- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04143464
L'efficacité de l'exercice sur la réduction de l'angle de cyphose
L'efficacité de l'exercice spécifique à la cyphose sur la réduction de l'angle de la cyphose chez les personnes âgées chinoises atteintes d'hypercyphose thoracique - un essai contrôlé randomisé
L'hypercyphose thoracique, une courbure exagérée entre le corps de la première vertèbre thoracique (T1) et le corps de la 12e vertèbre thoracique (T12), a une prévalence élevée chez les personnes âgées. L'étude transversale menée par le chercheur principal a révélé que 72 % des personnes âgées de la communauté chinoise souffraient d'hypercyphose thoracique.
La cyphose thoracique a des effets négatifs sur l'image de soi, la fonction physique, la fonction respiratoire, la douleur, l'équilibre et la performance de la marche. Les options de traitement de l'hypercyphose thoracique comprenaient la chirurgie, l'injection de peptides, l'hormonothérapie ménopausique, le corset, les thérapies de médecine traditionnelle chinoise et l'exercice.
Les études précédentes ont rapporté que différents types d'exercices tels que la musculation, le pilates, le yoga et les exercices correctifs étaient efficaces pour réduire l'hypercyphose thoracique. Cependant, les études précédentes excluaient soit les personnes âgées qui avaient des habitudes d'exercice, soit le manque d'informations sur les niveaux d'activité quotidienne des participants. En outre, toutes les interventions d'exercices de la colonne vertébrale en groupe dans les études précédentes ont été dispensées par des entraîneurs professionnels ou des physiothérapeutes sous la forme de cours d'exercices en face à face.
L'ECR actuel sera mené pour fournir des exercices spécifiques à la cyphose sous la forme de courtes vidéos et de cours d'exercices en face à face en tant qu'intervention auprès des personnes âgées chinoises atteintes d'hypercyphose thoracique. L'ECR peut tester les effets d'une telle intervention d'exercice spécifique à la cyphose sur l'angle de la cyphose, la performance physique, la douleur et l'image de soi chez les personnes âgées chinoises atteintes d'hypercyphose thoracique. L'investigateur émet l'hypothèse que les adultes plus âgés reçoivent une intervention d'exercice spécifique à la cyphose (vidéo et classe d'exercices) ont réduit l'angle de la cyphose. Et les adultes plus âgés reçoivent une intervention d'exercice spécifique à la cyphose (vidéo et cours d'exercices) ont une diminution de la douleur, une meilleure image de soi et une performance physique globale améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypercyphose thoracique, une courbure exagérée entre le corps de la première vertèbre thoracique (T1) et le corps de la 12e vertèbre thoracique (T12), a une prévalence élevée chez les personnes âgées. L'étude transversale menée par le chercheur principal a révélé que 72 % des personnes âgées de la communauté chinoise souffraient d'hypercyphose thoracique.
La cyphose thoracique a des effets négatifs sur l'image de soi, la fonction physique, la fonction respiratoire, la douleur, l'équilibre et la performance de la marche. Les options de traitement de l'hypercyphose thoracique comprenaient la chirurgie, l'injection de peptides, l'hormonothérapie ménopausique, le corset, les thérapies de médecine traditionnelle chinoise et l'exercice.
Les études précédentes ont rapporté que différents types d'exercices tels que la musculation, le pilates, le yoga et les exercices correctifs étaient efficaces pour réduire l'hypercyphose thoracique. Cependant, les études précédentes excluaient soit les personnes âgées qui avaient des habitudes d'exercice, soit le manque d'informations sur les niveaux d'activité quotidienne des participants. En outre, toutes les interventions d'exercices de la colonne vertébrale en groupe dans les études précédentes ont été dispensées par des entraîneurs professionnels ou des physiothérapeutes sous la forme de cours d'exercices en face à face.
Le protocole d'exercice utilisé par le RCT actuel était basé sur celui développé par Katzmen et son équipe. Les études précédentes utilisant le même protocole ont rapporté une diminution de trois à cinq degrés de l'angle de cyphose. Le RCT actuel propose des exercices spécifiques à la cyphose sous la forme de courtes vidéos et de cours d'exercices en face à face. L'intervention de l'étude proposée comprend deux parties. L'un est le cours d'exercices de groupe spécifique à la cyphose donné par un préparateur physique certifié. Un autre est la pratique à domicile après des vidéos d'exercices spécifiques à la cyphose. Le dispositif d'intervention est le suivant : 1. Apprentissage et pratique en groupe : une séance d'entraînement d'une heure spécifique à la cyphose sera dispensée deux fois la première semaine ; 2. Suivi hebdomadaire : un exercice d'1h spécifique à la cyphose sera réalisé avec renforcement des apprentissages et cours de rattrapage par un préparateur physique certifié une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives après l'apprentissage et la pratique en groupe ; 3. Auto-entraînement : le participant suivra les vidéos d'exercices spécifiques à la cyphose en s'auto-entraînant tous les jours pendant toute la période d'intervention d'une durée de 6 semaines.
La classe d'exercices de groupe spécifique à la cyphose sera dirigée par un préparateur physique agréé et un assistant qualifié. Le ratio participant/instructeur (assistant) ne sera pas inférieur à 5:1. Le contenu des vidéos d'exercices spécifiques à la cyphose est le même qu'un cours d'exercices.
Les participants doivent être sélectionnés parmi les communautés situées dans différentes régions de Wuhan par un échantillonnage pratique. Chaque participant potentiel aura un assistant de recherche formé chargé d'expliquer les détails de l'ECR avec la fiche d'information et de rassurer les répondants que les données recueillies dans l'étude resteront strictement confidentielles, puis de demander l'autorisation de procéder à la sélection. Les participants potentiels seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles signeront le consentement écrit et rempliront le questionnaire et les évaluations de base (T0). Après cela, le participant sera réparti au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe de contrôle.
Une méthode de randomisation par blocs sera utilisée. L'investigateur sélectionnera au hasard des tailles de bloc telles que deux, quatre ou six, pour créer des séquences de randomisation pour 156 participants (résultats du calcul de la taille de l'échantillon). Ensuite, les séquences de randomisation seront imprimées et placées dans une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement. Une fois que l'adulte âgé a signé son consentement et terminé le questionnaire de base et les évaluations, le chercheur ouvrira l'enveloppe selon la séquence numérotée pour l'allocation de groupement.
Le groupe d'intervention recevra une classe d'exercices de groupe spécifique à la cyphose, une vidéo d'exercice spécifique à la cyphose et un journal de bord. Avant chaque classe d'exercices, le chercheur leur enverra l'heure et le lieu comme rappels. La présence aux cours est enregistrée à chaque fois. Les participants sont invités à enregistrer l'heure de la pratique d'exercices spécifiques à la cyphose à domicile et d'autres exercices quotidiens. Les participants seront également encouragés à écrire des questions ou des commentaires dans le journal de bord. L'enquêteur vérifiera le journal de bord et répondra une fois par semaine. Le groupe témoin recevra une brochure présentant le matériel d'éducation sanitaire générale et un journal de bord enregistrant l'heure des exercices quotidiens. Après la fin des 6 semaines d'intervention, tous les participants seront invités à terminer l'évaluation post-intervention (T1). Les données seront analysées en intention de traiter après T0 et T1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chinois;
- Âgé de 60 ans et plus ;
- Pas de troubles cognitifs ou de problèmes de communication ;
- L'angle de cyphose thoracique > 40° mesuré par l'inclinomètre manuel ;
- Capable de diminuer l'angle de cyphose de 5° en position debout.
Critère d'exclusion:
- Avoir une neuropathie centrale ou périphérique (cela peut affecter l'équilibre);
- Prendre des médicaments qui affectent le système nerveux ou affectent l'équilibre et la force;
- Avoir une maladie cardiaque et pulmonaire grave non traitée (cela peut affecter la fonction cardio-pulmonaire);
- Avoir des antécédents de fracture vertébrale (cela peut augmenter le risque de blessure);
- Avoir subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale, à l'épaule et au bassin au cours de la dernière année ou avoir l'intention de le faire dans les six mois à venir (cela peut augmenter le risque de blessure);
- Avoir une scoliose ≥ 10° ;
- Avoir fait un exercice thérapeutique spécifique pour la posture au cours de l'année écoulée ou avoir l'intention de le faire dans les six mois à venir (peut affecter le résultat de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront des cours d'exercices spécifiques à la cyphose donnés par le préparateur physique certifié et des vidéos d'exercices spécifiques à la cyphose. Le dispositif d'intervention est :
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L'exercice spécifique à la cyphose est basé sur le protocole publié par Katzman et son équipe en 2016. Il comprend l'échauffement, l'entraînement de la force des muscles du dos, l'entraînement à la mobilité de la colonne vertébrale, l'entraînement à l'alignement de la colonne vertébrale et les étirements. Le cours durera environ 60 minutes. Les vidéos d'exercices ont le même contenu que la classe d'exercices spécifiques à la cyphose. Les participants sont invités à s'entraîner tous les jours à la maison en suivant les vidéos. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de disposition particulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'angle de la cyphose en degrés
Délai: Au départ et après six semaines d'intervention
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Mesuré par un inclinomètre manuel qui a déjà démontré d'excellents niveaux d'inter-évaluateur (ICC = 0,90),
et fiabilité intra-évaluateur (ICC = 0,92),
et validité concurrente satisfaite (r = 0,86).
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Au départ et après six semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de temps d'une jambe debout en secondes (Balance)
Délai: Au départ et après six semaines d'intervention
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Mesuré par un test debout sur une jambe
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Au départ et après six semaines d'intervention
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Le changement d'heure de haut en bas par secondes (Balance)
Délai: Au départ et après six semaines d'intervention
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Mesuré par Timed Up & Go Test
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Au départ et après six semaines d'intervention
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Le buste change de respiration par centimètres (Fonction cardiopulmonaire)
Délai: Au départ et après six semaines d'intervention
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Mesuré par le test d'expansion thoracique
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Au départ et après six semaines d'intervention
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Le changement de distance de la marche en mètres (Fonction cardio-pulmonaire)
Délai: Au départ et après six semaines d'intervention
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le test de marche de six minutes
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Au départ et après six semaines d'intervention
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La performance de marche change selon le score de marche
Délai: Au départ et après six semaines d'intervention
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Mesuré par la version farsi de l'évaluation de la marche fonctionnelle
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Au départ et après six semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiying Li, Mphil, PhD student, School of Nursing, the University of Hong Kong
- Directeur d'études: Yong Dai, Supervisor Nurse, Public Health Department, Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2019] IEC (P001)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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