Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа профилактики и лечения ожирения на базе сообщества «6-10-14 для здоровья»

28 октября 2019 г. обновлено: Michał Brzeziński

«Деятельность населения в области профилактики, раннего выявления и лечения избыточной массы тела и ожирения у детей и молодежи Гданьска»

«6-10-14 для здоровья» — это интегрированная программа снижения веса для детей с ожирением из муниципалитета Гданьск. Как участникам программы, так и членам их семей предлагается 12-месячное комплексное вмешательство, включающее медицинские, диетические и психологические консультации, а также образовательные семинары для родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

«6-10-14 для здоровья» — это интегрированная программа снижения веса для детей с ожирением из муниципалитета Гданьск. Как участникам программы, так и членам их семей предлагается 12-месячное комплексное вмешательство, включающее медицинские, диетические и психологические консультации, а также образовательные семинары для родителей.

Программа, финансируемая муниципалитетом Гданьска, разделена на три этапа:

  1. Скрининг – все дети в возрасте 6, 9-11, 14 лет из города Гданьска проходят скрининг ежегодно. Все дети, посещающие начальные и средние школы в Гданьске, проходят скрининг. Численность населения составляет от 9 000 до 10 000 человек. детей ежегодно.

    Всем детям проведены антропометрические измерения (масса тела, рост, окружность талии), артериальное давление, кардиореспираторная подготовленность.

    Антропометрия: Массу тела и рост определяют на цифровых весах (Mensor WE150, Польша), ребенок в нижнем белье и стоит босиком. Высота тела измеряется с точностью до 0,001 м, а масса тела с точностью до 0,1 кг. Весы калибруются каждый день. Окружность талии и бедер измеряют в горизонтальной плоскости с помощью эргономичной ленты для измерения окружности (модель 201; Seca GmbH & Co, KG, Гамбург, Германия).

    Измерение артериального давления: Артериальное давление определяют осциллометрически (Омрон) на левой руке с манжетой соответствующего размера, расположенной на уровне сердца, у ребенка, сидящего с неперекрещенными ногами, после не менее 5-минутного отдыха в сидячее положение. Ширина надувной манжеты соответствует не менее 40% обхвата руки. Проводят три отдельных измерения артериального давления и усредняют их.

    Шаговый тест восстановления пульса Каша: участники проходят 3-минутный ступенчатый тест восстановления пульса Каша (KPR). Тест состоит из подъема на ступеньку 0,305 м со скоростью 24 шага вверх/вниз в минуту. Скорость подъема определяется метрономом, установленным на 96 ударов (сигналов) в минуту. Частота сердечных сокращений (ЧСС) контролируется непрерывно электронным анализатором «Polar» (Финляндия) в течение 3 минут нагрузки (степ-тест) и в течение 1 минуты 5 секунд восстановления в положении сидя. Анализу подвергается только послетренировочная ЧСС, зарегистрированная в течение одной минуты, начиная с 5 секунд после завершения теста. Все характеристики ЧСС регистрируются во время восстановления в сидячем положении (испытуемых инструктируют сидеть спокойно, нормально дышать и не вовлекаться в разговор). Среднее арифметическое, рассчитанное по этим значениям (HRmean post-ex), подвергается дальнейшему анализу.

  2. Вмешательство - Участники, чьи антропометрические параметры соответствуют избыточной массе тела (ИМТ между 85-м и 95-м процентилем) или ожирению (ИМТ > = 95-го процентиля), в соответствии с процентильными таблицами, разработанными в рамках проекта OLAF, для Польши были квалифицированы для комплексного образовательного и медицинское вмешательство для детей с повышенным риском расстройств, связанных с цивилизацией.

Программа вмешательства по снижению веса:

  • Консультация диетолога – анализ пищевого поведения и пищевых привычек, подбор подходящей диеты. Консультация диетолога проводится при зачислении, а также через 3, 6 и 12 месяцев после этого.
  • Психологическая консультация - закрепление изменений в здоровом поведении ребенка и его родителей.
  • Консультация специалиста по физической культуре - определение оптимального уровня физической нагрузки с учетом массы тела, способностей и предпочтений обследуемого, разработка программы тренировок с увеличением интенсивности и объема физической нагрузки.

Размеры:

Антропометрия: Массу тела и рост определяют на цифровых весах (Mensor WE150, Польша), ребенок в нижнем белье и стоит босиком. Высота тела измеряется с точностью до 0,001 м, а масса тела с точностью до 0,1 кг. Весы калибруются каждый день. Окружность талии и бедер измеряют в горизонтальной плоскости с помощью эргономичной ленты для измерения окружности (модель 201; Seca GmbH & Co, KG, Гамбург, Германия).

Измерение артериального давления: Артериальное давление определяют осциллометрически (Омрон) на левой руке с манжетой соответствующего размера, расположенной на уровне сердца, у ребенка, сидящего с неперекрещенными ногами, после не менее 5-минутного отдыха в сидячее положение. Ширина надувной манжеты соответствует не менее 40% обхвата руки. Берутся и усредняются три отдельных измерения артериального давления [42].

Шаговый тест восстановления импульса Каша: участники проходят 3-минутный ступенчатый тест восстановления пульса Каша (KPR) [43,44]. Тест состоит из подъема на ступеньку 0,305 м со скоростью 24 шага вверх/вниз в минуту. Скорость подъема определяется метрономом, установленным на 96 ударов (сигналов) в минуту. Частота сердечных сокращений (ЧСС) контролируется непрерывно электронным анализатором «Polar» (Финляндия) в течение 3 минут нагрузки (степ-тест) и в течение 1 минуты 5 секунд восстановления в положении сидя. Анализу подвергается только послетренировочная ЧСС, зарегистрированная в течение одной минуты, начиная с 5 секунд после завершения теста. Все характеристики ЧСС регистрируются во время восстановления в сидячем положении (испытуемых инструктируют сидеть спокойно, нормально дышать и не вовлекаться в разговор). Среднее арифметическое, рассчитанное по этим значениям (HRmean post-ex), подвергается дальнейшему анализу.

Диетическая оценка: диетические записи за три последовательных дня (2 рабочих дня + 1 день выходных), собранные до регистрации и в конце вмешательства, анализируются, а потребление кальция и витамина D с пищей рассчитывается с помощью программного обеспечения Dieta 5.0 (Institute пищевых продуктов и питания, Варшава).

Пубертатный статус определяют на основании результатов физикального обследования и выражают с помощью стадии Таннера.

DXA: общее минеральное содержание костей тела (TBBMC), общая минеральная плотность костей тела (TBBMD), безжировая масса тела (LBM), жировая масса (FT) (Hologic Discovery Wi)

Лабораторные параметры:

Общий анализ крови Липидный профиль, определенный ферментативным методом Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с определением концентрации глюкозы гексокиназным методом Концентрация инсулина, определенная с помощью иммунохемилюминесцентного анализа Концентрация креатинина АЛТ, ТТГ, свТ4, ПТГ, Са, Р

Визит 1 (регистрация):

  • история болезни, физикальное обследование
  • интерпретация лабораторных данных (тесты, проведенные во время скрининга + концентрация витамина D),
  • антропометрическая оценка и анализ состава тела (метод биоимпеданса)
  • консультация диетолога, психолога и специалиста по физической активности с определением подробного протокола вмешательства
  • Тест восстановления импульса Каша

Визит 2 (3 месяца)

  • история болезни, физикальное обследование
  • антропометрическая оценка и анализ состава тела (метод биоимпеданса) консультация диетолога, психолога и специалиста по физической активности с определением подробного протокола вмешательства. В течение недели до визита II - забор крови (около 5 мл) для лабораторных исследований (общий анализ крови, липидограмма, вч-СРБ, ПГТТ, инсулин, ТТГ, свТ4).
  • консультация диетолога, психолога и специалиста по физической активности с определением подробного протокола вмешательства

Посещение 3 (6 месяцев)

  • история болезни, физикальное обследование
  • интерпретация лабораторных данных
  • антропометрическая оценка и анализ состава тела (метод биоимпеданса)
  • консультация диетолога, психолога и специалиста по физической активности с определением подробного протокола вмешательства
  • получение крови для лабораторных исследований
  • прекращение приема активного вещества/плацебо

Посещение 4 (12 месяцев)

  • история болезни, физикальное обследование
  • антропометрическая оценка и анализ состава тела (метод биоимпеданса)
  • консультация диетолога, психолога и специалиста по физической активности с определением подробного протокола вмешательства

Целью программы является снижение исходной массы тела участвующих детей не менее чем на 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center
        • Контакт:
          • Michal Brzezinski, PhD
          • Номер телефона: +48 501762172
          • Электронная почта: brzezinski@gumed.edu.pl
        • Контакт:
          • Paulina Metelska, PhD
          • Номер телефона: +48 603814314
          • Электронная почта: pmetelska@uck.gda.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, проживающие в Гданьске (для этапа скрининга)
  • дети с ИМТ выше 85 процентилей (для фазы вмешательства)
  • согласие родителей/опекунов

Критерий исключения:

  • подтвержденные врожденные или метаболические заболевания, связанные с риском ожирения
  • отсутствие согласия родителей/опекунов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: вмешательство
группа междисциплинарного вмешательства - поведенческое вмешательство врача, диетолога, психолога и тренера по физической активности
поведенческое вмешательство - 4 визита с каждым из группы специалистов (педиатр, диетолог, психолог, специалист по физической активности), (4 визита x 4 специалиста). Каждый специалист ап. 30 минут времени. Визиты в 0-3м-6м-12м таймфрейме. Визиты были сосредоточены на поведенческом вмешательстве - мотивация к изменению и основные инструменты (диетолог, специалист по физической активности, психолог) для осуществления изменений в питании и физической активности на основе индивидуальной готовности к изменениям (на основе модели Прочаска).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
Количество (процент) участников с изменением: массы тела на 5% или центилей ИМТ на 5 процентилей или изменения ИМТ по z-значению на 0,25
12 месяцев с начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение жировых отложений
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
Количество (процент) участников с изменением жировых отложений не менее чем на 5%
12 месяцев с начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NKBBN/228/2012 (Другой идентификатор: Independent Bioethics Commission for Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

любой, кто свяжется с программой, будет оценен, и данные будут переданы исследователям / государственным органам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться