- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143464
후만각 감소에 대한 운동의 효과
흉부 과후만증이 있는 중국 노인의 후만증 각도 감소에 대한 후만증 특정 운동의 효과 - 무작위 대조 시험
흉추 과후만증은 제1 흉추체(T1)와 제12 흉추체(T12) 사이가 과하게 만곡된 질환으로 노인들 사이에서 유병률이 높다. 수석 조사관이 실시한 횡단면 연구에 따르면 중국 사회 노인의 72%가 흉부 척추 후만증이 있는 것으로 나타났습니다.
흉부 후만증은 자아상, 신체 기능, 호흡 기능, 통증, 균형 및 보행 수행에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 흉부 과후만증의 치료 옵션에는 수술, 펩타이드 주사, 갱년기 호르몬 요법, 보조기, 한약 요법 및 운동이 포함되었습니다.
선행연구에서는 근력운동, 필라테스, 요가, 교정운동 등 다양한 운동이 흉부과후만증 감소에 효과적이라고 보고하였다. 그러나 이전 연구에서는 운동 습관이 있거나 참가자의 일일 활동 수준에 대한 정보가 부족한 노인을 제외했습니다. 또한, 이전 연구의 모든 집단 척추 운동 개입은 전문 트레이너 또는 물리 치료사에 의해 대면 운동 수업의 형태로 전달되었습니다.
현재 RCT는 흉부 과후만증이 있는 중국 노인에게 개입으로 짧은 비디오 및 대면 운동 수업의 형태로 후만증 특정 운동을 제공하기 위해 수행됩니다. RCT는 흉부 과후만증이 있는 중국 노인들 사이에서 후만증 각도, 신체적 성능, 통증 및 자아상에 대한 이러한 후만증 특정 운동 중재의 효과를 테스트할 수 있습니다. 조사관은 고령자가 후만증에 특화된 운동 개입(비디오 및 운동 수업)을 받으면 후만증의 각도가 줄어들었다는 가설을 세웁니다. 그리고 고령자는 후만증 관련 운동 개입(비디오 및 운동 수업)을 받고 통증이 감소하고 자아상이 개선되며 전반적인 신체 성능이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
흉추 과후만증은 제1 흉추체(T1)와 제12 흉추체(T12) 사이가 과하게 만곡된 질환으로 노인들 사이에서 유병률이 높다. 수석 조사관이 실시한 횡단면 연구에 따르면 중국 사회 노인의 72%가 흉부 척추 후만증이 있는 것으로 나타났습니다.
흉부 후만증은 자아상, 신체 기능, 호흡 기능, 통증, 균형 및 보행 수행에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 흉부 과후만증의 치료 옵션에는 수술, 펩타이드 주사, 갱년기 호르몬 요법, 보조기, 한약 요법 및 운동이 포함되었습니다.
선행연구에서는 근력운동, 필라테스, 요가, 교정운동 등 다양한 운동이 흉부과후만증 감소에 효과적이라고 보고하였다. 그러나 이전 연구에서는 운동 습관이 있거나 참가자의 일일 활동 수준에 대한 정보가 부족한 노인을 제외했습니다. 또한, 이전 연구의 모든 집단 척추 운동 개입은 전문 트레이너 또는 물리 치료사에 의해 대면 운동 수업의 형태로 전달되었습니다.
현재 RCT에서 사용하는 운동 프로토콜은 Katzmen과 팀이 개발한 프로토콜을 기반으로 합니다. 동일한 프로토콜을 사용하는 이전 연구에서는 후만각의 각도가 3~5도 감소했다고 보고했습니다. 현재 RCT는 짧은 비디오 및 대면 운동 수업의 형태로 후만증 특정 운동을 제공합니다. 제안된 연구의 개입은 두 부분으로 구성됩니다. 하나는 공인 물리 트레이너가 제공하는 그룹 후만증 특화 운동 수업입니다. 다른 하나는 후만증 관련 운동 비디오에 따른 가정 실습입니다. 개입 방식은 다음과 같습니다. 1. 그룹 학습 및 연습: 첫 번째 주에 1시간의 후만증 특정 운동 훈련 세션이 두 번 제공됩니다. 2. 매주 후속 조치: 그룹 학습 및 연습 후 연속 5주 동안 공인 물리 트레이너의 학습 강화 및 교정 교육과 함께 1시간 동안 척추 후만증 특정 운동을 연속 5주 동안 실시합니다. 3. 자가 연습: 참가자는 6주간 지속되는 전체 개입 기간 동안 매일 자가 연습을 하는 후만증 특정 운동 비디오를 따르게 됩니다.
그룹 후만증 특정 운동 수업은 면허가 있는 물리 트레이너와 훈련된 보조자가 진행합니다. 참가자 대 강사(보조자) 비율은 5:1 이상입니다. 후만증 특화운동영상의 내용은 운동교실과 동일합니다.
참가자는 편리한 샘플링을 통해 우한의 여러 지역에 위치한 커뮤니티에서 선택됩니다. 모든 잠재적 참가자에게는 정보 시트와 함께 RCT 세부 사항을 설명하고 연구에서 수집된 데이터가 엄격하게 기밀로 유지될 것임을 응답자에게 확신시킨 다음 선별 수행에 대한 허가를 구할 책임이 있는 훈련된 연구 조교가 있습니다. 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 참가자는 서면 동의서에 서명하고 기본 설문지 및 평가(T0)를 수행합니다. 그 후 참가자는 임의로 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 나뉩니다.
블록 무작위화 방법이 사용됩니다. 조사자는 2개, 4개 또는 6개와 같은 블록 크기를 무작위로 선택하여 156명의 참가자에 대한 무작위 시퀀스를 만듭니다(샘플 크기 계산 결과). 그런 다음 무작위 순서가 인쇄되어 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣습니다. 노인 서명 동의 및 기준 설문지 및 평가를 마친 후 연구원은 그룹화 할당을 위해 번호가 매겨진 순서에 따라 봉투를 엽니다.
개입 그룹은 그룹 후만증 특정 운동 수업, 후만증 특정 운동 비디오 및 로그북을 받게 됩니다. 모든 운동 수업 전에 연구원은 시간과 장소를 알림으로 보냅니다. 수업 출석은 매번 기록됩니다. 참가자는 가정 척추후만증 관련 운동 연습 및 기타 일일 운동 시간을 기록하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 로그북에 질문이나 의견을 기록하도록 권장됩니다. 수사관은 일지를 확인하고 일주일에 한 번 응답합니다. 대조군은 일반적인 건강 교육 자료를 소개하는 소책자와 일일 운동 시간을 기록하는 일지를 받게 됩니다. 6주간의 개입이 끝나면 모든 참가자는 개입 후 평가(T1)를 완료하도록 초대됩니다. 데이터는 T0 및 T1 이후 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국인;
- 60세 이상
- 인지 장애나 의사소통 문제가 없습니다.
- 수동 경사계로 측정한 흉부 후만각 > 40°;
- 서있는 동안 후만 각도를 5° 감소시킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추 또는 말초 신경병증(균형에 영향을 줄 수 있음)
- 신경계에 영향을 미치거나 균형과 근력에 영향을 미치는 약물 복용
- 치료받지 않은 심각한 심장 및 폐 질환(심폐 기능에 영향을 줄 수 있음)
- 척추 골절 병력이 있는 경우(이로 인해 부상 위험이 증가할 수 있음)
- 지난 1년 동안 척추, 어깨 및 골반에 수술을 받았거나 향후 6개월 내에 수술할 계획이 있는 경우(이로 인해 부상 위험이 증가할 수 있음)
- 척추측만증 ≥ 10°
- 지난 1년 동안 자세에 대한 특정 치료 운동을 수행했거나 향후 6개월 내에 수행할 계획이 있는 경우(연구 결과에 영향을 미칠 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 공인 물리 트레이너가 제공하는 그룹 척추후만증별 운동 수업과 척추후만증별 운동 비디오를 받게 됩니다. 개입 방식은 다음과 같습니다.
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후만증 전용 운동은 2016년 Katzman과 팀이 발표한 프로토콜을 기반으로 합니다. 준비 운동, 등 근력 훈련, 척추 가동성 훈련, 척추 정렬 훈련, 스트레칭 등이 포함됩니다. 수업은 약 60분간 진행됩니다. 운동 영상은 후만증 특화 운동 수업과 동일한 내용을 담고 있습니다. 참가자들은 비디오를 따라 매일 집에서 연습하도록 요청받습니다. |
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간섭 없음: 대조군
특별한 준비 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 후만 각도의 변화(도)
기간: 기준선 및 6주 개입 후
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이전에 우수한 평가자 수준(ICC=0.90)을 입증한 수동 경사계로 측정,
및 평가자 내 신뢰도(ICC=0.92),
및 만족된 동시 타당도(r=0.86).
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기준선 및 6주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한쪽 다리를 서는 시간을 초 단위로 변경(Balance)
기간: 기준선 및 6주 개입 후
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한쪽 다리 서기 테스트로 측정
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기준선 및 6주 개입 후
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초 단위로 위아래로 시간 변화(Balance)
기간: 기준선 및 6주 개입 후
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Timed Up & Go 테스트로 측정
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기준선 및 6주 개입 후
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센티 단위로 가슴의 호흡 변화(심폐 기능)
기간: 기준선 및 6주 개입 후
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흉부확장검사로 측정
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기준선 및 6주 개입 후
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미터 단위로 걷는 거리 변화(심폐 기능)
기간: 기준선 및 6주 개입 후
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6분 걷기 테스트
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기준선 및 6주 개입 후
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보행점수에 따른 보행성능 변화
기간: 기준선 및 6주 개입 후
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기능적 보행 평가의 페르시아어 버전으로 측정
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기준선 및 6주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- 연구 책임자: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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