Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træning til at reducere vinklen af ​​kyfose

16. september 2020 opdateret af: Ms Weiying Li, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​kyfose-specifik øvelse til at reducere vinklen af ​​kyfose blandt ældre kinesiske voksne med thoraxhyperkyfose - et randomiseret kontrolforsøg

Thoracic hyperkyphosis, en overdreven krumning mellem det første thorax hvirvellegeme (T1) og det 12. thorax hvirvellegeme (T12), har en høj prævalens blandt ældre voksne. Tværsnitsundersøgelsen udført af Principal Investigator viste, at 72 % af ældre voksne i det kinesiske samfund har thorax hyperkyphose.

Thorax kyfose har vist sig at have negative effekter på selvbillede, fysisk funktion, åndedrætsfunktion, smerte, balance og gangpræstation. Behandlingsmuligheder for thorakal hyperkyphose omfattede kirurgi, peptidinjektion, menopausal hormonbehandling, afstivning, traditionel kinesisk medicin terapier og motion.

De tidligere undersøgelser rapporterede, at forskellige typer træning såsom styrketræning, pilates, yoga og korrigerende træning var effektive til at reducere thorakal hyperkyphose. De tidligere undersøgelser udelukkede dog enten ældre voksne, som har motionsvaner eller manglende information om deltagernes daglige aktivitetsniveau. Desuden blev alle gruppetræningsinterventioner i tidligere undersøgelser leveret af professionelle trænere eller fysioterapeuter i form af ansigt-til-ansigt træningstimer.

Den nuværende RCT vil blive udført for at give kyfose-specifik træning i form af kort video og ansigt til ansigt træningstimer som intervention til kinesiske ældre voksne med thorax hyperkyphose. RCT kan teste virkningerne af en sådan kyfose-specifik træningsintervention på vinklen af ​​kyfose, fysisk ydeevne, smerte og selvbillede blandt ældre kinesiske voksne med thorax hyperkyphose. Investigatorhypoteserne om, at ældre voksne modtager kyfosespecifik træningsintervention (video og træningsklasse), har reduceret kyfosevinklen. Og ældre voksne modtager kyfose-specifik træningsintervention (video og træningsklasse) har nedsat smerte, bedre selvbillede og forbedret overordnet fysisk præstation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thoracic hyperkyphosis, en overdreven krumning mellem det første thorax hvirvellegeme (T1) og det 12. thorax hvirvellegeme (T12), har en høj prævalens blandt ældre voksne. Tværsnitsundersøgelsen udført af Principal Investigator viste, at 72 % af ældre voksne i det kinesiske samfund har thorax hyperkyphose.

Thorax kyfose har vist sig at have negative effekter på selvbillede, fysisk funktion, åndedrætsfunktion, smerte, balance og gangpræstation. Behandlingsmuligheder for thorakal hyperkyphose omfattede kirurgi, peptidinjektion, menopausal hormonbehandling, afstivning, traditionel kinesisk medicin terapier og motion.

De tidligere undersøgelser rapporterede, at forskellige typer træning såsom styrketræning, pilates, yoga og korrigerende træning var effektive til at reducere thorakal hyperkyphose. De tidligere undersøgelser udelukkede dog enten ældre voksne, som har motionsvaner eller manglende information om deltagernes daglige aktivitetsniveau. Desuden blev alle gruppetræningsinterventioner i tidligere undersøgelser leveret af professionelle trænere eller fysioterapeuter i form af ansigt-til-ansigt træningstimer.

Træningsprotokollen brugt af den nuværende RCT var baseret på den, der er udviklet af Katzmen og team. De tidligere undersøgelser, der brugte den samme protokol, rapporterede tre til fem graders fald i kyfosevinklen. Nuværende RCT giver kyfose-specifik træning i form af kort video og ansigt til ansigt træningstimer. Interventionen af ​​den foreslåede undersøgelse indeholder to dele. Den ene er den gruppe-kyphose-specifikke træningstime givet af en certificeret fysisk træner. En anden er hjemmepraksis efter kyfose-specifikke træningsvideoer. Interventionsarrangementet er: 1. Gruppelæring og praksis: en 1-times kyfosespecifik træningssession vil blive givet to gange i den første uge; 2. Ugentlig opfølgning: en 1-times kyfose-specifik øvelse vil blive udført med forstærkning af læring og afhjælpende undervisning af en certificeret fysisk træner en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger efter gruppeindlæring og -øvelse; 3. Selvøvelse: Deltageren vil følge de kyfose-specifikke øvelsesvideoer og øve sig hver dag i hele interventionsperioden på 6 uger.

Den gruppekyphosespecifikke træningstime vil blive ledet af en autoriseret fysisk træner og en uddannet assistent. Forholdet mellem deltager og instruktør (assistent) vil ikke være mindre end 5:1. Indholdet af kyfose-specifikke træningsvideoer er det samme som en træningstime.

Deltagerne skal vælges fra lokalsamfundene i forskellige regioner i Wuhan ved praktisk prøveudtagning. Hver potentiel deltager vil have en uddannet forskningsassistent, der er ansvarlig for at forklare RCT-detaljerne med informationsarket og forsikre respondenterne om, at data indsamlet i undersøgelsen vil blive holdt strengt fortrolige, og derefter søge tilladelse til at udføre screeningen. De potentielle deltagere vil blive screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. De berettigede deltagere vil underskrive det skriftlige samtykke og udføre basisspørgeskemaet og vurderingerne (T0). Herefter vil deltageren blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

En blokrandomiseringsmetode vil blive brugt. Efterforskeren vil tilfældigt vælge blokstørrelser såsom to, fire eller seks for at lave randomiseringssekvenser for 156 deltagere (resultater af prøvestørrelsesberegninger). Derefter vil randomiseringssekvenser blive udskrevet og anbragt i en sekventielt nummereret uigennemsigtig forseglet konvolut. Efter at ældre voksne har underskrevet samtykke og afsluttet baseline-spørgeskemaet og vurderingerne, vil forskeren åbne kuverten i henhold til den nummererede sekvens for grupperingstildelingen.

Interventionsgruppen modtager en gruppekyfosespecifik træningstime, kyfosespecifik træningsvideo og en logbog. Før hver træningstime vil forskeren sende dem tid og sted som påmindelser. Klassedeltagelse registreres hver gang. Deltagerne bliver bedt om at registrere tidspunktet for hjemmekyfose-specifik træningspraksis og andre daglige øvelser. Deltagerne vil også blive opfordret til at skrive spørgsmål eller kommentarer ned i logbogen. Efterforskeren vil tjekke logbogen og svare en gang om ugen. Kontrolgruppen vil modtage et hæfte, der introducerer generelt sundhedsundervisningsmateriale og en logbog, der registrerer tidspunktet for de daglige øvelser. Efter afslutningen af ​​6 ugers intervention vil alle deltagere blive inviteret til at afslutte postinterventionsvurderingen (T1). Dataene vil blive analyseret i henhold til intentionen om at behandle efter T0 og T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 000000
        • Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk;
  2. i alderen 60 år og derover;
  3. Ingen kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer;
  4. Vinklen for thoraxkyfose > 40° målt med manuel inklinometer;
  5. I stand til at mindske kyfosevinklen på 5° mens du står.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har central eller perifer neuropati (dette kan påvirke balancen);
  2. Indtagelse af lægemidler, der påvirker nervesystemet eller påvirker balance og styrke;
  3. Har ubehandlet alvorlig hjerte- og lungesygdom (dette kan påvirke kardiopulmonal funktion);
  4. Har en historie med spinalfraktur (dette kan øge risikoen for skade);
  5. Har fået foretaget en operation i rygmarv, skulder og bækken inden for det seneste år eller har planer om at gøre det inden for de kommende seks måneder (dette kan øge risikoen for skader);
  6. At have skoliose ≥ 10°;
  7. At have udført en specifik terapeutisk øvelse for kropsholdning inden for det seneste år eller at have planlagt at gøre det inden for de kommende seks måneder (kan påvirke undersøgelsesresultatet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne i denne gruppe vil modtage gruppe-kyphose-specifikke træningstimer givet af den certificerede fysiske træner og kyfose-specifikke træningsvideoer.

Interventionsordningen er:

  1. Gruppelæring og praksis: en 1-times kyfosespecifik træningssession vil blive givet to gange i den første uge,
  2. Ugentlig opfølgning: en 1-times kyfose-specifik øvelse vil blive udført med forstærkning af læring og afhjælpende undervisning af en certificeret fysisk træner en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger efter gruppeindlæring og praksis,
  3. Selvøvelse: Deltageren vil følge de kyfose-specifikke øvelsesvideoer og øve sig hver dag i hele interventionsperioden på seks uger.

Den kyfose-specifikke øvelse er baseret på protokollen udgivet af Katzman og team i 2016. Det inkluderer opvarmning, styrketræning i rygmuskler, træning af rygsøjlemobilitet, træning af rygsøjlejustering og udstrækning. Klassen varer omkring 60 minutter.

Træningsvideoerne har samme indhold som den kyfosespecifikke træningstime. Deltagerne bliver bedt om at øve sig hjemme hver dag efter videoerne.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen særlig ordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kyfosevinklen i grader
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
Målt med manuelt inklinometer, som tidligere har vist fremragende niveauer af inter-rating (ICC=0,90), og intra-rater pålidelighed (ICC=0,92), og opfyldt samtidig validitet (r=0,86).
Baseline og efter seks ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsændringen for et ben stående i sekunder (Balance)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
Målt ved et-bens stående test
Baseline og efter seks ugers intervention
Tiden skifter op og går med sekunder (balance)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
Målt ved Timed Up & Go Test
Baseline og efter seks ugers intervention
Busten ændrer vejrtrækningen med centimeter (hjerte-lungefunktion)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
Målt ved Thoracic Expansion test
Baseline og efter seks ugers intervention
Afstandsændringen af ​​gå med meter (hjerte-lungefunktion)
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
seks minutters gangtest
Baseline og efter seks ugers intervention
Gangpræstationerne ændres efter gangscore
Tidsramme: Baseline og efter seks ugers intervention
Målt ved den farsi version af Functional Gait Assessment
Baseline og efter seks ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
  • Studieleder: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2019] IEC (P001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyphose

Abonner