- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143074
Programa Comunitário de Prevenção e Tratamento da Obesidade "6-10-14 para a Saúde"
"Atividades populacionais no campo da prevenção, identificação precoce e tratamento de sobrepeso e obesidade na população infantil e juvenil de Gdansk"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"6-10-14 for Health" é um programa integrado de intervenção para perda de peso para crianças obesas do município de Gdansk. Tanto os participantes do programa quanto seus familiares recebem uma intervenção integrada de 12 meses, incluindo aconselhamento médico, dietético e psicológico, além de oficinas educativas para os pais.
O programa, financiado pelo município de Gdansk, é dividido em três fases:
Triagem - todas as crianças de 6, 9-11, 14 anos de idade da cidade de Gdansk estão sendo rastreadas anualmente. Todas as crianças que frequentam escolas primárias e secundárias em Gdansk são submetidas a uma triagem. O tamanho da população está entre 9.000-10.000 crianças anualmente.
Todas as crianças têm medidas antropométricas (massa corporal, altura corporal, circunferência da cintura), pressão arterial, aptidão cardiorrespiratória.
Antropometria: O peso corporal e a altura corporal são determinados com uma balança digital (Mensor WE150, Polônia), com a criança vestindo roupas íntimas e descalça. A altura corporal é medida com precisão de 0,001 m e o peso corporal com precisão de 0,1 kg. A balança é calibrada todos os dias. As circunferências da cintura e do quadril são medidas em um plano horizontal por uma fita métrica de circunferência ergonômica (modelo 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburgo, Alemanha).
Aferição da pressão arterial: A pressão arterial é aferida por meio oscilométrico (Omron) no braço esquerdo, com manguito de tamanho adequado colocado na altura do coração, na criança sentada com as pernas descruzadas, após repouso mínimo de 5 minutos em a posição sentada. A largura do manguito inflável corresponde a pelo menos 40% da circunferência do braço. Três medidas separadas de pressão arterial são tomadas e calculadas a média.
Teste de passo de recuperação de pulso Kasch: Os participantes são submetidos a um teste de passo de recuperação de pulso Kasch (KPR) de 3 minutos. O teste consiste em subir um degrau de 0,305 m a uma taxa de 24 degraus por minuto. A taxa de subida é definida por um metrônomo ajustado para 96 batidas (sinais) por minuto. A frequência cardíaca (FC) é monitorada continuamente com analisador eletrônico "Polar" (Finlândia) durante 3 minutos de exercício (step-test) e durante 1 minuto e 5 segundos de recuperação na posição sentada. Somente a FC pós-exercício registrada em um minuto, iniciando 5 segundos após o término do teste, é submetida à análise. Todas as características de FC são registradas durante a restituição na posição sentada (os sujeitos são instruídos a sentar-se quietos, respirar normalmente e não se envolver em uma conversa). Uma média aritmética calculada a partir desses valores (HRmean post-ex) é submetida a análises posteriores.
- Intervenção - Os participantes cujos parâmetros antropométricos correspondem a sobrepeso (IMC entre o percentil 85 e 95) ou obesidade (IMC > = percentil 95), de acordo com as tabelas de percentis desenvolvidas no âmbito do projeto OLAF, para a Polônia, foram qualificados para um complexo educacional e intervenção médica para crianças com risco aumentado de distúrbios relacionados à civilização.
Programa de intervenção para perda de peso:
- Consulta dietética - análise de comportamentos nutricionais e hábitos alimentares, seleção de dieta adequada. A consulta dietética realiza-se no momento da inscrição e 3, 6 e 12 meses depois.
- Consulta psicológica - reforço das alterações de comportamentos de saúde da criança e dos pais.
- Consulta com um especialista em educação física - definição do nível óptimo de actividade física, ajustado ao peso corporal, capacidades e preferências do sujeito, desenvolvimento de um programa de treino com intensidade e volume de actividade física crescentes.
Medidas:
Antropometria: O peso corporal e a altura corporal são determinados com uma balança digital (Mensor WE150, Polônia), com a criança vestindo roupas íntimas e descalça. A altura corporal é medida com precisão de 0,001 m e o peso corporal com precisão de 0,1 kg. A balança é calibrada todos os dias. As circunferências da cintura e do quadril são medidas em um plano horizontal por uma fita métrica de circunferência ergonômica (modelo 201; Seca GmbH & Co, KG, Hamburgo, Alemanha).
Aferição da pressão arterial: A pressão arterial é aferida por meio oscilométrico (Omron) no braço esquerdo, com manguito de tamanho adequado colocado na altura do coração, na criança sentada com as pernas descruzadas, após repouso mínimo de 5 minutos em a posição sentada. A largura do manguito inflável corresponde a pelo menos 40% da circunferência do braço. Três medições separadas da pressão arterial são tomadas e calculadas [42].
Teste de passo de recuperação de pulso Kasch: Os participantes são submetidos a um teste de passo de recuperação de pulso Kasch (KPR) de 3 minutos [43,44]. O teste consiste em subir um degrau de 0,305 m a uma taxa de 24 degraus por minuto. A taxa de subida é definida por um metrônomo ajustado para 96 batidas (sinais) por minuto. A frequência cardíaca (FC) é monitorada continuamente com analisador eletrônico "Polar" (Finlândia) durante 3 minutos de exercício (step-test) e durante 1 minuto e 5 segundos de recuperação na posição sentada. Somente a FC pós-exercício registrada em um minuto, iniciando 5 segundos após o término do teste, é submetida à análise. Todas as características de FC são registradas durante a restituição na posição sentada (os sujeitos são instruídos a sentar-se quietos, respirar normalmente e não se envolver em uma conversa). Uma média aritmética calculada a partir desses valores (HRmean post-ex) é submetida a análises posteriores.
Avaliação dietética: São analisados os registros dietéticos de três dias consecutivos (2 dias da semana + 1 dia do fim de semana), coletados antes da inscrição e no final da intervenção, e as ingestões dietéticas de cálcio e vitamina D são calculadas com o software Dieta 5.0 (Instituto de Alimentos e Nutrição, Varsóvia).
O estado puberal é determinado com base nos resultados do exame físico e expresso usando o estágio de Tanner.
DXA: Conteúdo mineral ósseo corporal total (TBBMC), densidade mineral óssea corporal total (TBBMD), massa corporal magra (LBM), massa gorda (FT) (Hologic Discovery Wi)
Parâmetros laboratoriais:
Hemograma completo Perfil lipídico determinado por método enzimático Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com concentração de glicose determinada pelo método da hexoquinase Concentração de insulina determinada por meio de ensaio de imunoquimiluminescência Concentração de creatinina ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P
Visita 1 (inscrição):
- história médica, exame físico
- interpretação dos achados laboratoriais (exames realizados durante a triagem + concentração de vitamina D),
- avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância)
- consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção
- Teste de Recuperação de Pulso Kasch
Visita 2 (3 meses)
- história médica, exame físico
- avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância) consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção. Dentro de uma semana antes da Visita II - obtenção de sangue (cerca de 5 ml) para testes laboratoriais (hemograma completo, perfil lipídico, hs-CRP, OGTT, insulina, TSH, fT4).
- consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção
Visita 3 (6 meses)
- história médica, exame físico
- interpretação de achados laboratoriais
- avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância)
- consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção
- obtenção de sangue para exames laboratoriais
- término da administração do composto ativo/placebo
Visita 4 (12 meses)
- história médica, exame físico
- avaliação antropométrica e análise da composição corporal (método de bioimpedância)
- consulta com nutricionista, psicóloga e especialista em atividade física, e definição de protocolo detalhado da intervenção
O objetivo do programa é reduzir o peso corporal inicial das crianças participantes em pelo menos 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- University Clinical Center
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Contato:
- Michal Brzezinski, PhD
- Número de telefone: +48 501762172
- E-mail: brzezinski@gumed.edu.pl
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Contato:
- Paulina Metelska, PhD
- Número de telefone: +48 603814314
- E-mail: pmetelska@uck.gda.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que vivem em Gdansk (para a fase de triagem)
- crianças com IMC acima do percentil 85 (para a fase de intervenção)
- consentimento dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- doenças congênitas ou metabólicas confirmadas relacionadas ao risco de obesidade
- falta de consentimento dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: intervenção
braço de intervenção multidisciplinar - intervenção comportamental por médico, nutricionista, psicólogo e instrutor de atividade física
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intervenção comportamental - 4 consultas com cada um dos especialistas da equipa (pediatra, nutricionista, psicólogo, especialista em actividade física), (4 consultas x 4 especialistas).
Cada especialista ap.
30 minutos de tempo.
Wisits no período de tempo de 0-3m-6m-12m.
Visitas centradas na intervenção comportamental - motivação para a mudança e ferramentas básicas (nutricionista, especialista em atividade física, psicóloga) para implementar a mudança na nutrição e na atividade física com base na prontidão individual para a mudança (baseado no modelo Prochaska).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de massa corporal
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
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Número (percentual) de participantes com alteração de: massa corporal de 5% ou percentis do IMC em 5 pontos percentuais ou alteração do escore z do IMC em 0,25
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12 meses a partir do início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de gordura corporal
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
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Número (porcentagem) de participantes com alteração da gordura corporal em pelo menos 5%
|
12 meses a partir do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/228/2012 (Outro identificador: Independent Bioethics Commission for Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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