- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143464
Harjoituksen tehokkuus kyfoosikulman vähentämisessä
Kyfoosikohtaisen harjoituksen tehokkuus kyfoosikulman vähentämisessä rintakehän hyperkyfoosia sairastavilla vanhemmilla kiinalaisilla aikuisilla - satunnaistettu kontrollikoe
Rintakehän hyperkyfoosi, joka on liioiteltu kaarevuus ensimmäisen rintanikaman (T1) ja 12. rintanikaman (T12) välillä, on yleistä vanhemmilla aikuisilla. Päätutkijan suorittamassa poikkileikkaustutkimuksessa havaittiin, että 72 prosentilla kiinalaisen yhteisön vanhemmista aikuisista on rintakehän hyperkyfoosi.
Rintakehän kyfoosilla on havaittu olevan negatiivisia vaikutuksia minäkuvaan, fyysiseen toimintaan, hengitystoimintoihin, kipuun, tasapainoon ja kävelykykyyn. Rintakehän hyperkyfoosin hoitovaihtoehtoja olivat leikkaus, peptidi-injektio, vaihdevuosien hormonihoito, jäykistys, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidot ja liikunta.
Aiemmat tutkimukset raportoivat, että erilaiset liikuntatyypit, kuten voimaharjoittelu, pilates, jooga ja korjaava harjoitus, vähensivät tehokkaasti rintakehän hyperkyfoosia. Aiemmat tutkimukset kuitenkin sulkevat pois vanhemmat aikuiset, joilla on liikuntatottumuksia tai joilla ei ollut tietoa osallistujien päivittäisestä aktiivisuudesta. Lisäksi kaikki aikaisempien tutkimusten ryhmäharjoitustoimenpiteet suorittivat ammattikouluttajat tai fysioterapeutit kasvokkain suoritettujen harjoitusten muodossa.
Nykyinen RCT toteutetaan kyfoosikohtaisen harjoituksen tarjoamiseksi lyhyiden videoiden ja kasvotusten harjoitustuntien muodossa interventioon kiinalaisille iäkkäille aikuisille, joilla on rintakehän hyperkyfoosi. RCT voi testata tällaisen kyfoosispesifisen harjoituksen vaikutuksia kyfoosin kulmaan, fyysiseen suorituskykyyn, kipuun ja itsekuvaan kiinalaisilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on rintakehän hyperkyfoosi. Tutkijan hypoteesit, joiden mukaan vanhemmat aikuiset saavat kyfoosikohtaista liikuntainterventiota (video ja harjoitustunti), ovat vähentäneet kyfoosin kulmaa. Ja vanhemmat aikuiset saavat kyfoosikohtaista harjoitusinterventiota (video ja harjoitustunti), heillä on vähentynyt kipu, parempi minäkuva ja parantunut yleinen fyysinen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän hyperkyfoosi, joka on liioiteltu kaarevuus ensimmäisen rintanikaman (T1) ja 12. rintanikaman (T12) välillä, on yleistä vanhemmilla aikuisilla. Päätutkijan suorittamassa poikkileikkaustutkimuksessa havaittiin, että 72 prosentilla kiinalaisen yhteisön vanhemmista aikuisista on rintakehän hyperkyfoosi.
Rintakehän kyfoosilla on havaittu olevan negatiivisia vaikutuksia minäkuvaan, fyysiseen toimintaan, hengitystoimintoihin, kipuun, tasapainoon ja kävelykykyyn. Rintakehän hyperkyfoosin hoitovaihtoehtoja olivat leikkaus, peptidi-injektio, vaihdevuosien hormonihoito, jäykistys, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidot ja liikunta.
Aiemmat tutkimukset raportoivat, että erilaiset liikuntatyypit, kuten voimaharjoittelu, pilates, jooga ja korjaava harjoitus, vähensivät tehokkaasti rintakehän hyperkyfoosia. Aiemmat tutkimukset kuitenkin sulkevat pois vanhemmat aikuiset, joilla on liikuntatottumuksia tai joilla ei ollut tietoa osallistujien päivittäisestä aktiivisuudesta. Lisäksi kaikki aikaisempien tutkimusten ryhmäharjoitustoimenpiteet suorittivat ammattikouluttajat tai fysioterapeutit kasvokkain suoritettujen harjoitusten muodossa.
Nykyisen RCT:n käyttämä harjoitusprotokolla perustui Katzmenin ja tiimin kehittämään harjoitusprotokollaan. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin samaa protokollaa, raportoivat kyfoosikulman alenemisesta kolmesta viiteen astetta. Nykyinen RCT tarjoaa kyfoosikohtaista harjoittelua lyhyiden videoiden ja kasvotusten harjoitustuntien muodossa. Ehdotetun tutkimuksen interventio sisältää kaksi osaa. Yksi on sertifioidun fyysisen valmentajan antama kyfoosikohtainen ryhmäliikuntatunti. Toinen on kotiharjoitus kyfoosikohtaisten harjoitusvideoiden jälkeen. Interventiojärjestely on: 1. Ryhmäopiskelu ja -harjoittelu: 1 tunnin kyfoosikohtainen harjoittelujakso järjestetään kaksi kertaa ensimmäisellä viikolla; 2. Viikoittainen seuranta: Ryhmäopiskelun ja -harjoittelun jälkeen suoritetaan 1 tunnin kyfoosikohtainen harjoitus oppimisen ja tukiopetuksen vahvistamana sertifioidun fyysisen valmentajan toimesta kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan; 3. Itseharjoittelu: osallistuja seuraa kyfoosikohtaisia harjoitusvideoita tekemällä itseharjoittelua joka päivä koko interventiojakson, joka kestää 6 viikkoa.
Ryhmäkyfoosikohtaisen liikuntatunnin vetää laillistettu fyysinen valmentaja ja koulutettu assistentti. Osallistujan ja ohjaajan (avustajan) suhde on vähintään 5:1. Kyfoosikohtaisten liikuntavideoiden sisältö on sama kuin harjoitustunnilla.
Osallistujat valitaan Wuhanin eri alueilla sijaitsevista yhteisöistä kätevän näytteenoton avulla. Jokaisella mahdollisella osallistujalla on koulutettu tutkimusassistentti, jonka tehtävänä on selittää RCT-tiedot tietolomakkeella ja vakuuttaa vastaajille, että tutkimuksessa kerätyt tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina, ja sitten pyytää lupa seulontaan. Mahdolliset osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kelpoiset osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät peruskyselyn ja arvioinnit (T0). Tämän jälkeen osallistuja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Tutkija valitsee satunnaisesti lohkokoot, kuten kaksi, neljä tai kuusi, tehdäkseen satunnaistussekvenssit 156 osallistujalle (otoskoon laskentatulokset). Sitten satunnaistussekvenssit tulostetaan ja asetetaan peräkkäin numeroituun läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen. Kun vanhemmat aikuiset ovat allekirjoittaneet suostumuksensa ja suorittaneet peruskyselyn ja arvioinnit, tutkija avaa kirjekuoren ryhmittelyjakoa varten numeroidun järjestyksen mukaisesti.
Interventioryhmä saa ryhmäkyfoosikohtaisen harjoitustunnin, kyfoosikohtaisen harjoitusvideon ja lokikirjan. Ennen jokaista harjoitustuntia tutkija lähettää heille muistutuksena ajan ja paikan. Kurssin läsnäolo kirjataan joka kerta. Osallistujia pyydetään kirjaamaan kyfoosikohtaisen kotiharjoittelun ja muiden päivittäisten harjoitusten aika. Osallistujia rohkaistaan myös kirjoittamaan kysymyksiä tai kommentteja lokikirjaan. Tutkija tarkistaa lokikirjan ja vastaa kerran viikossa. Kontrolliryhmä saa yleistä terveyskasvatusmateriaalia esittelevän vihkon sekä päiväkirjan, johon kirjataan päivittäisten harjoitusten aika. Kuuden viikon interventiojakson päätyttyä kaikki osallistujat kutsutaan viimeistelemään intervention jälkeinen arviointi (T1). Tiedot analysoidaan hoitoaikeen mukaan T0:n ja T1:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen;
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Ei kognitiivisia häiriöitä tai kommunikaatioongelmia;
- Rintakehän kyfoosin kulma > 40° mitattuna manuaalisella kaltevuusmittarilla;
- Pystyy pienentämään kyfoosikulmaa 5° seisten.
Poissulkemiskriteerit:
- keskus- tai perifeerinen neuropatia (tämä voi vaikuttaa tasapainoon);
- Hermostoon vaikuttavien tai tasapainoon ja vahvuuteen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen;
- sinulla on hoitamaton vakava sydän- ja keuhkosairaus (tämä voi vaikuttaa kardiopulmonaaliseen toimintaan);
- sinulla on ollut selkärangan murtuma (tämä voi lisätä loukkaantumisriskiä);
- Selkärangan, olkapään ja lantion leikkaus viimeisen vuoden aikana tai aiot tehdä sen seuraavan kuuden kuukauden aikana (tämä voi lisätä loukkaantumisriskiä);
- sinulla on skolioosi ≥ 10°;
- Olet tehnyt jotain erityistä terapeuttista asentoharjoitusta viimeisen vuoden aikana tai aiot tehdä sen seuraavan kuuden kuukauden aikana (voi vaikuttaa tutkimustulokseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sertifioidun fyysisen valmentajan antamat kyfoosikohtaiset ryhmäliikuntatunnit ja kyfoosikohtaiset liikuntavideot. Interventiojärjestely on:
|
Kyfoosikohtainen harjoitus perustuu Katzmanin ja tiimin vuonna 2016 julkaisemaan protokollaan. Se sisältää lämmittelyn, selkälihasten voimaharjoittelun, selkärangan liikkuvuusharjoittelun, selkärangan kohdistusharjoituksen ja venyttelyn. Tunti kestää noin 60 minuuttia. Harjoitusvideoissa on sama sisältö kuin kyfoosikohtaisessa harjoitustunnissa. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan joka päivä kotona videoiden jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei erityisjärjestelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyfoosin kulman muutos asteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu manuaalisella kaltevuusmittarilla, joka on aiemmin osoittanut erinomaisia vuorovaikutustasoja (ICC = 0,90),
ja arvioijan sisäinen luotettavuus (ICC=0,92),
ja tyydytti samanaikaisen validiteetin (r=0,86).
|
Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden seisovan jalan ajanmuutos sekunneissa (tasapaino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu yhden jalan seisomatestillä
|
Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajan muutos ylös ja menemiseen sekunneittain (saldo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Timed Up & Go -testillä
|
Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengityksen rintakehän muutos senttimetreillä (sydän-keuhkotoiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Thoracic Expansion testillä
|
Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelymatkan muutos metreillä (kardiopulmonaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
kuuden minuutin kävelytesti
|
Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelysuorituskyky muuttuu kävelypisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Functional Gait Assessmentin farsiversiolla
|
Lähtötilanne ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2019] IEC (P001)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .