- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04143074
Gemenskapsbaserat program för förebyggande och behandling av fetma "6-10-14 för hälsa"
"Befolkningsaktiviteter inom området förebyggande, tidig identifiering och behandling av övervikt och fetma i Gdansks barn- och ungdomsbefolkning"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"6-10-14 för hälsa" är ett integrerat viktminskningsprogram för överviktiga barn från Gdansk kommun. Både deltagare i programmet och deras familjemedlemmar erbjuds en 12-månaders integrerad intervention, inklusive medicinsk, dietisk och psykologisk rådgivning, samt utbildningsseminarier för föräldrar.
Programmet, som finansieras av Gdansk kommun, är uppdelat i tre faser:
Screening - alla barn i åldrarna 6, 9-11, 14 år från staden Gdansk screenas årligen. Alla barn som går i grund- och gymnasieskolor i Gdansk genomgår en screening. Befolkningsstorleken är mellan 9 000-10 000 barn årligen.
Alla barn har antropometriska mått (kroppsmassa, kroppshöjd, midjemått), blodtryck, kondition.
Antropometri: Kroppsvikt och kroppslängd bestäms med en digital våg (Mensor WE150, Polen), där barnet bär underkläder och står barfota. Kroppslängden mäts till närmaste 0,001 m och kroppsvikten till närmaste 0,1 kg. Vågen kalibreras varje dag. Midje- och höftomkrets mäts i ett horisontellt plan med ett Ergonomiskt måttband (modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).
Blodtrycksmätning: Arteriellt blodtryck bestäms oscillometriskt (Omron) på vänster arm, med en manschett av lämplig storlek placerad i nivå med hjärtat, i barnet sittande med okorsade ben, efter minst 5 minuters vila i sittande ställning. Den uppblåsbara manschettens bredd motsvarar minst 40 % av armens omkrets. Tre separata mätningar av blodtrycket tas och medelvärdet beräknas.
Kasch pulsåtervinningsstegstest: Deltagarna utsätts för ett 3-minuters Kasch pulsåtervinningsstegstest (KPR). Testet består av att klättra ett 0,305 m steg med en hastighet av 24 steg upp/ner per minut. Klättringshastigheten definieras av en metronom inställd på 96 slag (signaler) per minut. Pulsen (HR) övervakas kontinuerligt med "Polar" (Finland) elektronisk analysator under 3 minuter av träningen (stegtest) och under 1 minut och 5 sekunders återhämtning i sittande läge. Endast HR efter träning som registrerats inom en minut, med början 5 sekunder efter avslutat test, utsätts för analys. Alla HR-karakteristika registreras under restitution i sittande läge (försökspersonerna instrueras att sitta stilla, andas normalt och inte involvera i ett samtal). Ett aritmetiskt medelvärde beräknat från dessa värden (HRmean post-ex) utsätts för ytterligare analyser.
- Intervention - Deltagare vars antropometriska parametrar motsvarar övervikt (BMI mellan 85:e och 95:e percentilen) eller fetma (BMI > =95:e percentilen), enligt de percentildiagram som utvecklats inom ramen för OLAF-projektet, för Polen var kvalificerade för en komplex utbildning och medicinsk intervention för barn med ökad risk för civilisationsrelaterade störningar.
Interventionsprogram för viktminskning:
- Dietisk konsultation - analys av näringsbeteenden och kostvanor, val av lämplig kost. Kostkonsultation sker vid inskrivning och 3, 6 och 12 månader därefter.
- Psykologisk konsultation - förstärkning av förändringar i hälsobeteenden hos barnet och hans/hennes föräldrar.
- Samråd med en idrottsspecialist - definiera optimal nivå av fysisk aktivitet, anpassad till ämnets kroppsvikt, förmågor och preferenser, utveckling av ett träningsprogram med ökande intensitet och volym av fysisk aktivitet.
Mått:
Antropometri: Kroppsvikt och kroppslängd bestäms med en digital våg (Mensor WE150, Polen), där barnet bär underkläder och står barfota. Kroppslängden mäts till närmaste 0,001 m och kroppsvikten till närmaste 0,1 kg. Vågen kalibreras varje dag. Midje- och höftomkrets mäts i ett horisontellt plan med ett Ergonomiskt måttband (modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).
Blodtrycksmätning: Arteriellt blodtryck bestäms oscillometriskt (Omron) på vänster arm, med en manschett av lämplig storlek placerad i nivå med hjärtat, i barnet sittande med okorsade ben, efter minst 5 minuters vila i sittande ställning. Den uppblåsbara manschettens bredd motsvarar minst 40 % av armens omkrets. Tre separata mätningar av blodtrycket görs och medelvärdesmätningar [42].
Kasch pulsåtervinningsstegstest: Deltagarna utsätts för ett 3-minuters Kasch pulsåtervinningsstegstest (KPR) [43,44]. Testet består av att klättra ett 0,305 m steg med en hastighet av 24 steg upp/ner per minut. Klättringshastigheten definieras av en metronom inställd på 96 slag (signaler) per minut. Pulsen (HR) övervakas kontinuerligt med "Polar" (Finland) elektronisk analysator under 3 minuter av träningen (stegtest) och under 1 minut och 5 sekunders återhämtning i sittande läge. Endast HR efter träning som registrerats inom en minut, med början 5 sekunder efter avslutat test, utsätts för analys. Alla HR-karakteristika registreras under restitution i sittande läge (försökspersonerna instrueras att sitta stilla, andas normalt och inte involvera i ett samtal). Ett aritmetiskt medelvärde beräknat från dessa värden (HRmean post-ex) utsätts för ytterligare analyser.
Dietbedömning: Kostjournaler från tre på varandra följande dagar (2 vardagar + 1 dag i helgen), som samlats in före inskrivningen och i slutet av interventionen analyseras, och kostintaget av kalcium och D-vitamin beräknas med programvaran Dieta 5.0 (Institutet). of Food and Nutrition, Warszawa).
Pubertalstatus bestäms utifrån resultaten av fysisk undersökning och uttrycks med Tanner-stadiet.
DXA: Total kroppsbenmineralhalt (TBBMC), total kroppsbenmineraldensitet (TBBMD), mager kroppsmassa (LBM), fettmassa (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laboratorieparametrar:
Fullständigt blodvärde Lipidprofil bestäms med en enzymatisk metod Oralt glukostoleranstest (OGTT) med glukoskoncentration bestämt med hexokinasmetoden Koncentration av insulin bestäms med hjälp av en immunokemiluminescensanalys Koncentration av kreatinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Besök 1 (anmälan):
- sjukdomshistoria, fysisk undersökning
- tolkning av laboratoriefynd (tester utförda under screening + koncentration av vitamin D),
- antropometrisk utvärdering och analys av kroppssammansättning (bioimpedansmetod)
- konsultation med en dietist, psykolog och specialist i fysisk aktivitet, och definiera detaljerat protokoll för interventionen
- Kasch Pulse Recovery Test
Besök 2 (3 månader)
- sjukdomshistoria, fysisk undersökning
- antropometrisk utvärdering och analys av kroppssammansättning (bioimpedansmetod) konsultation med en dietist, psykolog och specialist i fysisk aktivitet, och fastställande av detaljerat protokoll för interventionen. Inom en vecka före besök II - inhämtning av blod (ca. 5 ml) för laboratorietester (fullständigt blodvärde, lipidprofil, hs-CRP, OGTT, insulin, TSH, fT4).
- konsultation med en dietist, psykolog och specialist i fysisk aktivitet, och definiera detaljerat protokoll för interventionen
Besök 3 (6 månader)
- sjukdomshistoria, fysisk undersökning
- tolkning av laboratoriefynd
- antropometrisk utvärdering och analys av kroppssammansättning (bioimpedansmetod)
- konsultation med en dietist, psykolog och specialist i fysisk aktivitet, och definiera detaljerat protokoll för interventionen
- få blod för laboratorietester
- avbrytande av administrering av aktiv substans/placebo
Besök 4 (12 månader)
- sjukdomshistoria, fysisk undersökning
- antropometrisk utvärdering och analys av kroppssammansättning (bioimpedansmetod)
- konsultation med en dietist, psykolog och specialist i fysisk aktivitet, och definiera detaljerat protokoll för interventionen
Syftet med programmet är att minska baslinjekroppsvikten för deltagande barn med minst 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekrytering
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Michal Brzezinski, PhD
- Telefonnummer: +48 501762172
- E-post: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Paulina Metelska, PhD
- Telefonnummer: +48 603814314
- E-post: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som bor i Gdansk (för screeningfas)
- barn med BMI över 85 percentilen (för interventionsfas)
- samtycke från föräldrar/vårdgivare
Exklusions kriterier:
- bekräftade medfödda eller metabola sjukdomar kopplade till fetma risk
- bristande samtycke från föräldrar/vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: intervention
multidisciplinär interventionsarm - beteendeintervention av läkare, dietist, psykolog och fysisk aktivitetstränare
|
beteendeintervention - 4 besök hos var och en av specialistteamet (barnläkare, dietist, psykolog, specialist på fysisk aktivitet), (4 besök x 4 specialister).
Varje specialist ap.
30 min tid.
Wisits i 0-3m-6m-12m tidsram.
Besök fokuserade på beteendeintervention - motivation till förändring och grundläggande verktyg (dietist, specialist på fysisk aktivitet, psykolog) för att genomföra förändring av kost och fysisk aktivitet utifrån individuell förändringsbenägenhet (baserat på Prochaska-modellen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsmassaförändring
Tidsram: 12 månader från det att insatsen påbörjades
|
Antal (procent) deltagare med förändring av: kroppsmassa på 5 % eller centiler av BMI med 5 percentilpoäng eller z-poäng BMI-förändring med 0,25
|
12 månader från det att insatsen påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av kroppsfett
Tidsram: 12 månader från det att insatsen påbörjades
|
Antal (procent) deltagare med förändring av kroppsfett med minst 5 %
|
12 månader från det att insatsen påbörjades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKBBN/228/2012 (Annan identifierare: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .