- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143464
Effektiviteten af træning til at reducere vinklen af kyfose
Effektiviteten af kyfose-specifik øvelse til at reducere vinklen af kyfose blandt ældre kinesiske voksne med thoraxhyperkyfose - et randomiseret kontrolforsøg
Thoracic hyperkyphosis, en overdreven krumning mellem det første thorax hvirvellegeme (T1) og det 12. thorax hvirvellegeme (T12), har en høj prævalens blandt ældre voksne. Tværsnitsundersøgelsen udført af Principal Investigator viste, at 72 % af ældre voksne i det kinesiske samfund har thorax hyperkyphose.
Thorax kyfose har vist sig at have negative effekter på selvbillede, fysisk funktion, åndedrætsfunktion, smerte, balance og gangpræstation. Behandlingsmuligheder for thorakal hyperkyphose omfattede kirurgi, peptidinjektion, menopausal hormonbehandling, afstivning, traditionel kinesisk medicin terapier og motion.
De tidligere undersøgelser rapporterede, at forskellige typer træning såsom styrketræning, pilates, yoga og korrigerende træning var effektive til at reducere thorakal hyperkyphose. De tidligere undersøgelser udelukkede dog enten ældre voksne, som har motionsvaner eller manglende information om deltagernes daglige aktivitetsniveau. Desuden blev alle gruppetræningsinterventioner i tidligere undersøgelser leveret af professionelle trænere eller fysioterapeuter i form af ansigt-til-ansigt træningstimer.
Den nuværende RCT vil blive udført for at give kyfose-specifik træning i form af kort video og ansigt til ansigt træningstimer som intervention til kinesiske ældre voksne med thorax hyperkyphose. RCT kan teste virkningerne af en sådan kyfose-specifik træningsintervention på vinklen af kyfose, fysisk ydeevne, smerte og selvbillede blandt ældre kinesiske voksne med thorax hyperkyphose. Investigatorhypoteserne om, at ældre voksne modtager kyfosespecifik træningsintervention (video og træningsklasse), har reduceret kyfosevinklen. Og ældre voksne modtager kyfose-specifik træningsintervention (video og træningsklasse) har nedsat smerte, bedre selvbillede og forbedret overordnet fysisk præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoracic hyperkyphosis, en overdreven krumning mellem det første thorax hvirvellegeme (T1) og det 12. thorax hvirvellegeme (T12), har en høj prævalens blandt ældre voksne. Tværsnitsundersøgelsen udført af Principal Investigator viste, at 72 % af ældre voksne i det kinesiske samfund har thorax hyperkyphose.
Thorax kyfose har vist sig at have negative effekter på selvbillede, fysisk funktion, åndedrætsfunktion, smerte, balance og gangpræstation. Behandlingsmuligheder for thorakal hyperkyphose omfattede kirurgi, peptidinjektion, menopausal hormonbehandling, afstivning, traditionel kinesisk medicin terapier og motion.
De tidligere undersøgelser rapporterede, at forskellige typer træning såsom styrketræning, pilates, yoga og korrigerende træning var effektive til at reducere thorakal hyperkyphose. De tidligere undersøgelser udelukkede dog enten ældre voksne, som har motionsvaner eller manglende information om deltagernes daglige aktivitetsniveau. Desuden blev alle gruppetræningsinterventioner i tidligere undersøgelser leveret af professionelle trænere eller fysioterapeuter i form af ansigt-til-ansigt træningstimer.
Træningsprotokollen brugt af den nuværende RCT var baseret på den, der er udviklet af Katzmen og team. De tidligere undersøgelser, der brugte den samme protokol, rapporterede tre til fem graders fald i kyfosevinklen. Nuværende RCT giver kyfose-specifik træning i form af kort video og ansigt til ansigt træningstimer. Interventionen af den foreslåede undersøgelse indeholder to dele. Den ene er den gruppe-kyphose-specifikke træningstime givet af en certificeret fysisk træner. En anden er hjemmepraksis efter kyfose-specifikke træningsvideoer. Interventionsarrangementet er: 1. Gruppelæring og praksis: en 1-times kyfosespecifik træningssession vil blive givet to gange i den første uge; 2. Ugentlig opfølgning: en 1-times kyfose-specifik øvelse vil blive udført med forstærkning af læring og afhjælpende undervisning af en certificeret fysisk træner en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger efter gruppeindlæring og -øvelse; 3. Selvøvelse: Deltageren vil følge de kyfose-specifikke øvelsesvideoer og øve sig hver dag i hele interventionsperioden på 6 uger.
Den gruppekyphosespecifikke træningstime vil blive ledet af en autoriseret fysisk træner og en uddannet assistent. Forholdet mellem deltager og instruktør (assistent) vil ikke være mindre end 5:1. Indholdet af kyfose-specifikke træningsvideoer er det samme som en træningstime.
Deltagerne skal vælges fra lokalsamfundene i forskellige regioner i Wuhan ved praktisk prøveudtagning. Hver potentiel deltager vil have en uddannet forskningsassistent, der er ansvarlig for at forklare RCT-detaljerne med informationsarket og forsikre respondenterne om, at data indsamlet i undersøgelsen vil blive holdt strengt fortrolige, og derefter søge tilladelse til at udføre screeningen. De potentielle deltagere vil blive screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. De berettigede deltagere vil underskrive det skriftlige samtykke og udføre basisspørgeskemaet og vurderingerne (T0). Herefter vil deltageren blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
En blokrandomiseringsmetode vil blive brugt. Efterforskeren vil tilfældigt vælge blokstørrelser såsom to, fire eller seks for at lave randomiseringssekvenser for 156 deltagere (resultater af prøvestørrelsesberegninger). Derefter vil randomiseringssekvenser blive udskrevet og anbragt i en sekventielt nummereret uigennemsigtig forseglet konvolut. Efter at ældre voksne har underskrevet samtykke og afsluttet baseline-spørgeskemaet og vurderingerne, vil forskeren åbne kuverten i henhold til den nummererede sekvens for grupperingstildelingen.
Interventionsgruppen modtager en gruppekyfosespecifik træningstime, kyfosespecifik træningsvideo og en logbog. Før hver træningstime vil forskeren sende dem tid og sted som påmindelser. Klassedeltagelse registreres hver gang. Deltagerne bliver bedt om at registrere tidspunktet for hjemmekyfose-specifik træningspraksis og andre daglige øvelser. Deltagerne vil også blive opfordret til at skrive spørgsmål eller kommentarer ned i logbogen. Efterforskeren vil tjekke logbogen og svare en gang om ugen. Kontrolgruppen vil modtage et hæfte, der introducerer generelt sundhedsundervisningsmateriale og en logbog, der registrerer tidspunktet for de daglige øvelser. Efter afslutningen af 6 ugers intervention vil alle deltagere blive inviteret til at afslutte postinterventionsvurderingen (T1). Dataene vil blive analyseret i henhold til intentionen om at behandle efter T0 og T1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk;
- i alderen 60 år og derover;
- Ingen kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer;
- Vinklen for thoraxkyfose > 40° målt med manuel inklinometer;
- I stand til at mindske kyfosevinklen på 5° mens du står.
Ekskluderingskriterier:
- Har central eller perifer neuropati (dette kan påvirke balancen);
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker nervesystemet eller påvirker balance og styrke;
- Har ubehandlet alvorlig hjerte- og lungesygdom (dette kan påvirke kardiopulmonal funktion);
- Har en historie med spinalfraktur (dette kan øge risikoen for skade);
- Har fået foretaget en operation i rygmarv, skulder og bækken inden for det seneste år eller har planer om at gøre det inden for de kommende seks måneder (dette kan øge risikoen for skader);
- At have skoliose ≥ 10°;
- At have udført en specifik terapeutisk øvelse for kropsholdning inden for det seneste år eller at have planlagt at gøre det inden for de kommende seks måneder (kan påvirke undersøgelsesresultatet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage gruppe-kyphose-specifikke træningstimer givet af den certificerede fysiske træner og kyfose-specifikke træningsvideoer. Interventionsordningen er:
|
Den kyfose-specifikke øvelse er baseret på protokollen udgivet af Katzman og team i 2016. Det inkluderer opvarmning, styrketræning i rygmuskler, træning af rygsøjlemobilitet, træning af rygsøjlejustering og udstrækning. Klassen varer omkring 60 minutter. Træningsvideoerne har samme indhold som den kyfosespecifikke træningstime. Deltagerne bliver bedt om at øve sig hjemme hver dag efter videoerne. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen særlig ordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af kyfosevinklen i grader
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
|
Målt med manuelt inklinometer, som tidligere har vist fremragende niveauer af inter-rating (ICC=0,90),
og intra-rater pålidelighed (ICC=0,92),
og opfyldt samtidig validitet (r=0,86).
|
Baseline og efter seks ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsændringen for et ben stående i sekunder (Balance)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
|
Målt ved et-bens stående test
|
Baseline og efter seks ugers intervention
|
|
Tiden skifter op og går med sekunder (balance)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
|
Målt ved Timed Up & Go Test
|
Baseline og efter seks ugers intervention
|
|
Busten ændrer vejrtrækningen med centimeter (hjerte-lungefunktion)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
|
Målt ved Thoracic Expansion test
|
Baseline og efter seks ugers intervention
|
|
Afstandsændringen af gå med meter (hjerte-lungefunktion)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
|
seks minutters gangtest
|
Baseline og efter seks ugers intervention
|
|
Gangpræstationerne ændres efter gangscore
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
|
Målt ved den farsi version af Functional Gait Assessment
|
Baseline og efter seks ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Studieleder: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2019] IEC (P001)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kyphose
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural Kyphosis, Cervicothoracal RegionEgypten
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetPostural Kyphosis, Thoracic RegionIsrael
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAfsluttetSygdom | Kyphosis Deformitet af Thoracic SpineTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetKyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetAngst | Proprioception | Muskuloskeletale system | Kyphosis Postural ThoracicKalkun
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringBalance | Kinesio Taping | Postural kyfose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicTyrkiet (Türkiye)
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | Balance; Forvrænget | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken