD Pal" pyrkii antamaan keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille mahdollisuuden seurata ja hallita tilaansa. Sen avulla potilaat voivat kirjata oireita (esim. COPD-arviointitesti), hyvinvointi (esim. elämänlaatua, kuten EQ-5D) ja lääkkeitä, jotka auttavat heitä sitoutumaan paremmin omaan hoitoonsa.
Digitaalisten terveystietojensa näyttäminen terveydenhuollon ammattilaiselle konsultaation aikana (potilaan toimesta) voi ohjata kommunikaatiota ja antaa potilaalle mahdollisuuden johtaa klinikkakäyntiään ja osallistua positiivisemmin omaan hoitoon. Sen pitäisi myös auttaa ketä tahansa terveydenhuollon ammattilaista tarkastelemaan suuntauksia ja muutoksia (tai johdonmukaisuuksia) lähtötilanteesta, jotka ovat ainutlaatuisia kyseiselle potilaalle. Se muistuttaa potilasta, joka tuo mukanaan paperipäiväkirjan näyttääkseen terveydenhuollon ammattilaiselle kroonisen sairautensa päivittäiset vaihtelut.
Parantaa itsehoitoa, sairauden ymmärtämistä ja luottamusta keuhkoahtaumatautia sairastaviin ihmisiin, sovellus mahdollistaa paremman hallinnan ja toivottavasti johtaa yleislääkärikontaktien vähenemiseen, sairaalahoitojen määrään ja pituuteen sekä tuo NHS:lle todellisia ja välittömiä kustannussäästöjä.
Walesin hallitus on rahoittanut (Efficiency through Technology Program (ETTP), Social Research Number: 51/2017) yhteistyöprojektia BDH:n ja Hywel Dda University Health Boardin (HDUHB) välillä. BDH ja heidän erikoisohjelmistoinsinöörinsä kehittävät prototyyppiä, toimivaa sovellusta. HDUHB on rahoitettu (16 000 puntaa) kvantitatiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja potilaiden fokusryhmien suorittamiseen sovelluksen myöhemmissä suunnitteluvaiheissa soveltuvuuden ja käytettävyyden tutkimiseksi sekä varhaisen toteutettavuuden testaamiseksi tosielämässä. Toivotaan, että tällainen tutkimus voisi myös auttaa parantamaan näitä näkökohtia COPD Pal:n tulevissa versioissa.
Tämä projekti kuvaa kliinistä vaihetta 1, fokusryhmiä ja pyrkii vastaamaan tutkimuskysymykseen: "miten COPD-potilaat kokevat COPD Pal -sovelluksen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden?"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA148LQ
- Prince Philip Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- GOLDin määrittelemä COPD:n kliininen diagnoosi (Vogelmeier et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), eli yli 40-vuotias, ≥ 10 pakkausvuotta tupakointi, keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC-suhde 0,7, FEV1:n ennustettu olevan alle 80 %.
- Omistaa älypuhelimen tai hänellä on käyttöoikeus siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kognitiivinen, näkö- tai kuulovamma, joka vaikuttaa kommunikointiin ryhmässä tai kykyyn nähdä ja käyttää älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohderyhmät
Tutkijat kutsuvat fokusryhmiin 13-15 osallistujaa, joista 10-12 osallistujaa. Osallistujia pyydetään ottamaan mukaan älypuhelin. Osallistuja ja valtuutettu tutkija allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen kohderyhmien alkamista. Nykyinen COPD Pal -sukupolvi ladataan osallistujien omiin älypuhelimiin (katso liite 1 nykyiset kuvakaappaukset sovelluksesta), sitten osallistujille selitetään sovelluksen tarkoitus ja pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa sen kanssa 15-60 minuuttia, tarvittaessa. Sen jälkeen osallistujien kanssa järjestetään puolistrukturoitu fokusryhmä, joka helpottaa keskustelua ja keskustelua COPD Palista. Kun esittelyt on suoritettu, esitetään kysymyksiä COPD Pal:n käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä (katso haastattelutaulukko, liite 2). Fokusryhmä kestää tarpeen mukaan 30-60 minuuttia. |
"COPD Pal" pyrkii antamaan keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille mahdollisuuden seurata ja hallita tilaansa.
Sen avulla potilaat voivat kirjata oireita (esim.
COPD-arviointitesti), hyvinvointi (esim.
elämänlaatua, kuten EQ-5D) ja lääkkeitä, jotka auttavat heitä sitoutumaan paremmin omaan hoitoonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temaattiset teemat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat järjestävät kohderyhmiä saadakseen laadullisia tietoja (esim.
vaakaa ei käytetä)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .