- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143464
A eficácia do exercício na redução do ângulo da cifose
A eficácia do exercício específico para cifose na redução do ângulo de cifose entre idosos chineses com hipercifose torácica - um estudo de controle randomizado
A hipercifose torácica, uma curvatura exagerada entre o corpo da primeira vértebra torácica (T1) e o corpo da 12ª vértebra torácica (T12), tem alta prevalência entre os idosos. O estudo transversal conduzido pelo Investigador Principal constatou que 72% dos adultos mais velhos na comunidade chinesa têm hipercifose torácica.
Descobriu-se que a cifose torácica tem efeitos negativos na autoimagem, função física, função respiratória, dor, equilíbrio e desempenho da marcha. As opções de tratamento da hipercifose torácica incluíam cirurgia, injeção de peptídeos, terapia hormonal da menopausa, órtese, terapias da medicina tradicional chinesa e exercícios.
Os estudos anteriores relataram que diferentes tipos de exercícios, como treinamento de força, pilates, ioga e exercícios corretivos, foram eficazes na redução da hipercifose torácica. No entanto, os estudos anteriores excluíram adultos mais velhos que têm hábitos de exercício ou falta de informação sobre os níveis de atividade diária dos participantes. Além disso, todas as intervenções de exercícios de coluna em grupo em estudos anteriores foram realizadas por treinadores profissionais ou fisioterapeutas na forma de aulas de exercícios presenciais.
O RCT atual será conduzido para fornecer exercícios específicos para cifose na forma de vídeos curtos e aulas de exercícios presenciais como intervenção para idosos chineses com hipercifose torácica. O RCT pode testar os efeitos de tal intervenção de exercício específico para cifose no ângulo de cifose, desempenho físico, dor e autoimagem entre idosos chineses com hipercifose torácica. O investigador levanta a hipótese de que adultos mais velhos recebem intervenção de exercícios específicos para cifose (vídeo e aula de exercícios) reduziram o ângulo da cifose. E os adultos mais velhos recebem intervenção de exercícios específicos para cifose (vídeo e aula de exercícios) diminuíram a dor, melhoraram a autoimagem e melhoraram o desempenho físico geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipercifose torácica, uma curvatura exagerada entre o corpo da primeira vértebra torácica (T1) e o corpo da 12ª vértebra torácica (T12), tem alta prevalência entre os idosos. O estudo transversal conduzido pelo Investigador Principal constatou que 72% dos adultos mais velhos na comunidade chinesa têm hipercifose torácica.
Descobriu-se que a cifose torácica tem efeitos negativos na autoimagem, função física, função respiratória, dor, equilíbrio e desempenho da marcha. As opções de tratamento da hipercifose torácica incluíam cirurgia, injeção de peptídeos, terapia hormonal da menopausa, órtese, terapias da medicina tradicional chinesa e exercícios.
Os estudos anteriores relataram que diferentes tipos de exercícios, como treinamento de força, pilates, ioga e exercícios corretivos, foram eficazes na redução da hipercifose torácica. No entanto, os estudos anteriores excluíram adultos mais velhos que têm hábitos de exercício ou falta de informação sobre os níveis de atividade diária dos participantes. Além disso, todas as intervenções de exercícios de coluna em grupo em estudos anteriores foram realizadas por treinadores profissionais ou fisioterapeutas na forma de aulas de exercícios presenciais.
O protocolo de exercícios usado pelo RCT atual foi baseado no desenvolvido por Katzmen e equipe. Os estudos anteriores usando o mesmo protocolo relataram diminuição de três a cinco graus no ângulo da cifose. O RCT atual fornece exercícios específicos para cifose na forma de vídeos curtos e aulas de exercícios presenciais. A intervenção do estudo proposto contém duas partes. Uma delas é a aula de exercícios específicos para cifose em grupo ministrada por um preparador físico certificado. Outra é a prática em casa seguindo vídeos de exercícios específicos para cifose. O arranjo da intervenção é: 1. Aprendizagem e prática em grupo: uma sessão de treinamento de exercícios específicos para cifose de 1 hora será fornecida duas vezes na primeira semana; 2. Acompanhamento semanal: um exercício específico de cifose de 1 hora será realizado com reforço do aprendizado e ensino corretivo por um preparador físico certificado uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas após o aprendizado e prática em grupo; 3. Autoprática: o participante seguirá os vídeos de exercícios específicos para cifose fazendo autoprática todos os dias durante todo o período de intervenção com duração de 6 semanas.
A aula de exercícios específicos para cifose em grupo será conduzida por um preparador físico licenciado e um assistente treinado. A proporção de participante para instrutor (assistente) não será inferior a 5:1. O conteúdo dos vídeos de exercícios específicos para cifose é o mesmo de uma aula de exercícios.
Os participantes serão selecionados nas comunidades localizadas em diferentes regiões de Wuhan por amostragem conveniente. Cada participante em potencial terá um assistente de pesquisa treinado, responsável por explicar os detalhes do RCT com a folha de informações e assegurar aos respondentes que os dados coletados no estudo serão mantidos estritamente confidenciais e, em seguida, solicitar permissão para conduzir a triagem. Os potenciais participantes serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis assinarão o consentimento por escrito e preencherão o questionário de linha de base e as avaliações (T0). Depois disso, o participante será dividido aleatoriamente em grupo de intervenção ou grupo de controle.
Um método de randomização de blocos será usado. O investigador selecionará aleatoriamente tamanhos de bloco, como dois, quatro ou seis, para fazer sequências de randomização para 156 participantes (resultados do cálculo do tamanho da amostra). Em seguida, as sequências de randomização serão impressas e colocadas em um envelope selado opaco numerado sequencialmente. Após o consentimento do idoso e finalização do questionário de linha de base e das avaliações, o pesquisador abrirá o envelope de acordo com a sequência numerada para a alocação do agrupamento.
O grupo de intervenção receberá uma aula de exercícios específicos para cifose em grupo, um vídeo de exercícios específicos para cifose e um diário de bordo. Antes de cada aula de exercícios, o pesquisador enviará a hora e o local como lembretes. A frequência às aulas é registrada todas as vezes. Os participantes são solicitados a registrar o tempo de prática de exercícios específicos para cifose em casa e outros exercícios diários. Os participantes também serão incentivados a anotar perguntas ou comentários no diário de bordo. O investigador verificará o diário de bordo e responderá uma vez por semana. O grupo Controle receberá uma cartilha com material de educação geral sobre saúde e um diário de bordo com o tempo de exercícios diários. Após o término de 6 semanas de intervenção, todos os participantes serão convidados a finalizar a avaliação pós-intervenção (T1). Os dados serão analisados de acordo com a intenção de tratar após T0 e T1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês;
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Sem comprometimento cognitivo ou problemas de comunicação;
- O ângulo de cifose torácica > 40° medido pelo Inclinômetro Manual;
- Capaz de diminuir o ângulo de cifose de 5° em pé.
Critério de exclusão:
- Ter neuropatia central ou periférica (isso pode afetar o equilíbrio);
- Tomar drogas que afetam o sistema nervoso ou afetam o equilíbrio e a força;
- Ter doença cardíaca e pulmonar grave não tratada (isso pode afetar a função cardiopulmonar);
- Ter histórico de fratura da coluna vertebral (isso pode aumentar o risco de lesões);
- Ter feito cirurgia na coluna, ombro e pelve no último ano ou ter planos de fazê-la nos próximos seis meses (isso pode aumentar o risco de lesões);
- Ter escoliose ≥ 10°;
- Ter feito algum exercício terapêutico específico para postura no último ano ou ter planos de fazê-lo nos próximos seis meses (pode afetar o resultado do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo receberão aulas de exercícios em grupo específicos para cifose dadas pelo preparador físico certificado e vídeos de exercícios específicos para cifose. O esquema de intervenção é:
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O exercício específico para cifose é baseado no protocolo publicado por Katzman e equipe em 2016. Inclui aquecimento, treinamento de força muscular nas costas, treinamento de mobilidade da coluna, treinamento de alinhamento da coluna e alongamento. A aula terá duração aproximada de 60 minutos. Os vídeos de exercícios têm o mesmo conteúdo da aula de exercícios específicos para cifose. Os participantes são convidados a praticar todos os dias em casa seguindo os vídeos. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum arranjo especial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do ângulo da cifose em graus
Prazo: Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Medido por inclinômetro manual que já demonstrou excelentes níveis de interobservador (ICC=0,90),
e confiabilidade intraavaliador (ICC=0,92),
e validade concorrente satisfeita (r=0,86).
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Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de tempo de uma perna em pé em segundos (Balance)
Prazo: Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Medido pelo teste de pé unipodal
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Linha de base e após seis semanas de intervenção
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A mudança de tempo para cima e para baixo em segundos (Balanço)
Prazo: Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Medido pelo teste Timed Up & Go
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Linha de base e após seis semanas de intervenção
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A mudança do busto na respiração por centímetros (função cardiopulmonar)
Prazo: Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Medido pelo teste de Expansão Torácica
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Linha de base e após seis semanas de intervenção
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A mudança de distância de caminhada por metros (função cardiopulmonar)
Prazo: Linha de base e após seis semanas de intervenção
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o Teste de Caminhada de Seis Minutos
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Linha de base e após seis semanas de intervenção
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A mudança no desempenho da marcha por pontuação de marcha
Prazo: Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Medido pela versão farsi da avaliação funcional da marcha
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Linha de base e após seis semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2019] IEC (P001)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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