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Programme communautaire de prévention et de traitement de l'obésité "6-10-14 for Health"

28 octobre 2019 mis à jour par: Michał Brzeziński

"Activités de population dans le domaine de la prévention, de l'identification précoce et du traitement du surpoids et de l'obésité chez les enfants et les jeunes de Gdansk"

"6-10-14 for Health" est un programme intégré d'intervention de perte de poids pour les enfants obèses de la municipalité de Gdansk. Les participants au programme et les membres de leur famille se voient offrir une intervention intégrée de 12 mois, comprenant des conseils médicaux, diététiques et psychologiques, ainsi que des ateliers éducatifs pour les parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

"6-10-14 for Health" est un programme intégré d'intervention de perte de poids pour les enfants obèses de la municipalité de Gdansk. Les participants au programme et les membres de leur famille se voient offrir une intervention intégrée de 12 mois, comprenant des conseils médicaux, diététiques et psychologiques, ainsi que des ateliers éducatifs pour les parents.

Le programme, financé par la municipalité de Gdansk, est divisé en trois phases :

  1. Dépistage - tous les enfants âgés de 6, 9-11, 14 ans de la ville de Gdansk sont dépistés chaque année. Tous les enfants fréquentant les écoles primaires et secondaires de Gdansk sont soumis à un dépistage. La taille de la population est comprise entre 9.000 et 10.000 enfants chaque année.

    Tous les enfants ont des mesures anthropométriques (masse corporelle, taille, tour de taille), tension artérielle, capacité cardiorespiratoire.

    Anthropométrie : Le poids corporel et la taille corporelle sont déterminés à l'aide d'une balance numérique (Mensor WE150, Pologne), l'enfant portant un sous-vêtement et se tenant pieds nus. La taille corporelle est mesurée à 0,001 m près et le poids corporel à 0,1 kg près. La balance est calibrée tous les jours. Les circonférences de taille et de hanche sont mesurées sur un plan horizontal à l'aide d'un ruban de mesure de circonférence ergonomique (modèle 201 ; Seca GmbH & Co, KG, Hambourg, Allemagne).

    Mesure de la pression artérielle : La pression artérielle est déterminée par oscillométrie (Omron) sur le bras gauche, avec un brassard de taille adéquate placé au niveau du cœur, chez l'enfant assis jambes non croisées, après au moins 5 min de repos en la position assise. La largeur du brassard gonflable correspond à au moins 40% de la circonférence du bras. Trois mesures distinctes de la pression artérielle sont prises et moyennées.

    Test par étapes de récupération du pouls Kasch : les participants sont soumis à un test par étapes de récupération du pouls Kasch (KPR) de 3 minutes. Le test consiste à gravir une marche de 0,305 m à raison de 24 montées/descentes par minute. La vitesse de montée est définie par un métronome réglé à 96 battements (signaux) par minute. La fréquence cardiaque (FC) est surveillée en continu avec un analyseur électronique "Polar" (Finlande) pendant 3 minutes d'exercice (step-test) et pendant 1 minute et 5 secondes de récupération en position assise. Seule la fréquence cardiaque post-exercice enregistrée dans la minute, commençant 5 secondes après la fin du test, est soumise à une analyse. Toutes les caractéristiques FC sont enregistrées lors de la restitution en position assise (les sujets sont priés de rester assis, de respirer normalement et de ne pas s'engager dans une conversation). Une moyenne arithmétique calculée à partir de ces valeurs (HRmean post-ex) fait l'objet d'analyses complémentaires.

  2. Intervention - Les participants dont les paramètres anthropométriques correspondent au surpoids (IMC entre le 85e et le 95e centile) ou à l'obésité (IMC > =95e centile), selon les tableaux de centiles développés dans le cadre du projet OLAF, pour la Pologne ont été qualifiés pour un programme éducatif complexe et intervention médicale pour les enfants exposés à un risque accru de troubles liés à la civilisation.

Programme d'intervention pour la perte de poids :

  • Consultation diététique - analyse des comportements nutritionnels et des habitudes alimentaires, choix du régime alimentaire approprié. La consultation diététique a lieu à l'inscription et 3, 6 et 12 mois après.
  • Consultation psychologique - renforcement des changements dans les comportements de santé de l'enfant et de ses parents.
  • Consultation avec un spécialiste de l'éducation physique - définition du niveau d'activité physique optimal, ajusté au poids corporel, aux capacités et aux préférences du sujet, élaboration d'un programme d'entraînement avec une intensité et un volume d'activité physique croissants.

Des mesures:

Anthropométrie : Le poids corporel et la taille corporelle sont déterminés à l'aide d'une balance numérique (Mensor WE150, Pologne), l'enfant portant un sous-vêtement et se tenant pieds nus. La taille corporelle est mesurée à 0,001 m près et le poids corporel à 0,1 kg près. La balance est calibrée tous les jours. Les circonférences de taille et de hanche sont mesurées sur un plan horizontal à l'aide d'un ruban de mesure de circonférence ergonomique (modèle 201 ; Seca GmbH & Co, KG, Hambourg, Allemagne).

Mesure de la pression artérielle : La pression artérielle est déterminée par oscillométrie (Omron) sur le bras gauche, avec un brassard de taille adéquate placé au niveau du cœur, chez l'enfant assis jambes non croisées, après au moins 5 min de repos en la position assise. La largeur du brassard gonflable correspond à au moins 40% de la circonférence du bras. Trois mesures distinctes de la pression artérielle sont prises et moyennées [42].

Test de récupération du pouls de Kasch : les participants sont soumis à un test de récupération du pouls de Kasch (KPR) de 3 minutes [43,44]. Le test consiste à gravir une marche de 0,305 m à raison de 24 montées/descentes par minute. La vitesse de montée est définie par un métronome réglé à 96 battements (signaux) par minute. La fréquence cardiaque (FC) est surveillée en continu avec un analyseur électronique "Polar" (Finlande) pendant 3 minutes d'exercice (step-test) et pendant 1 minute et 5 secondes de récupération en position assise. Seule la fréquence cardiaque post-exercice enregistrée dans la minute, commençant 5 secondes après la fin du test, est soumise à une analyse. Toutes les caractéristiques FC sont enregistrées lors de la restitution en position assise (les sujets sont priés de rester assis, de respirer normalement et de ne pas s'engager dans une conversation). Une moyenne arithmétique calculée à partir de ces valeurs (HRmean post-ex) fait l'objet d'analyses complémentaires.

Bilan diététique : Les carnets alimentaires de 3 jours consécutifs (2 jours de semaine + 1 jour de week-end), collectés avant l'inscription et en fin d'intervention sont analysés, et les apports alimentaires en calcium et vitamine D sont calculés avec le logiciel Dieta 5.0 (Institut de l'Alimentation et de la Nutrition, Varsovie).

Le statut pubertaire est déterminé sur la base des résultats de l'examen physique et exprimé à l'aide du stade de Tanner.

DXA : Contenu minéral osseux corporel total (TBBMC), densité minérale osseuse corporelle totale (TBBMD), masse corporelle maigre (LBM), masse grasse (FT) (Hologic Discovery Wi)

Paramètres de laboratoire :

Formule sanguine complète Profil lipidique déterminé par une méthode enzymatique Test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec concentration en glucose déterminée par la méthode à l'hexokinase Concentration d'insuline déterminée au moyen d'un test d'immunochimiluminescence Concentration de créatinine ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Visite 1 (inscription) :

  • antécédents médicaux, examen physique
  • interprétation des résultats de laboratoire (tests réalisés lors du dépistage + concentration en vitamine D),
  • évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance)
  • consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention
  • Test de récupération du pouls de Kasch

Visite 2 (3 mois)

  • antécédents médicaux, examen physique
  • évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance) consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention. Dans la semaine précédant la visite II - prélèvement de sang (environ 5 ml) pour les tests de laboratoire (numération sanguine complète, profil lipidique, hs-CRP, HGPO, insuline, TSH, fT4).
  • consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention

Visite 3 (6 mois)

  • antécédents médicaux, examen physique
  • interprétation des résultats de laboratoire
  • évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance)
  • consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention
  • obtenir du sang pour les tests de laboratoire
  • arrêt de l'administration du composé actif/placebo

Visite 4 (12 mois)

  • antécédents médicaux, examen physique
  • évaluation anthropométrique et analyse de la composition corporelle (méthode de bioimpédance)
  • consultation d'un diététicien, psychologue et spécialiste de l'activité physique, et définition du protocole détaillé de l'intervention

L'objectif du programme est de réduire le poids corporel de base des enfants participants d'au moins 5 % .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • University Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants vivant à Gdansk (pour la phase de dépistage)
  • enfants dont l'IMC est supérieur à 85 centiles (pour la phase d'intervention)
  • consentement des parents/tuteurs

Critère d'exclusion:

  • maladies congénitales ou métaboliques confirmées liées au risque d'obésité
  • absence de consentement des parents/tuteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: intervention
bras d'intervention multidisciplinaire - intervention comportementale par un médecin, un diététicien, un psychologue et un entraîneur en activité physique
intervention comportementale - 4 visites avec chacune des équipes spécialisées (pédiatre, diététicienne, psychologue, spécialiste de l'activité physique), (4 visites x 4 spécialistes). Chaque spécialiste ap. 30 min de temps. Wisits dans un laps de temps de 0-3m-6m-12m. Visites axées sur l'intervention comportementale - motivation pour le changement et outils de base (diététiste, spécialiste de l'activité physique, psychologue) pour mettre en œuvre le changement dans la nutrition et l'activité physique en fonction de la volonté individuelle de changement (basé sur le modèle de Prochaska).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de masse corporelle
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
Nombre (pourcentage) de participants avec changement de : masse corporelle de 5 % ou centiles de l'IMC de 5 points centiles ou changement de l'IMC du score z de 0,25
12 mois à compter du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la graisse corporelle
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
Nombre (pourcentage) de participants dont la graisse corporelle a changé d'au moins 5 %
12 mois à compter du début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKBBN/228/2012 (Autre identifiant: Independent Bioethics Commission for Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

toute personne contactant le programme sera évaluée et les données seront transmises aux chercheurs/autorités publiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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