- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143464
Die Wirksamkeit von Übungen zur Verringerung des Kyphosewinkels
Die Wirksamkeit von Kyphose-spezifischen Übungen zur Verringerung des Kyphosewinkels bei älteren chinesischen Erwachsenen mit thorakaler Hyperkyphose – eine randomisierte Kontrollstudie
Die thorakale Hyperkyphose, eine übertriebene Krümmung zwischen dem ersten Brustwirbelkörper (T1) und dem 12. Brustwirbelkörper (T12), hat eine hohe Prävalenz bei älteren Erwachsenen. Die vom Hauptprüfarzt durchgeführte Querschnittsstudie ergab, dass 72 % der älteren Erwachsenen in der chinesischen Gemeinschaft an thorakaler Hyperkyphose leiden.
Es wurde festgestellt, dass die Thoraxkyphose negative Auswirkungen auf das Selbstbild, die körperliche Funktion, die Atemfunktion, Schmerzen, das Gleichgewicht und die Gangleistung hat. Zu den Behandlungsoptionen der thorakalen Hyperkyphose gehörten Operationen, Peptidinjektionen, menopausale Hormontherapie, Korsetts, Therapien mit traditioneller chinesischer Medizin und körperliche Betätigung.
Die früheren Studien berichteten, dass verschiedene Arten von Übungen wie Krafttraining, Pilates, Yoga und Korrekturübungen bei der Verringerung der thorakalen Hyperkyphose wirksam waren. Die vorherigen Studien schlossen jedoch entweder ältere Erwachsene mit Bewegungsgewohnheiten oder fehlende Informationen über das tägliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer aus. Außerdem wurden alle Wirbelsäulentrainingsinterventionen in früheren Studien von professionellen Trainern oder Physiotherapeuten in Form von Präsenzübungen durchgeführt.
Die aktuelle RCT wird durchgeführt, um Kyphose-spezifische Übungen in Form von kurzen Videos und Übungskursen von Angesicht zu Angesicht als Intervention für chinesische ältere Erwachsene mit thorakaler Hyperkyphose bereitzustellen. Die RCT kann die Auswirkungen einer solchen kyphosespezifischen Übungsintervention auf den Winkel der Kyphose, die körperliche Leistungsfähigkeit, den Schmerz und das Selbstbild bei älteren chinesischen Erwachsenen mit thorakaler Hyperkyphose testen. Die Hypothesen der Forscher, dass ältere Erwachsene eine kyphosespezifische Übungsintervention (Video- und Übungsunterricht) erhalten, haben den Winkel der Kyphose verringert. Und ältere Erwachsene erhalten eine kyphosespezifische Übungsintervention (Video- und Übungsunterricht) und haben weniger Schmerzen, ein besseres Selbstbild und eine verbesserte allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die thorakale Hyperkyphose, eine übertriebene Krümmung zwischen dem ersten Brustwirbelkörper (T1) und dem 12. Brustwirbelkörper (T12), hat eine hohe Prävalenz bei älteren Erwachsenen. Die vom Hauptprüfarzt durchgeführte Querschnittsstudie ergab, dass 72 % der älteren Erwachsenen in der chinesischen Gemeinschaft an thorakaler Hyperkyphose leiden.
Es wurde festgestellt, dass die Thoraxkyphose negative Auswirkungen auf das Selbstbild, die körperliche Funktion, die Atemfunktion, Schmerzen, das Gleichgewicht und die Gangleistung hat. Zu den Behandlungsoptionen der thorakalen Hyperkyphose gehörten Operationen, Peptidinjektionen, menopausale Hormontherapie, Korsetts, Therapien mit traditioneller chinesischer Medizin und körperliche Betätigung.
Die früheren Studien berichteten, dass verschiedene Arten von Übungen wie Krafttraining, Pilates, Yoga und Korrekturübungen bei der Verringerung der thorakalen Hyperkyphose wirksam waren. Die vorherigen Studien schlossen jedoch entweder ältere Erwachsene mit Bewegungsgewohnheiten oder fehlende Informationen über das tägliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer aus. Außerdem wurden alle Wirbelsäulentrainingsinterventionen in früheren Studien von professionellen Trainern oder Physiotherapeuten in Form von Präsenzübungen durchgeführt.
Das von der aktuellen RCT verwendete Übungsprotokoll basierte auf dem von Katzmen und seinem Team entwickelten Protokoll. Die früheren Studien, die dasselbe Protokoll verwendeten, berichteten von einer Verringerung des Kyphosewinkels um drei bis fünf Grad. Die aktuelle RCT bietet Kyphose-spezifische Übungen in Form von kurzen Videos und Übungsklassen von Angesicht zu Angesicht. Die Intervention der vorgeschlagenen Studie besteht aus zwei Teilen. Einer davon ist der Kyphose-spezifische Gruppenübungskurs, der von einem zertifizierten Fitnesstrainer gegeben wird. Eine andere ist die Heimpraxis nach kyphosespezifischen Übungsvideos. Das Interventionsarrangement ist: 1. Lernen und Üben in der Gruppe: In der ersten Woche wird zweimal eine 1-stündige Kyphose-spezifische Trainingseinheit angeboten; 2. Wöchentliche Nachbereitung: Eine 1-stündige Kyphose-spezifische Übung wird mit Verstärkung des Lernens und Förderunterricht durch einen zertifizierten Sporttrainer einmal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen nach dem Gruppenlernen und Üben durchgeführt; 3. Selbstübung: Der Teilnehmer wird die Kyphose-spezifischen Übungsvideos befolgen und jeden Tag während des gesamten Interventionszeitraums von 6 Wochen selbst üben.
Der gruppenspezifische Kyphose-Übungskurs wird von einem lizenzierten Physiotrainer und einem ausgebildeten Assistenten geleitet. Das Verhältnis von Teilnehmern zu Ausbildern (Assistenten) beträgt mindestens 5:1. Der Inhalt von Kyphose-spezifischen Übungsvideos ist derselbe wie bei einem Übungskurs.
Die Teilnehmer sollen aus den in verschiedenen Regionen Wuhans ansässigen Gemeinden durch geeignete Stichproben ausgewählt werden. Jeder potenzielle Teilnehmer wird einen ausgebildeten Forschungsassistenten haben, der dafür verantwortlich ist, die RCT-Details mit dem Informationsblatt zu erklären und den Befragten erneut zu versichern, dass die in der Studie gesammelten Daten streng vertraulich behandelt werden, und dann die Erlaubnis zur Durchführung des Screenings einzuholen. Die potentiellen Teilnehmer werden nach Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Die berechtigten Teilnehmer unterzeichnen die schriftliche Zustimmung und führen den Baseline-Fragebogen und die Bewertungen durch (T0). Danach wird der Teilnehmer zufällig in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt.
Es wird ein Block-Randomisierungsverfahren verwendet. Der Ermittler wählt nach dem Zufallsprinzip Blockgrößen wie zwei, vier oder sechs aus, um Randomisierungssequenzen für 156 Teilnehmer zu erstellen (Ergebnisse der Berechnung der Stichprobengröße). Dann werden Randomisierungssequenzen ausgedruckt und in einen fortlaufend nummerierten undurchsichtigen versiegelten Umschlag gelegt. Nachdem der ältere Erwachsene seine Zustimmung erteilt und den Basisfragebogen und die Bewertungen abgeschlossen hat, öffnet der Forscher den Umschlag gemäß der nummerierten Reihenfolge für die Gruppierungszuordnung.
Die Interventionsgruppe erhält einen gruppenkyphosespezifischen Übungskurs, ein kyphosespezifisches Übungsvideo und ein Logbuch. Vor jeder Übungsstunde schickt ihnen der Forscher Zeit und Ort als Erinnerung. Die Teilnahme am Unterricht wird jedes Mal aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit der häuslichen Kyphose-spezifischen Übungspraxis und anderer täglicher Übungen zu notieren. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, Fragen oder Kommentare in das Logbuch einzutragen. Der Ermittler überprüft das Logbuch und antwortet einmal pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre mit allgemeinem Gesundheitserziehungsmaterial und ein Logbuch, in dem die Zeit der täglichen Übungen festgehalten wird. Nach Ablauf der 6-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer eingeladen, die postinterventionelle Bewertung (T1) abzuschließen. Die Daten werden entsprechend der Behandlungsabsicht nach T0 und T1 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch;
- Ab 60 Jahren;
- Keine kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsprobleme;
- Der Winkel der Brustkyphose > 40°, gemessen mit einem manuellen Neigungsmesser;
- Kann den Kyphosewinkel im Stehen um 5° verringern.
Ausschlusskriterien:
- Zentrale oder periphere Neuropathie haben (dies kann das Gleichgewicht beeinträchtigen);
- Einnahme von Medikamenten, die das Nervensystem beeinflussen oder das Gleichgewicht und die Kraft beeinträchtigen;
- Unbehandelte schwere Herz- und Lungenerkrankung (dies kann die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen);
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen (dies kann das Verletzungsrisiko erhöhen);
- Operation an Wirbelsäule, Schulter und Becken im vergangenen Jahr oder geplante Operation in den kommenden sechs Monaten (dies kann das Verletzungsrisiko erhöhen);
- Skoliose ≥ 10° haben;
- Wenn Sie im vergangenen Jahr eine bestimmte therapeutische Übung für die Körperhaltung durchgeführt haben oder dies in den kommenden sechs Monaten planen (kann das Studienergebnis beeinflussen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten gruppenspezifische Kyphose-Übungskurse des zertifizierten Physiotrainers und kyphosespezifische Übungsvideos. Die Interventionsanordnung ist:
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Die Kyphose-spezifische Übung basiert auf dem von Katzman und Team im Jahr 2016 veröffentlichten Protokoll. Es umfasst Aufwärmübungen, Krafttraining für die Rückenmuskulatur, Wirbelsäulenmobilitätstraining, Wirbelsäulenausrichtungstraining und Dehnungsübungen. Der Unterricht dauert etwa 60 Minuten. Die Übungsvideos haben den gleichen Inhalt wie der kyphosespezifische Übungskurs. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zu Hause nach den Videos zu üben. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Sonderregelung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des Kyphosewinkels in Grad
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Gemessen mit einem manuellen Neigungsmesser, der zuvor hervorragende Interrater-Niveaus (ICC = 0,90) gezeigt hat,
und Intra-Rater-Reliabilität (ICC=0,92),
und erfüllte gleichzeitige Gültigkeit (r = 0,86).
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Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeitänderung eines Beins im Stehen in Sekunden (Balance)
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Gemessen durch Einbein-Stehtest
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Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Die Zeitänderung von Up and Go in Sekunden (Balance)
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Gemessen durch Timed Up & Go-Test
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Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Die Brustveränderung beim Atmen um Zentimeter (Herz-Lungen-Funktion)
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Gemessen durch Brustexpansionstest
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Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Die Entfernungsänderung des Gehens in Metern (Herz-Lungen-Funktion)
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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der Sechs-Minuten-Gehtest
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Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Die Gangleistung ändert sich durch den Gangwert
Zeitfenster: Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Gemessen mit der Farsi-Version der funktionellen Ganganalyse
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Baseline und nach sechswöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Studienleiter: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- [2019] IEC (P001)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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