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Gemeindebasiertes Programm zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit „6-10-14 for Health“

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Michał Brzeziński

"Bevölkerungsaktivitäten im Bereich der Prävention, Früherkennung und Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Danziger Kindern und Jugendlichen"

„6-10-14 für die Gesundheit“ ist ein integriertes Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme für übergewichtige Kinder aus der Stadt Danzig. Sowohl den Teilnehmern des Programms als auch ihren Angehörigen wird eine 12-monatige integrierte Intervention angeboten, die medizinische, diätetische und psychologische Beratung sowie Bildungsworkshops für Eltern umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„6-10-14 für die Gesundheit“ ist ein integriertes Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme für übergewichtige Kinder aus der Stadt Danzig. Sowohl den Teilnehmern des Programms als auch ihren Angehörigen wird eine 12-monatige integrierte Intervention angeboten, die medizinische, diätetische und psychologische Beratung sowie Bildungsworkshops für Eltern umfasst.

Das von der Stadt Danzig finanzierte Programm ist in drei Phasen unterteilt:

  1. Screening – alle Kinder im Alter von 6, 9-11, 14 Jahren aus der Stadt Danzig werden jährlich einem Screening unterzogen. Alle Kinder, die Grund- und Gymnasien in Danzig besuchen, werden einem Screening unterzogen. Die Populationsgröße liegt zwischen 9.000-10.000 Kinder jährlich.

    Alle Kinder haben anthropometrische Messungen (Körpermasse, Körpergröße, Taillenumfang), Blutdruck, kardiorespiratorische Fitness.

    Anthropometrie: Körpergewicht und Körpergröße werden mit einer digitalen Waage (Mensor WE150, Polen) bestimmt, wobei das Kind eine Unterwäsche trägt und barfuß steht. Die Körpergröße wird auf 0,001 m genau und das Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Die Waage wird jeden Tag kalibriert. Taillen- und Hüftumfang werden auf einer horizontalen Ebene mit einem ergonomischen Umfangsmaßband (Modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Deutschland) gemessen.

    Blutdruckmessung: Der arterielle Blutdruck wird oszillometrisch (Omron) am linken Arm mit einer ausreichend großen Manschette auf Herzhöhe bei sitzendem Kind mit nicht gekreuzten Beinen nach mindestens 5-minütiger Ruhephase bestimmt die Sitzposition. Die Breite der aufblasbaren Manschette entspricht mindestens 40 % des Armumfangs. Es werden drei getrennte Blutdruckmessungen durchgeführt und gemittelt.

    Kasch-Puls-Erholungs-Stufentest: Die Teilnehmer werden einem 3-minütigen Kasch-Puls-Erholung (KPR)-Stufentest unterzogen. Der Test besteht aus dem Erklimmen einer Stufe von 0,305 m mit einer Geschwindigkeit von 24 Stufen nach oben/unten pro Minute. Die Steiggeschwindigkeit wird durch ein Metronom definiert, das auf 96 Schläge (Signale) pro Minute eingestellt ist. Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich mit dem elektronischen Analysator „Polar“ (Finnland) für 3 Minuten der Übung (Stufentest) und während 1 Minute und 5 Sekunden der Erholung in sitzender Position überwacht. Nur die HF nach dem Training, die innerhalb einer Minute aufgezeichnet wird, beginnend 5 Sekunden nach Abschluss des Tests, wird der Analyse unterzogen. Alle HR-Merkmale werden während der Restitution in einer sitzenden Position aufgezeichnet (die Probanden werden angewiesen, still zu sitzen, normal zu atmen und sich nicht an einem Gespräch zu beteiligen). Ein aus diesen Werten berechneter arithmetischer Mittelwert (HRmean post-ex) wird weiteren Analysen unterzogen.

  2. Intervention - Teilnehmer, deren anthropometrische Parameter Übergewicht (BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil) oder Adipositas (BMI > = 95. Perzentil) gemäß den im Rahmen des OLAF-Projekts entwickelten Perzentildiagrammen für Polen entsprechen, wurden für eine komplexe Ausbildung qualifiziert und medizinische Interventionen für Kinder mit erhöhtem Risiko für zivilisationsbedingte Störungen.

Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme:

  • Ernährungsberatung - Analyse des Ernährungsverhaltens und der Ernährungsgewohnheiten, Auswahl der geeigneten Ernährung. Die Ernährungsberatung findet bei der Einschreibung und 3, 6 und 12 Monate danach statt.
  • Psychologische Beratung – Verstärkung von Veränderungen im Gesundheitsverhalten des Kindes und seiner Eltern.
  • Beratung mit einem Sporterziehungsspezialisten – Definition des optimalen Niveaus der körperlichen Aktivität, angepasst an das Körpergewicht, die Fähigkeiten und Vorlieben des Probanden, Entwicklung eines Trainingsprogramms mit zunehmender Intensität und Umfang der körperlichen Aktivität.

Messungen:

Anthropometrie: Körpergewicht und Körpergröße werden mit einer digitalen Waage (Mensor WE150, Polen) bestimmt, wobei das Kind eine Unterwäsche trägt und barfuß steht. Die Körpergröße wird auf 0,001 m genau und das Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Die Waage wird jeden Tag kalibriert. Taillen- und Hüftumfang werden auf einer horizontalen Ebene mit einem ergonomischen Umfangsmaßband (Modell 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Deutschland) gemessen.

Blutdruckmessung: Der arterielle Blutdruck wird oszillometrisch (Omron) am linken Arm mit einer ausreichend großen Manschette auf Herzhöhe bei sitzendem Kind mit nicht gekreuzten Beinen nach mindestens 5-minütiger Ruhephase bestimmt die Sitzposition. Die Breite der aufblasbaren Manschette entspricht mindestens 40 % des Armumfangs. Es werden drei getrennte Blutdruckmessungen durchgeführt und gemittelt [42].

Kasch-Puls-Erholungs-Stufentest: Die Teilnehmer werden einem 3-minütigen Kasch-Puls-Erholungs-(KPR)-Stufentest unterzogen [43,44]. Der Test besteht aus dem Erklimmen einer Stufe von 0,305 m mit einer Geschwindigkeit von 24 Stufen nach oben/unten pro Minute. Die Steiggeschwindigkeit wird durch ein Metronom definiert, das auf 96 Schläge (Signale) pro Minute eingestellt ist. Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich mit dem elektronischen Analysator „Polar“ (Finnland) für 3 Minuten der Übung (Stufentest) und während 1 Minute und 5 Sekunden der Erholung in sitzender Position überwacht. Nur die HF nach dem Training, die innerhalb einer Minute aufgezeichnet wird, beginnend 5 Sekunden nach Abschluss des Tests, wird der Analyse unterzogen. Alle HR-Merkmale werden während der Restitution in einer sitzenden Position aufgezeichnet (die Probanden werden angewiesen, still zu sitzen, normal zu atmen und sich nicht an einem Gespräch zu beteiligen). Ein aus diesen Werten berechneter arithmetischer Mittelwert (HRmean post-ex) wird weiteren Analysen unterzogen.

Ernährungsbewertung: Ernährungsaufzeichnungen von drei aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage + 1 Tag eines Wochenendes), die vor der Einschreibung und am Ende der Intervention gesammelt wurden, werden analysiert und die Nahrungsaufnahme von Kalzium und Vitamin D wird mit der Software Dieta 5.0 (Institut für Lebensmittel und Ernährung, Warschau).

Der Pubertätsstatus wird anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bestimmt und anhand des Tanner-Stadiums ausgedrückt.

DXA: Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers (TBBMC), Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (TBBMD), fettfreie Körpermasse (LBM), Fettmasse (FT) (Hologic Discovery Wi)

Laborparameter:

Vollständiges Blutbild Lipidprofil bestimmt mit enzymatischer Methode Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Glukosekonzentration bestimmt mit Hexokinase-Methode Insulinkonzentration bestimmt mittels Immunchemilumineszenz-Assay Kreatininkonzentration ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Besuch 1 (Einschreibung):

  • Anamnese, körperliche Untersuchung
  • Interpretation von Laborbefunden (Tests durchgeführt während des Screenings + Konzentration von Vitamin D),
  • anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode)
  • Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention
  • Kasch-Pulserholungstest

Besuch 2 (3 Monate)

  • Anamnese, körperliche Untersuchung
  • Anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode) Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls des Eingriffs. Innerhalb einer Woche vor Besuch II - Blutentnahme (ca. 5 ml) für Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Lipidprofil, hs-CRP, OGTT, Insulin, TSH, fT4).
  • Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention

Besuch 3 (6 Monate)

  • Anamnese, körperliche Untersuchung
  • Interpretation von Laborbefunden
  • anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode)
  • Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention
  • Blutentnahme für Laboruntersuchungen
  • Beendigung der Wirkstoff/Placebo-Gabe

Besuch 4 (12 Monate)

  • Anamnese, körperliche Untersuchung
  • anthropometrische Auswertung und Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzmethode)
  • Konsultation mit einem Ernährungsberater, Psychologen und Spezialisten für körperliche Aktivität und Festlegung eines detaillierten Protokolls der Intervention

Ziel des Programms ist es, das Ausgangskörpergewicht der teilnehmenden Kinder um mindestens 5 % zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in Danzig lebende Kinder (für Screening-Phase)
  • Kinder mit BMI über 85 Perzentil (für Interventionsphase)
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte angeborene oder metabolische Krankheiten, die mit einem Übergewichtsrisiko verbunden sind
  • fehlende Zustimmung der Eltern/Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Multidisziplinärer Interventionsarm – Verhaltensintervention durch Arzt, Ernährungsberater, Psychologen und Bewegungstrainer
Verhaltensintervention - 4 Besuche bei jedem Spezialistenteam (Kinderarzt, Ernährungsberater, Psychologe, Spezialist für körperliche Aktivität) (4 Besuche x 4 Spezialisten). Jeder Facharzt ap. 30min Zeit. Wisits im Zeitrahmen 0-3m-6m-12m. Die Besuche konzentrierten sich auf Verhaltensinterventionen – Motivation für Veränderungen und grundlegende Werkzeuge (Ernährungsberater, Spezialist für körperliche Aktivität, Psychologe) zur Umsetzung von Veränderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität auf der Grundlage der individuellen Veränderungsbereitschaft (basierend auf dem Prochaska-Modell).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse ändern
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Anzahl (Prozent) der Teilnehmer mit Änderung von: Körpermasse um 5 % oder BMI-Perzentilen um 5 Perzentilpunkte oder Z-Score BMI-Änderung um 0,25
12 Monate ab Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettabbau
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Intervention
Anzahl (Prozent) der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körperfetts um mindestens 5 %
12 Monate ab Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/228/2012 (Andere Kennung: Independent Bioethics Commission for Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder, der sich an das Programm wendet, wird bewertet, und die Daten werden an Forscher/Behörden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur multidisziplinäre Verhaltensintervention

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