- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142957
COPD Pal Phase 1: Eine Selbstmanagement-App bei COPD
COPD Pal Phase 1: Bewertung der Verwendbarkeit und Akzeptanz einer Selbstmanagement-App für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die zu einem schlechteren Gesundheitszustand, reduzierter Bewegung und Beeinträchtigung der Lungenfunktion führt. COPD-Exazerbationen sind eine anhaltende Verschlechterung der Symptome über die täglichen Schwankungen hinaus und sind für eine von acht Notaufnahmen im Krankenhaus verantwortlich. Obwohl viele Menschen medizinische Versorgung in Anspruch nehmen, sind Menschen mit COPD in 99 % der Fälle in erster Linie für ihre Erkrankung verantwortlich, und das Selbstmanagement wurde als entscheidende Komponente für die COPD-Versorgung hervorgehoben. Um ein größeres Bewusstsein für sich ändernde Symptome zu schaffen, wird von Bond Digital Health Ltd (BDH) eine Selbstmanagement-App (COPD Pal) entwickelt, die es Menschen mit COPD ermöglicht, Informationen zu ihrer Erkrankung einzugeben. Das Ziel von COPD Pal, das einem Papiertagebuch ähnelt, besteht darin, Patienten zu befähigen, ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen, und es ihnen zu ermöglichen, medizinisches Fachpersonal während der Konsultationen in der Klinik mit genauen, personalisierten Daten zu versorgen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Verwendbarkeit und Akzeptanz von COPD Pal unter Verwendung einer qualitativen Methodik (Phase 1) zu bewerten. Es wird vorgeschlagen, dass 13-15 Personen mit COPD zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen werden und COPD Pal (V1) erhalten, mit denen sie interagieren können. Anschließend werden halbstrukturierte Fragen gestellt, um das Gespräch über ihre ersten Erfahrungen mit der Verwendung von COPD Pal zu erleichtern. Fokusgruppen werden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und eine thematische Analyse durchgeführt. Thematische Themen werden BDH, den Machern von COPD Pal, zur Verfügung gestellt, um die App weiterzuentwickeln (V2). Den Teilnehmern werden thematische Themen zur Verfügung gestellt, um die Genauigkeit zu bestätigen und die methodische Strenge sicherzustellen. Ein Abschlussbericht wird sowohl den Forschungsteilnehmern als auch dem BDH zur Verfügung gestellt.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden in die zweite Phase der Machbarkeitsstudie von V2 von COPD Pal einfließen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein globales Problem mit jährlich 210 Millionen Betroffenen und 3 Millionen Todesfällen. Prognosen zufolge wird sie bis 2030 weltweit zur dritthäufigsten Todesursache werden. Es gibt 1,2 Millionen Menschen mit bekannter COPD im Vereinigten Königreich, aber das ist wahrscheinlich eine Unterschätzung. Menschen mit COPD haben tägliche Symptome, einen schlechteren Gesundheitszustand, eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit und eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Eine anhaltende Verschlechterung der Symptome über die täglichen Schwankungen hinaus als Reaktion auf eine Infektion oder Umweltverschmutzung wird als akute Exazerbation bezeichnet. Exazerbationen von COPD sind die zweithäufigste Ursache für Notaufnahmen in Krankenhäusern im Vereinigten Königreich und sind für einen von acht (130.000) der Gesamtzahl sowie für 1 Million Betttage und jährliche Ausgaben des National Health Service (NHS) von über verantwortlich 500 Millionen Pfund im Jahr 2015.
Obwohl Menschen mit dieser Erkrankung ausgiebige Nutzer des NHS sind, verbringen sie nur etwa 1 % ihrer Zeit mit medizinischem Fachpersonal. In der restlichen Zeit werden Menschen mit COPD ermutigt, ihre Erkrankung selbst zu verwalten; wo solche Verhaltensweisen regelmäßige Bewegung, die Einnahme verschriebener Medikamente, das Bewusstsein für Symptome und die Teilnahme an medizinischen Terminen umfassen. Die Unterstützung von Selbstmanagementverhalten wurde als entscheidend für die Pflege von Menschen mit COPD hervorgehoben. Trotz der positiven Beziehung zwischen Selbstmanagement und Gesundheitsergebnissen werden diese Verhaltensweisen selten durchgeführt, und die Einhaltung der Medikation ist historisch niedrig.
Um ein größeres Bewusstsein für die Veränderung seiner Symptome zu ermöglichen (d.h. besseres Selbstmanagement) erstellte Ian Bond – der mit COPD lebt – ein einfaches Tagebuch, das es ihm ermöglichte, zu erkennen, wann bei ihm wahrscheinlich eine Exazerbation auftritt, und so vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen. Mit der Gründung von Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, UK; https://bondhealth.co.uk/) verwandelte er dieses Papierwerkzeug in ein einfaches elektronisches Tagebuch. Daraus entwickelte sich schnell die Entwicklung einer einfach zu bedienenden Smartphone-App. „COPD Pal“ soll es Menschen mit COPD ermöglichen, ihren Zustand zu verfolgen und zu verwalten. Es ermöglicht Patienten, Symptome (z. COPD Assessment Test), Wellness (z.B. Lebensqualität wie EQ-5D) und Medikamente, um ihnen zu helfen, sich mehr für ihre eigene Pflege zu engagieren.
Das Zeigen ihrer digitalen Gesundheitsdaten einem medizinischen Fachpersonal während der Konsultation (durch den Patienten) kann die Kommunikation lenken und den Patienten befähigen, seinen Kliniktermin zu leiten und sich positiver an seiner eigenen Pflege zu beteiligen. Es sollte auch jedem medizinischen Fachpersonal dabei helfen, Trends und Veränderungen (oder Konsistenzen) gegenüber dem Ausgangsgesundheitszustand zu erkennen, die für diesen Patienten einzigartig sind. Es ist vergleichbar mit einem Patienten, der ein Papiertagebuch mitbringt, um seinem Arzt die täglichen Schwankungen seiner chronischen Krankheit zu zeigen.
Durch die Verbesserung des Selbstmanagements, des Krankheitsverständnisses und des Vertrauens in Menschen mit COPD ermöglicht die App eine größere Kontrolle und führt hoffentlich zu weniger Hausarztkontakten, weniger und weniger Krankenhausaufenthalten und zu echten und sofortigen Kosteneinsparungen für den NHS.
Die walisische Regierung hat ein Kooperationsprojekt zwischen BDH und dem Hywel Dda University Health Board (HDUHB) finanziert (Efficiency through Technology Program (ETTP), Social Research Number: 51/2017). BDH und ihre spezialisierten Software-Ingenieure entwickeln den Prototypen einer funktionierenden App. HDUHB wurde finanziert (16.000 £), um in den späteren Designphasen der App eine quantitative klinische Studie und Patientenfokusgruppen durchzuführen, um die Eignung und Benutzerfreundlichkeit zu untersuchen und die frühe Machbarkeit in einer realen Umgebung zu testen. Es ist zu hoffen, dass eine solche Studie auch dazu beitragen kann, diese Aspekte für zukünftige Versionen von COPD Pal zu verbessern.
Dieses Projekt beschreibt die klinische Phase 1, Fokusgruppen und zielt darauf ab, die Forschungsfrage zu beantworten: "Wie erleben Menschen mit COPD die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der COPD Pal-App?"
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA148LQ
- Prince Philip Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Klinische Diagnose der COPD nach GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), d. h. älter als 40 Jahre, ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte, Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von 0,7, mit FEV1 von weniger als 80 % vorhergesagt.
- Besitzt oder hat Zugriff auf ein Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Kognitive, visuelle oder Hörbehinderung, die die Kommunikation in einer Gruppe oder die Fähigkeit, ein Smartphone zu sehen und zu benutzen, beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwerpunktgruppen
Die Ermittler werden 13–15 Teilnehmer einladen, an den Fokusgruppen teilzunehmen, von denen voraussichtlich 10–12 teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Smartphone mitzubringen. Vor Beginn der Fokusgruppen wird eine Einverständniserklärung vom Teilnehmer und einem beauftragten Forscher unterzeichnet. Die aktuelle Generation von COPD Pal wird auf die eigenen Smartphones der Teilnehmer heruntergeladen (siehe Anhang 1 für aktuelle Screenshots der App), den Teilnehmern wird dann der Zweck der App erklärt und gebeten, 15-60 Minuten damit zu interagieren, nach Bedarf. Anschließend wird eine halbstrukturierte Fokusgruppe mit den Teilnehmern durchgeführt, um Gespräche und Diskussionen über COPD Pal zu erleichtern. Nach Abschluss der Einführungen werden Fragen zur Verwendbarkeit und Akzeptanz von COPD Pal gestellt (siehe Interviewplan, Anhang 2). Die Fokusgruppe dauert je nach Bedarf 30-60 Minuten. |
„COPD Pal“ soll es Menschen mit COPD ermöglichen, ihren Zustand zu verfolgen und zu verwalten.
Es ermöglicht Patienten, Symptome (z.
COPD Assessment Test), Wellness (z.B.
Lebensqualität wie EQ-5D) und Medikamente, um ihnen zu helfen, sich mehr für ihre eigene Pflege zu engagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thematische Themen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ermittler führen Fokusgruppen durch, um qualitative Daten zu erhalten (d. h.
es wird keine Skala verwendet)
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270736
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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