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Programa Comunitário de Prevenção e Tratamento da Obesidade "6-10-14 para a Saúde"

28 de outubro de 2019 atualizado por: Michał Brzeziński

"Atividades populacionais no campo da prevenção, identificação precoce e tratamento de sobrepeso e obesidade na população infantil e juvenil de Gdansk"

"6-10-14 for Health" é um programa integrado de intervenção para perda de peso para crianças obesas do município de Gdansk. Tanto os participantes do programa quanto seus familiares recebem uma intervenção integrada de 12 meses, incluindo aconselhamento médico, dietético e psicológico, além de oficinas educativas para os pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"6-10-14 for Health" é um programa integrado de intervenção para perda de peso para crianças obesas do município de Gdansk. Tanto os participantes do programa quanto seus familiares recebem uma intervenção integrada de 12 meses, incluindo aconselhamento médico, dietético e psicológico, além de oficinas educativas para os pais.

O programa, financiado pelo município de Gdansk, é dividido em três fases:

  1. Triagem - todas as crianças de 6, 9-11, 14 anos de idade da cidade de Gdansk estão sendo rastreadas anualmente. Todas as crianças que frequentam escolas primárias e secundárias em Gdansk são submetidas a uma triagem. O tamanho da população está entre 9.000-10.000 crianças anualmente.

    Todas as crianças têm medidas antropométricas (massa corporal, altura corporal, circunferência da cintura), pressão arterial, aptidão cardiorrespiratória.

    Antropometria: O peso corporal e a altura corporal são determinados com uma balança digital (Mensor WE150, Polônia), com a criança vestindo roupas íntimas e descalça. A altura corporal é medida com precisão de 0,001 m e o peso corporal com precisão de 0,1 kg. A balança é calibrada todos os dias. As circunferências da cintura e do quadril são medidas em um plano horizontal por uma fita métrica de circunferência ergonômica (modelo 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburgo, Alemanha).

    Aferição da pressão arterial: A pressão arterial é aferida por meio oscilométrico (Omron) no braço esquerdo, com manguito de tamanho adequado colocado na altura do coração, na criança sentada com as pernas descruzadas, após repouso mínimo de 5 minutos em a posição sentada. A largura do manguito inflável corresponde a pelo menos 40% da circunferência do braço. Três medidas separadas de pressão arterial são tomadas e calculadas a média.

    Teste de passo de recuperação de pulso Kasch: Os participantes são submetidos a um teste de passo de recuperação de pulso Kasch (KPR) de 3 minutos. O teste consiste em subir um degrau de 0,305 m a uma taxa de 24 degraus por minuto. A taxa de subida é definida por um metrônomo ajustado para 96 ​​batidas (sinais) por minuto. A frequência cardíaca (FC) é monitorada continuamente com analisador eletrônico "Polar" (Finlândia) durante 3 minutos de exercício (step-test) e durante 1 minuto e 5 segundos de recuperação na posição sentada. Somente a FC pós-exercício registrada em um minuto, iniciando 5 segundos após o término do teste, é submetida à análise. Todas as características de FC são registradas durante a restituição na posição sentada (os sujeitos são instruídos a sentar-se quietos, respirar normalmente e não se envolver em uma conversa). Uma média aritmética calculada a partir desses valores (HRmean post-ex) é submetida a análises posteriores.

  2. Intervenção - Os participantes cujos parâmetros antropométricos correspondem a sobrepeso (IMC entre o percentil 85 e 95) ou obesidade (IMC > = percentil 95), de acordo com as tabelas de percentis desenvolvidas no âmbito do projeto OLAF, para a Polônia, foram qualificados para um complexo educacional e intervenção médica para crianças com risco aumentado de distúrbios relacionados à civilização.

Programa de intervenção para perda de peso:

  • Consulta dietética - análise de comportamentos nutricionais e hábitos alimentares, seleção de dieta adequada. A consulta dietética realiza-se no momento da inscrição e 3, 6 e 12 meses depois.
  • Consulta psicológica - reforço das alterações de comportamentos de saúde da criança e dos pais.
  • Consulta com um especialista em educação física - definição do nível óptimo de actividade física, ajustado ao peso corporal, capacidades e preferências do sujeito, desenvolvimento de um programa de treino com intensidade e volume de actividade física crescentes.

Medidas:

Antropometria: O peso corporal e a altura corporal são determinados com uma balança digital (Mensor WE150, Polônia), com a criança vestindo roupas íntimas e descalça. A altura corporal é medida com precisão de 0,001 m e o peso corporal com precisão de 0,1 kg. A balança é calibrada todos os dias. As circunferências da cintura e do quadril são medidas em um plano horizontal por uma fita métrica de circunferência ergonômica (modelo 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburgo, Alemanha).

Aferição da pressão arterial: A pressão arterial é aferida por meio oscilométrico (Omron) no braço esquerdo, com manguito de tamanho adequado colocado na altura do coração, na criança sentada com as pernas descruzadas, após repouso mínimo de 5 minutos em a posição sentada. A largura do manguito inflável corresponde a pelo menos 40% da circunferência do braço. Três medições separadas da pressão arterial são tomadas e calculadas [42].

Teste de passo de recuperação de pulso Kasch: Os participantes são submetidos a um teste de passo de recuperação de pulso Kasch (KPR) de 3 minutos [43,44]. O teste consiste em subir um degrau de 0,305 m a uma taxa de 24 degraus por minuto. A taxa de subida é definida por um metrônomo ajustado para 96 ​​batidas (sinais) por minuto. A frequência cardíaca (FC) é monitorada continuamente com analisador eletrônico "Polar" (Finlândia) durante 3 minutos de exercício (step-test) e durante 1 minuto e 5 segundos de recuperação na posição sentada. Somente a FC pós-exercício registrada em um minuto, iniciando 5 segundos após o término do teste, é submetida à análise. Todas as características de FC são registradas durante a restituição na posição sentada (os sujeitos são instruídos a sentar-se quietos, respirar normalmente e não se envolver em uma conversa). Uma média aritmética calculada a partir desses valores (HRmean post-ex) é submetida a análises posteriores.

Avaliação dietética: São analisados ​​os registros dietéticos de três dias consecutivos (2 dias da semana + 1 dia do fim de semana), coletados antes da inscrição e no final da intervenção, e as ingestões dietéticas de cálcio e vitamina D são calculadas com o software Dieta 5.0 (Instituto de Alimentos e Nutrição, Varsóvia).

O estado puberal é determinado com base nos resultados do exame físico e expresso usando o estágio de Tanner.

DXA: Conteúdo mineral ósseo corporal total (TBBMC), densidade mineral óssea corporal total (TBBMD), massa corporal magra (LBM), massa gorda (FT) (Hologic Discovery Wi)

Parâmetros laboratoriais:

Hemograma completo Perfil lipídico determinado por método enzimático Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com concentração de glicose determinada pelo método da hexoquinase Concentração de insulina determinada por meio de ensaio de imunoquimiluminescência Concentração de creatinina ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P

Visita 1 (inscrição):

  • história médica, exame físico
  • interpretação dos achados laboratoriais (exames realizados durante a triagem + concentração de vitamina D),
  • avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância)
  • consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção
  • Teste de Recuperação de Pulso Kasch

Visita 2 (3 meses)

  • história médica, exame físico
  • avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância) consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção. Dentro de uma semana antes da Visita II - obtenção de sangue (cerca de 5 ml) para testes laboratoriais (hemograma completo, perfil lipídico, hs-CRP, OGTT, insulina, TSH, fT4).
  • consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção

Visita 3 (6 meses)

  • história médica, exame físico
  • interpretação de achados laboratoriais
  • avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância)
  • consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção
  • obtenção de sangue para exames laboratoriais
  • término da administração do composto ativo/placebo

Visita 4 (12 meses)

  • história médica, exame físico
  • avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância)
  • consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção

O objetivo do programa é reduzir o peso corporal inicial das crianças participantes em pelo menos 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • University Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças que vivem em Gdansk (para a fase de triagem)
  • crianças com IMC acima do percentil 85 (para a fase de intervenção)
  • consentimento dos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • doenças congênitas ou metabólicas confirmadas relacionadas ao risco de obesidade
  • falta de consentimento dos pais/responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: intervenção
braço de intervenção multidisciplinar - intervenção comportamental por médico, nutricionista, psicólogo e instrutor de atividade física
intervenção comportamental - 4 consultas com cada um dos especialistas da equipa (pediatra, nutricionista, psicólogo, especialista em actividade física), (4 consultas x 4 especialistas). Cada especialista ap. 30 minutos de tempo. Wisits no período de tempo de 0-3m-6m-12m. Visitas centradas na intervenção comportamental - motivação para a mudança e ferramentas básicas (nutricionista, especialista em atividade física, psicóloga) para implementar a mudança na nutrição e na atividade física com base na prontidão individual para a mudança (baseado no modelo Prochaska).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de massa corporal
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
Número (percentual) de participantes com alteração de: massa corporal de 5% ou percentis do IMC em 5 pontos percentuais ou alteração do escore z do IMC em 0,25
12 meses a partir do início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de gordura corporal
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
Número (porcentagem) de participantes com alteração da gordura corporal em pelo menos 5%
12 meses a partir do início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NKBBN/228/2012 (Outro identificador: Independent Bioethics Commission for Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

qualquer pessoa que entrar em contato com o programa será avaliada e os dados serão fornecidos a pesquisadores/autoridades públicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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