- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04143074
Op de gemeenschap gebaseerd preventie- en behandelingsprogramma voor obesitas "6-10-14 for Health"
"Bevolkingsactiviteiten op het gebied van preventie, vroege identificatie en behandeling van overgewicht en obesitas bij kinderen en jongeren in Gdansk"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"6-10-14 for Health" is een geïntegreerd interventieprogramma voor gewichtsverlies voor zwaarlijvige kinderen uit de gemeente Gdansk. Zowel deelnemers aan het programma als hun gezinsleden krijgen een geïntegreerde interventie van 12 maanden aangeboden, inclusief medische, diëtetische en psychologische begeleiding, evenals educatieve workshops voor ouders.
Het programma, gefinancierd door de gemeente Gdansk, is opgedeeld in drie fasen:
Screening - alle kinderen van 6, 9-11, 14 jaar uit de stad Gdansk worden jaarlijks gescreend. Alle kinderen van basis- en middelbare scholen in Gdansk worden gescreend. De populatiegrootte ligt tussen de 9.000 en 10.000 kinderen per jaar.
Alle kinderen hebben antropometrische metingen (lichaamsmassa, lichaamslengte, middelomtrek), bloeddruk, cardiorespiratoire conditie.
Antropometrie: Lichaamsgewicht en lichaamslengte worden bepaald met een digitale weegschaal (Mensor WE150, Polen), waarbij het kind ondergoed draagt en op blote voeten staat. De lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,001 m nauwkeurig en het lichaamsgewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig. De weegschaal wordt dagelijks gekalibreerd. De taille- en heupomtrek wordt in een horizontaal vlak gemeten met een ergonomische omtrekmeetband (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Duitsland).
Bloeddrukmeting: Arteriële bloeddruk wordt oscillometrisch (Omron) bepaald op de linkerarm, met een manchet van voldoende maat geplaatst ter hoogte van het hart, bij het zittende kind met ongekruiste benen, na een rustperiode van ten minste 5 minuten in de zittende positie. De breedte van de opblaasbare manchet komt overeen met minimaal 40% van de armomtrek. Drie afzonderlijke metingen van de bloeddruk worden genomen en gemiddeld.
Kasch polsherstel stappentest: De deelnemers worden onderworpen aan een 3 minuten durende Kasch polsherstel (KPR) stappentest. De test bestaat uit het beklimmen van een trede van 0,305 m met een snelheid van 24 treden omhoog/omlaag per minuut. De klimsnelheid wordt bepaald door een metronoom die is ingesteld op 96 slagen (signalen) per minuut. De hartslag (HR) wordt continu gecontroleerd met "Polar" (Finland) elektronische analysator gedurende 3 minuten van de oefening (stappentest) en gedurende 1 minuut en 5 seconden van herstel in zittende positie. Alleen HR na inspanning die binnen één minuut wordt geregistreerd, beginnend 5 seconden na het voltooien van de test, wordt geanalyseerd. Alle HR-kenmerken worden geregistreerd tijdens het terugbrengen in een zittende positie (proefpersonen krijgen de instructie om stil te zitten, normaal te ademen en zich niet te mengen in een gesprek). Een uit deze waarden berekend rekenkundig gemiddelde (HRmean post-ex) wordt aan verdere analyses onderworpen.
- Interventie - Deelnemers van wie de antropometrische parameters overeenkomen met overgewicht (BMI tussen het 85e en 95e percentiel) of obesitas (BMI > = 95e percentiel), volgens de percentielkaarten ontwikkeld in het kader van het OLAF-project, voor Polen waren gekwalificeerd voor een complexe educatieve en medische interventie voor kinderen met een verhoogd risico op beschavingsgerelateerde aandoeningen.
Interventieprogramma voor gewichtsverlies:
- Dieetadvies - analyse van voedingsgedrag en voedingsgewoonten, selectie van geschikt dieet. Dieetadvisering vindt plaats bij inschrijving en 3, 6 en 12 maanden daarna.
- Psychologische raadpleging - versterking van veranderingen in gezondheidsgedrag van het kind en zijn/haar ouders.
- Overleg met een specialist lichamelijke opvoeding - bepalen van het optimale niveau van fysieke activiteit, aangepast aan het lichaamsgewicht, de mogelijkheden en voorkeuren van de proefpersoon, ontwikkeling van een trainingsprogramma met toenemende intensiteit en volume van fysieke activiteit.
Metingen:
Antropometrie: Lichaamsgewicht en lichaamslengte worden bepaald met een digitale weegschaal (Mensor WE150, Polen), waarbij het kind ondergoed draagt en op blote voeten staat. De lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,001 m nauwkeurig en het lichaamsgewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig. De weegschaal wordt dagelijks gekalibreerd. De taille- en heupomtrek wordt in een horizontaal vlak gemeten met een ergonomische omtrekmeetband (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Duitsland).
Bloeddrukmeting: Arteriële bloeddruk wordt oscillometrisch (Omron) bepaald op de linkerarm, met een manchet van voldoende maat geplaatst ter hoogte van het hart, bij het zittende kind met ongekruiste benen, na een rustperiode van ten minste 5 minuten in de zittende positie. De breedte van de opblaasbare manchet komt overeen met minimaal 40% van de armomtrek. Er worden drie afzonderlijke metingen van de bloeddruk genomen en gemiddeld [42].
Kasch pulse recovery step test: De deelnemers worden onderworpen aan een 3 minuten durende Kasch pulse recovery (KPR) stappentest [43,44]. De test bestaat uit het beklimmen van een trede van 0,305 m met een snelheid van 24 treden omhoog/omlaag per minuut. De klimsnelheid wordt bepaald door een metronoom die is ingesteld op 96 slagen (signalen) per minuut. De hartslag (HR) wordt continu gecontroleerd met "Polar" (Finland) elektronische analysator gedurende 3 minuten van de oefening (stappentest) en gedurende 1 minuut en 5 seconden van herstel in zittende positie. Alleen HR na inspanning die binnen één minuut wordt geregistreerd, beginnend 5 seconden na het voltooien van de test, wordt geanalyseerd. Alle HR-kenmerken worden geregistreerd tijdens het terugbrengen in een zittende positie (proefpersonen krijgen de instructie om stil te zitten, normaal te ademen en zich niet te mengen in een gesprek). Een uit deze waarden berekend rekenkundig gemiddelde (HRmean post-ex) wordt aan verdere analyses onderworpen.
Dieetbeoordeling: voedingsgegevens van drie opeenvolgende dagen (2 weekdagen + 1 dag van een weekend), verzameld voorafgaand aan inschrijving en aan het einde van de interventie, worden geanalyseerd en de inname van calcium en vitamine D via de voeding wordt berekend met Dieta 5.0-software (Instituut of Food and Nutrition, Warschau).
De puberteitsstatus wordt bepaald op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en uitgedrukt met behulp van het Tanner-stadium.
DXA: Total body bone mineral content (TBBMC), total body bone mineral density (TBBMD), vetvrije massa (LBM), vetmassa (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laboratoriumparameters:
Volledig bloedbeeld Lipidenprofiel bepaald met een enzymatische methode Orale glucosetolerantietest (OGTT) met glucoseconcentratie bepaald met hexokinasemethode Concentratie van insuline bepaald door middel van een immunochemiluminescentie assay Concentratie van creatinine ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Bezoek 1 (inschrijving):
- medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
- interpretatie van laboratoriumbevindingen (testen uitgevoerd tijdens screening + concentratie vitamine D),
- antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode)
- overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie
- Kasch Polshersteltest
Bezoek 2 (3 maanden)
- medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
- antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode) overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie. Binnen een week voorafgaand aan Bezoek II - afname van bloed (ca. 5 ml) voor laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, hs-CRP, OGTT, insuline, TSH, fT4).
- overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie
Bezoek 3 (6 maanden)
- medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
- interpretatie van laboratoriumbevindingen
- antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode)
- overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie
- het verkrijgen van bloed voor laboratoriumonderzoek
- beëindiging van toediening van werkzame stof/placebo
Bezoek 4 (12 maanden)
- medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
- antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode)
- overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie
Het doel van het programma is om het basisgewicht van de deelnemende kinderen met ten minste 5% te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Werving
- University Clinical Center
-
Contact:
- Michal Brzezinski, PhD
- Telefoonnummer: +48 501762172
- E-mail: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Contact:
- Paulina Metelska, PhD
- Telefoonnummer: +48 603814314
- E-mail: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die in Gdansk wonen (voor screeningfase)
- kinderen met BMI boven 85 percentiel (voor interventiefase)
- toestemming van ouder/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde aangeboren of metabole ziekten die verband houden met het risico op obesitas
- gebrek aan toestemming van ouder/verzorgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie
multidisciplinaire interventiearm - gedragsinterventie door arts, diëtist, psycholoog en beweegtrainer
|
gedragsinterventie - 4 bezoeken met elk team van specialisten (kinderarts, diëtist, psycholoog, bewegingsspecialist), (4 bezoeken x 4 specialisten).
Elke specialist ap.
30 minuten tijd.
Wisits in 0-3m-6m-12m tijdsbestek.
Bezoeken waren gericht op gedragsinterventie - motivatie voor verandering en basishulpmiddelen (diëtist, bewegingsspecialist, psycholoog) om verandering in voeding en lichaamsbeweging door te voeren op basis van individuele bereidheid tot verandering (gebaseerd op het Prochaska-model).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa veranderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Aantal (percentage) deelnemers met verandering van: lichaamsgewicht van 5% of centielen van BMI met 5 percentielpunten of z-score BMI verandering met 0,25
|
12 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Aantal (percentage) deelnemers met verandering van lichaamsvet met minimaal 5%
|
12 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKBBN/228/2012 (Andere identificatie: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .