- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143464
Účinnost cvičení na zmenšení úhlu kyfózy
Účinnost cvičení specifického pro kyfózu na zmenšení úhlu kyfózy u čínských starších dospělých s hrudní hyperkyfózou – randomizovaná kontrolní studie
Hrudní hyperkyfóza, přehnané zakřivení mezi tělem prvního hrudního obratle (T1) a 12. tělem hrudního obratle (T12), má vysokou prevalenci u starších dospělých. Průřezová studie provedená hlavním řešitelem zjistila, že 72 % starších dospělých v čínské komunitě má hrudní hyperkyfózu.
Zjistilo se, že hrudní kyfóza má negativní vliv na sebeobrazu, fyzické funkce, dýchací funkce, bolest, rovnováhu a výkonnost při chůzi. Možnosti léčby hrudní hyperkyfózy zahrnovaly chirurgický zákrok, injekce peptidů, hormonální terapii menopauzy, ortézu, terapie tradiční čínské medicíny a cvičení.
Předchozí studie uváděly, že různé typy cvičení, jako je silový trénink, pilates, jóga a nápravné cvičení, byly účinné při snižování hrudní hyperkyfózy. Předchozí studie však buď vyloučily starší dospělé, kteří mají cvičební návyky nebo nedostatek informací o denních úrovních aktivity účastníků. Kromě toho byly všechny intervence skupinového cvičení páteře v předchozích studiích prováděny profesionálními trenéry nebo fyzioterapeuty ve formě prezenčního cvičení.
Současná RCT bude provedena s cílem poskytnout cvičení specifické pro kyfózu ve formě krátkého videa a lekcí cvičení tváří v tvář jako intervence pro starší čínské dospělé s hrudní hyperkyfózou. RCT může testovat účinky takového cvičebního zásahu specifického pro kyfózu na úhel kyfózy, fyzickou výkonnost, bolest a sebeobrazu u starších čínských dospělých s hrudní hyperkyfózou. Hypotéza výzkumníka, že starší dospělí dostávají cvičební zásahy specifické pro kyfózu (video a cvičení), zmenšily úhel kyfózy. A starší dospělí, kteří dostávají cvičební intervenci specifickou pro kyfózu (video a cvičební lekce), mají sníženou bolest, lepší sebevědomí a lepší celkový fyzický výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hrudní hyperkyfóza, přehnané zakřivení mezi tělem prvního hrudního obratle (T1) a 12. tělem hrudního obratle (T12), má vysokou prevalenci u starších dospělých. Průřezová studie provedená hlavním řešitelem zjistila, že 72 % starších dospělých v čínské komunitě má hrudní hyperkyfózu.
Zjistilo se, že hrudní kyfóza má negativní vliv na sebeobrazu, fyzické funkce, dýchací funkce, bolest, rovnováhu a výkonnost při chůzi. Možnosti léčby hrudní hyperkyfózy zahrnovaly chirurgický zákrok, injekce peptidů, hormonální terapii menopauzy, ortézu, terapie tradiční čínské medicíny a cvičení.
Předchozí studie uváděly, že různé typy cvičení, jako je silový trénink, pilates, jóga a nápravné cvičení, byly účinné při snižování hrudní hyperkyfózy. Předchozí studie však buď vyloučily starší dospělé, kteří mají cvičební návyky nebo nedostatek informací o denních úrovních aktivity účastníků. Kromě toho byly všechny intervence skupinového cvičení páteře v předchozích studiích prováděny profesionálními trenéry nebo fyzioterapeuty ve formě prezenčního cvičení.
Cvičební protokol používaný současnou RCT byl založen na protokolu vyvinutém Katzmenem a týmem. Předchozí studie používající stejný protokol uváděly tři až pět stupňů snížení úhlu kyfózy. Aktuální RCT poskytuje cvičení specifické pro kyfózu ve formě krátkého videa a lekcí cvičení tváří v tvář. Intervence navrhované studie obsahuje dvě části. Jedním z nich je skupinová lekce specifického cvičení pro kyfózu vedená certifikovaným fyzickým trenérem. Dalším je domácí cvičení podle cvičebních videí specifických pro kyfózu. Intervenční uspořádání je: 1. Skupinové učení a praxe: 1-hodinový trénink zaměřený na kyfózu bude poskytnut dvakrát v prvním týdnu; 2. Týdenní sledování: 1-hodinové cvičení specifické pro kyfózu bude prováděno s posílením učení a nápravnou výukou certifikovaným fyzickým trenérem jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů po skupinovém učení a cvičení; 3. Sebecvičení: Účastník bude sledovat cvičební videa specifická pro kyfózu každý den po celou dobu intervence trvající 6 týdnů.
Skupinové cvičení zaměřené na kyfózu povede licencovaný fyzický trenér a vyškolený asistent. Poměr účastníků k instruktorovi (asistentovi) bude minimálně 5:1. Obsah cvičebních videí specifických pro kyfózu je stejný jako u lekce cvičení.
