- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04143074
Programme communautaire de prévention et de traitement de l'obésité "6-10-14 for Health"
"Activités de population dans le domaine de la prévention, de l'identification précoce et du traitement du surpoids et de l'obésité chez les enfants et les jeunes de Gdansk"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"6-10-14 for Health" est un programme intégré d'intervention de perte de poids pour les enfants obèses de la municipalité de Gdansk. Les participants au programme et les membres de leur famille se voient offrir une intervention intégrée de 12 mois, comprenant des conseils médicaux, diététiques et psychologiques, ainsi que des ateliers éducatifs pour les parents.
Le programme, financé par la municipalité de Gdansk, est divisé en trois phases :
Dépistage - tous les enfants âgés de 6, 9-11, 14 ans de la ville de Gdansk sont dépistés chaque année. Tous les enfants fréquentant les écoles primaires et secondaires de Gdansk sont soumis à un dépistage. La taille de la population est comprise entre 9.000 et 10.000 enfants chaque année.
Tous les enfants ont des mesures anthropométriques (masse corporelle, taille, tour de taille), tension artérielle, capacité cardiorespiratoire.
Anthropométrie : Le poids corporel et la taille corporelle sont déterminés à l'aide d'une balance numérique (Mensor WE150, Pologne), l'enfant portant un sous-vêtement et se tenant pieds nus. La taille corporelle est mesurée à 0,001 m près et le poids corporel à 0,1 kg près. La balance est calibrée tous les jours. Les circonférences de taille et de hanche sont mesurées sur un plan horizontal à l'aide d'un ruban de mesure de circonférence ergonomique (modèle 201 ; Seca GmbH & Co, KG, Hambourg, Allemagne).
Mesure de la pression artérielle : La pression artérielle est déterminée par oscillométrie (Omron) sur le bras gauche, avec un brassard de taille adéquate placé au niveau du cœur, chez l'enfant assis jambes non croisées, après au moins 5 min de repos en la position assise. La largeur du brassard gonflable correspond à au moins 40% de la circonférence du bras. Trois mesures distinctes de la pression artérielle sont prises et moyennées.
Test par étapes de récupération du pouls Kasch : les participants sont soumis à un test par étapes de récupération du pouls Kasch (KPR) de 3 minutes. Le test consiste à gravir une marche de 0,305 m à raison de 24 montées/descentes par minute. La vitesse de montée est définie par un métronome réglé à 96 battements (signaux) par minute. La fréquence cardiaque (FC) est surveillée en continu avec un analyseur électronique "Polar" (Finlande) pendant 3 minutes d'exercice (step-test) et pendant 1 minute et 5 secondes de récupération en position assise. Seule la fréquence cardiaque post-exercice enregistrée dans la minute, commençant 5 secondes après la fin du test, est soumise à une analyse. Toutes les caractéristiques FC sont enregistrées lors de la restitution en position assise (les sujets sont priés de rester assis, de respirer normalement et de ne pas s'engager dans une conversation). Une moyenne arithmétique calculée à partir de ces valeurs (HRmean post-ex) fait l'objet d'analyses complémentaires.
- Intervention - Les participants dont les paramètres anthropométriques correspondent au surpoids (IMC entre le 85e et le 95e centile) ou à l'obésité (IMC > =95e centile), selon les tableaux de centiles développés dans le cadre du projet OLAF, pour la Pologne ont été qualifiés pour un programme éducatif complexe et intervention médicale pour les enfants exposés à un risque accru de troubles liés à la civilisation.
Programme d'intervention pour la perte de poids :
- Consultation diététique - analyse des comportements nutritionnels et des habitudes alimentaires, choix du régime alimentaire approprié. La consultation diététique a lieu à l'inscription et 3, 6 et 12 mois après.
- Consultation psychologique - renforcement des changements dans les comportements de santé de l'enfant et de ses parents.
- Consultation avec un spécialiste de l'éducation physique - définition du niveau d'activité physique optimal, ajusté au poids corporel, aux capacités et aux préférences du sujet, élaboration d'un programme d'entraînement avec une intensité et un volume d'activité physique croissants.
Des mesures:
Anthropométrie : Le poids corporel et la taille corporelle sont déterminés à l'aide d'une balance numérique (Mensor WE150, Pologne), l'enfant portant un sous-vêtement et se tenant pieds nus. La taille corporelle est mesurée à 0,001 m près et le poids corporel à 0,1 kg près. La balance est calibrée tous les jours. Les circonférences de taille et de hanche sont mesurées sur un plan horizontal à l'aide d'un ruban de mesure de circonférence ergonomique (modèle 201 ; Seca GmbH & Co, KG, Hambourg, Allemagne).
Mesure de la pression artérielle : La pression artérielle est déterminée par oscillométrie (Omron) sur le bras gauche, avec un brassard de taille adéquate placé au niveau du cœur, chez l'enfant assis jambes non croisées, après au moins 5 min de repos en la position assise. La largeur du brassard gonflable correspond à au moins 40% de la circonférence du bras. Trois mesures distinctes de la pression artérielle sont prises et moyennées [42].
Test de récupération du pouls de Kasch : les participants sont soumis à un test de récupération du pouls de Kasch (KPR) de 3 minutes [43,44]. Le test consiste à gravir une marche de 0,305 m à raison de 24 montées/descentes par minute. La vitesse de montée est définie par un métronome réglé à 96 battements (signaux) par minute. La fréquence cardiaque (FC) est surveillée en continu avec un analyseur électronique "Polar" (Finlande) pendant 3 minutes d'exercice (step-test) et pendant 1 minute et 5 secondes de récupération en position assise. Seule la fréquence cardiaque post-exercice enregistrée dans la minute, commençant 5 secondes après la fin du test, est soumise à une analyse. Toutes les caractéristiques FC sont enregistrées lors de la restitution en position assise (les sujets sont priés de rester assis, de respirer normalement et de ne pas s'engager dans une conversation). Une moyenne arithmétique calculée à partir de ces valeurs (HRmean post-ex) fait l'objet d'analyses complémentaires.
Bilan diététique : Les carnets alimentaires de 3 jours consécutifs (2 jours de semaine + 1 jour de week-end), collectés avant l'inscription et en fin d'intervention sont analysés, et les apports alimentaires en calcium et vitamine D sont calculés avec le logiciel Dieta 5.0 (Institut de l'Alimentation et de la Nutrition, Varsovie).
Le statut pubertaire est déterminé sur la base des résultats de l'examen physique et exprimé à l'aide du stade de Tanner.
DXA : Contenu minéral osseux corporel total (TBBMC), densité minérale osseuse corporelle totale (TBBMD), masse corporelle maigre (LBM), masse grasse (FT) (Hologic Discovery Wi)
Paramètres de laboratoire :
Formule sanguine complète Profil lipidique déterminé par une méthode enzymatique Test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec concentration en glucose déterminée par la méthode à l'hexokinase Concentration d'insuline déterminée au moyen d'un test d'immunochimiluminescence Concentration de créatinine ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Visite 1 (inscription) :
- antécédents médicaux, examen physique
- interprétation des résultats de laboratoire (tests réalisés lors du dépistage + concentration en vitamine D),
- évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance)
- consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention
- Test de récupération du pouls de Kasch
Visite 2 (3 mois)
- antécédents médicaux, examen physique
- évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance) consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention. Dans la semaine précédant la visite II - prélèvement de sang (environ 5 ml) pour les tests de laboratoire (numération sanguine complète, profil lipidique, hs-CRP, HGPO, insuline, TSH, fT4).
- consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention
Visite 3 (6 mois)
- antécédents médicaux, examen physique
- interprétation des résultats de laboratoire
- évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance)
- consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention
- obtenir du sang pour les tests de laboratoire
- arrêt de l'administration du composé actif/placebo
Visite 4 (12 mois)
- antécédents médicaux, examen physique
- évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance)
- consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention
L'objectif du programme est de réduire le poids corporel de base des enfants participants d'au moins 5 % .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- University Clinical Center
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Contact:
- Michal Brzezinski, PhD
- Numéro de téléphone: +48 501762172
- E-mail: brzezinski@gumed.edu.pl
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Contact:
- Paulina Metelska, PhD
- Numéro de téléphone: +48 603814314
- E-mail: pmetelska@uck.gda.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants vivant à Gdansk (pour la phase de dépistage)
- enfants dont l'IMC est supérieur à 85 centiles (pour la phase d'intervention)
- consentement des parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- maladies congénitales ou métaboliques confirmées liées au risque d'obésité
- absence de consentement des parents/tuteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: intervention
bras d'intervention multidisciplinaire - intervention comportementale par un médecin, un diététicien, un psychologue et un entraîneur en activité physique
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intervention comportementale - 4 visites avec chacune des équipes spécialisées (pédiatre, diététicienne, psychologue, spécialiste de l'activité physique), (4 visites x 4 spécialistes).
Chaque spécialiste ap.
30 min de temps.
Wisits dans un laps de temps de 0-3m-6m-12m.
Visites axées sur l'intervention comportementale - motivation pour le changement et outils de base (diététiste, spécialiste de l'activité physique, psychologue) pour mettre en œuvre le changement dans la nutrition et l'activité physique en fonction de la volonté individuelle de changement (basé sur le modèle de Prochaska).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de masse corporelle
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
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Nombre (pourcentage) de participants avec changement de : masse corporelle de 5 % ou centiles de l'IMC de 5 points centiles ou changement de l'IMC du score z de 0,25
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12 mois à compter du début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de la graisse corporelle
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
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Nombre (pourcentage) de participants dont la graisse corporelle a changé d'au moins 5 %
|
12 mois à compter du début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/228/2012 (Autre identifiant: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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