Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní program prevence a léčby obezity „6-10-14 pro zdraví“

28. října 2019 aktualizováno: Michał Brzeziński

"Populační aktivity v oblasti prevence, včasné identifikace a léčby nadváhy a obezity v gdaňské populaci dětí a mládeže"

"6-10-14 for Health" je integrovaný intervenční program pro hubnutí pro obézní děti z gdaňského magistrátu. Účastníkům programu i jejich rodinným příslušníkům je nabídnuta 12měsíční integrovaná intervence zahrnující lékařské, dietetické a psychologické poradenství a také vzdělávací workshopy pro rodiče.

Přehled studie

Detailní popis

"6-10-14 for Health" je integrovaný intervenční program pro hubnutí pro obézní děti z gdaňského magistrátu. Účastníkům programu i jejich rodinným příslušníkům je nabídnuta 12měsíční integrovaná intervence zahrnující lékařské, dietetické a psychologické poradenství a také vzdělávací workshopy pro rodiče.

Program financovaný městem Gdaňsk je rozdělen do tří fází:

  1. Screening – všechny děti ve věku 6, 9-11, 14 let z města Gdaňsk jsou každoročně vyšetřovány. Všechny děti navštěvující základní a gymnázia v Gdaňsku jsou podrobeny screeningu. Velikost populace se pohybuje mezi 9 000-10 000 děti ročně.

    Všechny děti mají antropometrická měření (tělesná hmotnost, tělesná výška, obvod pasu), krevní tlak, kardiorespirační zdatnost.

    Antropometrie: Tělesná hmotnost a tělesná výška se zjišťují pomocí digitální váhy (Mensor WE150, Polsko), přičemž dítě nosí spodní prádlo a stojí bosé. Tělesná výška se měří s přesností na 0,001 m a tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,1 kg. Váha je kalibrována každý den. Obvod pasu a boků se měří v horizontální rovině pomocí Ergonomic Circumference Measuring Tape (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Německo).

    Měření krevního tlaku: Arteriální krevní tlak se zjišťuje oscilometricky (Omron) na levé paži s manžetou přiměřené velikosti umístěnou v úrovni srdce u dítěte vsedě s nezkříženýma nohama po alespoň 5minutovém klidu v pozici v sedě. Šířka nafukovací manžety odpovídá minimálně 40 % obvodu paže. Provedou se tři samostatná měření krevního tlaku a zprůměrují se.

    Krokový test obnovy pulsu Kasch: Účastníci jsou podrobeni 3minutovému testu zotavení pulsu Kasch (KPR). Zkouška se skládá z lezení po schodu 0,305 m rychlostí 24 kroků nahoru/dolů za minutu. Rychlost stoupání je definována metronomem nastaveným na 96 tepů (signálů) za minutu. Srdeční frekvence (HR) je nepřetržitě monitorována elektronickým analyzátorem "Polar" (Finsko) po dobu 3 minut cvičení (krokový test) a během 1 minuty a 5 sekund zotavení v sedě. Pouze HR po cvičení zaznamenaná do jedné minuty, počínaje 5 sekundami po dokončení testu, je podrobena analýze. Všechny HR charakteristiky jsou zaznamenávány během restituce v sedě (subjekty jsou instruovány, aby seděly klidně, dýchaly normálně a nezapojovaly se do rozhovoru). Aritmetický průměr vypočítaný z těchto hodnot (HRmean post-ex) je podroben dalším analýzám.

  2. Intervence - Účastníci, jejichž antropometrické parametry odpovídají nadváze (BMI mezi 85. a 95. percentilem) nebo obezitě (BMI > = 95. percentil), podle percentilových tabulek vypracovaných v rámci projektu OLAF pro Polsko, byli kvalifikováni ke komplexnímu vzdělávání a lékařskou intervenci pro děti se zvýšeným rizikem civilizačních poruch.

Intervenční program na hubnutí:

  • Dietetické poradenství - analýza nutričního chování a stravovacích návyků, výběr vhodné stravy. Dietetické konzultace se konají při zápisu a 3, 6 a 12 měsíců poté.
  • Psychologická konzultace - posílení změn ve zdravotním chování dítěte a jeho rodičů.
  • Konzultace s tělovýchovným specialistou - stanovení optimální úrovně pohybové aktivity přizpůsobené tělesné hmotnosti subjektu, schopnostem a preferencím, vypracování tréninkového programu s rostoucí intenzitou a objemem pohybové aktivity.

Měření:

Antropometrie: Tělesná hmotnost a tělesná výška se zjišťují pomocí digitální váhy (Mensor WE150, Polsko), přičemž dítě nosí spodní prádlo a stojí bosé. Tělesná výška se měří s přesností na 0,001 m a tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,1 kg. Váha je kalibrována každý den. Obvod pasu a boků se měří v horizontální rovině pomocí Ergonomic Circumference Measuring Tape (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Německo).

Měření krevního tlaku: Arteriální krevní tlak se zjišťuje oscilometricky (Omron) na levé paži s manžetou přiměřené velikosti umístěnou v úrovni srdce u dítěte vsedě s nezkříženýma nohama po alespoň 5minutovém klidu v pozici v sedě. Šířka nafukovací manžety odpovídá minimálně 40 % obvodu paže. Provedou se tři samostatná měření krevního tlaku a zprůměrují se [42].

Krokový test obnovy pulsu Kasch: Účastníci jsou podrobeni 3minutovému testu zotavení pulsu Kasch (KPR) [43,44]. Zkouška se skládá z lezení po schodu 0,305 m rychlostí 24 kroků nahoru/dolů za minutu. Rychlost stoupání je definována metronomem nastaveným na 96 tepů (signálů) za minutu. Srdeční frekvence (HR) je nepřetržitě monitorována elektronickým analyzátorem "Polar" (Finsko) po dobu 3 minut cvičení (krokový test) a během 1 minuty a 5 sekund zotavení v sedě. Pouze HR po cvičení zaznamenaná do jedné minuty, počínaje 5 sekundami po dokončení testu, je podrobena analýze. Všechny HR charakteristiky jsou zaznamenávány během restituce v sedě (subjekty jsou instruovány, aby seděly klidně, dýchaly normálně a nezapojovaly se do rozhovoru). Aritmetický průměr vypočítaný z těchto hodnot (HRmean post-ex) je podroben dalším analýzám.

Dietetické hodnocení: Dietní záznamy ze tří po sobě jdoucích dnů (2 pracovní dny + 1 den o víkendu), shromážděné před zařazením a na konci intervence, jsou analyzovány a dietní příjem vápníku a vitamínu D je vypočítán pomocí softwaru Dieta 5.0 (Institute potravin a výživy, Varšava).

Pubertální stav je určen na základě výsledků fyzikálního vyšetření a vyjádřen pomocí Tannerova stádia.

DXA: Celkový obsah kostních minerálů v těle (TBBMC), celková tělesná kostní hustota (TBBMD), svalová hmota (LBM), tuková hmota (FT) (Hologic Discovery Wi)

Laboratorní parametry:

Kompletní krevní obraz Lipidový profil stanovený enzymatickou metodou Orální glukózový toleranční test (OGTT) s koncentrací glukózy stanovenou hexokinázovou metodou Koncentrace inzulinu stanovená pomocí imunochemiluminiscenčního testu Koncentrace kreatininu ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Návštěva 1 (zápis):

  • anamnéza, fyzikální vyšetření
  • interpretace laboratorních nálezů (testy provedené při screeningu + koncentrace vitaminu D),
  • antropometrické hodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda)
  • konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence
  • Test obnovy pulzu Kasch

Návštěva 2 (3 měsíce)

  • anamnéza, fyzikální vyšetření
  • antropometrické vyhodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda) konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a stanovení podrobného protokolu intervence. Do týdne před návštěvou II - odběr krve (cca 5 ml) pro laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, lipidový profil, hs-CRP, OGTT, inzulín, TSH, fT4).
  • konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence

Návštěva 3 (6 měsíců)

  • anamnéza, fyzikální vyšetření
  • interpretace laboratorních nálezů
  • antropometrické hodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda)
  • konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence
  • odběr krve pro laboratorní vyšetření
  • ukončení podávání účinné látky/placeba

Návštěva 4 (12 měsíců)

  • anamnéza, fyzikální vyšetření
  • antropometrické hodnocení a analýza tělesného složení (bioimpedanční metoda)
  • konzultace s dietologem, psychologem a specialistou na pohybovou aktivitu a definování podrobného protokolu intervence

Cílem programu je snížit výchozí tělesnou hmotnost zúčastněných dětí alespoň o 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • University Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti žijící v Gdaňsku (pro fázi screeningu)
  • děti s BMI nad 85 percentil (pro intervenční fázi)
  • souhlas rodičů/pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená vrozená nebo metabolická onemocnění spojená s rizikem obezity
  • nedostatek souhlasu rodičů/pečovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zásah
multidisciplinární intervenční rameno - behaviorální intervence lékaře, dietologa, psychologa a trenéra fyzické aktivity
behaviorální intervence - 4 návštěvy u každého z týmu specialistů (pediatr, dietolog, psycholog, specialista na pohybovou aktivitu), (4 návštěvy x 4 specialisté). Každý specialista ap. 30 minut času. Wisits v časovém rámci 0-3m-6m-12m. Návštěvy zaměřené na behaviorální intervenci - motivaci ke změně a základní nástroje (dietolog, specialista na pohybovou aktivitu, psycholog) k realizaci změny výživy a pohybové aktivity na základě individuální připravenosti ke změně (na základě modelu Prochaska).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmoty
Časové okno: 12 měsíců od zahájení intervence
Počet (procento) účastníků se změnou: tělesné hmotnosti 5 % nebo centilů BMI o 5 percentilových bodů nebo změny z-skóre BMI o 0,25
12 měsíců od zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukce tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců od zahájení intervence
Počet (procento) účastníků se změnou tělesného tuku alespoň o 5 %
12 měsíců od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/228/2012 (Jiný identifikátor: Independent Bioethics Commission for Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

každý, kdo kontaktuje program, bude posouzen a údaje budou poskytnuty výzkumným pracovníkům/veřejným orgánům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multidisciplinární behaviorální intervence

Předplatit