Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret program for forebyggelse og behandling af fedme "6-10-14 for sundhed"

28. oktober 2019 opdateret af: Michał Brzeziński

"Befolkningsaktiviteter inden for forebyggelse, tidlig identifikation og behandling af overvægt og fedme i Gdansk børne- og ungdomsbefolkning"

"6-10-14 for sundhed" er et integreret vægttabsinterventionsprogram for overvægtige børn fra Gdansk kommune. Både deltagere i programmet og deres familiemedlemmer tilbydes en 12-måneders integreret intervention, herunder medicinsk, diætetisk og psykologisk rådgivning, samt pædagogiske workshops for forældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"6-10-14 for sundhed" er et integreret vægttabsinterventionsprogram for overvægtige børn fra Gdansk kommune. Både deltagere i programmet og deres familiemedlemmer tilbydes en 12-måneders integreret intervention, herunder medicinsk, diætetisk og psykologisk rådgivning, samt pædagogiske workshops for forældre.

Programmet, finansieret af Gdansk kommune, er opdelt i tre faser:

  1. Screening - alle børn i alderen 6, 9-11, 14 år fra byen Gdansk bliver screenet årligt. Alle børn, der går på folkeskoler og gymnasier i Gdansk, bliver udsat for en screening. Befolkningsstørrelsen er mellem 9.000-10.000 børn årligt.

    Alle børn har antropometriske mål (kropsmasse, kropshøjde, taljeomkreds), blodtryk, kardiorespiratorisk kondition.

    Antropometri: Kropsvægt og kropshøjde bestemmes med en digital vægt (Mensor WE150, Polen), hvor barnet er iført undertøj og står barfodet. Kropshøjde måles til nærmeste 0,001 m, og kropsvægt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Talje- og hofteomkredse måles på et vandret plan med et ergonomisk målebånd (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).

    Blodtryksmåling: Arterielt blodtryk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en manchet af passende størrelse placeret i niveau med hjertet, hos barnet, der sidder med ikke-krydsede ben, efter mindst 5 minutters hvile i den siddende stilling. Bredden af ​​den oppustelige manchet svarer til mindst 40 % af armens omkreds. Tre separate målinger af blodtryk tages og gennemsnittet beregnes.

    Kasch puls recovery step test: Deltagerne udsættes for en 3-minutters Kasch pulse recovery (KPR) step test. Testen består af at bestige et 0,305 m trin med en hastighed på 24 trin op/ned i minuttet. Klatrehastigheden er defineret af en metronom indstillet til 96 slag (signaler) i minuttet. Hjertefrekvens (HR) overvåges kontinuerligt med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter af træningen (step-test) og under 1 minut og 5 sekunders restitution i siddende stilling. Kun post-træning HR registreret inden for et minut, startende 5 sekunder efter afslutning af testen, udsættes for analyse. Alle HR-karakteristika registreres under restitution i siddende stilling (forsøgspersonerne instrueres i at sidde stille, trække vejret normalt og ikke involvere sig i en samtale). Et aritmetisk gennemsnit beregnet ud fra disse værdier (HRmean post-ex) underkastes yderligere analyser.

  2. Intervention - Deltagere, hvis antropometriske parametre svarer til overvægt (BMI mellem 85. og 95. percentil) eller fedme (BMI > =95. percentil), ifølge percentildiagrammer udviklet inden for rammerne af OLAF-projektet, for Polen var kvalificeret til en kompleks uddannelse og medicinsk intervention til børn med øget risiko for civilisationsrelaterede lidelser.

Vægttabsinterventionsprogram:

  • Diætetisk konsultation - analyse af ernæringsadfærd og kostvaner, valg af passende kost. Diætetisk konsultation finder sted ved indskrivning og 3, 6 og 12 måneder herefter.
  • Psykologisk konsultation - styrkelse af ændringer i sundhedsadfærd hos barnet og dets forældre.
  • Konsultation med en idrætsspecialist - definering af optimalt fysisk aktivitetsniveau, tilpasset emnets kropsvægt, evner og præferencer, udvikling af et træningsprogram med stigende intensitet og volumen af ​​fysisk aktivitet.

Mål:

Antropometri: Kropsvægt og kropshøjde bestemmes med en digital vægt (Mensor WE150, Polen), hvor barnet er iført undertøj og står barfodet. Kropshøjde måles til nærmeste 0,001 m, og kropsvægt til nærmeste 0,1 kg. Skalaen kalibreres hver dag. Talje- og hofteomkredse måles på et vandret plan med et ergonomisk målebånd (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Tyskland).

Blodtryksmåling: Arterielt blodtryk bestemmes oscillometrisk (Omron) på venstre arm, med en manchet af passende størrelse placeret i niveau med hjertet, hos barnet, der sidder med ikke-krydsede ben, efter mindst 5 minutters hvile i den siddende stilling. Bredden af ​​den oppustelige manchet svarer til mindst 40 % af armens omkreds. Der tages tre separate målinger af blodtryk og gennemsnittet [42].

Kasch puls recovery step test: Deltagerne udsættes for en 3-minutters Kasch pulse recovery (KPR) step test [43,44]. Testen består af at bestige et 0,305 m trin med en hastighed på 24 trin op/ned i minuttet. Klatrehastigheden er defineret af en metronom indstillet til 96 slag (signaler) i minuttet. Hjertefrekvens (HR) overvåges kontinuerligt med "Polar" (Finland) elektronisk analysator i 3 minutter af træningen (step-test) og under 1 minut og 5 sekunders restitution i siddende stilling. Kun post-træning HR registreret inden for et minut, startende 5 sekunder efter afslutning af testen, udsættes for analyse. Alle HR-karakteristika registreres under restitution i siddende stilling (forsøgspersonerne instrueres i at sidde stille, trække vejret normalt og ikke involvere sig i en samtale). Et aritmetisk gennemsnit beregnet ud fra disse værdier (HRmean post-ex) underkastes yderligere analyser.

Diætetisk vurdering: Kostregistreringer fra tre på hinanden følgende dage (2 hverdage + 1 dag i en weekend), indsamlet før tilmelding og ved afslutningen af ​​interventionen analyseres, og diætindtag af calcium og D-vitamin beregnes med Dieta 5.0-softwaren (Institutet). for fødevarer og ernæring, Warszawa).

Pubertalstatus bestemmes ud fra resultaterne af fysisk undersøgelse og udtrykt ved hjælp af Tanner-stadiet.

DXA: Total kropsknoglemineralindhold (TBBMC), total kropsknoglemineraltæthed (TBBMD), mager kropsmasse (LBM), fedtmasse (FT) (Hologic Discovery Wi)

Laboratorieparametre:

Fuldstændig blodtælling Lipidprofil bestemt med en enzymatisk metode Oral glukosetolerancetest (OGTT) med glukosekoncentration bestemt med hexokinasemetoden Koncentration af insulin bestemt ved hjælp af en immunokemiluminescensanalyse Koncentration af kreatinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Besøg 1 (tilmelding):

  • sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • fortolkning af laboratoriefund (test udført under screening + koncentration af vitamin D),
  • antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode)
  • konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen
  • Kasch Pulse Recovery Test

Besøg 2 (3 måneder)

  • sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode) konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen. Inden for en uge før besøg II - indhentning af blod (ca. 5 ml) til laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lipidprofil, hs-CRP, OGTT, insulin, TSH, fT4).
  • konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen

Besøg 3 (6 måneder)

  • sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • fortolkning af laboratoriefund
  • antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode)
  • konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen
  • indhentning af blod til laboratorieundersøgelser
  • afbrydelse af aktiv forbindelse/placeboadministration

Besøg 4 (12 måneder)

  • sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • antropometrisk evaluering og analyse af kropssammensætning (bioimpedansmetode)
  • konsultation med en diætist, psykolog og specialist i fysisk aktivitet, og definere detaljeret protokol for interventionen

Målet med programmet er at reducere baseline kropsvægten for deltagende børn med mindst 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • University Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der bor i Gdansk (til screeningsfasen)
  • børn med BMI over 85 percentil (til interventionsfase)
  • samtykke fra forældre/plejere

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftede medfødte eller metaboliske sygdomme forbundet med fedmerisiko
  • manglende samtykke fra forældre/plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intervention
multidisciplinær indsatsarm - adfærdsmæssig intervention af læge, diætist, psykolog og fysisk aktivitetstræner
adfærdsmæssig intervention - 4 besøg hos hver af specialistteamet (børnelæge, diætist, psykolog, specialist i fysisk aktivitet), (4 besøg x 4 speciallæger). Hver specialist ap. 30 min tid. Wisits i 0-3m-6m-12m tidsramme. Besøg med fokus på adfærdsintervention - motivation for forandring og grundlæggende redskaber (diætist, fysisk aktivitetsspecialist, psykolog) til at implementere forandring i ernæring og fysisk aktivitet baseret på individuel forandringsvillighed (baseret på Prochaska-modellen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseændring
Tidsramme: 12 måneder fra påbegyndelse af intervention
Antal (procent) af deltagere med ændring af: kropsmasse på 5 % eller centiler af BMI med 5 percentilpoint eller z-score BMI-ændring med 0,25
12 måneder fra påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af kropsfedt
Tidsramme: 12 måneder fra påbegyndelse af intervention
Antal (procent) af deltagere med ændring af kropsfedt med mindst 5 %
12 måneder fra påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/228/2012 (Anden identifikator: Independent Bioethics Commission for Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

alle, der kontakter programmet, vil blive vurderet, og data vil blive givet til forskere/offentlige myndigheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tværfaglig adfærdsintervention

Abonner