- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04143464
Skuteczność ćwiczeń na zmniejszenie kąta kifozy
Skuteczność ćwiczeń specyficznych dla kifozy w zmniejszaniu kąta kifozy wśród starszych chińskich dorosłych z hiperkifozą piersiową - randomizowana próba kontrolna
Hiperkifoza piersiowa, przesadna krzywizna między pierwszym trzonem kręgu piersiowego (T1) a 12. trzonem kręgu piersiowego (T12), występuje często wśród osób starszych. Badanie przekrojowe przeprowadzone przez głównego badacza wykazało, że 72% starszych osób dorosłych w społeczności chińskiej ma hiperkifozę piersiową.
Stwierdzono, że kifoza piersiowa ma negatywny wpływ na obraz siebie, funkcje fizyczne, funkcje oddechowe, ból, równowagę i wydajność chodu. Możliwości leczenia hiperkifozy klatki piersiowej obejmowały operację, zastrzyki z peptydów, hormonoterapię menopauzalną, usztywnienie, terapie tradycyjnej medycyny chińskiej i ćwiczenia.
Poprzednie badania wykazały, że różne rodzaje ćwiczeń, takie jak trening siłowy, pilates, joga i ćwiczenia korekcyjne, były skuteczne w zmniejszaniu hiperkifozy klatki piersiowej. Jednak poprzednie badania albo wykluczyły osoby starsze, które mają nawyki związane z ćwiczeniami, albo brak informacji o dziennych poziomach aktywności uczestników. Poza tym wszystkie grupowe ćwiczenia kręgosłupa w poprzednich badaniach były prowadzone przez profesjonalnych trenerów lub fizjoterapeutów w formie zajęć bezpośrednich.
Bieżące RCT zostanie przeprowadzone w celu zapewnienia ćwiczeń specyficznych dla kifozy w formie krótkich zajęć wideo i ćwiczeń twarzą w twarz jako interwencji dla starszych chińskich dorosłych z hiperkifozą piersiową. RCT może przetestować wpływ takiej interwencji ruchowej specyficznej dla kifozy na kąt kifozy, sprawność fizyczną, ból i obraz siebie wśród starszych chińskich dorosłych z hiperkifozą piersiową. Badacz postawił hipotezę, że osoby starsze otrzymujące interwencję ruchową specyficzną dla kifozy (wideo i zajęcia z ćwiczeń) zmniejszyły kąt kifozy. A starsi dorośli, którzy otrzymują interwencję ruchową specyficzną dla kifozy (wideo i zajęcia z ćwiczeń), mają zmniejszony ból, lepszy obraz siebie i lepszą ogólną sprawność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hiperkifoza piersiowa, przesadna krzywizna między pierwszym trzonem kręgu piersiowego (T1) a 12. trzonem kręgu piersiowego (T12), występuje często wśród osób starszych. Badanie przekrojowe przeprowadzone przez głównego badacza wykazało, że 72% starszych osób dorosłych w społeczności chińskiej ma hiperkifozę piersiową.
Stwierdzono, że kifoza piersiowa ma negatywny wpływ na obraz siebie, funkcje fizyczne, funkcje oddechowe, ból, równowagę i wydajność chodu. Możliwości leczenia hiperkifozy klatki piersiowej obejmowały operację, zastrzyki z peptydów, hormonoterapię menopauzalną, usztywnienie, terapie tradycyjnej medycyny chińskiej i ćwiczenia.
Poprzednie badania wykazały, że różne rodzaje ćwiczeń, takie jak trening siłowy, pilates, joga i ćwiczenia korekcyjne, były skuteczne w zmniejszaniu hiperkifozy klatki piersiowej. Jednak poprzednie badania albo wykluczyły osoby starsze, które mają nawyki związane z ćwiczeniami, albo brak informacji o dziennych poziomach aktywności uczestników. Poza tym wszystkie grupowe ćwiczenia kręgosłupa w poprzednich badaniach były prowadzone przez profesjonalnych trenerów lub fizjoterapeutów w formie zajęć bezpośrednich.
Protokół ćwiczeń stosowany w obecnym RCT był oparty na protokole opracowanym przez Katzmena i zespół. Poprzednie badania wykorzystujące ten sam protokół wykazały zmniejszenie kąta kifozy o trzy do pięciu stopni. Obecne RCT zapewnia ćwiczenia specyficzne dla kifozy w formie krótkich zajęć wideo i ćwiczeń twarzą w twarz. Interwencja proponowanego badania składa się z dwóch części. Jednym z nich jest grupa ćwiczeń specyficznych dla kifozy, prowadzona przez certyfikowanego trenera fizycznego. Innym jest praktyka domowa po filmach z ćwiczeniami specyficznymi dla kifozy. Układ interwencji jest następujący: 1. Nauka i praktyka w grupie: 1-godzinna sesja ćwiczeń specyficznych dla kifozy zostanie zapewniona dwa razy w pierwszym tygodniu; 2. Cotygodniowa kontynuacja: 1-godzinne ćwiczenie specyficzne dla kifozy zostanie przeprowadzone ze wzmocnieniem uczenia się i nauczaniem wyrównawczym przez certyfikowanego trenera fizycznego raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni po nauce i ćwiczeniach grupowych; 3. Samodzielna praktyka: uczestnik będzie postępował zgodnie z filmami z ćwiczeniami specyficznymi dla kifozy, wykonując codziennie samodzielną praktykę przez cały okres interwencji trwający 6 tygodni.
Grupowe zajęcia z ćwiczeń specyficznych dla kifozy będą prowadzone przez licencjonowanego trenera fizycznego i przeszkolonego asystenta. Stosunek uczestnika do instruktora (asystenta) nie będzie mniejszy niż 5:1. Treść filmów z ćwiczeniami dotyczącymi kifozy jest taka sama jak w przypadku zajęć z ćwiczeń.
Uczestnicy mają zostać wybrani spośród społeczności znajdujących się w różnych regionach Wuhan poprzez dogodny dobór próby. Każdy potencjalny uczestnik będzie miał wyszkolonego asystenta badawczego odpowiedzialnego za wyjaśnienie szczegółów RCT z arkuszem informacyjnym i ponowne zapewnienie respondentów, że dane zebrane w badaniu będą traktowane jako ściśle poufne, a następnie uzyskanie zgody na przeprowadzenie screeningu. Potencjalni uczestnicy zostaną prześwietleni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy podpiszą pisemną zgodę i wypełnią podstawowy kwestionariusz i oceny (T0). Następnie uczestnik zostanie losowo podzielony na grupę interwencyjną lub grupę kontrolną.
Zastosowana zostanie metoda randomizacji blokowej. Badacz losowo wybierze rozmiary bloków, takie jak dwa, cztery lub sześć, aby utworzyć sekwencje randomizacji dla 156 uczestników (wyniki obliczeń wielkości próby). Następnie sekwencje randomizacji zostaną wydrukowane i umieszczone w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie z kolejnymi numerami. Po podpisaniu zgody przez starszą osobę dorosłą i zakończeniu podstawowego kwestionariusza i ocen badacz otworzy kopertę zgodnie z numerowaną sekwencją przydziału do grupy.
Grupa interwencyjna otrzyma grupowe zajęcia z ćwiczeń specyficznych dla kifozy, wideo z ćwiczeniami specyficznymi dla kifozy oraz dziennik. Przed każdą klasą ćwiczeń badacz wyśle im czas i miejsce jako przypomnienie. Obecność na zajęciach jest każdorazowo odnotowywana. Uczestnicy proszeni są o zapisanie czasu domowej praktyki ćwiczeń specyficznych dla kifozy i innych codziennych ćwiczeń. Uczestnicy będą również zachęcani do zapisywania pytań lub komentarzy w dzienniku. Badacz sprawdzi dziennik i odpowie raz w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma książeczkę zawierającą ogólne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia oraz dziennik z zapisem czasu codziennych ćwiczeń. Po zakończeniu 6 tygodni interwencji wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do zakończenia oceny postinterwencyjnej (T1). Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia po T0 i T1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński;
- w wieku 60 lat i więcej;
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych lub problemów z komunikacją;
- Kąt kifozy piersiowej > 40° mierzony inklinometrem ręcznym;
- Możliwość zmniejszenia kąta kifozy o 5° w pozycji stojącej.
Kryteria wyłączenia:
- neuropatia ośrodkowa lub obwodowa (może to wpływać na równowagę);
- Przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowy lub wpływających na równowagę i siłę;
- Nieleczona ciężka choroba serca i płuc (może to wpływać na czynność krążeniowo-oddechową);
- Posiadanie historii złamania kręgosłupa (może to zwiększać ryzyko urazu);
- Przebyta operacja kręgosłupa, barku i miednicy w ciągu ostatniego roku lub planowana w ciągu najbliższych sześciu miesięcy (może to zwiększyć ryzyko urazu);
- Ze skoliozą ≥ 10°;
- Wykonywanie określonych ćwiczeń terapeutycznych poprawiających postawę ciała w ciągu ostatniego roku lub zaplanowanie ich wykonania w ciągu najbliższych sześciu miesięcy (może mieć wpływ na wynik badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają grupowe zajęcia z ćwiczeń specyficznych dla kifozy prowadzone przez certyfikowanego trenera fizycznego oraz filmy z ćwiczeniami specyficznymi dla kifozy. Układ interwencji to:
|
Ćwiczenia specyficzne dla kifozy oparte są na protokole opublikowanym przez Katzmana i zespół w 2016 roku. Obejmuje rozgrzewkę, trening siły mięśni pleców, trening mobilności kręgosłupa, trening wyrównania kręgosłupa i rozciąganie. Zajęcia potrwają około 60 minut. Filmy z ćwiczeniami mają tę samą treść, co zajęcia poświęcone kifozie. Uczestnicy proszeni są o codzienne ćwiczenie w domu zgodnie z filmami. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez specjalnego układu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta kifozy w stopniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Mierzone ręcznym inklinometrem, które wcześniej wykazywały doskonałe poziomy inter-ratera (ICC=0,90),
i rzetelność wewnątrz oceniającego (ICC=0,92),
i spełniona równoczesna trafność (r=0,86).
|
Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu jednej nogi stojącej w sekundach (Saldo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Mierzone za pomocą testu stania na jednej nodze
|
Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana czasu w górę iw dół o sekundy (Saldo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Zmierzone za pomocą testu Timed Up & Go
|
Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana biustu w oddychaniu o centymetry (funkcja krążeniowo-oddechowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Mierzone za pomocą testu rozszerzania klatki piersiowej
|
Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odległości marszu o metry (funkcja krążeniowo-oddechowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Test Sześciominutowego marszu
|
Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wydajności chodu w zależności od wyniku chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Mierzone na podstawie oceny funkcjonalnego chodu w wersji perskiej
|
Wartość wyjściowa i po sześciotygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2019] IEC (P001)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .