- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04143074
Społeczny program zapobiegania i leczenia otyłości „6-10-14 dla zdrowia”
„Działania populacyjne w zakresie profilaktyki, wczesnego rozpoznawania i leczenia nadwagi i otyłości gdańskiej populacji dzieci i młodzieży”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„6-10-14 dla Zdrowia” to zintegrowany program interwencji odchudzających dla otyłych dzieci z gminy Gdańsk. Zarówno uczestnikom programu, jak i członkom ich rodzin oferujemy 12-miesięczną zintegrowaną interwencję, obejmującą poradnictwo medyczne, dietetyczne, psychologiczne oraz warsztaty edukacyjne dla rodziców.
Program, finansowany przez Gminę Gdańsk, podzielony jest na trzy etapy:
Badania przesiewowe - corocznie badane są wszystkie dzieci w wieku 6, 9-11, 14 lat z terenu Miasta Gdańska. Badaniem przesiewowym objęte są wszystkie dzieci uczęszczające do gdańskich szkół podstawowych i gimnazjów. Wielkość populacji wynosi od 9 000 do 10 000 dzieci rocznie.
Wszystkie dzieci mają wykonane pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód pasa), ciśnienie krwi, wydolność krążeniowo-oddechową.
Antropometria: Masę ciała i wysokość ciała określa się za pomocą wagi cyfrowej (Mensor WE150, Polska), dziecko jest ubrane w bieliznę i stoi boso. Wysokość ciała mierzy się z dokładnością do 0,001 m, a masę ciała z dokładnością do 0,1 kg. Waga jest codziennie kalibrowana. Obwody talii i bioder mierzy się w płaszczyźnie poziomej za pomocą ergonomicznej taśmy do pomiaru obwodu (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Niemcy).
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi: Ciśnienie tętnicze krwi mierzy się oscylometrycznie (Omron) na lewym ramieniu, z mankietem o odpowiednim rozmiarze umieszczonym na wysokości serca, u dziecka siedzącego ze skrzyżowanymi nogami, po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycja siedząca. Szerokość nadmuchiwanego mankietu odpowiada co najmniej 40% obwodu ramienia. Wykonuje się i uśrednia trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi.
Krokowy test powrotu tętna Kascha: Uczestnicy są poddawani 3-minutowemu testowi powrotu tętna Kascha (KPR). Test polega na wchodzeniu na stopień o wysokości 0,305 m z szybkością 24 stopni w górę/w dół na minutę. Tempo wznoszenia jest określane przez metronom ustawiony na 96 uderzeń (sygnałów) na minutę. Tętno (HR) jest monitorowane w sposób ciągły za pomocą elektronicznego analizatora „Polar” (Finlandia) przez 3 minuty ćwiczenia (test krokowy) oraz podczas 1 minuty i 5 sekund odpoczynku w pozycji siedzącej. Analizie poddawane jest tylko tętno powysiłkowe zarejestrowane w ciągu jednej minuty, począwszy od 5 sekund po zakończeniu testu. Wszystkie charakterystyki HR są rejestrowane podczas restytucji w pozycji siedzącej (osoby badane proszone są o siedzenie nieruchomo, oddychanie normalnie i nieangażowanie się w rozmowę). Obliczona z tych wartości średnia arytmetyczna (HRmean post-ex) jest poddawana dalszym analizom.
- Interwencja - Uczestnicy, których parametry antropometryczne odpowiadają nadwadze (BMI między 85. a 95. percentylem) lub otyłości (BMI > = 95. percentyl), zgodnie z tabelami centylowymi opracowanymi w ramach projektu OLAF, dla Polski zostali zakwalifikowani do kompleksowego oraz interwencja medyczna dla dzieci o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń cywilizacyjnych.
Program interwencji odchudzającej:
- Konsultacja dietetyczna - analiza zachowań żywieniowych i nawyków żywieniowych, dobór odpowiedniej diety. Konsultacja dietetyczna odbywa się przy zapisie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
- Konsultacja psychologiczna - wzmocnienie zmian w zachowaniach zdrowotnych dziecka i jego rodziców.
- Konsultacja ze specjalistą wychowania fizycznego - określenie optymalnego poziomu aktywności fizycznej, dostosowanego do masy ciała, możliwości i preferencji badanego, opracowanie programu treningowego ze wzrostem intensywności i objętości aktywności fizycznej.
Wymiary:
Antropometria: Masę ciała i wysokość ciała określa się za pomocą wagi cyfrowej (Mensor WE150, Polska), dziecko jest ubrane w bieliznę i stoi boso. Wysokość ciała mierzy się z dokładnością do 0,001 m, a masę ciała z dokładnością do 0,1 kg. Waga jest codziennie kalibrowana. Obwody talii i bioder mierzy się w płaszczyźnie poziomej za pomocą ergonomicznej taśmy do pomiaru obwodu (model 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburg, Niemcy).
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi: Ciśnienie tętnicze krwi mierzy się oscylometrycznie (Omron) na lewym ramieniu, z mankietem o odpowiednim rozmiarze umieszczonym na wysokości serca, u dziecka siedzącego ze skrzyżowanymi nogami, po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycja siedząca. Szerokość nadmuchiwanego mankietu odpowiada co najmniej 40% obwodu ramienia. Wykonuje się trzy oddzielne pomiary ciśnienia krwi i uśrednia je [42].
Krokowy test powrotu tętna Kascha: Uczestnicy są poddawani 3-minutowemu testowi powrotu tętna Kascha (KPR) [43,44]. Test polega na wchodzeniu na stopień o wysokości 0,305 m z szybkością 24 stopni w górę/w dół na minutę. Tempo wznoszenia jest określane przez metronom ustawiony na 96 uderzeń (sygnałów) na minutę. Tętno (HR) jest monitorowane w sposób ciągły za pomocą elektronicznego analizatora „Polar” (Finlandia) przez 3 minuty ćwiczenia (test krokowy) oraz podczas 1 minuty i 5 sekund odpoczynku w pozycji siedzącej. Analizie poddawane jest tylko tętno powysiłkowe zarejestrowane w ciągu jednej minuty, począwszy od 5 sekund po zakończeniu testu. Wszystkie charakterystyki HR są rejestrowane podczas restytucji w pozycji siedzącej (osoby badane proszone są o siedzenie nieruchomo, oddychanie normalnie i nieangażowanie się w rozmowę). Obliczona z tych wartości średnia arytmetyczna (HRmean post-ex) jest poddawana dalszym analizom.
Ocena dietetyczna: Analizie poddawane są zapisy żywieniowe z trzech kolejnych dni (2 dni powszednie + 1 dzień weekendu), zebrane przed włączeniem do badania i po zakończeniu interwencji, a następnie obliczane jest spożycie wapnia i witaminy D w diecie za pomocą oprogramowania Dieta 5.0 (Instytut Żywności i Żywienia, Warszawa).
Stan dojrzewania płciowego określany jest na podstawie wyników badania fizykalnego i wyrażany za pomocą stopnia Tannera.
DXA: Całkowita zawartość mineralna kości (TBBMC), całkowita gęstość mineralna kości (TBBMD), beztłuszczowa masa ciała (LBM), masa tłuszczu (FT) (Hologic Discovery Wi)
Parametry laboratoryjne:
Morfologia Profil lipidowy oznaczany metodą enzymatyczną Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) ze stężeniem glukozy oznaczanym metodą heksokinazową Stężenie insuliny oznaczane metodą immunochemiluminescencyjną Stężenie kreatyniny ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Wizyta 1 (rejestracja):
- historia medyczna, badanie fizykalne
- interpretacja wyników badań laboratoryjnych (badania wykonywane w trakcie skriningu + stężenie witaminy D),
- ocena antropometryczna i analiza składu ciała (metoda bioimpedancji)
- konsultacja z dietetykiem, psychologiem i specjalistą od aktywności fizycznej oraz ustalenie szczegółowego protokołu interwencji
- Test regeneracji tętna Kascha
Wizyta 2 (3 miesiące)
- historia medyczna, badanie fizykalne
- ocena antropometryczna i analiza składu ciała (metoda bioimpedancji) konsultacja z dietetykiem, psychologiem i specjalistą ds. aktywności fizycznej oraz ustalenie szczegółowego protokołu interwencji. Tydzień przed Wizytą II - pobranie krwi (ok. 5 ml) do badań laboratoryjnych (morfologia, profil lipidowy, hs-CRP, OGTT, insulina, TSH, fT4).
- konsultacja z dietetykiem, psychologiem i specjalistą od aktywności fizycznej oraz ustalenie szczegółowego protokołu interwencji
Wizyta 3 (6 miesięcy)
- historia medyczna, badanie fizykalne
- interpretacja wyników badań laboratoryjnych
- ocena antropometryczna i analiza składu ciała (metoda bioimpedancji)
- konsultacja z dietetykiem, psychologiem i specjalistą od aktywności fizycznej oraz ustalenie szczegółowego protokołu interwencji
- pobranie krwi do badań laboratoryjnych
- zakończenie podawania substancji czynnej/placebo
Wizyta 4 (12 miesięcy)
- historia medyczna, badanie fizykalne
- ocena antropometryczna i analiza składu ciała (metoda bioimpedancji)
- konsultacja z dietetykiem, psychologiem i specjalistą od aktywności fizycznej oraz ustalenie szczegółowego protokołu interwencji
Celem programu jest zmniejszenie wyjściowej masy ciała dzieci uczestniczących w programie o co najmniej 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Michal Brzezinski, PhD
- Numer telefonu: +48 501762172
- E-mail: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Paulina Metelska, PhD
- Numer telefonu: +48 603814314
- E-mail: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci mieszkające w Gdańsku (do fazy przesiewowej)
- dzieci z BMI powyżej 85 percentyla (do fazy interwencji)
- zgoda rodzica/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzone choroby wrodzone lub metaboliczne związane z ryzykiem otyłości
- brak zgody rodzica/opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: interwencja
multidyscyplinarne ramię interwencji - interwencja behawioralna lekarza, dietetyka, psychologa i trenera aktywności fizycznej
|
interwencja behawioralna - 4 wizyty u każdego z zespołu specjalistów (pediatra, dietetyk, psycholog, specjalista ds. aktywności fizycznej), (4 wizyty x 4 specjalistów).
Każda specjalistyczna aplikacja.
30 minut czasu.
Wisits w przedziale czasowym 0-3m-6m-12m.
Wizyty ukierunkowane na interwencję behawioralną - motywowanie do zmiany oraz podstawowe narzędzia (dietetyk, specjalista ds. aktywności fizycznej, psycholog) do wdrażania zmiany w żywieniu i aktywności fizycznej w oparciu o indywidualną gotowość do zmiany (w oparciu o model Prochaski).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Liczba (procent) uczestników ze zmianą: masy ciała o 5% lub centylami BMI o 5 punktów percentyla lub zmianą z-score BMI o 0,25
|
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Liczba (procent) uczestników ze zmianą tkanki tłuszczowej o co najmniej 5%
|
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBBN/228/2012 (Inny identyfikator: Independent Bioethics Commission for Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .