- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143074
Programma di prevenzione e trattamento dell'obesità basato sulla comunità "6-10-14 per la salute"
"Attività della popolazione nel campo della prevenzione, identificazione precoce e trattamento del sovrappeso e dell'obesità nella popolazione infantile e giovanile di Danzica"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"6-10-14 for Health" è un programma integrato di intervento per la perdita di peso per i bambini obesi del comune di Danzica. Sia ai partecipanti al programma che ai loro familiari viene offerto un intervento integrato di 12 mesi, comprensivo di consulenza medica, dietetica e psicologica, oltre a laboratori didattici per i genitori.
Il programma, finanziato dal comune di Danzica, si articola in tre fasi:
Screening: tutti i bambini di età compresa tra 6, 9-11 e 14 anni della città di Danzica vengono sottoposti a screening ogni anno. Tutti i bambini che frequentano le scuole primarie e secondarie a Danzica sono sottoposti a screening. La dimensione della popolazione è compresa tra 9.000 e 10.000 bambini ogni anno.
Tutti i bambini hanno misurazioni antropometriche (massa corporea, statura, circonferenza vita), pressione arteriosa, fitness cardiorespiratorio.
Antropometria: il peso corporeo e l'altezza corporea sono determinati con una bilancia digitale (Mensor WE150, Polonia), con il bambino che indossa la biancheria intima e sta a piedi nudi. L'altezza del corpo è misurata con l'approssimazione di 0,001 me il peso corporeo con l'approssimazione di 0,1 kg. La bilancia viene calibrata ogni giorno. Le circonferenze della vita e dei fianchi sono misurate su un piano orizzontale da un metro a nastro ergonomico per la misurazione della circonferenza (modello 201; Seca GmbH & Co, KG, Amburgo, Germania).
Misurazione della pressione arteriosa: La pressione arteriosa viene determinata per via oscillometrica (Omron) sul braccio sinistro, con un bracciale di adeguate dimensioni posto a livello del cuore, nel bambino seduto a gambe divaricate, dopo almeno 5 min di riposo in la posizione seduta. La larghezza del bracciale gonfiabile corrisponde ad almeno il 40% della circonferenza del braccio. Vengono effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna e viene calcolata la media.
Test del passo di recupero del polso Kasch: i partecipanti sono sottoposti a un test del passo di recupero del polso Kasch (KPR) di 3 minuti. Il test consiste nel salire un gradino di 0,305 m a una velocità di 24 gradini in salita/discesa al minuto. La velocità di arrampicata è definita da un metronomo impostato su 96 battiti (segnali) al minuto. La frequenza cardiaca (FC) viene monitorata in continuo con l'analizzatore elettronico "Polar" (Finlandia) per 3 minuti di esercizio (step-test) e durante 1 minuto e 5 secondi di recupero in posizione seduta. Solo la frequenza cardiaca post-esercizio registrata entro un minuto, a partire da 5 secondi dopo il completamento del test, viene sottoposta ad analisi. Tutte le caratteristiche della frequenza cardiaca vengono registrate durante la restituzione in posizione seduta (i soggetti sono istruiti a stare seduti fermi, respirare normalmente e non partecipare a una conversazione). Una media aritmetica calcolata da questi valori (HRmean post-ex) è sottoposta ad ulteriori analisi.
- Intervento - I partecipanti i cui parametri antropometrici corrispondono a sovrappeso (BMI tra l'85° e il 95° percentile) o obesità (BMI > = 95° percentile), secondo i grafici percentili sviluppati nell'ambito del progetto OLAF, per la Polonia sono stati qualificati per un percorso educativo complesso e intervento medico per i bambini ad aumentato rischio di disturbi legati alla civiltà.
Programma di intervento per la perdita di peso:
- Consulenza dietetica - analisi dei comportamenti nutrizionali e delle abitudini alimentari, selezione della dieta appropriata. La consulenza dietetica si svolge al momento dell'iscrizione e 3, 6 e 12 mesi dopo.
- Consulenza psicologica - rafforzamento dei cambiamenti nei comportamenti di salute del bambino e dei suoi genitori.
- Consultazione con uno specialista in educazione fisica - definizione del livello ottimale di attività fisica, adattato al peso corporeo, alle capacità e alle preferenze del soggetto, sviluppo di un programma di allenamento con intensità e volume crescenti di attività fisica.
Misure:
Antropometria: il peso corporeo e l'altezza corporea sono determinati con una bilancia digitale (Mensor WE150, Polonia), con il bambino che indossa la biancheria intima e sta a piedi nudi. L'altezza del corpo è misurata con l'approssimazione di 0,001 me il peso corporeo con l'approssimazione di 0,1 kg. La bilancia viene calibrata ogni giorno. Le circonferenze della vita e dei fianchi sono misurate su un piano orizzontale da un metro a nastro ergonomico per la misurazione della circonferenza (modello 201; Seca GmbH & Co, KG, Amburgo, Germania).
Misurazione della pressione arteriosa: La pressione arteriosa viene determinata per via oscillometrica (Omron) sul braccio sinistro, con un bracciale di adeguate dimensioni posto a livello del cuore, nel bambino seduto a gambe divaricate, dopo almeno 5 min di riposo in la posizione seduta. La larghezza del bracciale gonfiabile corrisponde ad almeno il 40% della circonferenza del braccio. Vengono effettuate tre misurazioni separate della pressione sanguigna e viene calcolata la media [42].
Test del passo di recupero del polso Kasch: i partecipanti sono sottoposti a un test del passo di recupero del polso Kasch (KPR) di 3 minuti [43,44]. Il test consiste nel salire un gradino di 0,305 m a una velocità di 24 gradini in salita/discesa al minuto. La velocità di arrampicata è definita da un metronomo impostato su 96 battiti (segnali) al minuto. La frequenza cardiaca (FC) viene monitorata in continuo con l'analizzatore elettronico "Polar" (Finlandia) per 3 minuti di esercizio (step-test) e durante 1 minuto e 5 secondi di recupero in posizione seduta. Solo la frequenza cardiaca post-esercizio registrata entro un minuto, a partire da 5 secondi dopo il completamento del test, viene sottoposta ad analisi. Tutte le caratteristiche della frequenza cardiaca vengono registrate durante la restituzione in posizione seduta (i soggetti sono istruiti a stare seduti fermi, respirare normalmente e non partecipare a una conversazione). Una media aritmetica calcolata da questi valori (HRmean post-ex) è sottoposta ad ulteriori analisi.
Valutazione dietetica: vengono analizzate le registrazioni dietetiche di tre giorni consecutivi (2 giorni feriali + 1 giorno di un fine settimana), raccolte prima dell'arruolamento e alla fine dell'intervento, e vengono calcolati gli apporti alimentari di calcio e vitamina D con il software Dieta 5.0 (Institute di Cibo e Nutrizione, Varsavia).
Lo stato puberale è determinato sulla base dei risultati dell'esame fisico ed espresso utilizzando lo stadio di Tanner.
DXA: contenuto minerale osseo totale del corpo (TBBMC), densità minerale ossea totale del corpo (TBBMD), massa corporea magra (LBM), massa grassa (FT) (Hologic Discovery Wi)
Parametri di laboratorio:
Emocromo completo Profilo lipidico determinato con metodo enzimatico Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con concentrazione di glucosio determinata con metodo esochinasi Concentrazione di insulina determinata mediante test di immunochemiluminescenza Concentrazione di creatinina ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Visita 1 (iscrizione):
- anamnesi, esame fisico
- interpretazione dei risultati di laboratorio (test condotti durante lo screening + concentrazione di vitamina D),
- valutazione antropometrica e analisi della composizione corporea (metodo della bioimpedenza)
- consultazione di un dietologo, psicologo e specialista in attività fisica e definizione di un protocollo dettagliato dell'intervento
- Test di recupero del polso di Kasch
Visita 2 (3 mesi)
- anamnesi, esame fisico
- valutazione antropometrica e analisi della composizione corporea (metodo bioimpedenziometrico) consultazione di un dietista, psicologo e specialista in attività fisica e definizione di un protocollo dettagliato dell'intervento. Entro una settimana prima della Visita II - prelievo di sangue (ca. 5 ml) per i test di laboratorio (emocromo completo, profilo lipidico, hs-CRP, OGTT, insulina, TSH, fT4).
- consultazione di un dietologo, psicologo e specialista in attività fisica e definizione di un protocollo dettagliato dell'intervento
Visita 3 (6 mesi)
- anamnesi, esame fisico
- interpretazione dei risultati di laboratorio
- valutazione antropometrica e analisi della composizione corporea (metodo della bioimpedenza)
- consultazione di un dietologo, psicologo e specialista in attività fisica e definizione di un protocollo dettagliato dell'intervento
- ottenere il sangue per i test di laboratorio
- cessazione della somministrazione di composto attivo/placebo
Visita 4 (12 mesi)
- anamnesi, esame fisico
- valutazione antropometrica e analisi della composizione corporea (metodo della bioimpedenza)
- consultazione di un dietologo, psicologo e specialista in attività fisica e definizione di un protocollo dettagliato dell'intervento
Lo scopo del programma è ridurre il peso corporeo di base dei bambini partecipanti di almeno il 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- University Clinical Center
-
Contatto:
- Michal Brzezinski, PhD
- Numero di telefono: +48 501762172
- Email: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Contatto:
- Paulina Metelska, PhD
- Numero di telefono: +48 603814314
- Email: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che vivono a Danzica (per la fase di screening)
- bambini con BMI superiore all'85 percentile (per la fase di intervento)
- consenso dei genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- malattie congenite o metaboliche confermate connesse con il rischio di obesità
- mancanza di consenso dei genitori/tutori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: intervento
braccio di intervento multidisciplinare - intervento comportamentale da parte di medico, dietista, psicologo e formatore di attività fisica
|
intervento comportamentale - 4 visite con ciascuno dei team specialistici (pediatra, dietista, psicologo, specialista dell'attività motoria), (4 visite x 4 specialisti).
Ogni specialista ap.
30 minuti di tempo.
Wisit in un lasso di tempo di 0-3m-6m-12m.
Visite focalizzate sull'intervento comportamentale - motivazione al cambiamento e strumenti di base (dietologo, specialista dell'attività fisica, psicologo) per attuare il cambiamento nell'alimentazione e nell'attività fisica basato sulla disponibilità individuale al cambiamento (basato sul modello Prochaska).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Numero (percentuale) di partecipanti con variazione di: massa corporea del 5% o percentili di BMI di 5 punti percentili o variazione di BMI del punteggio z di 0,25
|
12 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Numero (percentuale) di partecipanti con variazione del grasso corporeo di almeno il 5%
|
12 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/228/2012 (Altro identificatore: Independent Bioethics Commission for Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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