- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143074
Fellesbasert program for forebygging og behandling av fedme "6-10-14 for helse"
"Befolkningsaktiviteter innen forebygging, tidlig identifisering og behandling av overvekt og fedme i Gdansks barne- og ungdomsbefolkning"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"6-10-14 for helse" er et integrert vekttap-intervensjonsprogram for overvektige barn fra Gdansk kommune. Både deltakerne i programmet og deres familiemedlemmer tilbys en 12-måneders integrert intervensjon, inkludert medisinsk, dietetisk og psykologisk rådgivning, samt pedagogiske workshops for foreldre.
Programmet, finansiert av Gdansk kommune, er delt inn i tre faser:
Screening - alle barn i alderen 6, 9-11, 14 år fra byen Gdansk blir screenet årlig. Alle barn som går på grunnskoler og grammatikkskoler i Gdansk blir gjennomgått en screening. Befolkningsstørrelsen er mellom 9.000-10.000 barn årlig.
Alle barn har antropometriske mål (kroppsmasse, kroppshøyde, midjeomkrets), blodtrykk, kardiorespiratorisk kondisjon.
Antropometri: Kroppsvekt og kroppshøyde bestemmes med en digital vekt (Mensor WE150, Polen), med barnet iført undertøy og stående barbeint. Kroppshøyde måles til nærmeste 0,001 m, og kroppsvekt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Midje- og hofteomkrets måles på et horisontalt plan med et Ergonomic Circumference Measuring Tape (modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).
Blodtrykksmåling: Arterielt blodtrykk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en mansjett av tilstrekkelig størrelse plassert i nivå med hjertet, i barnet sittende med ikke-kryssede ben, etter minst 5-minutters hvile i den sittende stillingen. Bredden på den oppblåsbare mansjetten tilsvarer minst 40 % av armomkretsen. Tre separate målinger av blodtrykk er tatt og gjennomsnittet.
Kasch pulsrestitusjonstrinntest: Deltakerne utsettes for en 3-minutters Kasch pulsrestitusjonsstegtest (KPR). Testen består av å klatre et 0,305 m trinn med en hastighet på 24 trinn opp/ned per minutt. Klatrehastigheten er definert av en metronom satt til 96 slag (signaler) per minutt. Hjertefrekvensen (HR) overvåkes kontinuerlig med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter av treningen (step-test) og under 1 minutt og 5 sekunders restitusjon i sittende stilling. Kun HR etter trening registrert innen ett minutt, med start 5 sekunder etter fullført test, analyseres. Alle HR-karakteristikker registreres under restitusjon i sittende stilling (personene instrueres om å sitte stille, puste normalt og ikke involvere seg i en samtale). Et aritmetisk gjennomsnitt beregnet fra disse verdiene (HRmean post-ex) blir gjenstand for ytterligere analyser.
- Intervensjon - Deltakere hvis antropometriske parametere tilsvarer overvekt (BMI mellom 85. og 95. persentil) eller fedme (BMI > =95. persentil), i henhold til persentildiagrammene utviklet innenfor rammen av OLAF-prosjektet, for Polen ble kvalifisert til en kompleks utdanning og medisinsk intervensjon for barn med økt risiko for sivilisasjonsrelaterte lidelser.
Intervensjonsprogram for vekttap:
- Dietetisk konsultasjon - analyse av ernæringsatferd og kostholdsvaner, valg av passende kosthold. Kostholdskonsultasjon foregår ved påmelding og 3, 6 og 12 måneder deretter.
- Psykologisk konsultasjon - forsterkning av endringer i helseatferd hos barnet og dets foreldre.
- Konsultasjon med en kroppsøvingsspesialist - definering av optimalt nivå av fysisk aktivitet, tilpasset fagets kroppsvekt, evner og preferanser, utvikling av et treningsprogram med økende intensitet og volum av fysisk aktivitet.
Målinger:
Antropometri: Kroppsvekt og kroppshøyde bestemmes med en digital vekt (Mensor WE150, Polen), med barnet iført undertøy og stående barbeint. Kroppshøyde måles til nærmeste 0,001 m, og kroppsvekt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Midje- og hofteomkrets måles på et horisontalt plan med et Ergonomic Circumference Measuring Tape (modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).
Blodtrykksmåling: Arterielt blodtrykk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en mansjett av tilstrekkelig størrelse plassert i nivå med hjertet, i barnet sittende med ikke-kryssede ben, etter minst 5-minutters hvile i den sittende stillingen. Bredden på den oppblåsbare mansjetten tilsvarer minst 40 % av armomkretsen. Tre separate målinger av blodtrykk er tatt og gjennomsnittet [42].
Kasch pulse recovery step test: Deltakerne blir utsatt for en 3-minutters Kasch pulse recovery (KPR) step test [43,44]. Testen består av å klatre et 0,305 m trinn med en hastighet på 24 trinn opp/ned per minutt. Klatrehastigheten er definert av en metronom satt til 96 slag (signaler) per minutt. Hjertefrekvensen (HR) overvåkes kontinuerlig med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter av treningen (step-test) og under 1 minutt og 5 sekunders restitusjon i sittende stilling. Kun HR etter trening registrert innen ett minutt, med start 5 sekunder etter fullført test, analyseres. Alle HR-karakteristikker registreres under restitusjon i sittende stilling (personene instrueres om å sitte stille, puste normalt og ikke involvere seg i en samtale). Et aritmetisk gjennomsnitt beregnet fra disse verdiene (HRmean post-ex) blir gjenstand for ytterligere analyser.
Kostholdsvurdering: Kostholdsjournaler fra tre påfølgende dager (2 hverdager + 1 dag i helgen), samlet inn før påmelding og ved slutten av intervensjonen, analyseres, og kostinntaket av kalsium og vitamin D beregnes med Dieta 5.0-programvaren (Institutet). for mat og ernæring, Warszawa).
Pubertalstatus bestemmes basert på resultatene av fysisk undersøkelse og uttrykt ved bruk av Tanner-stadiet.
DXA: Totalt kroppsbeinmineralinnhold (TBBMC), total kroppsbeinmineraltetthet (TBBMD), mager kroppsmasse (LBM), fettmasse (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laboratorieparametere:
Fullstendig blodtelling Lipidprofil bestemt med en enzymatisk metode Oral glukosetoleransetest (OGTT) med glukosekonsentrasjon bestemt med heksokinasemetode Konsentrasjon av insulin bestemt ved hjelp av en immunokjemiluminescensanalyse Konsentrasjon av kreatinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Besøk 1 (påmelding):
- sykehistorie, fysisk undersøkelse
- tolkning av laboratoriefunn (tester utført under screening + konsentrasjon av vitamin D),
- antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetoden)
- konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen
- Kasch Pulse Recovery Test
Besøk 2 (3 måneder)
- sykehistorie, fysisk undersøkelse
- antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetode) konsultasjon med kostholdsekspert, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definering av detaljert protokoll for intervensjonen. Innen en uke før besøk II - innhenting av blod (ca. 5 ml) for laboratorietesting (fullstendig blodtelling, lipidprofil, hs-CRP, OGTT, insulin, TSH, fT4).
- konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen
Besøk 3 (6 måneder)
- sykehistorie, fysisk undersøkelse
- tolkning av laboratoriefunn
- antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetoden)
- konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen
- innhenting av blod for laboratorieundersøkelser
- avslutning av aktiv forbindelse/placeboadministrasjon
Besøk 4 (12 måneder)
- sykehistorie, fysisk undersøkelse
- antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetoden)
- konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen
Målet med programmet er å redusere baseline kroppsvekten til deltakende barn med minst 5 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- University Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Michal Brzezinski, PhD
- Telefonnummer: +48 501762172
- E-post: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Paulina Metelska, PhD
- Telefonnummer: +48 603814314
- E-post: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som bor i Gdansk (for screeningsfasen)
- barn med BMI over 85 persentil (for intervensjonsfase)
- samtykke fra foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- bekreftede medfødte eller metabolske sykdommer forbundet med fedmerisiko
- manglende samtykke fra foreldre/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: innblanding
flerfaglig intervensjonsarm - atferdsintervensjon av lege, kostholdsveileder, psykolog og fysisk aktivitetstrener
|
atferdsintervensjon - 4 besøk hos hvert av spesialistteamet (barnelege, kostholdsekspert, psykolog, spesialist i fysisk aktivitet), (4 besøk x 4 spesialister).
Hver spesialist ap.
30 min tid.
Wisits i 0-3m-6m-12m tidsramme.
Besøk med fokus på atferdsintervensjon - motivasjon for endring og grunnleggende verktøy (kostholdsveileder, spesialist i fysisk aktivitet, psykolog) for å implementere endring i ernæring og fysisk aktivitet basert på individuell reedness for endring (basert på Prochaska-modell).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsmasse
Tidsramme: 12 måneder fra start av intervensjon
|
Antall (prosent) deltakere med endring av: kroppsmasse på 5 % eller centiler av BMI med 5 persentilpoeng eller z-score BMI-endring med 0,25
|
12 måneder fra start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder fra start av intervensjon
|
Antall (prosent) deltakere med endring av kroppsfett med minst 5 %
|
12 måneder fra start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKBBN/228/2012 (Annen identifikator: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .