De effectiviteit van oefeningen bij het verminderen van de hoek van kyfose
De effectiviteit van kyfose-specifieke oefeningen bij het verkleinen van de hoek van kyfose bij Chinese oudere volwassenen met thoracale hyperkyfose - een gerandomiseerde controlestudie
Thoracale hyperkyfose, een overdreven kromming tussen het eerste borstwervellichaam (T1) en het 12e borstwervellichaam (T12), komt veel voor bij oudere volwassenen. Uit de cross-sectionele studie, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, bleek dat 72% van de oudere volwassenen in de Chinese gemeenschap thoracale hyperkyfose heeft.
Er is vastgesteld dat thoracale kyfose negatieve effecten heeft op het zelfbeeld, de fysieke functie, de ademhalingsfunctie, pijn, het evenwicht en de loopprestaties. Behandelingsopties van thoracale hyperkyfose omvatten chirurgie, injectie van peptiden, hormoontherapie in de menopauze, bracing, therapieën in de traditionele Chinese geneeskunde en lichaamsbeweging.
De eerdere onderzoeken meldden dat verschillende soorten oefeningen, zoals krachttraining, pilates, yoga en corrigerende oefeningen, effectief waren bij het verminderen van de thoracale hyperkyfose. De eerdere onderzoeken hebben echter oudere volwassenen uitgesloten die bewegingsgewoonten hebben of een gebrek aan informatie over de dagelijkse activiteitenniveaus van de deelnemers. Bovendien werden alle oefeninterventies voor de wervelkolom in eerdere onderzoeken door professionele trainers of fysiotherapeuten gegeven in de vorm van face-to-face oefenlessen.
De huidige RCT zal worden uitgevoerd om kyfose-specifieke oefeningen te bieden in de vorm van korte video- en face-to-face oefenlessen als interventie voor Chinese oudere volwassenen met thoracale hyperkyfose. De RCT kan de effecten testen van dergelijke kyfose-specifieke oefeninterventie op de hoek van kyfose, fysieke prestaties, pijn en zelfbeeld bij Chinese oudere volwassenen met thoracale hyperkyfose. De hypothese van de onderzoeker dat oudere volwassenen kyfose-specifieke oefeninterventie (video en oefenles) krijgen, hebben de hoek van kyfose verminderd. En oudere volwassenen die kyfose-specifieke oefeninterventie krijgen (video en oefenles), hebben minder pijn, een beter zelfbeeld en verbeterde algehele fysieke prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoracale hyperkyfose, een overdreven kromming tussen het eerste borstwervellichaam (T1) en het 12e borstwervellichaam (T12), komt veel voor bij oudere volwassenen. Uit de cross-sectionele studie, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, bleek dat 72% van de oudere volwassenen in de Chinese gemeenschap thoracale hyperkyfose heeft.
Er is vastgesteld dat thoracale kyfose negatieve effecten heeft op het zelfbeeld, de fysieke functie, de ademhalingsfunctie, pijn, het evenwicht en de loopprestaties. Behandelingsopties van thoracale hyperkyfose omvatten chirurgie, injectie van peptiden, hormoontherapie in de menopauze, bracing, therapieën in de traditionele Chinese geneeskunde en lichaamsbeweging.
De eerdere onderzoeken meldden dat verschillende soorten oefeningen, zoals krachttraining, pilates, yoga en corrigerende oefeningen, effectief waren bij het verminderen van de thoracale hyperkyfose. De eerdere onderzoeken hebben echter oudere volwassenen uitgesloten die bewegingsgewoonten hebben of een gebrek aan informatie over de dagelijkse activiteitenniveaus van de deelnemers. Bovendien werden alle oefeninterventies voor de wervelkolom in eerdere onderzoeken door professionele trainers of fysiotherapeuten gegeven in de vorm van face-to-face oefenlessen.
Het oefenprotocol dat door de huidige RCT wordt gebruikt, is gebaseerd op het protocol dat is ontwikkeld door Katzmen en het team. De eerdere onderzoeken met hetzelfde protocol rapporteerden een afname van drie tot vijf graden in de hoek van kyfose. De huidige RCT biedt kyfose-specifieke oefeningen in de vorm van korte video- en face-to-face oefenlessen. De interventie van de voorgestelde studie bestaat uit twee delen. Een daarvan is de groepskyfose-specifieke oefenles die wordt gegeven door een gecertificeerde fysieke trainer. Een andere is de thuispraktijk na kyfose-specifieke oefenvideo's. Het interventiearrangement is: 1. Groepsleren en oefenen: in de eerste week wordt tweemaal een kyfosespecifieke oefentraining van 1 uur gegeven; 2. Wekelijkse follow-up: een kyfose-specifieke oefening van 1 uur zal worden uitgevoerd met versterking van het leren en remedial teaching door een gecertificeerde fysieke trainer, eenmaal per week gedurende vijf opeenvolgende weken na het leren en oefenen in de groep; 3. Zelf oefenen: de deelnemer volgt de kyfose-specifieke oefenvideo's en oefent elke dag zelf gedurende de hele interventieperiode van 6 weken.
De groep kyfose-specifieke oefenles wordt geleid door een gediplomeerde fysieke trainer en een getrainde assistent. De verhouding deelnemer/instructeur (assistent) zal niet minder zijn dan 5:1. De inhoud van kyfose-specifieke oefenvideo's is hetzelfde als een oefenles.
De deelnemers moeten worden geselecteerd uit de gemeenschappen in verschillende regio's in Wuhan door middel van handige steekproeven. Elke potentiële deelnemer krijgt een getrainde onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor het uitleggen van de RCT-details met het informatieblad en het opnieuw verzekeren van de respondenten dat de gegevens die in het onderzoek worden verzameld strikt vertrouwelijk zullen worden gehouden, en vervolgens toestemming vragen voor het uitvoeren van de screening. De potentiële deelnemers worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria. De in aanmerking komende deelnemers ondertekenen de schriftelijke toestemming en voeren de basisvragenlijst en beoordelingen (T0) uit. Daarna wordt de deelnemer willekeurig verdeeld in de interventiegroep of de controlegroep.
Er zal gebruik worden gemaakt van een blokrandomisatiemethode. De onderzoeker zal willekeurig blokgroottes selecteren, zoals twee, vier of zes, om randomisatiereeksen te maken voor 156 deelnemers (resultaten van de berekening van de steekproefomvang). Vervolgens worden randomisatiereeksen afgedrukt en in een opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde envelop geplaatst. Nadat de oudere volwassene toestemming heeft gegeven en de basisvragenlijst en beoordelingen heeft voltooid, opent de onderzoeker de envelop volgens de genummerde volgorde voor de toewijzing van de groep.
De interventiegroep krijgt een kyfose-specifieke oefenles, een kyfose-specifieke oefenvideo en een logboek. Voor elke oefenles stuurt de onderzoeker de tijd en locatie als herinnering. De aanwezigheid tijdens de lessen wordt elke keer geregistreerd. De deelnemers wordt gevraagd om de tijd van kyfose-specifieke oefenoefeningen thuis en andere dagelijkse oefeningen op te nemen. De deelnemers worden ook aangemoedigd om vragen of opmerkingen in het logboek op te schrijven. De onderzoeker controleert het logboek en reageert eenmaal per week. De controlegroep ontvangt een boekje met algemeen gezondheidsvoorlichtingsmateriaal en een logboek waarin de tijd van dagelijkse oefeningen wordt bijgehouden. Na afloop van 6 weken interventie worden alle deelnemers uitgenodigd om de postinterventiebeoordeling (T1) af te ronden. De gegevens worden geanalyseerd volgens de intentie tot behandelen na T0 en T1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese;
- 60 jaar en ouder;
- Geen cognitieve stoornissen of communicatieproblemen;
- De hoek van thoracale kyfose > 40° gemeten met handmatige hellingsmeter;
- In staat om de hoek van kyfose van 5° te verminderen terwijl u staat.
Uitsluitingscriteria:
- Centrale of perifere neuropathie hebben (dit kan het evenwicht beïnvloeden);
- Geneesmiddelen gebruiken die het zenuwstelsel aantasten of het evenwicht en de kracht beïnvloeden;
- Onbehandelde ernstige hart- en longaandoeningen hebben (dit kan de cardiopulmonale functie beïnvloeden);
- Een voorgeschiedenis van wervelfracturen hebben (dit kan het risico op letsel vergroten);
- U heeft in het afgelopen jaar een operatie ondergaan aan ruggengraat, schouder en bekken of bent van plan dit in de komende zes maanden te doen (dit kan het risico op letsel vergroten);
- Scoliose ≥ 10° hebben;
- Het afgelopen jaar een specifieke therapeutische houdingsoefening hebben gedaan of van plan zijn dit in de komende zes maanden te doen (kan het studieresultaat beïnvloeden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers aan deze groep krijgen kyfose-specifieke oefenlessen gegeven door de gecertificeerde fysieke trainer en kyfose-specifieke oefenvideo's. De interventieregeling is:
|
De kyfose-specifieke oefening is gebaseerd op het protocol gepubliceerd door Katzman en team in 2016. Het omvat warming-up, krachttraining van de rugspieren, mobiliteitstraining van de wervelkolom, training van de uitlijning van de wervelkolom en stretching. De les duurt ongeveer 60 minuten. De oefenvideo's hebben dezelfde inhoud als de kyfose-specifieke oefenles. De deelnemers wordt gevraagd om elke dag thuis te oefenen aan de hand van de video's. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen speciale regeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de kyfosehoek in graden
Tijdsspanne: Baseline en na zes weken interventie
|
Gemeten door handmatige inclinometer die eerder uitstekende niveaus van interbeoordelaar hebben aangetoond (ICC=0,90),
en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,92),
en tevreden gelijktijdige validiteit (r=0,86).
|
Baseline en na zes weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsverandering van een staand been in seconden (Balans)
Tijdsspanne: Baseline en na zes weken interventie
|
Gemeten door middel van een been-statest
|
Baseline en na zes weken interventie
|
|
De tijdsverandering van up and go per seconde (Balans)
Tijdsspanne: Baseline en na zes weken interventie
|
Gemeten door Timed Up & Go-test
|
Baseline en na zes weken interventie
|
|
De buste verandering in ademhaling met centimeters (cardiopulmonale functie)
Tijdsspanne: Baseline en na zes weken interventie
|
Gemeten door Thoracic Expansion-test
|
Baseline en na zes weken interventie
|
|
De afstandsverandering van lopen met meters (cardiopulmonale functie)
Tijdsspanne: Baseline en na zes weken interventie
|
de zes minuten looptest
|
Baseline en na zes weken interventie
|
|
De gangprestaties veranderen per gangscore
Tijdsspanne: Baseline en na zes weken interventie
|
Gemeten door de Farsi-versie van Functional Gait Assessment
|
Baseline en na zes weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Studie directeur: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2019] IEC (P001)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .