- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143464
L'efficacia dell'esercizio sulla riduzione dell'angolo di cifosi
L'efficacia dell'esercizio specifico per la cifosi sulla riduzione dell'angolo di cifosi tra gli anziani cinesi con ipercifosi toracica: uno studio di controllo randomizzato
L'ipercifosi toracica, una curvatura esagerata tra il corpo della prima vertebra toracica (T1) e il corpo della dodicesima vertebra toracica (T12), ha un'alta prevalenza tra gli anziani. Lo studio trasversale condotto dal Principal Investigator ha rilevato che il 72% degli anziani nella comunità cinese ha ipercifosi toracica.
È stato riscontrato che la cifosi toracica ha effetti negativi sull'immagine di sé, sulla funzione fisica, sulla funzione respiratoria, sul dolore, sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura. Le opzioni di trattamento dell'ipercifosi toracica includevano chirurgia, iniezione di peptidi, terapia ormonale della menopausa, corsetto, terapie della medicina tradizionale cinese ed esercizio fisico.
Gli studi precedenti hanno riportato che diversi tipi di esercizio come l'allenamento della forza, il pilates, lo yoga e l'esercizio correttivo erano efficaci nel ridurre l'ipercifosi toracica. Tuttavia, gli studi precedenti escludevano gli adulti più anziani che hanno abitudini di esercizio o mancanza di informazioni sui livelli di attività quotidiana dei partecipanti. Inoltre, tutti gli interventi di esercizi di gruppo per la colonna vertebrale negli studi precedenti sono stati forniti da istruttori professionisti o fisioterapisti sotto forma di lezioni di ginnastica faccia a faccia.
L'attuale RCT sarà condotto per fornire esercizi specifici per la cifosi sotto forma di brevi video e lezioni di esercizi faccia a faccia come intervento per gli anziani cinesi con ipercifosi toracica. L'RCT può testare gli effetti di tale intervento di esercizio specifico per la cifosi sull'angolo della cifosi, sulle prestazioni fisiche, sul dolore e sull'immagine di sé tra gli anziani cinesi con ipercifosi toracica. L'investigatore ipotizza che gli adulti più anziani ricevano un intervento di esercizio specifico per la cifosi (video e lezioni di esercizi) abbiano ridotto l'angolo della cifosi. E gli anziani che ricevono un intervento di esercizio specifico per la cifosi (video e lezioni di esercizi) hanno ridotto il dolore, una migliore immagine di sé e prestazioni fisiche complessive migliorate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipercifosi toracica, una curvatura esagerata tra il corpo della prima vertebra toracica (T1) e il corpo della dodicesima vertebra toracica (T12), ha un'alta prevalenza tra gli anziani. Lo studio trasversale condotto dal Principal Investigator ha rilevato che il 72% degli anziani nella comunità cinese ha ipercifosi toracica.
È stato riscontrato che la cifosi toracica ha effetti negativi sull'immagine di sé, sulla funzione fisica, sulla funzione respiratoria, sul dolore, sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura. Le opzioni di trattamento dell'ipercifosi toracica includevano chirurgia, iniezione di peptidi, terapia ormonale della menopausa, corsetto, terapie della medicina tradizionale cinese ed esercizio fisico.
Gli studi precedenti hanno riportato che diversi tipi di esercizio come l'allenamento della forza, il pilates, lo yoga e l'esercizio correttivo erano efficaci nel ridurre l'ipercifosi toracica. Tuttavia, gli studi precedenti escludevano gli adulti più anziani che hanno abitudini di esercizio o mancanza di informazioni sui livelli di attività quotidiana dei partecipanti. Inoltre, tutti gli interventi di esercizi di gruppo per la colonna vertebrale negli studi precedenti sono stati forniti da istruttori professionisti o fisioterapisti sotto forma di lezioni di ginnastica faccia a faccia.
Il protocollo di esercizio utilizzato dall'attuale RCT era basato su quello sviluppato da Katzmen e dal suo team. Gli studi precedenti che utilizzavano lo stesso protocollo riportavano una diminuzione da tre a cinque gradi dell'angolo di cifosi. L'attuale RCT fornisce esercizi specifici per la cifosi sotto forma di brevi video e lezioni di esercizi faccia a faccia. L'intervento dello studio proposto si compone di due parti. Uno è il corso di esercizi di gruppo specifico per la cifosi tenuto da un preparatore fisico certificato. Un altro è la pratica a casa dopo i video di esercizi specifici per la cifosi. La disposizione dell'intervento è: 1. Apprendimento e pratica di gruppo: una sessione di allenamento specifico per la cifosi di 1 ora verrà fornita due volte nella prima settimana; 2. Follow-up settimanale: verrà condotto un esercizio specifico per la cifosi di 1 ora con rinforzo dell'apprendimento e insegnamento correttivo da parte di un preparatore fisico certificato una volta alla settimana per cinque settimane consecutive dopo l'apprendimento e la pratica di gruppo; 3. Auto-pratica: il partecipante seguirà i video di esercizi specifici per la cifosi facendo auto-pratica ogni giorno per l'intero periodo di intervento della durata di 6 settimane.
La classe di esercizi specifici per la cifosi di gruppo sarà guidata da un preparatore fisico autorizzato e da un assistente qualificato. Il rapporto tra partecipante e istruttore (assistente) non sarà inferiore a 5:1. Il contenuto dei video di esercizi specifici per la cifosi è lo stesso di una lezione di ginnastica.
I partecipanti devono essere selezionati dalle comunità situate in diverse regioni di Wuhan mediante un comodo campionamento. Ogni potenziale partecipante avrà un assistente di ricerca qualificato incaricato di spiegare i dettagli dell'RCT con il foglio informativo e rassicurare gli intervistati che i dati raccolti nello studio saranno mantenuti strettamente riservati, e quindi chiedere il permesso per condurre lo screening. I potenziali partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei firmeranno il consenso scritto e completeranno il questionario e le valutazioni di base (T0). Successivamente, il partecipante verrà suddiviso in modo casuale nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.
Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi. L'investigatore selezionerà casualmente le dimensioni del blocco come due, quattro o sei, per creare sequenze di randomizzazione per 156 partecipanti (risultati del calcolo della dimensione del campione). Quindi le sequenze di randomizzazione verranno stampate e poste in una busta sigillata opaca numerata in sequenza. Dopo che l'adulto più anziano ha firmato il consenso e terminato il questionario e le valutazioni di base, il ricercatore aprirà la busta secondo la sequenza numerata per l'assegnazione del raggruppamento.
Il gruppo di intervento riceverà una lezione di esercizi di gruppo specifica per la cifosi, video di esercizi specifici per la cifosi e un registro. Prima di ogni lezione di ginnastica, il ricercatore invierà loro l'ora e il luogo come promemoria. La frequenza alle lezioni viene registrata ogni volta. Ai partecipanti viene chiesto di registrare il tempo della pratica di esercizi specifici per la cifosi a casa e altri esercizi quotidiani. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a scrivere domande o commenti nel diario di bordo. L'investigatore controllerà il registro e risponderà una volta alla settimana. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo che introduce materiale di educazione sanitaria generale e un diario di bordo che registra il tempo degli esercizi quotidiani. Dopo la fine delle 6 settimane di intervento, tutti i partecipanti saranno invitati a terminare la valutazione post-intervento (T1). I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare dopo T0 e T1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese;
- di età pari o superiore a 60 anni;
- Nessun deterioramento cognitivo o problemi di comunicazione;
- L'angolo di cifosi toracica > 40° misurato dall'inclinometro manuale;
- In grado di diminuire l'angolo di cifosi di 5° stando in piedi.
Criteri di esclusione:
- Avere neuropatia centrale o periferica (questo può influire sull'equilibrio);
- Assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso o influenzano l'equilibrio e la forza;
- Avere gravi malattie cardiache e polmonari non trattate (questo può influire sulla funzione cardiopolmonare);
- Avere una storia di frattura vertebrale (questo può aumentare il rischio di lesioni);
- Avere un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, alla spalla e al bacino nell'ultimo anno o avere intenzione di farlo nei prossimi sei mesi (questo può aumentare il rischio di lesioni);
- Scoliosi ≥ 10°;
- Aver svolto esercizi terapeutici specifici per la postura nell'ultimo anno o avere intenzione di farlo nei prossimi sei mesi (può influenzare il risultato dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lezioni di gruppo di esercizi specifici per la cifosi fornite dall'istruttore fisico certificato e video di esercizi specifici per la cifosi. La modalità di intervento è:
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L'esercizio specifico per la cifosi si basa sul protocollo pubblicato da Katzman e dal team nel 2016. Include il riscaldamento, l'allenamento della forza muscolare della schiena, l'allenamento della mobilità della colonna vertebrale, l'allenamento dell'allineamento della colonna vertebrale e lo stretching. La lezione durerà circa 60 minuti. I video degli esercizi hanno lo stesso contenuto della lezione di esercizi specifica per la cifosi. Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi tutti i giorni a casa seguendo i video. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun accordo speciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dell'angolo di cifosi in gradi
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di intervento
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Misurato dall'inclinometro manuale che ha precedentemente dimostrato ottimi livelli di inter-rater (ICC=0.90),
e affidabilità intra-rater (ICC=0.92),
e validità concorrente soddisfatta (r=0,86).
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Basale e dopo sei settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di tempo di una gamba in piedi in secondi (Balance)
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di intervento
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Misurato da One-leg Standing Test
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Basale e dopo sei settimane di intervento
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Il cambio di tempo su e giù per secondi (Saldo)
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di intervento
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Misurato da Timed Up & Go Test
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Basale e dopo sei settimane di intervento
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Il busto cambia nella respirazione per centimetri (funzione cardiopolmonare)
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di intervento
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Misurato dal test di espansione toracica
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Basale e dopo sei settimane di intervento
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La variazione della distanza del camminare in metri (funzione cardiopolmonare)
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di intervento
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il test di camminata di sei minuti
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Basale e dopo sei settimane di intervento
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Le prestazioni dell'andatura cambiano in base al punteggio dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di intervento
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Misurato dalla versione Farsi della valutazione funzionale dell'andatura
|
Basale e dopo sei settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2019] IEC (P001)
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