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COPD Pal Fase 1: um aplicativo de autogerenciamento na DPOC

23 de outubro de 2023 atualizado por: Hywel Dda Health Board

COPD Pal Fase 1: Avaliando a Usabilidade e Aceitabilidade de um Aplicativo de Autogestão para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição generalizada que causa piora do estado de saúde, redução do exercício e comprometimento da função pulmonar. As exacerbações da DPOC são uma piora sustentada dos sintomas além da variação diária e são responsáveis ​​por uma em cada oito admissões hospitalares de emergência. Embora extensas usuárias de cuidados de saúde, as pessoas com DPOC são as principais responsáveis ​​por sua condição em 99% do tempo e a autogestão foi destacada como um componente crucial para o tratamento da DPOC. Para permitir uma maior conscientização sobre a mudança de sintomas, um aplicativo de autogerenciamento (COPD Pal) será criado pela Bond Digital Health Ltd (BDH) para permitir que as pessoas com DPOC insiram informações pertinentes à sua condição. O objetivo do COPD Pal, que é semelhante a um diário de papel, é capacitar os pacientes a assumir mais controle de sua doença e permitir que eles forneçam aos profissionais de saúde dados precisos e personalizados durante as consultas clínicas.

Este projeto visa avaliar a usabilidade e aceitabilidade do COPD Pal usando metodologia qualitativa (fase 1). Propõe-se que 13 a 15 pessoas com DPOC sejam convidadas a participar de um grupo focal e recebam COPD Pal (V1) com o qual interagir. Perguntas semi-estruturadas serão feitas para facilitar a conversa sobre suas experiências iniciais de uso do COPD Pal. Os grupos focais serão gravados em áudio, transcritos e uma análise temática será realizada. Os temas temáticos serão fornecidos à BDH, os criadores do COPD Pal, com os quais desenvolverá o aplicativo (V2). Temas temáticos serão fornecidos aos participantes para confirmar o rigor e garantir o rigor metodológico. Um relatório final será fornecido aos participantes da pesquisa e à BDH.

Os resultados desta pesquisa informarão o estudo de viabilidade da segunda fase da V2 da DPOC Pal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um problema global, com 210 milhões de portadores e 3 milhões de mortes anualmente. Prevê-se que se torne a terceira causa mais comum de morte em todo o mundo até 2030. Há 1,2 milhão de pessoas com DPOC conhecida no Reino Unido, mas é provável que esse número seja subestimado. As pessoas com DPOC apresentam sintomas diários, pior estado de saúde, capacidade de exercício reduzida e comprometimento da função pulmonar. Uma piora sustentada dos sintomas acima da variação diária, em resposta à infecção ou poluição, é chamada de exacerbação aguda. Exacerbações de DPOC são a segunda causa mais comum de internação de emergência em hospitais no Reino Unido, sendo responsáveis ​​por um em cada oito (130.000) do total, bem como 1 milhão de dias de leito e uma despesa anual do Serviço Nacional de Saúde (NHS) de mais de £ 500 milhões em 2015.

Apesar das pessoas com a condição serem usuárias extensas do NHS, aproximadamente apenas 1% de seu tempo é gasto com profissionais de saúde. No restante do tempo, as pessoas com DPOC são encorajadas a autogerenciar sua condição; onde, tais comportamentos incluem exercícios regulares, tomar medicamentos prescritos, estar ciente dos sintomas e comparecer a consultas de saúde. Apoiar comportamentos de autogestão tem sido destacado como crucial para o cuidado de pessoas com DPOC. Apesar da relação positiva entre autogestão e desfechos de saúde, esses comportamentos são pouco realizados e a adesão à medicação é historicamente baixa.

Para permitir uma maior consciência da mudança de seus sintomas (ou seja, melhor autogestão), Ian Bond - que vive com DPOC - criou um diário simples que lhe permitiu identificar quando era provável que tivesse uma exacerbação e, assim, tomar medidas preventivas. Ao criar a Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, Reino Unido; https://bondhealth.co.uk/), ele transformou essa ferramenta de papel em um diário eletrônico básico. Isso evoluiu rapidamente para o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone fácil de usar. 'COPD Pal' visa permitir que pessoas com DPOC rastreiem e gerenciem sua condição. Ele permite que os pacientes registrem sintomas (por exemplo, Teste de avaliação de DPOC), bem-estar (p. qualidade de vida, como EQ-5D) e medicamentos, para ajudá-los a se envolverem mais em seus próprios cuidados.

Mostrar seus dados digitais de saúde a um profissional de saúde, durante a consulta (pelo paciente), pode orientar a comunicação e capacitar o paciente a liderar sua consulta clínica e a se envolver mais positivamente em seu próprio cuidado. Também deve ajudar qualquer profissional de saúde a observar as tendências e mudanças (ou consistências) do estado de saúde inicial que são únicos para aquele paciente. É semelhante a um paciente que traz um diário de papel para mostrar ao profissional de saúde a variação diária de sua doença crônica.

Ao melhorar o autogerenciamento, a compreensão da doença e a confiança nas pessoas com DPOC, o aplicativo permite maior locus de controle e, espera-se, levará a uma redução de contatos com GP, número e duração de hospitalizações, além de apresentar economias de custo reais e imediatas para o NHS.

O governo galês financiou (Programa de Eficiência por meio da Tecnologia (ETTP), Número de Pesquisa Social: 51/2017) um projeto colaborativo entre o BDH e o Hywel Dda University Health Board (HDUHB). A BDH e seus engenheiros de software especializados estão desenvolvendo o protótipo do aplicativo funcional. O HDUHB foi financiado (£ 16.000) para conduzir um ensaio clínico quantitativo e grupos focais de pacientes nas fases posteriores de design do aplicativo para investigar a adequação e usabilidade e testar a viabilidade inicial em um ambiente do mundo real. Espera-se que tal estudo também possa ajudar a melhorar esses aspectos para futuras versões do COPD Pal.

Este projeto descreve a Fase Clínica 1, grupos focais e visa responder à questão de pesquisa: 'como as pessoas com DPOC experimentam a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo COPD Pal?'

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA148LQ
        • Prince Philip Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

15 pessoas que atendem aos critérios acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico clínico de DPOC conforme definido por GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), ou seja, mais de 40 anos, histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço, relação VEF1/CVF pós-broncodilatador de 0,7, com VEF1 menor que 80% do previsto.
  • Possui ou tem acesso a um smartphone.

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.
  • Deficiência cognitiva, visual ou auditiva que afetaria a comunicação em um ambiente de grupo ou a capacidade de ver e usar um smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupos de foco

Os investigadores convidarão 13 a 15 participantes para participar dos grupos focais, dos quais se espera que 10 a 12 participem. Os participantes serão convidados a trazer um telefone inteligente. Um Formulário de Consentimento Informado será assinado pelo participante e um pesquisador delegado antes do início dos grupos focais.

A geração atual do COPD Pal será baixada nos próprios smartphones dos participantes (consulte o Apêndice 1 para obter as capturas de tela atuais do aplicativo), os participantes serão explicados sobre o objetivo do aplicativo e solicitados a interagir com ele por 15 a 60 minutos, como requerido.

Um grupo focal semi-estruturado será conduzido com os participantes para facilitar a conversa e discussão sobre COPD Pal. Depois que as apresentações forem concluídas, serão feitas perguntas relacionadas à usabilidade e aceitabilidade do COPD Pal (consulte o cronograma de entrevistas, Apêndice 2). O grupo focal terá duração de 30 a 60 minutos, conforme necessário.

'COPD Pal' visa permitir que pessoas com DPOC rastreiem e gerenciem sua condição. Ele permite que os pacientes registrem sintomas (por exemplo, Teste de avaliação de DPOC), bem-estar (p. qualidade de vida, como EQ-5D) e medicamentos, para ajudá-los a se envolverem mais em seus próprios cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas Temáticos
Prazo: 2 horas
Os investigadores conduzirão grupos focais para obter dados qualitativos (ou seja, nenhuma escala será usada)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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