- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143074
Komunitní program prevence a léčby obezity „6-10-14 pro zdraví“
"Populační aktivity v oblasti prevence, včasné identifikace a léčby nadváhy a obezity v gdaňské populaci dětí a mládeže"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
"6-10-14 for Health" je integrovaný intervenční program pro hubnutí pro obézní děti z gdaňského magistrátu. Účastníkům programu i jejich rodinným příslušníkům je nabídnuta 12měsíční integrovaná intervence zahrnující lékařské, dietetické a psychologické poradenství a také vzdělávací workshopy pro rodiče.
Program financovaný městem Gdaňsk je rozdělen do tří fází:
Screening – všechny děti ve věku 6, 9-11, 14 let z města Gdaňsk jsou každoročně vyšetřovány. Všechny děti navštěvující základní a gymnázia v Gdaňsku jsou podrobeny screeningu. Velikost populace se pohybuje mezi 9 000-10 000 děti ročně.
Všechny děti mají antropometrická měření (tělesná hmotnost, tělesná výška, obvod pasu), krevní tlak, kardiorespirační zdatnost.
Antropometrie: Tělesná hmotnost a tělesná výška se zjišťují pomocí digitální váhy (Mensor WE150, Polsko), přičemž dítě nosí spodní prádlo a stojí bosé. Tělesná výška se měří s přesností na 0,001 m a tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,1 kg. Váha je kalibrována každý den. Obvod pasu a boků se měří v horizontální rovině pomocí Ergonomic Circumference Measuring Tape (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Německo).
Měření krevního tlaku: Arteriální krevní tlak se zjišťuje oscilometricky (Omron) na levé paži s manžetou přiměřené velikosti umístěnou v úrovni srdce u dítěte vsedě s nezkříženýma nohama po alespoň 5minutovém klidu v pozici v sedě. Šířka nafukovací manžety odpovídá minimálně 40 % obvodu paže. Provedou se tři samostatná měření krevního tlaku a zprůměrují se.
Krokový test obnovy pulsu Kasch: Účastníci jsou podrobeni 3minutovému testu zotavení pulsu Kasch (KPR). Zkouška se skládá z lezení po schodu 0,305 m rychlostí 24 kroků nahoru/dolů za minutu. Rychlost stoupání je definována metronomem nastaveným na 96 tepů (signálů) za minutu. Srdeční frekvence (HR) je nepřetržitě monitorována elektronickým analyzátorem "Polar" (Finsko) po dobu 3 minut cvičení (krokový test) a během 1 minuty a 5 sekund zotavení v sedě. Pouze HR po cvičení zaznamenaná do jedné minuty, počínaje 5 sekundami po dokončení testu, je podrobena analýze. Všechny HR charakteristiky jsou zaznamenávány během restituce v sedě (subjekty jsou instruovány, aby seděly klidně, dýchaly normálně a nezapojovaly se do rozhovoru). Aritmetický průměr vypočítaný z těchto hodnot (HRmean post-ex) je podroben dalším analýzám.
- Intervence - Účastníci, jejichž antropometrické parametry odpovídají nadváze (BMI mezi 85. a 95. percentilem) nebo obezitě (BMI > = 95. percentil), podle percentilových tabulek vypracovaných v rámci projektu OLAF pro Polsko, byli kvalifikováni ke komplexnímu vzdělávání a lékařskou intervenci pro děti se zvýšeným rizikem civilizačních poruch.
Intervenční program na hubnutí:
- Dietetické poradenství - analýza nutričního chování a stravovacích návyků, výběr vhodné stravy. Dietetické konzultace se konají při zápisu a 3, 6 a 12 měsíců poté.
- Psychologická konzultace - posílení změn ve zdravotním chování dítěte a jeho rodičů.
- Konzultace s tělovýchovným specialistou - stanovení optimální úrovně pohybové aktivity přizpůsobené tělesné hmotnosti subjektu, schopnostem a preferencím, vypracování tréninkového programu s rostoucí intenzitou a objemem pohybové aktivity.
Měření:
Antropometrie: Tělesná hmotnost a tělesná výška se zjišťují pomocí digitální váhy (Mensor WE150, Polsko), přičemž dítě nosí spodní prádlo a stojí bosé. Tělesná výška se měří s přesností na 0,001 m a tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,1 kg. Váha je kalibrována každý den. Obvod pasu a boků se měří v horizontální rovině pomocí Ergonomic Circumference Measuring Tape (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Německo).
Měření krevního tlaku: Arteriální krevní tlak se zjišťuje oscilometricky (Omron) na levé paži s manžetou přiměřené velikosti umístěnou v úrovni srdce u dítěte vsedě s nezkříženýma nohama po alespoň 5minutovém klidu v pozici v sedě. Šířka nafukovací manžety odpovídá minimálně 40 % obvodu paže. Provedou se tři samostatná měření krevního tlaku a zprůměrují se [42].
Krokový test obnovy pulsu Kasch: Účastníci jsou podrobeni 3minutovému testu zotavení pulsu Kasch (KPR) [43,44]. Zkouška se skládá z lezení po schodu 0,305 m rychlostí 24 kroků nahoru/dolů za minutu. Rychlost stoupání je definována metronomem nastaveným na 96 tepů (signálů) za minutu. Srdeční frekvence (HR) je nepřetržitě monitorována elektronickým analyzátorem "Polar" (Finsko) po dobu 3 minut cvičení (krokový test) a během 1 minuty a 5 sekund zotavení v sedě. Pouze HR po cvičení zaznamenaná do jedné minuty, počínaje 5 sekundami po dokončení testu, je podrobena analýze. Všechny HR charakteristiky jsou zaznamenávány během restituce v sedě (subjekty jsou instruovány, aby seděly klidně, dýchaly normálně a nezapojovaly se do rozhovoru). Aritmetický průměr vypočítaný z těchto hodnot (HRmean post-ex) je podroben dalším analýzám.
Dietetické hodnocení: Dietní záznamy ze tří po sobě jdoucích dnů (2 pracovní dny + 1 den o víkendu), shromážděné před zařazením a na konci intervence, jsou analyzovány a dietní příjem vápníku a vitamínu D je vypočítán pomocí softwaru Dieta 5.0 (Institute potravin a výživy, Varšava).
Pubertální stav je určen na základě výsledků fyzikálního vyšetření a vyjádřen pomocí Tannerova stádia.
DXA: Celkový obsah kostních minerálů v těle (TBBMC), celková tělesná kostní hustota (TBBMD), svalová hmota (LBM), tuková hmota (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laboratorní parametry:
Kompletní krevní obraz Lipidový profil stanovený enzymatickou metodou Orální glukózový toleranční test (OGTT) s koncentrací glukózy stanovenou hexokinázovou metodou Koncentrace inzulinu stanovená pomocí imunochemiluminiscenčního testu Koncentrace kreatininu ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Návštěva 1 (zápis):
- anamnéza, fyzikální vyšetření
- interpretace laboratorních nálezů (testy provedené při screeningu + koncentrace vitaminu D),
- antropometrické hodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda)
- konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence
- Test obnovy pulzu Kasch
Návštěva 2 (3 měsíce)
- anamnéza, fyzikální vyšetření
- antropometrické vyhodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda) konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a stanovení podrobného protokolu intervence. Do týdne před návštěvou II - odběr krve (cca 5 ml) pro laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, lipidový profil, hs-CRP, OGTT, inzulín, TSH, fT4).
- konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence
Návštěva 3 (6 měsíců)
- anamnéza, fyzikální vyšetření
- interpretace laboratorních nálezů
- antropometrické hodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda)
- konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence
- odběr krve pro laboratorní vyšetření
- ukončení podávání účinné látky/placeba
Návštěva 4 (12 měsíců)
- anamnéza, fyzikální vyšetření
- antropometrické hodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda)
- konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence
Cílem programu je snížit výchozí tělesnou hmotnost zúčastněných dětí alespoň o 5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Nábor
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Michal Brzezinski, PhD
- Telefonní číslo: +48 501762172
- E-mail: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Paulina Metelska, PhD
- Telefonní číslo: +48 603814314
- E-mail: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti žijící v Gdaňsku (pro fázi screeningu)
- děti s BMI nad 85 percentil (pro intervenční fázi)
- souhlas rodičů/pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- potvrzená vrozená nebo metabolická onemocnění spojená s rizikem obezity
- nedostatek souhlasu rodičů/pečovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zásah
multidisciplinární intervenční rameno - behaviorální intervence lékaře, dietologa, psychologa a trenéra fyzické aktivity
|
behaviorální intervence - 4 návštěvy u každého z týmu specialistů (pediatr, dietolog, psycholog, specialista na pohybovou aktivitu), (4 návštěvy x 4 specialisté).
Každý specialista ap.
30 minut času.
Wisits v časovém rámci 0-3m-6m-12m.
Návštěvy zaměřené na behaviorální intervenci - motivaci ke změně a základní nástroje (dietolog, specialista na pohybovou aktivitu, psycholog) k realizaci změny výživy a pohybové aktivity na základě individuální připravenosti ke změně (na základě modelu Prochaska).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmoty
Časové okno: 12 měsíců od zahájení intervence
|
Počet (procento) účastníků se změnou: tělesné hmotnosti 5 % nebo centilů BMI o 5 percentilových bodů nebo změny z-skóre BMI o 0,25
|
12 měsíců od zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
redukce tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců od zahájení intervence
|
Počet (procento) účastníků se změnou tělesného tuku alespoň o 5 %
|
12 měsíců od zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/228/2012 (Jiný identifikátor: Independent Bioethics Commission for Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multidisciplinární behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů