COPD Pal フェーズ 1: COPD の自己管理アプリ
COPD Pal フェーズ 1: 慢性閉塞性肺疾患の自己管理アプリの有用性と受容性の評価
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、健康状態の悪化、運動量の減少、および肺機能障害を引き起こす広範な状態です。 COPD 増悪は、日々の変動を超えた持続的な症状の悪化であり、病院への緊急入院の 8 分の 1 の原因となっています。 ヘルスケアを広く利用していますが、COPD 患者は 99% の確率で主に自分の状態に責任があり、COPD ケアの重要な要素として自己管理が強調されています。 症状の変化に対する意識を高めるために、Bond Digital Health Ltd (BDH) は自己管理アプリ (COPD Pal) を作成し、COPD 患者が自分の状態に関連する情報を入力できるようにします。 紙の日記に似た COPD Pal の目的は、患者が自分の病気をよりコントロールできるようにし、診療所での診察中に正確で個別化されたデータを医療専門家に提供できるようにすることです。
このプロジェクトは、質的方法論 (フェーズ 1) を使用して COPD Pal の有用性と受容性を評価することを目的としています。 13~15 人の COPD 患者がフォーカス グループに招待され、交流する COPD Pal (V1) が与えられることが提案されています。 次に、COPD Pal を使用した最初の経験に関する会話を促進するために、半構造化された質問が行われます。 フォーカス グループは音声録音され、書き起こされ、主題分析が実施されます。 テーマ別のテーマは、COPD Pal の作成者である BDH に提供され、アプリをさらに開発するために使用されます (V2)。 正確性を確認し、方法論の厳密さを確保するために、テーマ別のテーマが参加者に提供されます。 最終報告書は、研究参加者と BDH の両方に提供されます。
この研究から得られた知見は、COPD Pal の V2 の第 2 フェーズの実行可能性調査に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は世界的な問題であり、年間 2 億 1,000 万人が罹患し、300 万人が死亡しています。 2030年までに世界で3番目に多い死因になると予測されています。 英国には既知の COPD 患者が 120 万人いますが、これは過小評価されている可能性があります。 COPD 患者は、日常的に症状が現れ、健康状態が悪化し、運動能力が低下し、肺機能が低下します。 感染または汚染に反応して、日ごとの変動を超えて症状が持続的に悪化することを、急性増悪と呼びます。 COPD の増悪は、英国で緊急入院の 2 番目に多い原因であり、全体の 8 人に 1 人 (130,000) を占めており、100 万のベッド日数と年間の国民保健サービス (NHS) の支出は2015 年に 5 億ポンド。
NHS を広く利用しているにもかかわらず、医療従事者と過ごす時間は全体の約 1% にすぎません。 残りの時間は、COPD 患者は自分の状態を自己管理するよう奨励されています。ここで、そのような行動には、定期的な運動、処方薬の服用、症状の認識、医療機関への出席が含まれます。 自己管理行動をサポートすることは、COPD 患者のケアにとって重要であることが強調されています。 自己管理と健康転帰との間に正の関係があるにもかかわらず、これらの行動はめったに行われず、服薬遵守率は歴史的に低い.
彼の症状の変化をより認識できるようにするため(つまり、 より良い自己管理)、COPD と共に生きる Ian Bond は簡単な日記を作成しました。 Bond Digital Health Ltd. (BDH; カーディフ、英国; https://bondhealth.co.uk/) を作成し、彼はこの紙のツールを基本的な電子日記に変えました。 これはすぐに、使いやすいスマートフォン アプリの開発に発展しました。 「COPD Pal」は、COPD 患者が自分の状態を追跡および管理できるようにすることを目的としています。 これにより、患者は症状を記録できます (例: COPD アセスメント テスト)、ウェルネス (例: EQ-5D などの生活の質)、および薬を使用して、患者が自分自身のケアにもっと関与できるようにします。
診察中に (患者が) 医療専門家にデジタル健康データを提示することで、コミュニケーションを導き、患者が診療所の予約を主導し、自分自身のケアにより積極的に関与するように力を与えることができます。 また、その患者に固有のベースラインの健康状態からの傾向と変化 (または一貫性) を調べる際に、医療専門家を支援する必要があります。 これは、患者が紙の日記を持って医療専門家に慢性疾患の日々の変化を示すのに似ています。
自己管理、病気の理解、COPD 患者の自信を向上させることで、このアプリはより大きな制御範囲を可能にし、うまくいけば、GP との接触、入院の数と期間の減少につながり、NHS に実際の即時のコスト削減を提示します。
ウェールズ政府は、BDH と Hywel Dda University Health Board (HDUHB) の間の共同プロジェクト (Efficiency through Technology Program (ETTP)、社会調査番号: 51/2017) に資金を提供しています。 BDH とその専門ソフトウェア エンジニアは、プロトタイプの動作するアプリを開発しています。 HDUHB は、適性と使いやすさを調査し、現実世界の環境で初期の実現可能性をテストするために、アプリの後期設計段階で定量的臨床試験と患者フォーカス グループを実施するための資金 (£16,000) を受けています。 このような研究が、COPD Palの将来のバージョンでこれらの側面を改善するのにも役立つことが期待されています.
このプロジェクトでは、臨床フェーズ 1 のフォーカス グループについて説明し、「COPD 患者は COPD Pal アプリの使いやすさと受容性をどのように経験していますか?」という研究課題に答えることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liam Knox
- 電話番号:01554899018 01554899018
- メール:liam.knox@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:sarah rees
- 電話番号:0155477907
- メール:sarah.rees7@wales.nhs.uk
研究場所
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Carmarthenshire
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Llanelli、Carmarthenshire、イギリス、SA148LQ
- Prince Philip Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- GOLD によって定義された COPD の臨床診断 (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf )、すなわち、40 歳以上、10 パック年以上の喫煙歴、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比が 0.7、FEV1 が 80% 未満と予測される。
- スマートフォンを所有しているか、スマートフォンにアクセスできます。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- グループ環境でのコミュニケーションやスマートフォンを見たり使用したりする能力に影響を与える認知、視覚、または聴覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォーカスグループ
調査員は、13 ~ 15 人の参加者をフォーカス グループに招待します。そのうち 10 ~ 12 人が参加する予定です。 参加者はスマートフォンをご持参ください。 インフォームド コンセント フォームは、フォーカス グループが始まる前に、参加者と委任された研究者によって署名されます。 現在の世代の COPD Pal が参加者自身のスマートフォンにダウンロードされ (アプリの現在のスクリーンショットについては、付録 1 を参照)、参加者はアプリの目的を説明され、15 ~ 60 分間操作するよう求められます。要求に応じ。 その後、COPD Pal に関する会話とディスカッションを促進するために、半構造化されたフォーカス グループが参加者と一緒に実施されます。 紹介が完了すると、COPD Pal の使いやすさと受容性に関する質問が行われます (インタビュー スケジュール、付録 2 を参照)。 フォーカス グループは、必要に応じて 30 ~ 60 分続きます。 |
「COPD Pal」は、COPD 患者が自分の状態を追跡および管理できるようにすることを目的としています。
これにより、患者は症状を記録できます (例:
COPD アセスメント テスト)、ウェルネス (例:
EQ-5D などの生活の質)、および薬を使用して、患者が自分自身のケアにもっと関与できるようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テーマ別テーマ
時間枠:2時間
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治験責任医師は、質的データを取得するためにフォーカス グループを実施します (つまり、
スケールは使用しません)
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2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Liam Knox、Hywel Dda University Health Board
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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