Účastníci mají být vybráni z komunit nacházejících se v různých regionech ve Wu-chanu vhodným vzorkováním. Každý potenciální účastník bude mít vyškoleného výzkumného asistenta odpovědného za vysvětlení podrobností RCT s informačním listem a opětovné ujištění respondentů, že data shromážděná ve studii budou přísně důvěrná, a poté bude vyžadovat povolení k provedení screeningu. Potenciální účastníci budou prověřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci podepíší písemný souhlas a splní základní dotazník a hodnocení (T0). Poté bude účastník náhodně rozdělen do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Bude použita metoda blokové randomizace. Výzkumník náhodně vybere velikosti bloků, jako jsou dva, čtyři nebo šest, aby vytvořil randomizační sekvence pro 156 účastníků (výsledky výpočtu velikosti vzorku). Poté budou vytištěny náhodné sekvence a umístěny do postupně očíslované neprůhledné zapečetěné obálky. Poté, co starší dospělí podepíší souhlas a dokončí základní dotazník a hodnocení, výzkumník otevře obálku podle očíslované sekvence pro rozdělení do skupin.
Intervenční skupina obdrží skupinové cvičení specifické pro kyfózu, video cvičení specifické pro kyfózu a deník. Před každou hodinou cvičení jim výzkumník pošle čas a místo jako připomínky. Pokaždé je zaznamenávána účast ve třídě. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali čas domácího cvičení specifického pro kyfózu a další denní cvičení. Účastníci budou také vyzváni, aby si zapsali dotazy nebo komentáře do deníku. Vyšetřovatel zkontroluje deník a odpoví jednou týdně. Kontrolní skupina obdrží brožuru s materiálem pro všeobecnou zdravotní výchovu a deník zaznamenávající dobu denních cvičení. Po skončení 6 týdnů intervence budou všichni účastníci pozváni k dokončení postintervenčního hodnocení (T1). Data budou analyzována podle záměru léčby po T0 a T1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínština;
- ve věku 60 let a více;
- Žádné kognitivní poruchy nebo problémy s komunikací;
- Úhel hrudní kyfózy > 40° měřeno manuálním sklonoměrem;
- Ve stoje schopen snížit úhel kyfózy o 5°.
Kritéria vyloučení:
- s centrální nebo periferní neuropatií (to může ovlivnit rovnováhu);
- Užívání léků, které ovlivňují nervový systém nebo ovlivňují rovnováhu a sílu;
- Neléčené závažné onemocnění srdce a plic (to může ovlivnit kardiopulmonální funkci);
- mít v anamnéze zlomeninu páteře (to může zvýšit riziko zranění);
- Operace páteře, ramene a pánve v minulém roce nebo plánovaná operace v nadcházejících šesti měsících (to může zvýšit riziko zranění);
- se skoliózou ≥ 10°;
- Absolvování jakéhokoli specifického terapeutického cvičení pro držení těla v posledním roce nebo jeho plánování v nadcházejících šesti měsících (může ovlivnit výsledek studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny obdrží skupinové lekce cvičení specifického pro kyfózu poskytované certifikovaným fyzickým trenérem a videa o cvičení specifická pro kyfózu. Intervenční uspořádání je:
|
Cvičení specifické pro kyfózu je založeno na protokolu publikovaném Katzmanem a týmem v roce 2016. Zahrnuje zahřátí, trénink síly zádových svalů, trénink pohyblivosti páteře, trénink vyrovnání páteře a strečink. Lekce bude trvat cca 60 minut. Cvičební videa mají stejný obsah jako lekce cvičení specifická pro kyfózu. Účastníci jsou požádáni, aby podle videí cvičili každý den doma. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná zvláštní úprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu kyfózy ve stupních
Časové okno: Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Měřeno manuálním sklonoměrem, který dříve prokázal vynikající úrovně mezihodnotitele (ICC=0,90),
a spolehlivost uvnitř hodnotitele (ICC=0,92),
a splněna souběžná platnost (r=0,86).
|
Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času jedné nohy ve stoje v sekundách (Balance)
Časové okno: Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Měřeno testem ve stoje na jedné noze
|
Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna času nahoru a dolů po sekundách (Zůstatek)
Časové okno: Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Měřeno testem Timed Up & Go
|
Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna dechu poprsí o centimetry (kardiopulmonální funkce)
Časové okno: Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Měřeno testem expanze hrudníku
|
Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna vzdálenosti chůze po metrech (kardiopulmonální funkce)
Časové okno: Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
šestiminutový test chůze
|
Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
|
Výkon chůze se mění podle skóre chůze
Časové okno: Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Měřeno perskou verzí funkčního hodnocení chůze
|
Výchozí stav a po šestitýdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Ředitel studie: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2019] IEC (P001)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .