- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143074
Gemeindebasiertes Programm zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit „6-10-14 for Health“
"Bevölkerungsaktivitäten im Bereich der Prävention, Früherkennung und Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Danziger Kindern und Jugendlichen"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„6-10-14 für die Gesundheit“ ist ein integriertes Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme für übergewichtige Kinder aus der Stadt Danzig. Sowohl den Teilnehmern des Programms als auch ihren Angehörigen wird eine 12-monatige integrierte Intervention angeboten, die medizinische, diätetische und psychologische Beratung sowie Bildungsworkshops für Eltern umfasst.
Das von der Stadt Danzig finanzierte Programm ist in drei Phasen unterteilt:
Screening – alle Kinder im Alter von 6, 9-11, 14 Jahren aus der Stadt Danzig werden jährlich einem Screening unterzogen. Alle Kinder, die Grund- und Gymnasien in Danzig besuchen, werden einem Screening unterzogen. Die Populationsgröße liegt zwischen 9.000-10.000 Kinder jährlich.
Alle Kinder haben anthropometrische Messungen (Körpermasse, Körpergröße, Taillenumfang), Blutdruck, kardiorespiratorische Fitness.
Anthropometrie: Körpergewicht und Körpergröße werden mit einer digitalen Waage (Mensor WE150, Polen) bestimmt, wobei das Kind eine Unterwäsche trägt und barfuß steht. Die Körpergröße wird auf 0,001 m genau und das Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Die Waage wird jeden Tag kalibriert. Taillen- und Hüftumfang werden auf einer horizontalen Ebene mit einem ergonomischen Umfangsmaßband (Modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Deutschland) gemessen.
Blutdruckmessung: Der arterielle Blutdruck wird oszillometrisch (Omron) am linken Arm mit einer ausreichend großen Manschette auf Herzhöhe bei sitzendem Kind mit nicht gekreuzten Beinen nach mindestens 5-minütiger Ruhephase bestimmt die Sitzposition. Die Breite der aufblasbaren Manschette entspricht mindestens 40 % des Armumfangs. Es werden drei getrennte Blutdruckmessungen durchgeführt und gemittelt.
Kasch-Puls-Erholungs-Stufentest: Die Teilnehmer werden einem 3-minütigen Kasch-Puls-Erholung (KPR)-Stufentest unterzogen. Der Test besteht aus dem Erklimmen einer Stufe von 0,305 m mit einer Geschwindigkeit von 24 Stufen nach oben/unten pro Minute. Die Steiggeschwindigkeit wird durch ein Metronom definiert, das auf 96 Schläge (Signale) pro Minute eingestellt ist. Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich mit dem elektronischen Analysator „Polar“ (Finnland) für 3 Minuten der Übung (Stufentest) und während 1 Minute und 5 Sekunden der Erholung in sitzender Position überwacht. Nur die HF nach dem Training, die innerhalb einer Minute aufgezeichnet wird, beginnend 5 Sekunden nach Abschluss des Tests, wird der Analyse unterzogen. Alle HR-Merkmale werden während der Restitution in einer sitzenden Position aufgezeichnet (die Probanden werden angewiesen, still zu sitzen, normal zu atmen und sich nicht an einem Gespräch zu beteiligen). Ein aus diesen Werten berechneter arithmetischer Mittelwert (HRmean post-ex) wird weiteren Analysen unterzogen.
- Intervention - Teilnehmer, deren anthropometrische Parameter Übergewicht (BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil) oder Adipositas (BMI > = 95. Perzentil) gemäß den im Rahmen des OLAF-Projekts entwickelten Perzentildiagrammen für Polen entsprechen, wurden für eine komplexe Ausbildung qualifiziert und medizinische Interventionen für Kinder mit erhöhtem Risiko für zivilisationsbedingte Störungen.
Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme:
- Ernährungsberatung - Analyse des Ernährungsverhaltens und der Ernährungsgewohnheiten, Auswahl der geeigneten Ernährung. Die Ernährungsberatung findet bei der Einschreibung und 3, 6 und 12 Monate danach statt.
- Psychologische Beratung – Verstärkung von Veränderungen im Gesundheitsverhalten des Kindes und seiner Eltern.
- Beratung mit einem Sporterziehungsspezialisten – Definition des optimalen Niveaus der körperlichen Aktivität, angepasst an das Körpergewicht, die Fähigkeiten und Vorlieben des Probanden, Entwicklung eines Trainingsprogramms mit zunehmender Intensität und Umfang der körperlichen Aktivität.
Messungen:
Anthropometrie: Körpergewicht und Körpergröße werden mit einer digitalen Waage (Mensor WE150, Polen) bestimmt, wobei das Kind eine Unterwäsche trägt und barfuß steht. Die Körpergröße wird auf 0,001 m genau und das Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Die Waage wird jeden Tag kalibriert. Taillen- und Hüftumfang werden auf einer horizontalen Ebene mit einem ergonomischen Umfangsmaßband (Modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Deutschland) gemessen.
Blutdruckmessung: Der arterielle Blutdruck wird oszillometrisch (Omron) am linken Arm mit einer ausreichend großen Manschette auf Herzhöhe bei sitzendem Kind mit nicht gekreuzten Beinen nach mindestens 5-minütiger Ruhephase bestimmt die Sitzposition. Die Breite der aufblasbaren Manschette entspricht mindestens 40 % des Armumfangs. Es werden drei getrennte Blutdruckmessungen durchgeführt und gemittelt [42].
Kasch-Puls-Erholungs-Stufentest: Die Teilnehmer werden einem 3-minütigen Kasch-Puls-Erholungs-(KPR)-Stufentest unterzogen [43,44]. Der Test besteht aus dem Erklimmen einer Stufe von 0,305 m mit einer Geschwindigkeit von 24 Stufen nach oben/unten pro Minute. Die Steiggeschwindigkeit wird durch ein Metronom definiert, das auf 96 Schläge (Signale) pro Minute eingestellt ist. Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich mit dem elektronischen Analysator „Polar“ (Finnland) für 3 Minuten der Übung (Stufentest) und während 1 Minute und 5 Sekunden der Erholung in sitzender Position überwacht. Nur die HF nach dem Training, die innerhalb einer Minute aufgezeichnet wird, beginnend 5 Sekunden nach Abschluss des Tests, wird der Analyse unterzogen. Alle HR-Merkmale werden während der Restitution in einer sitzenden Position aufgezeichnet (die Probanden werden angewiesen, still zu sitzen, normal zu atmen und sich nicht an einem Gespräch zu beteiligen). Ein aus diesen Werten berechneter arithmetischer Mittelwert (HRmean post-ex) wird weiteren Analysen unterzogen.
Ernährungsbewertung: Ernährungsaufzeichnungen von drei aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage + 1 Tag eines Wochenendes), die vor der Einschreibung und am Ende der Intervention gesammelt wurden, werden analysiert und die Nahrungsaufnahme von Kalzium und Vitamin D wird mit der Software Dieta 5.0 (Institut für Lebensmittel und Ernährung, Warschau).
Der Pubertätsstatus wird anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bestimmt und anhand des Tanner-Stadiums ausgedrückt.
DXA: Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers (TBBMC), Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (TBBMD), fettfreie Körpermasse (LBM), Fettmasse (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laborparameter:
Vollständiges Blutbild Lipidprofil bestimmt mit enzymatischer Methode Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Glukosekonzentration bestimmt mit Hexokinase-Methode Insulinkonzentration bestimmt mittels Immunchemilumineszenz-Assay Kreatininkonzentration ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Besuch 1 (Einschreibung):
- Anamnese, körperliche Untersuchung
- Interpretation von Laborbefunden (Tests durchgeführt während des Screenings + Konzentration von Vitamin D),
- anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode)
- Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention
- Kasch-Pulserholungstest
Besuch 2 (3 Monate)
- Anamnese, körperliche Untersuchung
- Anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode) Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls des Eingriffs. Innerhalb einer Woche vor Besuch II - Blutentnahme (ca. 5 ml) für Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Lipidprofil, hs-CRP, OGTT, Insulin, TSH, fT4).
- Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention
Besuch 3 (6 Monate)
- Anamnese, körperliche Untersuchung
- Interpretation von Laborbefunden
- anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode)
- Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention
- Blutentnahme für Laboruntersuchungen
- Beendigung der Wirkstoff/Placebo-Gabe
Besuch 4 (12 Monate)
- Anamnese, körperliche Untersuchung
- anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode)
- Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention
Ziel des Programms ist es, das Ausgangskörpergewicht der teilnehmenden Kinder um mindestens 5 % zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Michal Brzezinski, PhD
- Telefonnummer: +48 501762172
- E-Mail: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Paulina Metelska, PhD
- Telefonnummer: +48 603814314
- E-Mail: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Danzig lebende Kinder (für Screening-Phase)
- Kinder mit BMI über 85 Perzentil (für Interventionsphase)
- Zustimmung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- bestätigte angeborene oder metabolische Krankheiten, die mit einem Übergewichtsrisiko verbunden sind
- fehlende Zustimmung der Eltern/Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention
Multidisziplinärer Interventionsarm – Verhaltensintervention durch Arzt, Ernährungsberater, Psychologen und Bewegungstrainer
|
Verhaltensintervention - 4 Besuche bei jedem Spezialistenteam (Kinderarzt, Ernährungsberater, Psychologe, Spezialist für körperliche Aktivität) (4 Besuche x 4 Spezialisten).
Jeder Facharzt ap.
30min Zeit.
Wisits im Zeitrahmen 0-3m-6m-12m.
Die Besuche konzentrierten sich auf Verhaltensinterventionen – Motivation für Veränderungen und grundlegende Werkzeuge (Ernährungsberater, Spezialist für körperliche Aktivität, Psychologe) zur Umsetzung von Veränderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität auf der Grundlage der individuellen Veränderungsbereitschaft (basierend auf dem Prochaska-Modell).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpermasse ändern
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
|
Anzahl (Prozent) der Teilnehmer mit Änderung von: Körpermasse um 5 % oder BMI-Perzentilen um 5 Perzentilpunkte oder Z-Score BMI-Änderung um 0,25
|
12 Monate ab Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperfettabbau
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
|
Anzahl (Prozent) der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körperfetts um mindestens 5 %
|
12 Monate ab Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NKBBN/228/2012 (Andere Kennung: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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