Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd preventie- en behandelingsprogramma voor obesitas "6-10-14 for Health"

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Michał Brzeziński

"Bevolkingsactiviteiten op het gebied van preventie, vroege identificatie en behandeling van overgewicht en obesitas bij kinderen en jongeren in Gdansk"

"6-10-14 for Health" is een geïntegreerd interventieprogramma voor gewichtsverlies voor zwaarlijvige kinderen uit de gemeente Gdansk. Zowel deelnemers aan het programma als hun gezinsleden krijgen een geïntegreerde interventie van 12 maanden aangeboden, inclusief medische, diëtetische en psychologische begeleiding, evenals educatieve workshops voor ouders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"6-10-14 for Health" is een geïntegreerd interventieprogramma voor gewichtsverlies voor zwaarlijvige kinderen uit de gemeente Gdansk. Zowel deelnemers aan het programma als hun gezinsleden krijgen een geïntegreerde interventie van 12 maanden aangeboden, inclusief medische, diëtetische en psychologische begeleiding, evenals educatieve workshops voor ouders.

Het programma, gefinancierd door de gemeente Gdansk, is opgedeeld in drie fasen:

  1. Screening - alle kinderen van 6, 9-11, 14 jaar uit de stad Gdansk worden jaarlijks gescreend. Alle kinderen van basis- en middelbare scholen in Gdansk worden gescreend. De populatiegrootte ligt tussen de 9.000 en 10.000 kinderen per jaar.

    Alle kinderen hebben antropometrische metingen (lichaamsmassa, lichaamslengte, middelomtrek), bloeddruk, cardiorespiratoire conditie.

    Antropometrie: Lichaamsgewicht en lichaamslengte worden bepaald met een digitale weegschaal (Mensor WE150, Polen), waarbij het kind ondergoed draagt ​​en op blote voeten staat. De lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,001 m nauwkeurig en het lichaamsgewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig. De weegschaal wordt dagelijks gekalibreerd. De taille- en heupomtrek wordt in een horizontaal vlak gemeten met een ergonomische omtrekmeetband (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Duitsland).

    Bloeddrukmeting: Arteriële bloeddruk wordt oscillometrisch (Omron) bepaald op de linkerarm, met een manchet van voldoende maat geplaatst ter hoogte van het hart, bij het zittende kind met ongekruiste benen, na een rustperiode van ten minste 5 minuten in de zittende positie. De breedte van de opblaasbare manchet komt overeen met minimaal 40% van de armomtrek. Drie afzonderlijke metingen van de bloeddruk worden genomen en gemiddeld.

    Kasch polsherstel stappentest: De deelnemers worden onderworpen aan een 3 minuten durende Kasch polsherstel (KPR) stappentest. De test bestaat uit het beklimmen van een trede van 0,305 m met een snelheid van 24 treden omhoog/omlaag per minuut. De klimsnelheid wordt bepaald door een metronoom die is ingesteld op 96 slagen (signalen) per minuut. De hartslag (HR) wordt continu gecontroleerd met "Polar" (Finland) elektronische analysator gedurende 3 minuten van de oefening (stappentest) en gedurende 1 minuut en 5 seconden van herstel in zittende positie. Alleen HR na inspanning die binnen één minuut wordt geregistreerd, beginnend 5 seconden na het voltooien van de test, wordt geanalyseerd. Alle HR-kenmerken worden geregistreerd tijdens het terugbrengen in een zittende positie (proefpersonen krijgen de instructie om stil te zitten, normaal te ademen en zich niet te mengen in een gesprek). Een uit deze waarden berekend rekenkundig gemiddelde (HRmean post-ex) wordt aan verdere analyses onderworpen.

  2. Interventie - Deelnemers van wie de antropometrische parameters overeenkomen met overgewicht (BMI tussen het 85e en 95e percentiel) of obesitas (BMI > = 95e percentiel), volgens de percentielkaarten ontwikkeld in het kader van het OLAF-project, voor Polen waren gekwalificeerd voor een complexe educatieve en medische interventie voor kinderen met een verhoogd risico op beschavingsgerelateerde aandoeningen.

Interventieprogramma voor gewichtsverlies:

  • Dieetadvies - analyse van voedingsgedrag en voedingsgewoonten, selectie van geschikt dieet. Dieetadvisering vindt plaats bij inschrijving en 3, 6 en 12 maanden daarna.
  • Psychologische raadpleging - versterking van veranderingen in gezondheidsgedrag van het kind en zijn/haar ouders.
  • Overleg met een specialist lichamelijke opvoeding - bepalen van het optimale niveau van fysieke activiteit, aangepast aan het lichaamsgewicht, de mogelijkheden en voorkeuren van de proefpersoon, ontwikkeling van een trainingsprogramma met toenemende intensiteit en volume van fysieke activiteit.

Metingen:

Antropometrie: Lichaamsgewicht en lichaamslengte worden bepaald met een digitale weegschaal (Mensor WE150, Polen), waarbij het kind ondergoed draagt ​​en op blote voeten staat. De lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,001 m nauwkeurig en het lichaamsgewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig. De weegschaal wordt dagelijks gekalibreerd. De taille- en heupomtrek wordt in een horizontaal vlak gemeten met een ergonomische omtrekmeetband (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Duitsland).

Bloeddrukmeting: Arteriële bloeddruk wordt oscillometrisch (Omron) bepaald op de linkerarm, met een manchet van voldoende maat geplaatst ter hoogte van het hart, bij het zittende kind met ongekruiste benen, na een rustperiode van ten minste 5 minuten in de zittende positie. De breedte van de opblaasbare manchet komt overeen met minimaal 40% van de armomtrek. Er worden drie afzonderlijke metingen van de bloeddruk genomen en gemiddeld [42].

Kasch pulse recovery step test: De deelnemers worden onderworpen aan een 3 minuten durende Kasch pulse recovery (KPR) stappentest [43,44]. De test bestaat uit het beklimmen van een trede van 0,305 m met een snelheid van 24 treden omhoog/omlaag per minuut. De klimsnelheid wordt bepaald door een metronoom die is ingesteld op 96 slagen (signalen) per minuut. De hartslag (HR) wordt continu gecontroleerd met "Polar" (Finland) elektronische analysator gedurende 3 minuten van de oefening (stappentest) en gedurende 1 minuut en 5 seconden van herstel in zittende positie. Alleen HR na inspanning die binnen één minuut wordt geregistreerd, beginnend 5 seconden na het voltooien van de test, wordt geanalyseerd. Alle HR-kenmerken worden geregistreerd tijdens het terugbrengen in een zittende positie (proefpersonen krijgen de instructie om stil te zitten, normaal te ademen en zich niet te mengen in een gesprek). Een uit deze waarden berekend rekenkundig gemiddelde (HRmean post-ex) wordt aan verdere analyses onderworpen.

Dieetbeoordeling: voedingsgegevens van drie opeenvolgende dagen (2 weekdagen + 1 dag van een weekend), verzameld voorafgaand aan inschrijving en aan het einde van de interventie, worden geanalyseerd en de inname van calcium en vitamine D via de voeding wordt berekend met Dieta 5.0-software (Instituut of Food and Nutrition, Warschau).

De puberteitsstatus wordt bepaald op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en uitgedrukt met behulp van het Tanner-stadium.

DXA: Total body bone mineral content (TBBMC), total body bone mineral density (TBBMD), vetvrije massa (LBM), vetmassa (FT) (Hologic Discovery Wi)

Laboratoriumparameters:

Volledig bloedbeeld Lipidenprofiel bepaald met een enzymatische methode Orale glucosetolerantietest (OGTT) met glucoseconcentratie bepaald met hexokinasemethode Concentratie van insuline bepaald door middel van een immunochemiluminescentie assay Concentratie van creatinine ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Bezoek 1 (inschrijving):

  • medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
  • interpretatie van laboratoriumbevindingen (testen uitgevoerd tijdens screening + concentratie vitamine D),
  • antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode)
  • overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie
  • Kasch Polshersteltest

Bezoek 2 (3 maanden)

  • medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
  • antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode) overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie. Binnen een week voorafgaand aan Bezoek II - afname van bloed (ca. 5 ml) voor laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, hs-CRP, OGTT, insuline, TSH, fT4).
  • overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie

Bezoek 3 (6 maanden)

  • medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
  • interpretatie van laboratoriumbevindingen
  • antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode)
  • overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie
  • het verkrijgen van bloed voor laboratoriumonderzoek
  • beëindiging van toediening van werkzame stof/placebo

Bezoek 4 (12 maanden)

  • medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
  • antropometrische evaluatie en analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantiemethode)
  • overleg met een diëtist, psycholoog en specialist in fysieke activiteit, en het opstellen van een gedetailleerd protocol van de interventie

Het doel van het programma is om het basisgewicht van de deelnemende kinderen met ten minste 5% te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Werving
        • University Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die in Gdansk wonen (voor screeningfase)
  • kinderen met BMI boven 85 percentiel (voor interventiefase)
  • toestemming van ouder/verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde aangeboren of metabole ziekten die verband houden met het risico op obesitas
  • gebrek aan toestemming van ouder/verzorgers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventie
multidisciplinaire interventiearm - gedragsinterventie door arts, diëtist, psycholoog en beweegtrainer
gedragsinterventie - 4 bezoeken met elk team van specialisten (kinderarts, diëtist, psycholoog, bewegingsspecialist), (4 bezoeken x 4 specialisten). Elke specialist ap. 30 minuten tijd. Wisits in 0-3m-6m-12m tijdsbestek. Bezoeken waren gericht op gedragsinterventie - motivatie voor verandering en basishulpmiddelen (diëtist, bewegingsspecialist, psycholoog) om verandering in voeding en lichaamsbeweging door te voeren op basis van individuele bereidheid tot verandering (gebaseerd op het Prochaska-model).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa veranderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de interventie
Aantal (percentage) deelnemers met verandering van: lichaamsgewicht van 5% of centielen van BMI met 5 percentielpunten of z-score BMI verandering met 0,25
12 maanden vanaf het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de interventie
Aantal (percentage) deelnemers met verandering van lichaamsvet met minimaal 5%
12 maanden vanaf het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/228/2012 (Andere identificatie: Independent Bioethics Commission for Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

iedereen die contact opneemt met het programma wordt beoordeeld en gegevens worden verstrekt aan onderzoekers/overheidsinstanties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren