- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143074
Fællesskabsbaseret program for forebyggelse og behandling af fedme "6-10-14 for sundhed"
"Befolkningsaktiviteter inden for forebyggelse, tidlig identifikation og behandling af overvægt og fedme i Gdansk børne- og ungdomsbefolkning"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"6-10-14 for sundhed" er et integreret vægttabsinterventionsprogram for overvægtige børn fra Gdansk kommune. Både deltagere i programmet og deres familiemedlemmer tilbydes en 12-måneders integreret intervention, herunder medicinsk, diætetisk og psykologisk rådgivning, samt pædagogiske workshops for forældre.
Programmet, finansieret af Gdansk kommune, er opdelt i tre faser:
Screening - alle børn i alderen 6, 9-11, 14 år fra byen Gdansk bliver screenet årligt. Alle børn, der går på folkeskoler og gymnasier i Gdansk, bliver udsat for en screening. Befolkningsstørrelsen er mellem 9.000-10.000 børn årligt.
Alle børn har antropometriske mål (kropsmasse, kropshøjde, taljeomkreds), blodtryk, kardiorespiratorisk kondition.
Antropometri: Kropsvægt og kropshøjde bestemmes med en digital vægt (Mensor WE150, Polen), hvor barnet er iført undertøj og står barfodet. Kropshøjde måles til nærmeste 0,001 m, og kropsvægt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Talje- og hofteomkredse måles på et vandret plan med et ergonomisk målebånd (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).
Blodtryksmåling: Arterielt blodtryk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en manchet af passende størrelse placeret i niveau med hjertet, hos barnet, der sidder med ikke-krydsede ben, efter mindst 5 minutters hvile i den siddende stilling. Bredden af den oppustelige manchet svarer til mindst 40 % af armens omkreds. Tre separate målinger af blodtryk tages og gennemsnittet beregnes.
Kasch puls recovery step test: Deltagerne udsættes for en 3-minutters Kasch pulse recovery (KPR) step test. Testen består af at bestige et 0,305 m trin med en hastighed på 24 trin op/ned i minuttet. Klatrehastigheden er defineret af en metronom indstillet til 96 slag (signaler) i minuttet. Hjertefrekvens (HR) overvåges kontinuerligt med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter af træningen (step-test) og under 1 minut og 5 sekunders restitution i siddende stilling. Kun post-træning HR registreret inden for et minut, startende 5 sekunder efter afslutning af testen, udsættes for analyse. Alle HR-karakteristika registreres under restitution i siddende stilling (forsøgspersonerne instrueres i at sidde stille, trække vejret normalt og ikke involvere sig i en samtale). Et aritmetisk gennemsnit beregnet ud fra disse værdier (HRmean post-ex) underkastes yderligere analyser.
- Intervention - Deltagere, hvis antropometriske parametre svarer til overvægt (BMI mellem 85. og 95. percentil) eller fedme (BMI > =95. percentil), ifølge percentildiagrammer udviklet inden for rammerne af OLAF-projektet, for Polen var kvalificeret til en kompleks uddannelse og medicinsk intervention til børn med øget risiko for civilisationsrelaterede lidelser.
Vægttabsinterventionsprogram:
- Diætetisk konsultation - analyse af ernæringsadfærd og kostvaner, valg af passende kost. Diætetisk konsultation finder sted ved indskrivning og 3, 6 og 12 måneder herefter.
- Psykologisk konsultation - styrkelse af ændringer i sundhedsadfærd hos barnet og dets forældre.
- Konsultation med en idrætsspecialist - definering af optimalt fysisk aktivitetsniveau, tilpasset emnets kropsvægt, evner og præferencer, udvikling af et træningsprogram med stigende intensitet og volumen af fysisk aktivitet.
Mål:
Antropometri: Kropsvægt og kropshøjde bestemmes med en digital vægt (Mensor WE150, Polen), hvor barnet er iført undertøj og står barfodet. Kropshøjde måles til nærmeste 0,001 m, og kropsvægt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Talje- og hofteomkredse måles på et vandret plan med et ergonomisk målebånd (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).
Blodtryksmåling: Arterielt blodtryk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en manchet af passende størrelse placeret i niveau med hjertet, hos barnet, der sidder med ikke-krydsede ben, efter mindst 5 minutters hvile i den siddende stilling. Bredden af den oppustelige manchet svarer til mindst 40 % af armens omkreds. Der tages tre separate målinger af blodtryk og gennemsnittet [42].
Kasch puls recovery step test: Deltagerne udsættes for en 3-minutters Kasch pulse recovery (KPR) step test [43,44]. Testen består af at bestige et 0,305 m trin med en hastighed på 24 trin op/ned i minuttet. Klatrehastigheden er defineret af en metronom indstillet til 96 slag (signaler) i minuttet. Hjertefrekvens (HR) overvåges kontinuerligt med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter af træningen (step-test) og under 1 minut og 5 sekunders restitution i siddende stilling. Kun post-træning HR registreret inden for et minut, startende 5 sekunder efter afslutning af testen, udsættes for analyse. Alle HR-karakteristika registreres under restitution i siddende stilling (forsøgspersonerne instrueres i at sidde stille, trække vejret normalt og ikke involvere sig i en samtale). Et aritmetisk gennemsnit beregnet ud fra disse værdier (HRmean post-ex) underkastes yderligere analyser.
Diætetisk vurdering: Kostregistreringer fra tre på hinanden følgende dage (2 hverdage + 1 dag i en weekend), indsamlet før tilmelding og ved afslutningen af interventionen analyseres, og diætindtag af calcium og D-vitamin beregnes med Dieta 5.0-softwaren (Institutet). for fødevarer og ernæring, Warszawa).
Pubertalstatus bestemmes ud fra resultaterne af fysisk undersøgelse og udtrykt ved hjælp af Tanner-stadiet.
DXA: Total kropsknoglemineralindhold (TBBMC), total kropsknoglemineraltæthed (TBBMD), mager kropsmasse (LBM), fedtmasse (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laboratorieparametre:
Fuldstændig blodtælling Lipidprofil bestemt med en enzymatisk metode Oral glukosetolerancetest (OGTT) med glukosekoncentration bestemt med hexokinasemetoden Koncentration af insulin bestemt ved hjælp af en immunokemiluminescensanalyse Koncentration af kreatinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Besøg 1 (tilmelding):
- sygehistorie, fysisk undersøgelse
- fortolkning af laboratoriefund (test udført under screening + koncentration af vitamin D),
- antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode)
- konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen
- Kasch Pulse Recovery Test
Besøg 2 (3 måneder)
- sygehistorie, fysisk undersøgelse
- antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode) konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen. Inden for en uge før besøg II - indhentning af blod (ca. 5 ml) til laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lipidprofil, hs-CRP, OGTT, insulin, TSH, fT4).
- konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen
Besøg 3 (6 måneder)
- sygehistorie, fysisk undersøgelse
- fortolkning af laboratoriefund
- antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode)
- konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen
- indhentning af blod til laboratorieundersøgelser
- afbrydelse af aktiv forbindelse/placeboadministration
Besøg 4 (12 måneder)
- sygehistorie, fysisk undersøgelse
- antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode)
- konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen
Målet med programmet er at reducere baseline kropsvægten for deltagende børn med mindst 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Michal Brzezinski, PhD
- Telefonnummer: +48 501762172
- E-mail: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Paulina Metelska, PhD
- Telefonnummer: +48 603814314
- E-mail: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der bor i Gdansk (til screeningsfasen)
- børn med BMI over 85 percentil (til interventionsfase)
- samtykke fra forældre/plejere
Ekskluderingskriterier:
- bekræftede medfødte eller metaboliske sygdomme forbundet med fedmerisiko
- manglende samtykke fra forældre/plejere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: intervention
multidisciplinær indsatsarm - adfærdsmæssig intervention af læge, diætist, psykolog og fysisk aktivitetstræner
|
adfærdsmæssig intervention - 4 besøg hos hver af specialistteamet (børnelæge, diætist, psykolog, specialist i fysisk aktivitet), (4 besøg x 4 speciallæger).
Hver specialist ap.
30 min tid.
Wisits i 0-3m-6m-12m tidsramme.
Besøg med fokus på adfærdsintervention - motivation for forandring og grundlæggende redskaber (diætist, fysisk aktivitetsspecialist, psykolog) til at implementere forandring i ernæring og fysisk aktivitet baseret på individuel forandringsvillighed (baseret på Prochaska-modellen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsmasseændring
Tidsramme: 12 måneder fra påbegyndelse af intervention
|
Antal (procent) af deltagere med ændring af: kropsmasse på 5 % eller centiler af BMI med 5 percentilpoint eller z-score BMI-ændring med 0,25
|
12 måneder fra påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af kropsfedt
Tidsramme: 12 måneder fra påbegyndelse af intervention
|
Antal (procent) af deltagere med ændring af kropsfedt med mindst 5 %
|
12 måneder fra påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKBBN/228/2012 (Anden identifikator: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tværfaglig adfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende