- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143074
지역사회 기반 비만 예방 및 치료 프로그램 "건강을 위한 6-10-14"
"그단스크 어린이 및 청소년 인구의 과체중 및 비만 예방, 조기 식별 및 치료 분야의 인구 활동"
연구 개요
상세 설명
"건강을 위한 6-10-14"는 그단스크 시의 비만 아동을 위한 통합 체중 감량 개입 프로그램입니다. 프로그램 참가자와 그 가족 모두 의료, 식이 요법 및 심리 상담과 부모를 위한 교육 워크숍을 포함하는 12개월 통합 개입이 제공됩니다.
그단스크 지방 자치 단체가 자금을 지원하는 이 프로그램은 세 단계로 나뉩니다.
검사 - 그단스크 시에서 온 6세, 9-11세, 14세의 모든 어린이는 매년 검사를 받고 있습니다. 그단스크의 초등 및 문법 학교에 다니는 모든 어린이는 선별 검사를 받습니다. 인구 규모는 9.000-10.000 사이입니다. 매년 어린이.
모든 어린이는 인체측정치(체질량, 키, 허리둘레), 혈압, 심폐 기능을 가지고 있습니다.
인체 측정: 아동이 속옷을 입고 맨발로 서 있는 상태에서 디지털 저울(Mensor WE150, 폴란드)로 체중과 신장을 측정합니다. 키는 0.001m 단위로 측정하고 체중은 0.1kg 단위로 측정합니다. 저울은 매일 보정됩니다. 허리 및 엉덩이 둘레는 인체공학적 둘레 측정 테이프(모델 201; Seca GmbH & Co, KG, 함부르크, 독일)에 의해 수평면에서 측정됩니다.
혈압 측정: 동맥 혈압은 다리를 꼬지 않고 앉은 아이의 심장 높이에 적절한 크기의 커프를 놓고 왼팔에서 오실로메트릭 방식(Omron)으로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정합니다. 앉은 자세. 팽창 커프의 너비는 팔 둘레의 최소 40%에 해당합니다. 세 가지 별도의 혈압 측정값을 취하여 평균을 냅니다.
Kasch 맥박 회복 단계 테스트: 참가자는 3분 동안 Kasch 맥박 회복(KPR) 단계 테스트를 받습니다. 테스트는 분당 24단계 위/아래 속도로 0.305m 단계를 오르는 것으로 구성됩니다. 등반 속도는 분당 96비트(신호)로 설정된 메트로놈으로 정의됩니다. 심박수(HR)는 "Polar"(핀란드) 전자 분석기로 3분간의 운동(단계 테스트)과 앉은 자세에서 1분 5초의 회복 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 테스트 완료 후 5초부터 시작하여 1분 이내에 기록된 운동 후 HR만 분석 대상이 됩니다. 모든 HR 특성은 앉은 자세로 복원하는 동안 기록됩니다(피험자는 가만히 앉아 정상적으로 호흡하고 대화에 참여하지 않도록 지시받습니다). 이 값들로부터 계산된 산술 평균(HRmean post-ex)은 추가 분석에 적용됩니다.
- 중재 - 폴란드의 경우 OLAF 프로젝트의 틀 내에서 개발된 백분위수 차트에 따라 과체중(85~95백분위수 사이의 BMI) 또는 비만(BMI > =95백분위수)에 해당하는 인체 측정 매개 변수를 가진 참가자는 복잡한 교육을 받을 자격이 있었습니다. 문명 관련 장애의 위험이 높은 어린이를 위한 의료 개입.
체중 감량 개입 프로그램:
- 식이상담 - 영양행태 및 식습관 분석, 적절한 식이요법 선택 식이요법 상담은 등록 시와 그 후 3, 6, 12개월에 이루어집니다.
- 심리상담 - 아동과 부모의 건강행태 변화를 강화한다.
- 체육 전문가와의 상담 - 피험자의 체중, 능력 및 선호도에 맞게 조정된 최적의 신체 활동 수준 정의, 신체 활동의 강도와 양이 증가하는 훈련 프로그램 개발.
측정:
인체 측정: 아동이 속옷을 입고 맨발로 서 있는 상태에서 디지털 저울(Mensor WE150, 폴란드)로 체중과 신장을 측정합니다. 키는 0.001m 단위로 측정하고 체중은 0.1kg 단위로 측정합니다. 저울은 매일 보정됩니다. 허리 및 엉덩이 둘레는 인체공학적 둘레 측정 테이프(모델 201; Seca GmbH & Co, KG, 함부르크, 독일)에 의해 수평면에서 측정됩니다.
혈압 측정: 동맥 혈압은 다리를 꼬지 않고 앉은 아이의 심장 높이에 적절한 크기의 커프를 놓고 왼팔에서 오실로메트릭 방식(Omron)으로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정합니다. 앉은 자세. 팽창 커프의 너비는 팔 둘레의 최소 40%에 해당합니다. 세 가지 별도의 혈압 측정값을 취하여 평균을 냅니다[42].
