- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04143074
Programa comunitario de prevención y tratamiento de la obesidad "6-10-14 for Health"
"Actividades de la población en el campo de la prevención, identificación temprana y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en la población infantil y juvenil de Gdansk"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"6-10-14 for Health" es un programa integrado de intervención para la pérdida de peso para niños obesos del municipio de Gdansk. Tanto a los participantes del programa como a sus familiares se les ofrece una intervención integral de 12 meses que incluye asesoramiento médico, dietético y psicológico, así como talleres educativos para padres.
El programa, financiado por el municipio de Gdansk, se divide en tres fases:
Evaluación: todos los niños de 6, 9 a 11 y 14 años de edad de la ciudad de Gdansk están siendo evaluados anualmente. Todos los niños que asisten a escuelas primarias y secundarias en Gdansk están sujetos a una evaluación. El tamaño de la población es entre 9.000-10.000 niños anualmente.
Todos los niños tienen medidas antropométricas (masa corporal, altura corporal, circunferencia de la cintura), presión arterial, aptitud cardiorrespiratoria.
Antropometría: El peso corporal y la altura corporal se determinan con una balanza digital (Mensor WE150, Polonia), con el niño en ropa interior y de pie descalzo. La altura del cuerpo se mide con una precisión de 0,001 m y el peso corporal con una precisión de 0,1 kg. La báscula se calibra todos los días. Las circunferencias de cintura y cadera se miden en un plano horizontal con una cinta métrica de circunferencia ergonómica (modelo 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburgo, Alemania).
Medición de la tensión arterial: La presión arterial se determina por oscilometría (Omron) en el brazo izquierdo, con un manguito de tamaño adecuado colocado a la altura del corazón, en el niño sentado con las piernas sin cruzar, tras un mínimo de 5 min de reposo en la posición sentada. El ancho del manguito inflable corresponde al menos al 40% de la circunferencia del brazo. Se toman y promedian tres mediciones separadas de la presión arterial.
Prueba de paso de recuperación de pulso de Kasch: Los participantes se someten a una prueba de paso de recuperación de pulso de Kasch (KPR) de 3 minutos. La prueba consiste en subir un escalón de 0,305 m a un ritmo de 24 subidas/bajadas por minuto. La tasa de escalada se define por un metrónomo establecido en 96 latidos (señales) por minuto. La frecuencia cardíaca (FC) se monitoriza de forma continua con analizador electrónico "Polar" (Finlandia) durante 3 minutos de ejercicio (step-test) y durante 1 minuto y 5 segundos de recuperación en posición sentada. Solo se somete a análisis la FC posterior al ejercicio registrada en un minuto, comenzando 5 segundos después de completar la prueba. Todas las características de la frecuencia cardíaca se registran durante la restitución en una posición sentada (se instruye a los sujetos para que se sienten quietos, respiren normalmente y no se involucren en una conversación). Una media aritmética calculada a partir de estos valores (HRmedia post-ex) se somete a análisis adicionales.
- Intervención - Los participantes cuyos parámetros antropométricos corresponden a sobrepeso (IMC entre los percentiles 85 y 95) u obesidad (IMC > = percentil 95), según las tablas de percentiles desarrolladas en el marco del proyecto OLAF, para Polonia fueron calificados para un complejo educativo e intervención médica para niños con mayor riesgo de trastornos relacionados con la civilización.
Programa de intervención para la pérdida de peso:
- Consulta dietética - análisis de comportamientos nutricionales y hábitos dietéticos, selección de dieta adecuada. La consulta dietética se realiza en el momento de la inscripción y 3, 6 y 12 meses después.
- Consulta psicológica - refuerzo de cambios en los comportamientos de salud del niño y sus padres.
- Consulta con un especialista en educación física: definición del nivel óptimo de actividad física, ajustado al peso corporal, capacidades y preferencias del sujeto, desarrollo de un programa de entrenamiento con intensidad y volumen de actividad física crecientes.
Mediciones:
Antropometría: El peso corporal y la altura corporal se determinan con una balanza digital (Mensor WE150, Polonia), con el niño en ropa interior y de pie descalzo. La altura del cuerpo se mide con una precisión de 0,001 m y el peso corporal con una precisión de 0,1 kg. La báscula se calibra todos los días. Las circunferencias de cintura y cadera se miden en un plano horizontal con una cinta métrica de circunferencia ergonómica (modelo 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburgo, Alemania).
Medición de la tensión arterial: La presión arterial se determina por oscilometría (Omron) en el brazo izquierdo, con un manguito de tamaño adecuado colocado a la altura del corazón, en el niño sentado con las piernas sin cruzar, tras un mínimo de 5 min de reposo en la posición sentada. El ancho del manguito inflable corresponde al menos al 40% de la circunferencia del brazo. Se toman y promedian tres mediciones separadas de la presión arterial [42].
Prueba escalonada de recuperación del pulso de Kasch: los participantes se someten a una prueba escalonada de recuperación del pulso de Kasch (KPR) de 3 minutos [43,44]. La prueba consiste en subir un escalón de 0,305 m a un ritmo de 24 subidas/bajadas por minuto. La tasa de escalada se define por un metrónomo establecido en 96 latidos (señales) por minuto. La frecuencia cardíaca (FC) se monitoriza de forma continua con analizador electrónico "Polar" (Finlandia) durante 3 minutos de ejercicio (step-test) y durante 1 minuto y 5 segundos de recuperación en posición sentada. Solo se somete a análisis la FC posterior al ejercicio registrada en un minuto, comenzando 5 segundos después de completar la prueba. Todas las características de la frecuencia cardíaca se registran durante la restitución en una posición sentada (se instruye a los sujetos para que se sienten quietos, respiren normalmente y no se involucren en una conversación). Una media aritmética calculada a partir de estos valores (HRmedia post-ex) se somete a análisis adicionales.
Evaluación dietética: se analizan los registros dietéticos de tres días consecutivos (2 días de la semana + 1 día de un fin de semana), recopilados antes de la inscripción y al final de la intervención, y se calculan las ingestas dietéticas de calcio y vitamina D con el software Dieta 5.0 (Institute de Alimentación y Nutrición, Varsovia).
El estado puberal se determina en función de los resultados del examen físico y se expresa utilizando la etapa de Tanner.
DXA: contenido mineral óseo corporal total (TBBMC), densidad mineral ósea corporal total (TBBMD), masa corporal magra (LBM), masa grasa (FT) (Hologic Discovery Wi)
Parámetros de laboratorio:
Hemograma completo Perfil lipídico determinado por método enzimático Prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT) con concentración de glucosa determinada por método de hexocinasa Concentración de insulina determinada mediante ensayo de inmunoquimioluminiscencia Concentración de creatinina ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Visita 1 (inscripción):
- historia medica examen fisico
- interpretación de los resultados de laboratorio (pruebas realizadas durante el cribado + concentración de vitamina D),
- evaluación antropométrica y análisis de la composición corporal (método de bioimpedancia)
- consulta con dietista, psicólogo y especialista en actividad física, y definición de protocolo detallado de la intervención
- Prueba de recuperación de pulso de Kasch
Visita 2 (3 meses)
- historia medica examen fisico
- evaluación antropométrica y análisis de la composición corporal (método de bioimpedancia) consulta con dietista, psicólogo y especialista en actividad física, y definición del protocolo detallado de la intervención. Dentro de una semana antes de la visita II: obtención de sangre (aprox. 5 ml) para análisis de laboratorio (hemograma completo, perfil de lípidos, hs-CRP, OGTT, insulina, TSH, fT4).
- consulta con dietista, psicólogo y especialista en actividad física, y definición de protocolo detallado de la intervención
Visita 3 (6 meses)
- historia medica examen fisico
- interpretación de los hallazgos de laboratorio
- evaluación antropométrica y análisis de la composición corporal (método de bioimpedancia)
- consulta con dietista, psicólogo y especialista en actividad física, y definición de protocolo detallado de la intervención
- obtención de sangre para pruebas de laboratorio
- terminación de la administración de compuesto activo/placebo
Visita 4 (12 meses)
- historia medica examen fisico
- evaluación antropométrica y análisis de la composición corporal (método de bioimpedancia)
- consulta con dietista, psicólogo y especialista en actividad física, y definición de protocolo detallado de la intervención
El objetivo del programa es reducir el peso corporal inicial de los niños participantes en al menos un 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- University Clinical Center
-
Contacto:
- Michal Brzezinski, PhD
- Número de teléfono: +48 501762172
- Correo electrónico: brzezinski@gumed.edu.pl
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Contacto:
- Paulina Metelska, PhD
- Número de teléfono: +48 603814314
- Correo electrónico: pmetelska@uck.gda.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que viven en Gdansk (para la fase de selección)
- niños con IMC superior al percentil 85 (para la fase de intervención)
- consentimiento de los padres/cuidadores
Criterio de exclusión:
- enfermedades congénitas o metabólicas confirmadas relacionadas con el riesgo de obesidad
- falta de consentimiento de los padres/cuidadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: intervención
brazo de intervención multidisciplinario: intervención conductual por médico, dietista, psicólogo y entrenador de actividad física
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intervención conductual - 4 visitas con cada uno de los especialistas del equipo (pediatra, dietista, psicólogo, especialista en actividad física), (4 visitas x 4 especialistas).
Cada especialista ap.
30 minutos de tiempo.
Deseos en un marco de tiempo de 0-3m-6m-12m.
Visitas enfocadas a la intervención conductual - motivación para el cambio y herramientas básicas (dietista, especialista en actividad física, psicólogo) para implementar el cambio en la alimentación y la actividad física en función de la disposición individual al cambio (basado en el modelo de Prochaska).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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Número (porcentaje) de participantes con cambio de: masa corporal del 5% o percentiles de IMC por 5 puntos percentiles o cambio de IMC de puntuación z por 0,25
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12 meses desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
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Número (porcentaje) de participantes con cambios en la grasa corporal de al menos un 5 %
|
12 meses desde el inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/228/2012 (Otro identificador: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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