정상 또는 과체중 BMI를 가진 IBS 및 UC의 영양 상태, 질병 활동 및 장내 미생물에 대한 낮은 FODMAP 식단
2019년 10월 28일 업데이트: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico
낮은 FODMAP 다이어트가 IBS 및 UC 환자의 영양 상태, 질병 활동 및 장내 미생물에 미치는 만성적 영향
위장 장애는 위장병 전문의에게 진료 의뢰의 20-50%를 나타냅니다. 가장 영향을 받는 여성, 청소년 및 노인입니다.
이러한 변화 중에는 과민성 대장 증후군(IBS)과 궤양성 대장염(UC)이 있는데, 이는 소화관에 영향을 주어 운동 장애를 유발합니다.
약물 및 영양 치료는 각 환자의 증상 및 활동에 따라 수정됩니다.
현재 과민성대장증후군(IBS) 환자에게 6~8주 동안 낮은 FODMAP 식이요법을 실시하면 배부품, 고창 및 복통과 같은 증상이 개선됩니다.
그러나 제한된 음식의 수로 인해 장기간 부착하면 영양 성분이 제한되어 결과적으로 영양 상태, 장내 미생물 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
낮은 FODMAP 식단은 UC 환자의 위장 증상을 개선하는 데 유용하며 영양 상태의 변화를 일으킵니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS) 및 궤양성 대장염(UC)은 주로 장에 영향을 미치며 다인성 병인으로 장 운동성을 변화시키는 증상을 유발합니다. 약물 및 영양 치료는 각 환자의 증상 및 활동성에 따라 다릅니다. 가장 일반적으로 사용되는 표준 다이어트(SD)는 자극성 또는 염증성 식품으로 알려진 음식을 배제합니다. 반면 저포드맵 다이어트(LFD)는 발효성 올리고당입니다. 이당류, 단당류 및 폴리올), 이러한 고도로 발효 가능한 탄수화물은 흡수되지 않은 채 결장으로 통과하여 장내 미생물의 발효로 인해 가스 생성을 유도하고 팽만감, 고창, 복통 및 배변 습관 변화와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 첫 번째는 포드맵이 포함된 모든 식품의 제한, 두 번째는 6~8주 동안 내성을 평가하기 위해 이전에 제한된 각 식품의 도입을 나타내는 재노출입니다. 일부 연구에 따르면 저포드맵 식단은 두 그룹 모두에서 증상을 개선하지만 음식의 제한과 제한된 내용으로 인해 영양 결핍을 나타낼 위험이 있습니다. 현재의 목표는 IBS 및 UC 환자의 위장관 증상, 영양 상태 및 미생물총에 대한 10주 동안 저포드맵 식단의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: IBS 또는 UC 진단을 받은 위장병학 서비스에서 의료 모니터링을 지원하는 환자를 대상으로 통제된 맹검 임상 시험을 실시합니다. 표본 크기는 효과 크기 0.5, 알파 오차 0.05, 검정력 80%로 각 그룹당 64명(총 128명)을 결정했다. 정보에 입각한 동의를 노래한 후 총 에너지 소비(TEE)를 결정하고 이전에 SD에 무작위로 할당된 ID를 연속적으로 할당합니다(
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, 멕시코, 06720
- 모병
- Nallely Bueno Hernández
-
연락하다:
- Nallely Bueno Hernández, PhD
- 전화번호: 5654 27892000
- 이메일: dinvestigacionhgm@gmail.com
-
연락하다:
- Karen L de León Barrera, B.S.
- 이메일: nut.karendeleon@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 기준 III에 의해 확인된 과민성 대장 증후군
- Mayo Scale로 확인된 궤양성 대장염
- 정보에 입각한 동의 서명
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 남성과 여성
- 18-59세 사이의 나이
- 멕시코 환자
제외 기준:
- 크론병 진단
- 지난 2주간 항생제 치료
- 장 절제술
- 단장 증후군
- 프로바이오틱스 또는 효소(A-갈락토시다아제)로 치료
- 임신
- 영양 결핍 또는 빈혈
- 다이어트 보조제를 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과민성 대장 증후군에서의 FODMAP 다이어트
IBS 환자는 표준 식이 또는 저포드맵 식이로 무작위 배정됩니다.
10주간 영양상태(체성분 및 임상변수), 장내 미생물, 치료 순응도, 위장관 증상 호전, 삶의 질 등을 평가한다.
|
식단은 Harris-Benedict가 계산한 기본 에너지 소비량에 따라 탄수화물 55%, 지질 25%, 단백질 20%를 5끼로 나누어 계산합니다.
탄수화물의 분포는 각 식품의 포드맵 함량에 따라 다릅니다.
식단은 Harris-Benedict가 계산한 기본 에너지 소비량에 따라 탄수화물 55%, 지질 25%, 단백질 20%를 5끼로 나누어 계산합니다.
십자화과 야채, 과일 및 조미료가 제거되고 포드맵의 정상적인 내용이 됩니다.
|
|
실험적: 궤양성 대장염에서의 FODMAP 식단
UC 환자는 표준 식이 또는 저포드맵 식이로 무작위 배정됩니다.
10주간 영양상태(체성분 및 임상변수), 장내 미생물, 치료 순응도, 위장관 증상 호전, 삶의 질 등을 평가한다.
|
식단은 Harris-Benedict가 계산한 기본 에너지 소비량에 따라 탄수화물 55%, 지질 25%, 단백질 20%를 5끼로 나누어 계산합니다.
탄수화물의 분포는 각 식품의 포드맵 함량에 따라 다릅니다.
식단은 Harris-Benedict가 계산한 기본 에너지 소비량에 따라 탄수화물 55%, 지질 25%, 단백질 20%를 5끼로 나누어 계산합니다.
십자화과 야채, 과일 및 조미료가 제거되고 포드맵의 정상적인 내용이 됩니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 환자의 FODMAP 다이어트
건강한 환자는 표준 식이 또는 낮은 포드맵 식이로 무작위 배정됩니다.
10주간 영양상태(체성분 및 임상변수), 장내 미생물, 치료 순응도, 위장관 증상 호전, 삶의 질 등을 평가한다.
|
식단은 Harris-Benedict가 계산한 기본 에너지 소비량에 따라 탄수화물 55%, 지질 25%, 단백질 20%를 5끼로 나누어 계산합니다.
탄수화물의 분포는 각 식품의 포드맵 함량에 따라 다릅니다.
식단은 Harris-Benedict가 계산한 기본 에너지 소비량에 따라 탄수화물 55%, 지질 25%, 단백질 20%를 5끼로 나누어 계산합니다.
십자화과 야채, 과일 및 조미료가 제거되고 포드맵의 정상적인 내용이 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 환자는 1주차와 10주차에 평가됩니다.
|
콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세리드(mg/dl), 알부민(mg/dl), 칼슘(mg/dl), 철(mg/dl), 비타민 B12(mg/dl)로 측정한 영양 상태의 기준선으로부터의 변화 , 혈액의 비타민 D(mg/dl), 헤모글로빈(mg/dl), 헤마토크릿(mg/dl), 크레아티닌(mg/dl)
|
환자는 1주차와 10주차에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민성대장증후군 및 염증성 장질환 환자의 삶의 질
기간: 환자는 1주, 5주 및 10주에 평가됩니다.
|
과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환 환자의 영양 중재 10주에서 리커트 척도로 측정한 WHOQOL-BREF(세계 보건 기구 삶의 질) 질문 점수(점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄) 기준선으로부터의 변화
|
환자는 1주, 5주 및 10주에 평가됩니다.
|
|
치료 준수
기간: 환자는 1주, 5주 및 10주에 평가됩니다.
|
연구 10주 동안 24시간 회수 및 1주, 5주 및 10주의 음식 빈도.
|
환자는 1주, 5주 및 10주에 평가됩니다.
|
|
체성분 분석
기간: 환자는 1주, 5주 및 10주에 평가됩니다.
|
RJL 시스템 IV를 사용하여 영양 개입 10주차에 체지방(%), 근육(%) 및 수분(%) 백분율의 기준선으로부터의 변화
|
환자는 1주, 5주 및 10주에 평가됩니다.
|
|
낮은 FODMAP 식단으로 장내 미생물총
기간: 참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
환자는 식이 요법 전후에 대변 샘플을 요청받게 되며, 미생물은 PCR로 측정되었습니다.
|
참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
|
혈액 화학
기간: 참가자는 1주차와 10주차에 평가됩니다.
|
IBS 및 IBD 환자의 영양 중재 10주 시점 기준 포도당, 크레아티닌, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 콜레스테롤 수치(mg/dL)의 변화
|
참가자는 1주차와 10주차에 평가됩니다.
|
|
과민성 대장 증후군 심각도 점수
기간: 참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
IBS 및 IBD 환자에서 낮은 FODMAP 식이 요법으로 10주에 점수가 높을수록 증상의 중증도가 0-100%로 평가되는 위장관 증상의 유무에 대한 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
|
위장관 증상 심각도
기간: 참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
IBS 및 IBD 환자에서 낮은 FODMAP 식이 요법으로 10주째에 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높은 위장관 증상의 존재 또는 부재의 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
|
인체 측정
기간: 참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
IBS 및a IBD 환자의 영양 중재 12주에 팔, 허리 및 엉덩이 둘레(센티미터) 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 5주차 및 10주차에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General De Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .