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COPD Pal 第 1 阶段:COPD 自我管理应用程序

2023年10月23日 更新者:Hywel Dda Health Board

COPD Pal 第 1 阶段:评估慢性阻塞性肺疾病自我管理应用程序的可用性和可接受性

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种广泛存在的疾病,会导致健康状况不佳、运动减少和肺功能受损。 COPD 恶化是症状的持续恶化,超出日常变化范围,是八分之一住院急诊的原因。 尽管医疗保健用户广泛,但 COPD 患者在 99% 的时间里对自己的病情负有主要责任,自我管理已被强调为 COPD 护理的重要组成部分。 为了更好地了解不断变化的症状,Bond Digital Health Ltd (BDH) 将创建一个自我管理应用程序 (COPD Pal),使 COPD 患者能够输入与其状况相关的信息。 类似于纸质日记的 COPD Pal 的目的是让患者能够更好地控制他们的疾病,并允许他们在门诊咨询期间为医疗保健专业人员提供准确、个性化的数据。

该项目旨在使用定性方法(第 1 阶段)评估 COPD Pal 的可用性和可接受性。 建议邀请 13-15 名 COPD 患者参加焦点小组,并获得 COPD Pal (V1) 以进行互动。 然后将询问半结构化问题,以促进关于他们使用 COPD Pal 的初步经验的对话。 焦点小组将被录音、转录,并进行主题分析。 主题主题将提供给 COPD Pal 的创建者 BDH,用于进一步开发应用程序 (V2)。 将向参与者提供主题,以确认准确性并确保方法的严谨性。 最终报告将提供给研究参与者和 BDH。

这项研究的结果将为 COPD Pal V2 的第二阶段可行性研究提供信息。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个全球性问题,每年有 2.1 亿患者和 300 万人死亡。 预计到 2030 年,它会成为全球第三大常见死因。 英国有 120 万人患有已知的慢性阻塞性肺病,但这可能被低估了。 慢性阻塞性肺病患者有日常症状,健康状况较差,运动能力下降,肺功能受损。 对感染或污染的反应是症状持续恶化超过日常变化,称为急性恶化。 慢性阻塞性肺病的恶化是英国紧急入院的第二大最常见原因,占总数的八分之一 (130,000),以及 100 万病床日和每年超过2015 年为 5 亿英镑。

尽管患有这种疾病的人是 NHS 的广泛使用者,但他们大约只有 1% 的时间花在医疗保健专业人员身上。 在其余时间,鼓励慢性阻塞性肺病患者自我管理自己的病情;其中,此类行为包括定期锻炼、服用处方药、了解症状以及参加医疗保健预约。 支持自我管理行为已被强调为对 COPD 患者的护理至关重要。 尽管自我管理与健康结果之间存在正相关关系,但这些行为很少进行,而且对药物的依从性一直很低。

为了更好地了解他的症状变化(即 更好的自我管理),患有慢性阻塞性肺病的伊恩·邦德 (Ian Bond) 创建了一本简单的日记,使他能够确定自己何时可能出现病情恶化,从而采取预防措施。 创建 Bond Digital Health Ltd.(BDH;英国卡迪夫;https://bondhealth.co.uk/)后,他将此纸质工具转变为基本的电子日记。 这很快演变为易于使用的智能手机应用程序的开发。 “COPD Pal”旨在让患有 COPD 的人跟踪和管理他们的状况。 它使患者能够记录症状(例如 COPD 评估测试)、健康(例如 生活质量,如 EQ-5D)和药物,以帮助他们更多地参与自己的护理。

在咨询期间(由患者)向医疗保健专业人员展示他们的数字健康数据,可以引导沟通,并使患者能够主导他们的诊所预约,并更积极地参与他们自己的护理。 它还应该帮助任何医疗保健专业人员从基线健康状况中查看趋势和变化(或一致性),这对于该患者来说是独一无二的。 这类似于患者带着纸质日记向他们的医疗保健专业人员展示他们慢性疾病的日常变化。

通过改善自我管理、疾病理解和对 COPD 患者的信心,该应用程序允许更大的控制点,并有望减少 GP 接触、住院次数和住院时间,并为 NHS 带来真正和直接的成本节约。

威尔士政府资助了(通过技术提高效率计划 (ETTP),社会研究编号:51/2017)BDH 和 Hywel Dda 大学健康委员会 (HDUHB) 之间的合作项目。 BDH 及其专业软件工程师正在开发原型、可运行的应用程序。 HDUHB 已获得资助(16,000 英镑),用于在应用程序的后期设计阶段进行定量临床试验和患者焦点小组,以调查适用性和可用性,并在现实环境中测试早期可行性。 希望这样的研究也可以帮助改善未来版本的 COPD Pal 的这些方面。

该项目描述了临床 1 期、焦点小组,旨在回答研究问题:“COPD 患者如何体验 COPD Pal 应用程序的可用性和可接受性?”

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Carmarthenshire
      • Llanelli、Carmarthenshire、英国、SA148LQ
        • Prince Philip Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

15人符合以上条件

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书。
  • GOLD 定义的 COPD 临床诊断(Vogelmeier 等人,2018 年;https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ),即大于 40 岁,≥ 10 包年吸烟史,支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率为 0.7,FEV1 低于预测值的 80%。
  • 拥有或可以使用智能手机。

排除标准:

  • 不愿意或不能提供书面知情同意。
  • 认知、视觉或听力障碍会影响群体交流或看和使用智能手机的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
专门小组

研究人员将邀请 13-15 名参与者参加焦点小组,预计有 10-12 人参加。 参与者将被要求携带智能手机。 在焦点小组开始之前,参与者和委托的研究人员将签署知情同意书。

当前一代的 COPD Pal 将被下载到参与者自己的智能手机上(当前应用程序的屏幕截图见附录 1),然后参与者将被解释该应用程序的用途,并被要求与其互动 15-60 分钟,按要求。

然后将与参与者进行半结构化的焦点小组,以促进有关 COPD Pal 的对话和讨论。 介绍完成后,将询问有关 COPD Pal 的可用性和可接受性的问题(参见访谈时间表,附录 2)。 根据需要,焦点小组将持续 30-60 分钟。

“COPD Pal”旨在让患有 COPD 的人跟踪和管理他们的状况。 它使患者能够记录症状(例如 COPD 评估测试)、健康(例如 生活质量,如 EQ-5D)和药物,以帮助他们更多地参与自己的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
专题主题
大体时间:2小时
调查人员将进行焦点小组讨论以获得定性数据(即 不使用秤)
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liam Knox、Hywel Dda University Health Board

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月25日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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