Kasch 맥박 회복 단계 테스트: 참가자는 3분 Kasch 맥박 회복(KPR) 단계 테스트를 받습니다[43,44]. 테스트는 분당 24단계 위/아래 속도로 0.305m 단계를 오르는 것으로 구성됩니다. 등반 속도는 분당 96비트(신호)로 설정된 메트로놈으로 정의됩니다. 심박수(HR)는 "Polar"(핀란드) 전자 분석기로 3분간의 운동(단계 테스트)과 앉은 자세에서 1분 5초의 회복 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 테스트 완료 후 5초부터 시작하여 1분 이내에 기록된 운동 후 HR만 분석 대상이 됩니다. 모든 HR 특성은 앉은 자세로 복원하는 동안 기록됩니다(피험자는 가만히 앉아 정상적으로 호흡하고 대화에 참여하지 않도록 지시받습니다). 이 값들로부터 계산된 산술 평균(HRmean post-ex)은 추가 분석에 적용됩니다.
식이 평가: 등록 전과 개입 종료 시 연속 3일(평일 2일 + 주말 1일)의 식이 기록을 분석하고, Dieta 5.0 소프트웨어(Institute 식품영양학과, 바르샤바).
사춘기 상태는 신체 검사 결과에 따라 결정되며 태너 단계를 사용하여 표현됩니다.
DXA: 총 신체 골 미네랄 함량(TBBMC), 총 신체 골 미네랄 밀도(TBBMD), 제지방량(LBM), 체지방량(FT)(Hologic Discovery Wi)
실험실 매개변수:
전체 혈구 수 효소 방법으로 측정한 지질 프로파일 헥소키나아제 방법으로 측정한 포도당 농도를 포함한 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 면역화학발광 분석으로 측정한 인슐린 농도 크레아티닌 농도 ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
방문 1(등록):
- 병력, 신체 검사
- 실험실 결과 해석(스크리닝 중에 수행된 테스트 + 비타민 D 농도),
- 인체측정학적 평가 및 체성분 분석(생체임피던스법)
- 영양사, 심리학자 및 신체 활동 전문가와의 상담 및 개입의 세부 프로토콜 정의
- Kasch 펄스 복구 테스트
방문 2(3개월)
- 병력, 신체 검사
- 영양사, 심리학자 및 신체 활동 전문가와 상담하고 개입의 세부 프로토콜을 정의합니다. 방문 II 전 1주 이내 - 실험실 테스트(전체 혈구 수, 지질 프로필, hs-CRP, OGTT, 인슐린, TSH, fT4)를 위한 혈액(약 5ml) 획득.
- 영양사, 심리학자 및 신체 활동 전문가와의 상담 및 개입의 세부 프로토콜 정의
방문 3(6개월)
- 병력, 신체 검사
- 실험실 결과의 해석
- 인체측정학적 평가 및 체성분 분석(생체임피던스법)
- 영양사, 심리학자 및 신체 활동 전문가와의 상담 및 개입의 세부 프로토콜 정의
- 실험실 검사를 위한 혈액 채취
- 활성 화합물/위약 투여의 종료
방문 4(12개월)
- 병력, 신체 검사
- 인체측정학적 평가 및 체성분 분석(생체임피던스법)
- 영양사, 심리학자 및 신체 활동 전문가와의 상담 및 개입의 세부 프로토콜 정의
이 프로그램의 목표는 참여 아동의 기본 체중을 최소 5% 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- 모병
- University Clinical Center
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연락하다:
- Michal Brzezinski, PhD
- 전화번호: +48 501762172
- 이메일: brzezinski@gumed.edu.pl
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연락하다:
- Paulina Metelska, PhD
- 전화번호: +48 603814314
- 이메일: pmetelska@uck.gda.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그단스크에 거주하는 어린이(선별 단계)
- BMI가 85백분위수 이상인 어린이(중재 단계용)
- 부모/보호자의 동의
제외 기준:
- 비만 위험과 관련된 확인된 선천성 또는 대사성 질환
- 부모/보호자의 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
다학제간 개입 - 의사, 영양사, 심리학자 및 신체 활동 트레이너의 행동 개입
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행동 개입 - 각 전문가 팀(소아과 의사, 영양사, 심리학자, 신체 활동 전문가)과 함께 4회 방문(4회 방문 x 4명의 전문가).
각 전문가 AP.
30분.
0-3m-6m-12m 시간 프레임에서 Wisits.
행동 개입에 초점을 맞춘 방문 - 변화에 대한 개인의 의지(Prochaska 모델 기반)에 따라 영양 및 신체 활동의 변화를 구현하기 위한 변화 및 기본 도구(영양사, 신체 활동 전문가, 심리학자)에 대한 동기 부여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 변화
기간: 개입 시작일로부터 12개월
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변화가 있는 참가자의 수(백분율): 체질량 5% 또는 BMI 백분위수 5백분위수 포인트 또는 z-점수 BMI 0,25 변화
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개입 시작일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방 감소
기간: 개입 시작일로부터 12개월
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체지방이 5% 이상 변화한 참가자 수(백분율)
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개입 시작일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NKBBN/228/2012 (기타 식별자: Independent Bioethics Commission for Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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