Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitoohjelma "6-10-14 terveydelle"

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Michał Brzeziński

"Väestötoiminta ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyn, varhaisen tunnistamisen ja hoidon alalla Gdanskin lasten ja nuorten väestössä"

"6-10-14 for Health" on integroitu painonpudotusohjelma liikalihaville lapsille Gdanskin kunnasta. Sekä ohjelman osallistujille että heidän perheenjäsenilleen tarjotaan 12 kuukauden integroitu interventio, joka sisältää lääketieteellistä, dieteettistä ja psykologista neuvontaa sekä koulutustyöpajoja vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"6-10-14 for Health" on integroitu painonpudotusohjelma liikalihaville lapsille Gdanskin kunnasta. Sekä ohjelman osallistujille että heidän perheenjäsenilleen tarjotaan 12 kuukauden integroitu interventio, joka sisältää lääketieteellistä, dieteettistä ja psykologista neuvontaa sekä koulutustyöpajoja vanhemmille.

Gdanskin kunnan rahoittama ohjelma on jaettu kolmeen vaiheeseen:

  1. Seulonta - kaikki 6-, 9-11- ja 14-vuotiaat Gdanskin kaupungin lapset seulotaan vuosittain. Kaikille Gdanskin ala- ja lukiokouluissa käyville lapsille tehdään seulonta. Väestön koko on 9 000-10 000 lapsia vuosittain.

    Kaikilla lapsilla on antropometriset mitat (paino, korkeus, vyötärön ympärysmitta), verenpaine, sydän- ja hengityskunto.

    Antropometria: Kehon paino ja pituus määritetään digitaalisella vaa'alla (Mensor WE150, Puola), jossa lapsella on alusvaatteet ja hän seisoo paljain jaloin. Kehon pituus mitataan 0,001 metrin tarkkuudella ja ruumiinpaino 0,1 kg:n tarkkuudella. Vaaka kalibroidaan joka päivä. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan vaakatasossa ergonomisella ympärysmittanauhalla (malli 201; Seca GmbH & Co, KG, Hampuri, Saksa).

    Verenpaineen mittaus: Valtimoverenpaine mitataan oskillometrisesti (Omron) vasemmasta käsivarresta, sopivan kokoinen mansetti sijoitettuna sydämen tasolle, lapselle, joka istuu jalat ristissä, vähintään 5 minuutin levon jälkeen. istuma-asentoa. Ilmatäytteisen mansetin leveys vastaa vähintään 40 % käsivarren ympärysmitasta. Otetaan kolme erillistä verenpainemittausta ja niistä lasketaan keskiarvo.

    Kaschin pulssin palautusvaihetesti: Osallistujille tehdään 3 minuutin Kasch-pulssin palautusvaihetesti (KPR). Testi koostuu 0,305 metrin askelman kiipeämisestä 24 askelta ylös/alas minuutissa. Kiipeämisnopeus määritellään metronomilla, joka on asetettu 96 lyöntiin (signaalia) minuutissa. Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti "Polar" (Suomi) elektronisella analysaattorilla harjoituksen 3 minuutin ajan (vaihetesti) ja 1 minuutin ja 5 sekunnin palautumisen aikana istuma-asennossa. Vain harjoituksen jälkeinen syke, joka on kirjattu minuutin sisällä, alkaen 5 sekunnin kuluttua testin suorittamisesta, analysoidaan. Kaikki HR-ominaisuudet tallennetaan istuma-asennon palauttamisen aikana (henkilöitä neuvotaan istumaan paikallaan, hengittämään normaalisti ja olemaan osallistumatta keskusteluun). Näistä arvoista laskettavalle aritmeettiselle keskiarvolle (HRmean post-ex) tehdään lisäanalyysejä.

  2. Interventio – Osallistujat, joiden antropometriset parametrit vastaavat ylipainoa (BMI välillä 85. ja 95. prosenttipiste) tai lihavuutta (BMI > = 95. prosenttipiste) OLAF-projektin puitteissa Puolalle kehitettyjen prosenttipistekaavioiden mukaan, kelpuutettiin monimutkaiseen koulutusohjelmaan. ja lääketieteelliset toimenpiteet lapsille, joilla on lisääntynyt sivilisaatioon liittyvien häiriöiden riski.

Painonpudotusohjelma:

  • Dieettikonsultaatio - ravitsemuskäyttäytymisen ja ruokailutottumusten analysointi, sopivan ruokavalion valinta. Ruokavaliokonsultaatio tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  • Psykologinen konsultointi - lapsen ja hänen vanhempiensa terveyskäyttäytymisen muutosten vahvistaminen.
  • Neuvottelu liikunnan asiantuntijan kanssa - optimaalisen fyysisen aktiivisuuden määrittäminen, mukautettuna kohteen painoon, kykyihin ja mieltymyksiin, harjoitusohjelman kehittäminen, jossa fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja määrä lisääntyvät.

Mitat:

Antropometria: Kehon paino ja pituus määritetään digitaalisella vaa'alla (Mensor WE150, Puola), jossa lapsella on alusvaatteet ja hän seisoo paljain jaloin. Kehon pituus mitataan 0,001 metrin tarkkuudella ja ruumiinpaino 0,1 kg:n tarkkuudella. Vaaka kalibroidaan joka päivä. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan vaakatasossa ergonomisella ympärysmittanauhalla (malli 201; Seca GmbH & Co, KG, Hampuri, Saksa).

Verenpaineen mittaus: Valtimoverenpaine mitataan oskillometrisesti (Omron) vasemmasta käsivarresta, sopivan kokoinen mansetti sijoitettuna sydämen tasolle, lapselle, joka istuu jalat ristissä, vähintään 5 minuutin levon jälkeen. istuma-asentoa. Ilmatäytteisen mansetin leveys vastaa vähintään 40 % käsivarren ympärysmitasta. Otetaan kolme erillistä verenpainemittausta ja niistä lasketaan keskiarvo [42].

Kaschin pulssin palautusvaihetesti: Osallistujille tehdään 3 minuutin Kasch-pulssin palautusvaihetesti (KPR) [43,44]. Testi koostuu 0,305 metrin askelman kiipeämisestä 24 askelta ylös/alas minuutissa. Kiipeämisnopeus määritellään metronomilla, joka on asetettu 96 lyöntiin (signaalia) minuutissa. Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti "Polar" (Suomi) elektronisella analysaattorilla harjoituksen 3 minuutin ajan (vaihetesti) ja 1 minuutin ja 5 sekunnin palautumisen aikana istuma-asennossa. Vain harjoituksen jälkeinen syke, joka on kirjattu minuutin sisällä, alkaen 5 sekunnin kuluttua testin suorittamisesta, analysoidaan. Kaikki HR-ominaisuudet tallennetaan istuma-asennon palauttamisen aikana (henkilöitä neuvotaan istumaan paikallaan, hengittämään normaalisti ja olemaan osallistumatta keskusteluun). Näistä arvoista laskettavalle aritmeettiselle keskiarvolle (HRmean post-ex) tehdään lisäanalyysejä.

Ruokavalioarviointi: Kolmen peräkkäisen päivän (2 arkipäivää + 1 viikonlopun päivä) ruokavaliotiedot, jotka on kerätty ennen ilmoittautumista ja toimenpiteen lopussa, analysoidaan ja kalsiumin ja D-vitamiinin ravinnon saanti lasketaan Dieta 5.0 -ohjelmistolla (Institute). Ruoka ja ravitsemus, Varsova).

Murrosikä määritetään fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ilmaistaan ​​käyttämällä Tanner-vaihetta.

DXA: Koko kehon luun mineraalipitoisuus (TBBMC), koko kehon luun mineraalitiheys (TBBMD), vähärasvainen ruumiinmassa (LBM), rasvamassa (FT) (Hologic Discovery Wi)

Laboratorioparametrit:

Täydellinen verenkuva Lipidiprofiili määritetty entsymaattisella menetelmällä Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa glukoosipitoisuus määritetty heksokinaasimenetelmällä Insuliinikonsentraatio määritetty immunokemiluminesenssimäärityksellä Kreatiniinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P pitoisuus

Vierailu 1 (ilmoittautuminen):

  • sairaushistoria, lääkärintarkastus
  • laboratoriotulosten tulkinta (seulonnan aikana tehdyt testit + D-vitamiinipitoisuus),
  • kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä)
  • konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely
  • Kaschin pulssin palautumistesti

Vierailu 2 (3 kuukautta)

  • sairaushistoria, lääkärintarkastus
  • kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä) konsultaatio ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa sekä interventiomenettelyn yksityiskohtaisen protokollan määrittely. Viikon sisällä ennen käyntiä II - veren ottaminen (n. 5 ml) laboratoriotutkimuksia varten (täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, hs-CRP, OGTT, insuliini, TSH, fT4).
  • konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely

Vierailu 3 (6 kuukautta)

  • sairaushistoria, lääkärintarkastus
  • laboratoriotulosten tulkinta
  • kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä)
  • konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely
  • veren ottaminen laboratoriotutkimuksia varten
  • vaikuttavan aineen/plasebon annon lopettaminen

Vierailu 4 (12 kuukautta)

  • sairaushistoria, lääkärintarkastus
  • kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä)
  • konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely

Ohjelman tavoitteena on alentaa osallistuvien lasten lähtöpainoa vähintään 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gdanskissa asuvat lapset (seulontavaihetta varten)
  • lapset, joiden BMI on yli 85 persentiiliä (interventiovaiheessa)
  • vanhemman/hoitajan suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistetut synnynnäiset tai aineenvaihduntataudit, jotka liittyvät liikalihavuusriskiin
  • vanhemman/hoitajan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: väliintuloa
monitieteinen interventiovarsi - käyttäytymisinterventio lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin ja liikunnan kouluttajan toimesta
käyttäytymiseen liittyvä interventio - 4 käyntiä kunkin asiantuntijaryhmän (lastenlääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, fyysisen aktiivisuuden asiantuntija) kanssa (4 käyntiä x 4 asiantuntijaa). Jokainen asiantuntija ap. 30 min aikaa. Viipyy 0-3m-6m-12m aikavälillä. Vierailut keskittyivät käyttäytymisinterventioon - motivaatio muutokseen ja perustyökalut (ravitsemusterapeutti, liikuntaasiantuntija, psykologi) toteuttaa muutoksia ravitsemuksessa ja fyysisessä aktiivisuudessa yksilöllisen muutoshalukkuuden perusteella (Prochaska-mallin perusteella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon massan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
Osallistujien määrä (prosenttiosuus), joiden paino on 5 % tai senttiiliä BMI:stä 5 prosenttipisteellä tai z-pisteen BMI muuttui 0,25
12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
Osallistujien määrä (prosenttiosuus), joiden kehon rasvapitoisuus on muuttunut vähintään 5 %
12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBBN/228/2012 (Muu tunniste: Independent Bioethics Commission for Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ohjelmaan ottavat henkilöt arvioidaan ja tiedot luovutetaan tutkijoille/viranomaisille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa