- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142957
COPD Pal Fase 1: um aplicativo de autogerenciamento na DPOC
COPD Pal Fase 1: Avaliando a Usabilidade e Aceitabilidade de um Aplicativo de Autogestão para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição generalizada que causa piora do estado de saúde, redução do exercício e comprometimento da função pulmonar. As exacerbações da DPOC são uma piora sustentada dos sintomas além da variação diária e são responsáveis por uma em cada oito admissões hospitalares de emergência. Embora extensas usuárias de cuidados de saúde, as pessoas com DPOC são as principais responsáveis por sua condição em 99% do tempo e a autogestão foi destacada como um componente crucial para o tratamento da DPOC. Para permitir uma maior conscientização sobre a mudança de sintomas, um aplicativo de autogerenciamento (COPD Pal) será criado pela Bond Digital Health Ltd (BDH) para permitir que as pessoas com DPOC insiram informações pertinentes à sua condição. O objetivo do COPD Pal, que é semelhante a um diário de papel, é capacitar os pacientes a assumir mais controle de sua doença e permitir que eles forneçam aos profissionais de saúde dados precisos e personalizados durante as consultas clínicas.
Este projeto visa avaliar a usabilidade e aceitabilidade do COPD Pal usando metodologia qualitativa (fase 1). Propõe-se que 13 a 15 pessoas com DPOC sejam convidadas a participar de um grupo focal e recebam COPD Pal (V1) com o qual interagir. Perguntas semi-estruturadas serão feitas para facilitar a conversa sobre suas experiências iniciais de uso do COPD Pal. Os grupos focais serão gravados em áudio, transcritos e uma análise temática será realizada. Os temas temáticos serão fornecidos à BDH, os criadores do COPD Pal, com os quais desenvolverá o aplicativo (V2). Temas temáticos serão fornecidos aos participantes para confirmar o rigor e garantir o rigor metodológico. Um relatório final será fornecido aos participantes da pesquisa e à BDH.
Os resultados desta pesquisa informarão o estudo de viabilidade da segunda fase da V2 da DPOC Pal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um problema global, com 210 milhões de portadores e 3 milhões de mortes anualmente. Prevê-se que se torne a terceira causa mais comum de morte em todo o mundo até 2030. Há 1,2 milhão de pessoas com DPOC conhecida no Reino Unido, mas é provável que esse número seja subestimado. As pessoas com DPOC apresentam sintomas diários, pior estado de saúde, capacidade de exercício reduzida e comprometimento da função pulmonar. Uma piora sustentada dos sintomas acima da variação diária, em resposta à infecção ou poluição, é chamada de exacerbação aguda. Exacerbações de DPOC são a segunda causa mais comum de internação de emergência em hospitais no Reino Unido, sendo responsáveis por um em cada oito (130.000) do total, bem como 1 milhão de dias de leito e uma despesa anual do Serviço Nacional de Saúde (NHS) de mais de £ 500 milhões em 2015.
Apesar das pessoas com a condição serem usuárias extensas do NHS, aproximadamente apenas 1% de seu tempo é gasto com profissionais de saúde. No restante do tempo, as pessoas com DPOC são encorajadas a autogerenciar sua condição; onde, tais comportamentos incluem exercícios regulares, tomar medicamentos prescritos, estar ciente dos sintomas e comparecer a consultas de saúde. Apoiar comportamentos de autogestão tem sido destacado como crucial para o cuidado de pessoas com DPOC. Apesar da relação positiva entre autogestão e desfechos de saúde, esses comportamentos são pouco realizados e a adesão à medicação é historicamente baixa.
Para permitir uma maior consciência da mudança de seus sintomas (ou seja, melhor autogestão), Ian Bond - que vive com DPOC - criou um diário simples que lhe permitiu identificar quando era provável que tivesse uma exacerbação e, assim, tomar medidas preventivas. Ao criar a Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, Reino Unido; https://bondhealth.co.uk/), ele transformou essa ferramenta de papel em um diário eletrônico básico. Isso evoluiu rapidamente para o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone fácil de usar. 'COPD Pal' visa permitir que pessoas com DPOC rastreiem e gerenciem sua condição. Ele permite que os pacientes registrem sintomas (por exemplo, Teste de avaliação de DPOC), bem-estar (p. qualidade de vida, como EQ-5D) e medicamentos, para ajudá-los a se envolverem mais em seus próprios cuidados.
Mostrar seus dados digitais de saúde a um profissional de saúde, durante a consulta (pelo paciente), pode orientar a comunicação e capacitar o paciente a liderar sua consulta clínica e a se envolver mais positivamente em seu próprio cuidado. Também deve ajudar qualquer profissional de saúde a observar as tendências e mudanças (ou consistências) do estado de saúde inicial que são únicos para aquele paciente. É semelhante a um paciente que traz um diário de papel para mostrar ao profissional de saúde a variação diária de sua doença crônica.
Ao melhorar o autogerenciamento, a compreensão da doença e a confiança nas pessoas com DPOC, o aplicativo permite maior locus de controle e, espera-se, levará a uma redução de contatos com GP, número e duração de hospitalizações, além de apresentar economias de custo reais e imediatas para o NHS.
O governo galês financiou (Programa de Eficiência por meio da Tecnologia (ETTP), Número de Pesquisa Social: 51/2017) um projeto colaborativo entre o BDH e o Hywel Dda University Health Board (HDUHB). A BDH e seus engenheiros de software especializados estão desenvolvendo o protótipo do aplicativo funcional. O HDUHB foi financiado (£ 16.000) para conduzir um ensaio clínico quantitativo e grupos focais de pacientes nas fases posteriores de design do aplicativo para investigar a adequação e usabilidade e testar a viabilidade inicial em um ambiente do mundo real. Espera-se que tal estudo também possa ajudar a melhorar esses aspectos para futuras versões do COPD Pal.
Este projeto descreve a Fase Clínica 1, grupos focais e visa responder à questão de pesquisa: 'como as pessoas com DPOC experimentam a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo COPD Pal?'
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA148LQ
- Prince Philip Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico clínico de DPOC conforme definido por GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), ou seja, mais de 40 anos, histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço, relação VEF1/CVF pós-broncodilatador de 0,7, com VEF1 menor que 80% do previsto.
- Possui ou tem acesso a um smartphone.
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.
- Deficiência cognitiva, visual ou auditiva que afetaria a comunicação em um ambiente de grupo ou a capacidade de ver e usar um smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupos de foco
Os investigadores convidarão 13 a 15 participantes para participar dos grupos focais, dos quais se espera que 10 a 12 participem. Os participantes serão convidados a trazer um telefone inteligente. Um Formulário de Consentimento Informado será assinado pelo participante e um pesquisador delegado antes do início dos grupos focais. A geração atual do COPD Pal será baixada nos próprios smartphones dos participantes (consulte o Apêndice 1 para obter as capturas de tela atuais do aplicativo), os participantes serão explicados sobre o objetivo do aplicativo e solicitados a interagir com ele por 15 a 60 minutos, como requerido. Um grupo focal semi-estruturado será conduzido com os participantes para facilitar a conversa e discussão sobre COPD Pal. Depois que as apresentações forem concluídas, serão feitas perguntas relacionadas à usabilidade e aceitabilidade do COPD Pal (consulte o cronograma de entrevistas, Apêndice 2). O grupo focal terá duração de 30 a 60 minutos, conforme necessário. |
'COPD Pal' visa permitir que pessoas com DPOC rastreiem e gerenciem sua condição.
Ele permite que os pacientes registrem sintomas (por exemplo,
Teste de avaliação de DPOC), bem-estar (p.
qualidade de vida, como EQ-5D) e medicamentos, para ajudá-los a se envolverem mais em seus próprios cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temas Temáticos
Prazo: 2 horas
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Os investigadores conduzirão grupos focais para obter dados qualitativos (ou seja,
nenhuma escala será usada)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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