- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04143464
Effektiviteten av träning för att minska vinkeln på kyfos
Effektiviteten av kyfosspecifik övning för att minska vinkeln på kyfos bland äldre kinesiska vuxna med thoraxhyperkyfos - ett randomiserat kontrollförsök
Thoracic hyperkyphosis, en överdriven krökning mellan den första bröstkotan (T1) och den 12:e bröstkotan (T12), har en hög prevalens bland äldre vuxna. Den tvärsnittsstudie som genomfördes av huvudutredaren fann att 72 % av äldre vuxna i det kinesiska samhället har bröstkorgshyperkyfos.
Bröstkyphos har visat sig ha negativa effekter på självbild, fysisk funktion, andningsfunktion, smärta, balans och gångprestanda. Behandlingsalternativ för bröstkorgshyperkyfos inkluderade kirurgi, peptidinjektion, klimakteriets hormonbehandling, stöd, traditionell kinesisk medicinterapi och träning.
De tidigare studierna rapporterade att olika typer av träning som styrketräning, pilates, yoga och korrigerande träning var effektiva för att minska brösthyperkyfos. Men de tidigare studierna exkluderade antingen äldre vuxna som har träningsvanor eller bristande information om deltagarnas dagliga aktivitetsnivåer. Dessutom levererades alla gruppövningar för ryggradsövningar i tidigare studier av professionella tränare eller fysioterapeuter i form av träningslektioner ansikte mot ansikte.
Den nuvarande RCT kommer att genomföras för att tillhandahålla kyfosspecifik träning i form av kort video och träningslektioner ansikte mot ansikte som intervention till kinesiska äldre vuxna med brösthyperkyfos. RCT kan testa effekterna av sådana kyfosspecifika träningsinterventioner på kyphosvinkeln, fysisk prestation, smärta och självbild bland äldre kinesiska vuxna med thoracal hyperkyphos. Utredarens hypoteser om att äldre vuxna får kyfosspecifik träningsintervention (video och träningsklass) har minskat kyfosvinkeln. Och äldre vuxna får kyfosspecifik träningsintervention (video och träningsklass) har minskad smärta, bättre självbild och förbättrad övergripande fysisk prestation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thoracic hyperkyphosis, en överdriven krökning mellan den första bröstkotan (T1) och den 12:e bröstkotan (T12), har en hög prevalens bland äldre vuxna. Den tvärsnittsstudie som genomfördes av huvudutredaren fann att 72 % av äldre vuxna i det kinesiska samhället har bröstkorgshyperkyfos.
Bröstkyphos har visat sig ha negativa effekter på självbild, fysisk funktion, andningsfunktion, smärta, balans och gångprestanda. Behandlingsalternativ för bröstkorgshyperkyfos inkluderade kirurgi, peptidinjektion, klimakteriets hormonbehandling, stöd, traditionell kinesisk medicinterapi och träning.
De tidigare studierna rapporterade att olika typer av träning som styrketräning, pilates, yoga och korrigerande träning var effektiva för att minska brösthyperkyfos. Men de tidigare studierna exkluderade antingen äldre vuxna som har träningsvanor eller bristande information om deltagarnas dagliga aktivitetsnivåer. Dessutom levererades alla gruppövningar för ryggradsövningar i tidigare studier av professionella tränare eller fysioterapeuter i form av träningslektioner ansikte mot ansikte.
Träningsprotokollet som användes av den nuvarande RCT var baserat på det som utvecklats av Katzmen och team. De tidigare studierna med samma protokoll rapporterade tre till fem graders minskning av kyfosvinkeln. Current RCT tillhandahåller kyfosspecifik träning i form av kort video och träningslektioner ansikte mot ansikte. Interventionen av den föreslagna studien innehåller två delar. Den ena är den gruppkyphosspecifika träningsklassen som ges av en certifierad fysisk tränare. En annan är träningen hemma efter kyfosspecifika träningsvideor. Interventionsarrangemanget är: 1. Gruppinlärning och övning: ett 1-timmes kyfosspecifik träningspass kommer att tillhandahållas två gånger under den första veckan; 2. Uppföljning varje vecka: en 1-timmes kyfosspecifik övning kommer att genomföras med förstärkning av inlärning och avhjälpande undervisning av en certifierad fysisk tränare en gång i veckan under fem på varandra följande veckor efter gruppinlärning och träning; 3. Självträning: deltagaren följer de kyfosspecifika träningsvideorna och tränar själv varje dag under hela interventionsperioden som varar i 6 veckor.
Den gruppkyphosspecifika träningsklassen kommer att ledas av en legitimerad fysisk tränare och en utbildad assistent. Förhållandet mellan deltagare och instruktör (assistent) är inte mindre än 5:1. Innehållet i kyfosspecifika träningsvideor är detsamma som en träningsklass.
Deltagarna ska väljas ut från de samhällen som finns i olika regioner i Wuhan genom bekvämt urval. Varje potentiell deltagare kommer att ha en utbildad forskarassistent som är ansvarig för att förklara RCT-detaljerna med informationsbladet och försäkra respondenterna att data som samlas in i studien kommer att hållas strikt konfidentiell, och sedan söka tillstånd för att genomföra screeningen. De potentiella deltagarna kommer att screenas enligt kriterier för inkludering och uteslutning. De kvalificerade deltagarna kommer att underteckna det skriftliga samtycket och utföra baslinjefrågeformuläret och bedömningarna (T0). Därefter delas deltagaren slumpmässigt in i interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
En blockrandomiseringsmetod kommer att användas. Utredaren kommer slumpmässigt att välja blockstorlekar som två, fyra eller sex, för att göra randomiseringssekvenser för 156 deltagare (resultat från provstorleksberäkningar). Därefter kommer randomiseringssekvenser att skrivas ut och placeras i ett sekventiellt numrerat ogenomskinligt förseglat kuvert. Efter att äldre vuxen har gett sitt samtycke och avslutat baslinjeformuläret och bedömningarna kommer forskaren att öppna kuvertet enligt den numrerade sekvensen för grupperingstilldelningen.
Interventionsgruppen kommer att få en gruppkyfosspecifik träningsklass, kyfosspecifik träningsvideo och en loggbok. Inför varje träningspass kommer forskaren att skicka tid och plats till dem som påminnelser. Klassnärvaro registreras varje gång. Deltagarna uppmanas att registrera tiden för kyfosspecifik träning och andra dagliga övningar. Deltagarna kommer också att uppmuntras att skriva ner frågor eller kommentarer i loggboken. Utredaren kommer att kontrollera loggboken och svara en gång i veckan. Kontrollgruppen kommer att få ett häfte som introducerar allmänt hälsoundervisningsmaterial och en loggbok som registrerar tiden för dagliga övningar. Efter utgången av 6 veckors intervention kommer alla deltagare att uppmanas att avsluta postinterventionsbedömningen (T1). Data kommer att analyseras enligt avsikten att behandla efter T0 och T1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska;
- 60 år och äldre;
- Inga kognitiva störningar eller kommunikationsproblem;
- Vinkeln för bröstkyfos > 40° mätt med manuell inklinometer;
- Kan minska kyfosvinkeln på 5° när du står.
Exklusions kriterier:
- Att ha central eller perifer neuropati (detta kan påverka balansen);
- Att ta läkemedel som påverkar nervsystemet eller påverkar balans och styrka;
- Har obehandlad allvarlig hjärt- och lungsjukdom (detta kan påverka hjärt- och lungfunktionen);
- Har en historia av ryggradsfraktur (detta kan öka risken för skada);
- Har opererats i ryggraden, axeln och bäckenet under det senaste året eller planerar att göra det under de kommande sex månaderna (detta kan öka risken för skada);
- Att ha skolios ≥ 10°;
- Att ha gjort någon specifik terapeutisk kroppsövning under det senaste året eller planerat att göra det under de kommande sex månaderna (kan påverka studieresultatet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få gruppkyfosspecifika träningsklasser som ges av den certifierade fysiska tränaren och kyfosspecifika träningsvideor. Interventionsarrangemanget är:
|
Den kyfosspecifika övningen är baserad på protokollet som publicerades av Katzman och team 2016. Det inkluderar uppvärmning, ryggmuskelstyrketräning, ryggradsrörlighetsträning, ryggradsträning och stretching. Klassen kommer att pågå i cirka 60 minuter. Träningsfilmerna har samma innehåll som den kyfosspecifika träningsklassen. Deltagarna uppmanas att träna varje dag hemma efter videorna. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget speciellt arrangemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av kyfosvinkeln i grader
Tidsram: Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Uppmätt med manuell lutningsmätare som tidigare har visat utmärkta nivåer av interrating (ICC=0,90),
och intrabedömartillförlitlighet (ICC=0,92),
och tillfredsställt samtidig validitet (r=0,86).
|
Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförändringen av ett ben stående i sekunder (Balans)
Tidsram: Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Uppmätt med ettbens stående test
|
Baslinje och efter sex veckors intervention
|
|
Tidsförändringen upp och går med sekunder (Balans)
Tidsram: Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Mäts med Timed Up & Go-test
|
Baslinje och efter sex veckors intervention
|
|
Bysten ändrar andningen med centimeter (hjärt-lungfunktion)
Tidsram: Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Uppmätt med Thoraxexpansionstest
|
Baslinje och efter sex veckors intervention
|
|
Avståndsförändringen av gång med meter (hjärt-lungfunktion)
Tidsram: Baslinje och efter sex veckors intervention
|
sex minuters gångtest
|
Baslinje och efter sex veckors intervention
|
|
Gångprestanda förändras med gångpoäng
Tidsram: Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Mätt med den farsiversionen av funktionell gångbedömning
|
Baslinje och efter sex veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Studierektor: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2019] IEC (P001)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .