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以社区为基础的肥胖防治计划“6-10-14 健康”

2019年10月28日 更新者:Michał Brzeziński

“格但斯克儿童和青少年超重和肥胖预防、早期识别和治疗领域的人口活动”

“6-10-14 健康”是一项针对格但斯克市肥胖儿童的综合减肥干预计划。 该计划的参与者及其家庭成员都将获得为期 12 个月的综合干预,包括医疗、饮食和心理咨询,以及为父母举办的教育研讨会。

研究概览

详细说明

“6-10-14 健康”是一项针对格但斯克市肥胖儿童的综合减肥干预计划。 该计划的参与者及其家庭成员都将获得为期 12 个月的综合干预,包括医疗、饮食和心理咨询,以及为父母举办的教育研讨会。

该计划由格但斯克市资助,分为三个阶段:

  1. 筛查——格但斯克市所有 6 岁、9 岁至 11 岁和 14 岁的儿童每年都接受筛查。 所有在格但斯克小学和文法学校就读的儿童都要接受筛查。 人口规模在 9.000-10.000 之间 儿童每年。

    所有孩子都有人体测量(体重、身高、腰围)、血压、心肺健康。

    人体测量:体重和身高用数字秤(Mensor WE150,波兰)测量,孩子穿着内衣,赤脚站立。 身高精确到 0.001 米,体重精确到 0.1 公斤。 天平每天都会校准。 腰围和臀围通过符合人体工程学的周长卷尺(型号 201;Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Germany)在水平面上测量。

    血压测量:动脉血压是在左臂上通过示波法 (Omron) 测定的,在心脏水平处放置一个足够尺寸的袖带,在​​儿童中双腿不交叉坐着,至少休息 5 分钟坐姿。 充气袖带的宽度至少相当于手臂周长的 40%。 进行三个独立的血压测量并取平均值。

    Kasch 脉冲恢复阶梯测试:参与者接受 3 分钟的 Kasch 脉冲恢复 (KPR) 阶梯测试。 测试包括以每分钟 24 步上/下的速度攀登 0.305 米的台阶。 爬升率由设置为每分钟 96 次(信号)的节拍器定义。 心率 (HR) 使用“Polar”(芬兰)电子分析仪连续监测 3 分钟的锻炼(阶梯测试)和 1 分 5 秒的坐姿恢复期间。 只有在完成测试后 5 秒后开始的一分钟内记录的运动后心率才会受到分析。 在恢复坐姿期间记录所有 HR 特征(指示受试者静坐,正常呼吸并且不参与对话)。 从这些值计算出的算术平均值 (HRmean post-ex) 进行进一步分析。

  2. 干预——根据 OLAF 项目框架内制定的百分位数图表,人体测量参数对应于超重(BMI 在第 85 和第 95 个百分位数之间)或肥胖(BMI > = 第 95 个百分位数)的参与者有资格参加复杂的教育对患文明相关疾病风险较高的儿童进行医疗干预。

减重干预方案:

  • 饮食咨询——分析营养行为和饮食习惯,选择合适的饮食。 饮食咨询在入学时以及之后的 3、6 和 12 个月进行。
  • 心理咨询——加强儿童及其父母健康行为的改变。
  • 咨询体育专家——确定最佳体育活动水平,根据受试者的体重、能力和偏好进行调整,制定增加体育活动强度和数量的训练计划。

测量:

人体测量:体重和身高用数字秤(Mensor WE150,波兰)测量,孩子穿着内衣,赤脚站立。 身高精确到 0.001 米,体重精确到 0.1 公斤。 天平每天都会校准。 腰围和臀围通过符合人体工程学的周长卷尺(型号 201;Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Germany)在水平面上测量。

血压测量:动脉血压是在左臂上通过示波法 (Omron) 测定的,在心脏水平处放置一个足够尺寸的袖带,在​​儿童中双腿不交叉坐着,至少休息 5 分钟坐姿。 充气袖带的宽度至少相当于手臂周长的 40%。 对血压进行三次独立测量并取平均值 [42]。

Kasch 脉冲恢复阶跃测试:参与者接受 3 分钟的 Kasch 脉冲恢复 (KPR) 阶跃测试 [43,44]。 测试包括以每分钟 24 步上/下的速度攀登 0.305 米的台阶。 爬升率由设置为每分钟 96 次(信号)的节拍器定义。 心率 (HR) 使用“Polar”(芬兰)电子分析仪连续监测 3 分钟的锻炼(阶梯测试)和 1 分 5 秒的坐姿恢复期间。 只有在完成测试后 5 秒后开始的一分钟内记录的运动后心率才会受到分析。 在恢复坐姿期间记录所有 HR 特征(指示受试者静坐,正常呼吸并且不参与对话)。 从这些值计算出的算术平均值 (HRmean post-ex) 进行进一步分析。

饮食评估:分析入组前和干预结束时连续三天(2 个工作日 + 1 天周末)的饮食记录,并使用 Dieta 5.0 软件计算钙和维生素 D 的饮食摄入量(Institute食物和营养,华沙)。

青春期状态是根据体检结果确定的,并使用坦纳阶段表示。

DXA:全身骨矿物质含量 (TBBMC)、全身骨矿物质密度 (TBBMD)、瘦体重 (LBM)、脂肪量 (FT) (Hologic Discovery Wi)

实验室参数:

全血细胞计数 用酶法测定的脂质谱 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),用己糖激酶法测定葡萄糖浓度 通过免疫化学发光测定法测定的胰岛素浓度 肌酐 ALT、TSH、fT4、PTH、Ca、P 的浓度

访问 1(注册):

  • 病史、体格检查
  • 实验室结果的解释(筛选期间进行的测试 + 维生素 D 浓度),
  • 身体成分的人体测量评估和分析(生物阻抗法)
  • 咨询营养师、心理学家和体育活动专家,并确定干预的详细方案
  • 卡施脉冲恢复试验

访问 2(3 个月)

  • 病史、体格检查
  • 身体成分的人体测量评估和分析(生物阻抗法)咨询营养师、心理学家和体育活动专家,并确定干预的详细方案。 访问 II 前一周内 - 获取血液(约 5 毫升)用于实验室检测(全血细胞计数、血脂谱、hs-CRP、OGTT、胰岛素、TSH、fT4)。
  • 咨询营养师、心理学家和体育活动专家,并确定干预的详细方案

访问 3(6 个月)

  • 病史、体格检查
  • 实验室结果的解释
  • 身体成分的人体测量评估和分析(生物阻抗法)
  • 咨询营养师、心理学家和体育活动专家,并确定干预的详细方案
  • 获取血液进行实验室检测
  • 终止活性化合物/安慰剂给药

访问 4(12 个月)

  • 病史、体格检查
  • 身体成分的人体测量评估和分析(生物阻抗法)
  • 咨询营养师、心理学家和体育活动专家,并确定干预的详细方案

该计划的目标是将参与儿童的基线体重减少至少 5%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gdańsk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • University Clinical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在格但斯克的儿童(筛选阶段)
  • BMI 高于 85 个百分点的儿童(干预阶段)
  • 父母/照顾者的同意

排除标准:

  • 确认与肥胖风险相关的先天性或代谢性疾病
  • 未经父母/看护人同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干涉
多学科干预组——由医生、营养师、心理学家和体育活动教练进行行为干预
行为干预 - 每个专家团队(儿科医生、营养师、心理学家、体育活动专家)进行 4 次访问,(4 次访问 x 4 位专家)。 每个专家应用程序。 30 分钟时间。 在 0-3m-6m-12m 时间范围内访问。 访问的重点是行为干预——改变的动机和基本工具(营养师、身体活动专家、​​心理学家),以根据个人对改变的渴望(基于 Prochaska 模型)实施营养和身体活动的改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:干预开始后 12 个月
发生以下变化的参与者人数(百分比):体重变化 5% 或 BMI 百分位数变化 5 个百分点或 z 分数 BMI 变化 0.25
干预开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体脂肪减少
大体时间:干预开始后 12 个月
身体脂肪变化至少 5% 的参与者人数(百分比)
干预开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NKBBN/228/2012 (其他标识符:Independent Bioethics Commission for Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

任何与该计划联系的人都将接受评估,并将数据提供给研究人员/公共当局

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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