Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesbasert program for forebygging og behandling av fedme "6-10-14 for helse"

28. oktober 2019 oppdatert av: Michał Brzeziński

"Befolkningsaktiviteter innen forebygging, tidlig identifisering og behandling av overvekt og fedme i Gdansks barne- og ungdomsbefolkning"

"6-10-14 for helse" er et integrert vekttap-intervensjonsprogram for overvektige barn fra Gdansk kommune. Både deltakerne i programmet og deres familiemedlemmer tilbys en 12-måneders integrert intervensjon, inkludert medisinsk, dietetisk og psykologisk rådgivning, samt pedagogiske workshops for foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"6-10-14 for helse" er et integrert vekttap-intervensjonsprogram for overvektige barn fra Gdansk kommune. Både deltakerne i programmet og deres familiemedlemmer tilbys en 12-måneders integrert intervensjon, inkludert medisinsk, dietetisk og psykologisk rådgivning, samt pedagogiske workshops for foreldre.

Programmet, finansiert av Gdansk kommune, er delt inn i tre faser:

  1. Screening - alle barn i alderen 6, 9-11, 14 år fra byen Gdansk blir screenet årlig. Alle barn som går på grunnskoler og grammatikkskoler i Gdansk blir gjennomgått en screening. Befolkningsstørrelsen er mellom 9.000-10.000 barn årlig.

    Alle barn har antropometriske mål (kroppsmasse, kroppshøyde, midjeomkrets), blodtrykk, kardiorespiratorisk kondisjon.

    Antropometri: Kroppsvekt og kroppshøyde bestemmes med en digital vekt (Mensor WE150, Polen), med barnet iført undertøy og stående barbeint. Kroppshøyde måles til nærmeste 0,001 m, og kroppsvekt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Midje- og hofteomkrets måles på et horisontalt plan med et Ergonomic Circumference Measuring Tape (modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).

    Blodtrykksmåling: Arterielt blodtrykk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en mansjett av tilstrekkelig størrelse plassert i nivå med hjertet, i barnet sittende med ikke-kryssede ben, etter minst 5-minutters hvile i den sittende stillingen. Bredden på den oppblåsbare mansjetten tilsvarer minst 40 % av armomkretsen. Tre separate målinger av blodtrykk er tatt og gjennomsnittet.

    Kasch pulsrestitusjonstrinntest: Deltakerne utsettes for en 3-minutters Kasch pulsrestitusjonsstegtest (KPR). Testen består av å klatre et 0,305 m trinn med en hastighet på 24 trinn opp/ned per minutt. Klatrehastigheten er definert av en metronom satt til 96 slag (signaler) per minutt. Hjertefrekvensen (HR) overvåkes kontinuerlig med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter av treningen (step-test) og under 1 minutt og 5 sekunders restitusjon i sittende stilling. Kun HR etter trening registrert innen ett minutt, med start 5 sekunder etter fullført test, analyseres. Alle HR-karakteristikker registreres under restitusjon i sittende stilling (personene instrueres om å sitte stille, puste normalt og ikke involvere seg i en samtale). Et aritmetisk gjennomsnitt beregnet fra disse verdiene (HRmean post-ex) blir gjenstand for ytterligere analyser.

  2. Intervensjon - Deltakere hvis antropometriske parametere tilsvarer overvekt (BMI mellom 85. og 95. persentil) eller fedme (BMI > =95. persentil), i henhold til persentildiagrammene utviklet innenfor rammen av OLAF-prosjektet, for Polen ble kvalifisert til en kompleks utdanning og medisinsk intervensjon for barn med økt risiko for sivilisasjonsrelaterte lidelser.

Intervensjonsprogram for vekttap:

  • Dietetisk konsultasjon - analyse av ernæringsatferd og kostholdsvaner, valg av passende kosthold. Kostholdskonsultasjon foregår ved påmelding og 3, 6 og 12 måneder deretter.
  • Psykologisk konsultasjon - forsterkning av endringer i helseatferd hos barnet og dets foreldre.
  • Konsultasjon med en kroppsøvingsspesialist - definering av optimalt nivå av fysisk aktivitet, tilpasset fagets kroppsvekt, evner og preferanser, utvikling av et treningsprogram med økende intensitet og volum av fysisk aktivitet.

Målinger:

Antropometri: Kroppsvekt og kroppshøyde bestemmes med en digital vekt (Mensor WE150, Polen), med barnet iført undertøy og stående barbeint. Kroppshøyde måles til nærmeste 0,001 m, og kroppsvekt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Midje- og hofteomkrets måles på et horisontalt plan med et Ergonomic Circumference Measuring Tape (modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).

Blodtrykksmåling: Arterielt blodtrykk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en mansjett av tilstrekkelig størrelse plassert i nivå med hjertet, i barnet sittende med ikke-kryssede ben, etter minst 5-minutters hvile i den sittende stillingen. Bredden på den oppblåsbare mansjetten tilsvarer minst 40 % av armomkretsen. Tre separate målinger av blodtrykk er tatt og gjennomsnittet [42].

Kasch pulse recovery step test: Deltakerne blir utsatt for en 3-minutters Kasch pulse recovery (KPR) step test [43,44]. Testen består av å klatre et 0,305 m trinn med en hastighet på 24 trinn opp/ned per minutt. Klatrehastigheten er definert av en metronom satt til 96 slag (signaler) per minutt. Hjertefrekvensen (HR) overvåkes kontinuerlig med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter av treningen (step-test) og under 1 minutt og 5 sekunders restitusjon i sittende stilling. Kun HR etter trening registrert innen ett minutt, med start 5 sekunder etter fullført test, analyseres. Alle HR-karakteristikker registreres under restitusjon i sittende stilling (personene instrueres om å sitte stille, puste normalt og ikke involvere seg i en samtale). Et aritmetisk gjennomsnitt beregnet fra disse verdiene (HRmean post-ex) blir gjenstand for ytterligere analyser.

Kostholdsvurdering: Kostholdsjournaler fra tre påfølgende dager (2 hverdager + 1 dag i helgen), samlet inn før påmelding og ved slutten av intervensjonen, analyseres, og kostinntaket av kalsium og vitamin D beregnes med Dieta 5.0-programvaren (Institutet). for mat og ernæring, Warszawa).

Pubertalstatus bestemmes basert på resultatene av fysisk undersøkelse og uttrykt ved bruk av Tanner-stadiet.

DXA: Totalt kroppsbeinmineralinnhold (TBBMC), total kroppsbeinmineraltetthet (TBBMD), mager kroppsmasse (LBM), fettmasse (FT) (Hologic Discovery Wi)

Laboratorieparametere:

Fullstendig blodtelling Lipidprofil bestemt med en enzymatisk metode Oral glukosetoleransetest (OGTT) med glukosekonsentrasjon bestemt med heksokinasemetode Konsentrasjon av insulin bestemt ved hjelp av en immunokjemiluminescensanalyse Konsentrasjon av kreatinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Besøk 1 (påmelding):

  • sykehistorie, fysisk undersøkelse
  • tolkning av laboratoriefunn (tester utført under screening + konsentrasjon av vitamin D),
  • antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetoden)
  • konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen
  • Kasch Pulse Recovery Test

Besøk 2 (3 måneder)

  • sykehistorie, fysisk undersøkelse
  • antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetode) konsultasjon med kostholdsekspert, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definering av detaljert protokoll for intervensjonen. Innen en uke før besøk II - innhenting av blod (ca. 5 ml) for laboratorietesting (fullstendig blodtelling, lipidprofil, hs-CRP, OGTT, insulin, TSH, fT4).
  • konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen

Besøk 3 (6 måneder)

  • sykehistorie, fysisk undersøkelse
  • tolkning av laboratoriefunn
  • antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetoden)
  • konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen
  • innhenting av blod for laboratorieundersøkelser
  • avslutning av aktiv forbindelse/placeboadministrasjon

Besøk 4 (12 måneder)

  • sykehistorie, fysisk undersøkelse
  • antropometrisk evaluering og analyse av kroppssammensetning (bioimpedansmetoden)
  • konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og spesialist i fysisk aktivitet, og definere detaljert protokoll for intervensjonen

Målet med programmet er å redusere baseline kroppsvekten til deltakende barn med minst 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • University Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som bor i Gdansk (for screeningsfasen)
  • barn med BMI over 85 persentil (for intervensjonsfase)
  • samtykke fra foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftede medfødte eller metabolske sykdommer forbundet med fedmerisiko
  • manglende samtykke fra foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: innblanding
flerfaglig intervensjonsarm - atferdsintervensjon av lege, kostholdsveileder, psykolog og fysisk aktivitetstrener
atferdsintervensjon - 4 besøk hos hvert av spesialistteamet (barnelege, kostholdsekspert, psykolog, spesialist i fysisk aktivitet), (4 besøk x 4 spesialister). Hver spesialist ap. 30 min tid. Wisits i 0-3m-6m-12m tidsramme. Besøk med fokus på atferdsintervensjon - motivasjon for endring og grunnleggende verktøy (kostholdsveileder, spesialist i fysisk aktivitet, psykolog) for å implementere endring i ernæring og fysisk aktivitet basert på individuell reedness for endring (basert på Prochaska-modell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsmasse
Tidsramme: 12 måneder fra start av intervensjon
Antall (prosent) deltakere med endring av: kroppsmasse på 5 % eller centiler av BMI med 5 persentilpoeng eller z-score BMI-endring med 0,25
12 måneder fra start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder fra start av intervensjon
Antall (prosent) deltakere med endring av kroppsfett med minst 5 %
12 måneder fra start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/228/2012 (Annen identifikator: Independent Bioethics Commission for Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

alle som tar kontakt med programmet vil bli vurdert og data vil bli gitt til forskere/offentlige myndigheter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere