- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143074
Yhteisöpohjainen liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitoohjelma "6-10-14 terveydelle"
"Väestötoiminta ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyn, varhaisen tunnistamisen ja hoidon alalla Gdanskin lasten ja nuorten väestössä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"6-10-14 for Health" on integroitu painonpudotusohjelma liikalihaville lapsille Gdanskin kunnasta. Sekä ohjelman osallistujille että heidän perheenjäsenilleen tarjotaan 12 kuukauden integroitu interventio, joka sisältää lääketieteellistä, dieteettistä ja psykologista neuvontaa sekä koulutustyöpajoja vanhemmille.
Gdanskin kunnan rahoittama ohjelma on jaettu kolmeen vaiheeseen:
Seulonta - kaikki 6-, 9-11- ja 14-vuotiaat Gdanskin kaupungin lapset seulotaan vuosittain. Kaikille Gdanskin ala- ja lukiokouluissa käyville lapsille tehdään seulonta. Väestön koko on 9 000-10 000 lapsia vuosittain.
Kaikilla lapsilla on antropometriset mitat (paino, korkeus, vyötärön ympärysmitta), verenpaine, sydän- ja hengityskunto.
Antropometria: Kehon paino ja pituus määritetään digitaalisella vaa'alla (Mensor WE150, Puola), jossa lapsella on alusvaatteet ja hän seisoo paljain jaloin. Kehon pituus mitataan 0,001 metrin tarkkuudella ja ruumiinpaino 0,1 kg:n tarkkuudella. Vaaka kalibroidaan joka päivä. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan vaakatasossa ergonomisella ympärysmittanauhalla (malli 201; Seca GmbH & Co, KG, Hampuri, Saksa).
Verenpaineen mittaus: Valtimoverenpaine mitataan oskillometrisesti (Omron) vasemmasta käsivarresta, sopivan kokoinen mansetti sijoitettuna sydämen tasolle, lapselle, joka istuu jalat ristissä, vähintään 5 minuutin levon jälkeen. istuma-asentoa. Ilmatäytteisen mansetin leveys vastaa vähintään 40 % käsivarren ympärysmitasta. Otetaan kolme erillistä verenpainemittausta ja niistä lasketaan keskiarvo.
Kaschin pulssin palautusvaihetesti: Osallistujille tehdään 3 minuutin Kasch-pulssin palautusvaihetesti (KPR). Testi koostuu 0,305 metrin askelman kiipeämisestä 24 askelta ylös/alas minuutissa. Kiipeämisnopeus määritellään metronomilla, joka on asetettu 96 lyöntiin (signaalia) minuutissa. Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti "Polar" (Suomi) elektronisella analysaattorilla harjoituksen 3 minuutin ajan (vaihetesti) ja 1 minuutin ja 5 sekunnin palautumisen aikana istuma-asennossa. Vain harjoituksen jälkeinen syke, joka on kirjattu minuutin sisällä, alkaen 5 sekunnin kuluttua testin suorittamisesta, analysoidaan. Kaikki HR-ominaisuudet tallennetaan istuma-asennon palauttamisen aikana (henkilöitä neuvotaan istumaan paikallaan, hengittämään normaalisti ja olemaan osallistumatta keskusteluun). Näistä arvoista laskettavalle aritmeettiselle keskiarvolle (HRmean post-ex) tehdään lisäanalyysejä.
- Interventio – Osallistujat, joiden antropometriset parametrit vastaavat ylipainoa (BMI välillä 85. ja 95. prosenttipiste) tai lihavuutta (BMI > = 95. prosenttipiste) OLAF-projektin puitteissa Puolalle kehitettyjen prosenttipistekaavioiden mukaan, kelpuutettiin monimutkaiseen koulutusohjelmaan. ja lääketieteelliset toimenpiteet lapsille, joilla on lisääntynyt sivilisaatioon liittyvien häiriöiden riski.
Painonpudotusohjelma:
- Dieettikonsultaatio - ravitsemuskäyttäytymisen ja ruokailutottumusten analysointi, sopivan ruokavalion valinta. Ruokavaliokonsultaatio tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
- Psykologinen konsultointi - lapsen ja hänen vanhempiensa terveyskäyttäytymisen muutosten vahvistaminen.
- Neuvottelu liikunnan asiantuntijan kanssa - optimaalisen fyysisen aktiivisuuden määrittäminen, mukautettuna kohteen painoon, kykyihin ja mieltymyksiin, harjoitusohjelman kehittäminen, jossa fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja määrä lisääntyvät.
Mitat:
Antropometria: Kehon paino ja pituus määritetään digitaalisella vaa'alla (Mensor WE150, Puola), jossa lapsella on alusvaatteet ja hän seisoo paljain jaloin. Kehon pituus mitataan 0,001 metrin tarkkuudella ja ruumiinpaino 0,1 kg:n tarkkuudella. Vaaka kalibroidaan joka päivä. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan vaakatasossa ergonomisella ympärysmittanauhalla (malli 201; Seca GmbH & Co, KG, Hampuri, Saksa).
Verenpaineen mittaus: Valtimoverenpaine mitataan oskillometrisesti (Omron) vasemmasta käsivarresta, sopivan kokoinen mansetti sijoitettuna sydämen tasolle, lapselle, joka istuu jalat ristissä, vähintään 5 minuutin levon jälkeen. istuma-asentoa. Ilmatäytteisen mansetin leveys vastaa vähintään 40 % käsivarren ympärysmitasta. Otetaan kolme erillistä verenpainemittausta ja niistä lasketaan keskiarvo [42].
Kaschin pulssin palautusvaihetesti: Osallistujille tehdään 3 minuutin Kasch-pulssin palautusvaihetesti (KPR) [43,44]. Testi koostuu 0,305 metrin askelman kiipeämisestä 24 askelta ylös/alas minuutissa. Kiipeämisnopeus määritellään metronomilla, joka on asetettu 96 lyöntiin (signaalia) minuutissa. Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti "Polar" (Suomi) elektronisella analysaattorilla harjoituksen 3 minuutin ajan (vaihetesti) ja 1 minuutin ja 5 sekunnin palautumisen aikana istuma-asennossa. Vain harjoituksen jälkeinen syke, joka on kirjattu minuutin sisällä, alkaen 5 sekunnin kuluttua testin suorittamisesta, analysoidaan. Kaikki HR-ominaisuudet tallennetaan istuma-asennon palauttamisen aikana (henkilöitä neuvotaan istumaan paikallaan, hengittämään normaalisti ja olemaan osallistumatta keskusteluun). Näistä arvoista laskettavalle aritmeettiselle keskiarvolle (HRmean post-ex) tehdään lisäanalyysejä.
Ruokavalioarviointi: Kolmen peräkkäisen päivän (2 arkipäivää + 1 viikonlopun päivä) ruokavaliotiedot, jotka on kerätty ennen ilmoittautumista ja toimenpiteen lopussa, analysoidaan ja kalsiumin ja D-vitamiinin ravinnon saanti lasketaan Dieta 5.0 -ohjelmistolla (Institute). Ruoka ja ravitsemus, Varsova).
Murrosikä määritetään fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ilmaistaan käyttämällä Tanner-vaihetta.
DXA: Koko kehon luun mineraalipitoisuus (TBBMC), koko kehon luun mineraalitiheys (TBBMD), vähärasvainen ruumiinmassa (LBM), rasvamassa (FT) (Hologic Discovery Wi)
Laboratorioparametrit:
Täydellinen verenkuva Lipidiprofiili määritetty entsymaattisella menetelmällä Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa glukoosipitoisuus määritetty heksokinaasimenetelmällä Insuliinikonsentraatio määritetty immunokemiluminesenssimäärityksellä Kreatiniinin ALT, TSH, fT4, PTH, Ca, P pitoisuus
Vierailu 1 (ilmoittautuminen):
- sairaushistoria, lääkärintarkastus
- laboratoriotulosten tulkinta (seulonnan aikana tehdyt testit + D-vitamiinipitoisuus),
- kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä)
- konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely
- Kaschin pulssin palautumistesti
Vierailu 2 (3 kuukautta)
- sairaushistoria, lääkärintarkastus
- kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä) konsultaatio ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa sekä interventiomenettelyn yksityiskohtaisen protokollan määrittely. Viikon sisällä ennen käyntiä II - veren ottaminen (n. 5 ml) laboratoriotutkimuksia varten (täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, hs-CRP, OGTT, insuliini, TSH, fT4).
- konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely
Vierailu 3 (6 kuukautta)
- sairaushistoria, lääkärintarkastus
- laboratoriotulosten tulkinta
- kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä)
- konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely
- veren ottaminen laboratoriotutkimuksia varten
- vaikuttavan aineen/plasebon annon lopettaminen
Vierailu 4 (12 kuukautta)
- sairaushistoria, lääkärintarkastus
- kehon koostumuksen antropometrinen arviointi ja analyysi (bioimpedanssimenetelmä)
- konsultointi ravitsemusterapeutin, psykologin ja fyysisen toiminnan asiantuntijan kanssa ja yksityiskohtaisen toimenpiteen protokollan määrittely
Ohjelman tavoitteena on alentaa osallistuvien lasten lähtöpainoa vähintään 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- University Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Brzezinski, PhD
- Puhelinnumero: +48 501762172
- Sähköposti: brzezinski@gumed.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulina Metelska, PhD
- Puhelinnumero: +48 603814314
- Sähköposti: pmetelska@uck.gda.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gdanskissa asuvat lapset (seulontavaihetta varten)
- lapset, joiden BMI on yli 85 persentiiliä (interventiovaiheessa)
- vanhemman/hoitajan suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistetut synnynnäiset tai aineenvaihduntataudit, jotka liittyvät liikalihavuusriskiin
- vanhemman/hoitajan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: väliintuloa
monitieteinen interventiovarsi - käyttäytymisinterventio lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin ja liikunnan kouluttajan toimesta
|
käyttäytymiseen liittyvä interventio - 4 käyntiä kunkin asiantuntijaryhmän (lastenlääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, fyysisen aktiivisuuden asiantuntija) kanssa (4 käyntiä x 4 asiantuntijaa).
Jokainen asiantuntija ap.
30 min aikaa.
Viipyy 0-3m-6m-12m aikavälillä.
Vierailut keskittyivät käyttäytymisinterventioon - motivaatio muutokseen ja perustyökalut (ravitsemusterapeutti, liikuntaasiantuntija, psykologi) toteuttaa muutoksia ravitsemuksessa ja fyysisessä aktiivisuudessa yksilöllisen muutoshalukkuuden perusteella (Prochaska-mallin perusteella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon massan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä (prosenttiosuus), joiden paino on 5 % tai senttiiliä BMI:stä 5 prosenttipisteellä tai z-pisteen BMI muuttui 0,25
|
12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä (prosenttiosuus), joiden kehon rasvapitoisuus on muuttunut vähintään 5 %
|
12 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/228/2012 (Muu tunniste: Independent Bioethics Commission for Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .